- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826627
Impacto do Jejum Pré-operatório na Homeostase Glicêmica Intraoperatória e Recuperação Aprimorada em Crianças (GLYNEMCaen)
Associação entre Jejum Pré-Operatório, Controle Glicêmico Intraoperatório e Tempo de Internação Hospitalar em Crianças Menores de 24 Meses Submetidas a Cirurgia Convencional Programada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As instruções de jejum pré-operatório (6 horas para sólidos e fórmula, 4 horas para leite materno e 1 hora para líquidos claros) serão explicadas oralmente aos pais durante a consulta de anestesia pré-operatória e um documento por escrito, lembrando-os dessas instruções, será entregue aos eles depois.
Ao chegar à sala cirúrgica, o anestesiologista registrará em uma folha de coleta padronizada o tempo de jejum e a pré-medicação recebida (tempo de paracetamol e/ou ibuprofeno, aerossóis β2-miméticos, antibioticoterapia pré-operatória).
Após a indução anestésica, uma vez concluído o manejo das vias aéreas e a fixação da linha venosa periférica e antes da configuração cirúrgica, uma amostra de sangue capilar será coletada do lóbulo da orelha ou da ponta do dedo para medir os níveis de glicose e cetona no sangue usando um medidor de glicose e cetona no sangue (FREESTYLE OPTIUM NEO H, medidor de cetona e açúcar no sangue, calibração realizada antes do estudo pelo departamento de farmacologia). Uma cetonemia será considerada anormalmente alta se o nível de cetona for superior a 0,6 mmol/L (0,11 g/L). A hipoglicemia será definida como um nível de glicose no sangue capilar inferior a <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. Em caso de hipoglicemia ou cetonemia alta, deve-se colher uma segunda amostra capilar, tendo o cuidado de mudar a área de amostragem (orelha ou dedo) e, a seguir, fazer uma média dos dois resultados. As medições de glicemia capilar e cetonas fazem parte dos cuidados de rotina em anestesia pediátrica. Portanto, não haverá custo adicional.
O monitoramento intraoperatório para todas as crianças incluirá um ECG de 3 derivações, pneumocardiógrafo, medição não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso (SpO2), medição da temperatura esofágica ou retal e capnografia. Uma manta de aquecimento de ar forçado será usada para aquecer o paciente durante o procedimento. A pressão arterial média (PAM) será documentada após a indução da anestesia, e a hipotensão será definida como PAM < 45 mmHg7. No intraoperatório, serão coletados dados da pressão arterial do paciente.
No intraoperatório, os seguintes dados serão registrados na folha de coleta padronizada: agentes anestésicos usados (hipnóticos e morfínicos), analgésicos intraoperatórios, agentes antináusea (dexametasona, ondansetrona), fluidos de infusão usados (natureza do fluido, taxa de infusão), catecolamina (efedrina), medicamentos que podem interferir na regulação do açúcar no sangue.
Na sala de recuperação, a dor pós-operatória será avaliada pela escala EVENDOL e pelo consumo de analgésicos (dose total de paracetamol, ibuprofeno, nalbufina). O tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, deixado a critério do anestesista, também será registrado (dose total de ondansetrona, droperidol, outros).
Após o retorno ao departamento, o tempo de internação será registrado. Será definido como o número de dias entre a chegada na sala de cirurgia e a saída do hospital. Uma diferença clinicamente significativa no tempo de permanência será considerada uma diferença de pelo menos 4 horas de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU Caen Normandie
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Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Todas as crianças com menos de 24 meses de idade
- agendados para cirurgia convencional em regime de internamento serão incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças com menos de 24 meses de idade
- agendados para cirurgia convencional em regime de internamento serão incluídos
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo fluidos intravenosos durante o período de jejum
- crianças atendidas em cirurgia ambulatorial
- crianças com pontuação ASA estritamente superior a 3
- crianças atendidas na sala de cirurgia de emergência
- crianças com distúrbio metabólico agudo
- uma patologia endócrina ou uma patologia que requer o uso crônico de medicamentos modificadores da glicemia (insulina, antidiabéticos orais, glucagon, gabapentina, antidepressivos e neurolépticos, inibidores da enzima de conversão (CEI)
- betabloqueadores, estatinas, tratamentos antitransplante, corticóides, antimaláricos, os seguintes antibióticos fluoroquinolonas, doxiciclina, sulfametoxazol, trimetoprima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 semana
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tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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