Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän paaston vaikutus leikkauksensisäiseen glykeemiseen homeostaasiin ja lasten parantuneeseen palautumiseen (GLYNEMCaen)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Caen

Yhteys leikkausta edeltävän paaston, leikkauksen sisäisen sokeritasapainon ja sairaalahoidon keston välillä alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat määräaikaista tavanomaista sairaalahoitoa

Vuonna 2018 tärkeimmät anestesiayhdistykset (European Society Anesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia ja Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) muuttivat nykyisiä suosituksia lasten leikkausta edeltävästä paastoajasta ja lyhensivät kirkkaiden nesteiden viimeiseen nauttimiseen kuluvaa aikaa. kaksi tai yksi tunti ennen anestesian induktiota. Pitkäaikainen paasto voi vaikuttaa haitallisesti verensokerin homeostaasiin. Lasten intraoperatiivisen hypoglykemian seuraukset voivat olla vakavia lyhyellä aikavälillä, mutta myös pitkällä aikavälillä. Monikeskus-prospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka joutuvat määräaikaiseen, tavanomaiseen sairaalahoitoon, korrelaatiota preoperatiivisen paaston keston, glykeemisen intraoperatiivisen homeostaasin ja leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen kriteerien välillä. sairaalahoidon kesto (päätulos), postoperatiivinen kipu ja postoperatiivinen pahoinvointi-oksentelu (toissijaiset seuraukset). Tunnistamalla paastosääntöjen noudattamatta jättämisen yhdeksi pitkittyneen sairaalahoidon syyksi, tämä tutkimus korostaa tarvetta kehittää tehokkaita strategioita, joilla edistetään paastosääntöjen noudattamista lastenkirurgiassa ja minimoidaan mahdolliset haitalliset vaikutukset leikkauksensisäiseen sokeritasapainon hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävät paasto-ohjeet (6 tuntia kiintoaineelle ja äidinmaidolle, 4 tuntia rintamaidolle ja 1 tunti kirkkaille nesteille) selitetään vanhemmille suullisesti ennen leikkausta anestesiakonsultaatiossa ja annetaan näistä ohjeista kirjallinen asiakirja. ne jälkeenpäin.

Saapuessaan leikkaussaliin anestesiologi kirjaa standardoidulle keräyspaperille paaston ajan sekä saadun esilääkityksen (parasetamolin ja/tai ibuprofeenin, β2-mimeettisten aerosolien, leikkausta edeltävän antibioottihoidon ajankohta).

Anestesia-induktion jälkeen, kun hengitysteiden hallinta ja ääreislaskimolinjan varmistaminen on saatu päätökseen ja ennen leikkausta, korvalehdestä tai sormenpäästä otetaan kapillaariverinäyte veren glukoosi- ja ketonipitoisuuksien mittaamiseksi verensokeri- ja ketonimittarilla (FREESTYLE). OPTIUM NEO H, ketoni- ja verensokerimittari, kalibrointi ennen tutkimusta farmakologian osastolla). Ketonemiaa pidetään epänormaalin korkeana, jos ketonitaso on yli 0,6 mmol/L (0,11 g/l). Hypoglykemia määritellään kapillaariveren glukoositasoksi alle <3,5 mmol/L (0,63 g/l)9. Hypoglykemian tai korkean ketonemian tapauksessa on otettava toinen kapillaarinäyte ja huolehdittava näytteenottoalueen (korvan tai sormen) vaihtamisesta, minkä jälkeen on otettava näiden kahden tuloksen keskiarvo. Kapillaariveren glukoosi- ja ketonipitoisuudet ovat osa lasten anestesian rutiinihoitoa. Tästä syystä lisäkustannuksia ei aiheudu.

Leikkauksensisäinen seuranta kaikille lapsille sisältää 3-kytkentäisen EKG:n, pneumokardiografin, noninvasiivisen verenpainemittauksen, pulssioksimetrian (SpO2), ruokatorven tai peräsuolen lämpötilan mittauksen ja kapnografian. Potilaan lämmittämiseen toimenpiteen aikana käytetään paineilmalämmityspeitettä. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) dokumentoidaan anestesian induktion jälkeen, ja hypotensioksi määritellään MAP < 45 mmHg7. Leikkauksensisäisesti kerätään tietoja potilaan verenpaineesta.

Leikkauksen aikana seuraavat tiedot kirjataan standardoidulle keräyslomakkeelle: käytetyt anestesia-aineet (unilääkkeet ja morfiinit), intraoperatiiviset kipulääkkeet, pahoinvointia ehkäisevät aineet (deksametasoni, ondansetroni), käytetyt infuusionesteet (nesteen luonne, infuusionopeus), katekoliamiini (efedriini), lääkkeet, jotka voivat häiritä verensokerin säätelyä.

Toipumishuoneessa leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan EVENDOL-asteikolla ja kipulääkkeiden kulutuksella (parasetamolin, ibuprofeenin, nalbufiinin kokonaisannos). Myös leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, joka jätetään anestesialääkärin harkinnan varaan, kirjataan (ondansetronin, droperidolin jne. kokonaisannos).

Palattuaan osastolle sairaalahoidon kesto kirjataan. Se määritellään päivien lukumääränä leikkaussaliin saapumisen ja sairaalasta lähdön välillä. Kliinisesti merkitsevänä erona oleskelun kestossa katsotaan ero, joka on vähintään 4 tuntia sairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Necker Enfants malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Kaikki alle 24 kuukauden ikäiset lapset
  • tavanomaiseen sairaalahoitoon varatut leikkaukset otetaan mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 24 kuukauden ikäiset lapset
  • tavanomaiseen sairaalahoitoon varatut leikkaukset otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka saavat suonensisäisesti nesteitä paaston aikana
  • ambulatorisessa leikkauksessa hoidettuja lapsia
  • lapset, joiden ASA-pistemäärä on ehdottomasti yli 3
  • lapsia hoidettiin ensiapuleikkaussalissa
  • lapset, joilla on akuutti aineenvaihduntahäiriö
  • endokriininen patologia tai patologia, joka vaatii pitkäaikaista glykemiaa muokkaavien lääkkeiden käyttöä (insuliini, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, glukagoni, gabapentiini, masennuslääkkeet ja neuroleptit, konversioentsyymin estäjät (CEI))
  • beetasalpaajat, statiinit, siirtolääkkeet, kortikoidit, malarialääkkeet, seuraavat antibiootit fluorokinolonit, doksisykliini, sulfametoksatsoli, trimetopriimi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa