- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826627
Leikkausta edeltävän paaston vaikutus leikkauksensisäiseen glykeemiseen homeostaasiin ja lasten parantuneeseen palautumiseen (GLYNEMCaen)
Yhteys leikkausta edeltävän paaston, leikkauksen sisäisen sokeritasapainon ja sairaalahoidon keston välillä alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat määräaikaista tavanomaista sairaalahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävät paasto-ohjeet (6 tuntia kiintoaineelle ja äidinmaidolle, 4 tuntia rintamaidolle ja 1 tunti kirkkaille nesteille) selitetään vanhemmille suullisesti ennen leikkausta anestesiakonsultaatiossa ja annetaan näistä ohjeista kirjallinen asiakirja. ne jälkeenpäin.
Saapuessaan leikkaussaliin anestesiologi kirjaa standardoidulle keräyspaperille paaston ajan sekä saadun esilääkityksen (parasetamolin ja/tai ibuprofeenin, β2-mimeettisten aerosolien, leikkausta edeltävän antibioottihoidon ajankohta).
Anestesia-induktion jälkeen, kun hengitysteiden hallinta ja ääreislaskimolinjan varmistaminen on saatu päätökseen ja ennen leikkausta, korvalehdestä tai sormenpäästä otetaan kapillaariverinäyte veren glukoosi- ja ketonipitoisuuksien mittaamiseksi verensokeri- ja ketonimittarilla (FREESTYLE). OPTIUM NEO H, ketoni- ja verensokerimittari, kalibrointi ennen tutkimusta farmakologian osastolla). Ketonemiaa pidetään epänormaalin korkeana, jos ketonitaso on yli 0,6 mmol/L (0,11 g/l). Hypoglykemia määritellään kapillaariveren glukoositasoksi alle <3,5 mmol/L (0,63 g/l)9. Hypoglykemian tai korkean ketonemian tapauksessa on otettava toinen kapillaarinäyte ja huolehdittava näytteenottoalueen (korvan tai sormen) vaihtamisesta, minkä jälkeen on otettava näiden kahden tuloksen keskiarvo. Kapillaariveren glukoosi- ja ketonipitoisuudet ovat osa lasten anestesian rutiinihoitoa. Tästä syystä lisäkustannuksia ei aiheudu.
Leikkauksensisäinen seuranta kaikille lapsille sisältää 3-kytkentäisen EKG:n, pneumokardiografin, noninvasiivisen verenpainemittauksen, pulssioksimetrian (SpO2), ruokatorven tai peräsuolen lämpötilan mittauksen ja kapnografian. Potilaan lämmittämiseen toimenpiteen aikana käytetään paineilmalämmityspeitettä. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) dokumentoidaan anestesian induktion jälkeen, ja hypotensioksi määritellään MAP < 45 mmHg7. Leikkauksensisäisesti kerätään tietoja potilaan verenpaineesta.
Leikkauksen aikana seuraavat tiedot kirjataan standardoidulle keräyslomakkeelle: käytetyt anestesia-aineet (unilääkkeet ja morfiinit), intraoperatiiviset kipulääkkeet, pahoinvointia ehkäisevät aineet (deksametasoni, ondansetroni), käytetyt infuusionesteet (nesteen luonne, infuusionopeus), katekoliamiini (efedriini), lääkkeet, jotka voivat häiritä verensokerin säätelyä.
Toipumishuoneessa leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan EVENDOL-asteikolla ja kipulääkkeiden kulutuksella (parasetamolin, ibuprofeenin, nalbufiinin kokonaisannos). Myös leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, joka jätetään anestesialääkärin harkinnan varaan, kirjataan (ondansetronin, droperidolin jne. kokonaisannos).
Palattuaan osastolle sairaalahoidon kesto kirjataan. Se määritellään päivien lukumääränä leikkaussaliin saapumisen ja sairaalasta lähdön välillä. Kliinisesti merkitsevänä erona oleskelun kestossa katsotaan ero, joka on vähintään 4 tuntia sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kaikki alle 24 kuukauden ikäiset lapset
- tavanomaiseen sairaalahoitoon varatut leikkaukset otetaan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 24 kuukauden ikäiset lapset
- tavanomaiseen sairaalahoitoon varatut leikkaukset otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat suonensisäisesti nesteitä paaston aikana
- ambulatorisessa leikkauksessa hoidettuja lapsia
- lapset, joiden ASA-pistemäärä on ehdottomasti yli 3
- lapsia hoidettiin ensiapuleikkaussalissa
- lapset, joilla on akuutti aineenvaihduntahäiriö
- endokriininen patologia tai patologia, joka vaatii pitkäaikaista glykemiaa muokkaavien lääkkeiden käyttöä (insuliini, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, glukagoni, gabapentiini, masennuslääkkeet ja neuroleptit, konversioentsyymin estäjät (CEI))
- beetasalpaajat, statiinit, siirtolääkkeet, kortikoidit, malarialääkkeet, seuraavat antibiootit fluorokinolonit, doksisykliini, sulfametoksatsoli, trimetopriimi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .