このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術中の血糖恒常性に対する術前絶食の影響と子供の回復の促進 (GLYNEMCaen)

2023年2月10日 更新者:University Hospital, Caen

予定された従来の入院手術を受ける生後 24 か月未満の小児における術前絶食、術中血糖コントロール、および入院期間との関連

2018 年に、主要な麻酔学会 (European Society Anaesthesiology、European Society Pediatric Anesthesia、Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) は、子供の術前絶食時間に関する現在の推奨事項を変更し、透明な液体の最終摂取までの時間を短縮しました。麻酔導入の2~1時間前。 長時間の断食は、血糖値の恒常性に悪影響を与える可能性があります。 子供の手術中の低血糖は、短期的には深刻な結果をもたらす可能性がありますが、長期的にも深刻です。 多施設前向き観察コホート研究の目的は、予定された従来の入院手術を受ける生後 24 か月未満の小児において、術前の絶食期間、術中の血糖恒常性、および術後の回復促進の基準との間の相関関係を調査することです。入院期間(主要アウトカム)、術後疼痛および術後悪心嘔吐(二次アウトカム)。 絶食規則の不遵守が長期入院の原因の 1 つであることを特定することにより、この研究は、小児外科手術における絶食規則の順守を促進し、術中血糖コントロールへの潜在的な悪影響を最小限に抑えるための効果的な戦略を開発する必要性を浮き彫りにします。

調査の概要

詳細な説明

術前の絶食の指示 (固形物と粉ミルクは 6 時間、母乳は 4 時間、透明な液体は 1 時間) は、術前の麻酔相談中に両親に口頭で説明され、これらの指示を思い出させる文書が両親に渡されます。その後。

手術室に到着すると、麻酔科医は標準化されたコレクション シートに絶食時間と前投薬 (パラセタモールおよび/またはイブプロフェン、β2 模倣エアロゾル、術前抗生物質治療の時間) を記録します。

麻酔導入後、気道管理と末梢静脈ラインの確保が完了したら、手術準備の前に、毛細血管を耳たぶまたは指先から採取し、血糖値とケトン値を測定するために血糖値とケトン値を測定します (FREESTYLE OPTIUM NEO H、ケトンおよび血糖測定器、薬理学部門による研究の前に行われたキャリブレーション)。 ケトン値が 0.6 mmol/L (0.11g/L) より高い場合、ケトン血症は異常に高いと見なされます。 低血糖は、毛細血管血糖値が 3.5 mmol/L (0.63 g/L) 未満であると定義されます9。 低血糖または高ケトン血症の場合は、2 回目の毛細血管サンプルを採取する必要があります。その際、サンプリング領域 (耳または指) を変更するように注意してから、2 つの結果の平均を取得する必要があります。 毛細管血糖とケトン体の測定は、小児麻酔のルーチンケアの一部です。 したがって、追加費用は発生しません。

すべての子供の術中モニタリングには、3 誘導心電図、心肺計、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー (SpO2)、食道または直腸温度測定、およびカプノグラフィーが含まれます。 強制空気加熱ブランケットは、手術中に患者を温めるために使用されます。 平均動脈圧 (MAP) は麻酔導入後に記録され、低血圧は MAP < 45 mmHg7 として定義されます。 術中、データは患者の血圧から収集されます。

術中、次のデータが標準化された収集シートに記録されます。カテコールアミン(エフェドリン)、血糖調節を妨げる可能性のある薬。

回復室では、EVENDOLスケールと鎮痛剤の消費量(パラセタモール、イブプロフェン、ナルブフィンの総投与量)を使用して、術後の痛みを評価します。 麻酔科医の裁量に任されている術後の吐き気と嘔吐の治療も記録されます(オンダンセトロン、ドロペリドールなどの総投与量)。

部門に戻った後、入院期間が記録されます。 手術室に到着してから退院するまでの日数として定義されます。 入院期間の臨床的に有意な差は、少なくとも 4 時間の入院の差と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen Normandie
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Necker Enfants malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 24か月未満のすべての子供
  • 従来の入院手術の予定が含まれます

説明

包含基準:

  • 24か月未満のすべての子供
  • 従来の入院手術の予定が含まれます

除外基準:

  • 断食期間中に点滴を受けている子供
  • 外来手術で管理された子供たち
  • 厳密に 3 を超える ASA スコアを持つ子供
  • 緊急手術室で管理されている子供たち
  • 急性代謝障害の子供
  • 内分泌疾患または血糖を改善する薬剤(インスリン、経口抗糖尿病薬、グルカゴン、ガバペンチン、抗うつ薬および神経弛緩薬、変換酵素阻害薬(CEI))の慢性的な使用を必要とする病理
  • ベータブロッカー、スタチン、抗移植治療、コルチコイド、抗マラリア薬、以下の抗生物質フルオロキノロン、ドキシサイクリン、スルファメトキサゾール、トリメトプリム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1週間
手術後の入院期間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (予期された)

2023年4月14日

研究の完了 (予期された)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する