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Impacto do Jejum Pré-operatório na Homeostase Glicêmica Intraoperatória e Recuperação Aprimorada em Crianças (GLYNEMCaen)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

Associação entre Jejum Pré-Operatório, Controle Glicêmico Intraoperatório e Tempo de Internação Hospitalar em Crianças Menores de 24 Meses Submetidas a Cirurgia Convencional Programada

Em 2018, as principais sociedades de anestesia (European Society Anesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia e Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) alteraram as recomendações atuais para o tempo de jejum pré-operatório em crianças, reduzindo o tempo até a última ingestão de líquidos claros de duas a uma hora antes da indução anestésica. O jejum prolongado pode ter um impacto deletério na homeostase da glicose sanguínea. As consequências da hipoglicemia intraoperatória em crianças podem ser graves a curto prazo, mas também a longo prazo. O objetivo do estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico é investigar - em crianças com menos de 24 meses de idade submetidas a cirurgia convencional programada de internação - uma correlação entre a duração do jejum pré-operatório, a homeostase glicêmica intraoperatória e os critérios de melhor recuperação após a cirurgia, que são o tempo de permanência hospitalar (desfecho principal), dor pós-operatória e náuseas e vômitos pós-operatórios (desfechos secundários). Ao identificar a não adesão às regras de jejum como uma das causas de internação prolongada, este estudo irá destacar a necessidade de desenvolver estratégias eficazes para promover a adesão às regras de jejum em cirurgia pediátrica e minimizar o potencial impacto deletério no controle glicêmico intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As instruções de jejum pré-operatório (6 horas para sólidos e fórmula, 4 horas para leite materno e 1 hora para líquidos claros) serão explicadas oralmente aos pais durante a consulta de anestesia pré-operatória e um documento por escrito, lembrando-os dessas instruções, será entregue aos eles depois.

Ao chegar à sala cirúrgica, o anestesiologista registrará em uma folha de coleta padronizada o tempo de jejum e a pré-medicação recebida (tempo de paracetamol e/ou ibuprofeno, aerossóis β2-miméticos, antibioticoterapia pré-operatória).

Após a indução anestésica, uma vez concluído o manejo das vias aéreas e a fixação da linha venosa periférica e antes da configuração cirúrgica, uma amostra de sangue capilar será coletada do lóbulo da orelha ou da ponta do dedo para medir os níveis de glicose e cetona no sangue usando um medidor de glicose e cetona no sangue (FREESTYLE OPTIUM NEO H, medidor de cetona e açúcar no sangue, calibração realizada antes do estudo pelo departamento de farmacologia). Uma cetonemia será considerada anormalmente alta se o nível de cetona for superior a 0,6 mmol/L (0,11 g/L). A hipoglicemia será definida como um nível de glicose no sangue capilar inferior a <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. Em caso de hipoglicemia ou cetonemia alta, deve-se colher uma segunda amostra capilar, tendo o cuidado de mudar a área de amostragem (orelha ou dedo) e, a seguir, fazer uma média dos dois resultados. As medições de glicemia capilar e cetonas fazem parte dos cuidados de rotina em anestesia pediátrica. Portanto, não haverá custo adicional.

O monitoramento intraoperatório para todas as crianças incluirá um ECG de 3 derivações, pneumocardiógrafo, medição não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso (SpO2), medição da temperatura esofágica ou retal e capnografia. Uma manta de aquecimento de ar forçado será usada para aquecer o paciente durante o procedimento. A pressão arterial média (PAM) será documentada após a indução da anestesia, e a hipotensão será definida como PAM < 45 mmHg7. No intraoperatório, serão coletados dados da pressão arterial do paciente.

No intraoperatório, os seguintes dados serão registrados na folha de coleta padronizada: agentes anestésicos usados ​​(hipnóticos e morfínicos), analgésicos intraoperatórios, agentes antináusea (dexametasona, ondansetrona), fluidos de infusão usados ​​(natureza do fluido, taxa de infusão), catecolamina (efedrina), medicamentos que podem interferir na regulação do açúcar no sangue.

Na sala de recuperação, a dor pós-operatória será avaliada pela escala EVENDOL e pelo consumo de analgésicos (dose total de paracetamol, ibuprofeno, nalbufina). O tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, deixado a critério do anestesista, também será registrado (dose total de ondansetrona, droperidol, outros).

Após o retorno ao departamento, o tempo de internação será registrado. Será definido como o número de dias entre a chegada na sala de cirurgia e a saída do hospital. Uma diferença clinicamente significativa no tempo de permanência será considerada uma diferença de pelo menos 4 horas de internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Necker Enfants malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Todas as crianças com menos de 24 meses de idade
  • agendados para cirurgia convencional em regime de internamento serão incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com menos de 24 meses de idade
  • agendados para cirurgia convencional em regime de internamento serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Crianças recebendo fluidos intravenosos durante o período de jejum
  • crianças atendidas em cirurgia ambulatorial
  • crianças com pontuação ASA estritamente superior a 3
  • crianças atendidas na sala de cirurgia de emergência
  • crianças com distúrbio metabólico agudo
  • uma patologia endócrina ou uma patologia que requer o uso crônico de medicamentos modificadores da glicemia (insulina, antidiabéticos orais, glucagon, gabapentina, antidepressivos e neurolépticos, inibidores da enzima de conversão (CEI)
  • betabloqueadores, estatinas, tratamentos antitransplante, corticóides, antimaláricos, os seguintes antibióticos fluoroquinolonas, doxiciclina, sulfametoxazol, trimetoprima)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 semana
tempo de permanência no hospital após a cirurgia
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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