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Impact du jeûne préopératoire sur l'homéostasie glycémique peropératoire et la récupération améliorée chez les enfants (GLYNEMCaen)

10 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

Association entre le jeûne préopératoire, le contrôle glycémique peropératoire et la durée du séjour à l'hôpital chez les enfants de moins de 24 mois subissant une chirurgie conventionnelle hospitalière programmée

En 2018, les principales sociétés d'anesthésie (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia et Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) ont modifié les recommandations actuelles concernant la durée du jeûne préopératoire chez l'enfant, réduisant le délai jusqu'à la dernière prise de liquides clairs de deux à une heure avant l'induction anesthésique. Un jeûne prolongé peut avoir un impact délétère sur l'homéostasie de la glycémie. Les conséquences d'une hypoglycémie peropératoire chez l'enfant peuvent être graves à court terme, mais aussi à long terme. L'objectif d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est d'étudier - chez les enfants de moins de 24 mois subissant une chirurgie conventionnelle hospitalière programmée - une corrélation entre la durée du jeûne préopératoire, l'homéostasie glycémique peropératoire et les critères de récupération améliorée après la chirurgie, qui sont la durée du séjour à l'hôpital (critère principal), la douleur postopératoire et les nausées-vomissements postopératoires (critères secondaires). En identifiant le non-respect des règles de jeûne comme l'une des causes d'hospitalisation prolongée, cette étude mettra en évidence la nécessité de développer des stratégies efficaces pour favoriser le respect des règles de jeûne en chirurgie pédiatrique et minimiser l'impact délétère potentiel sur le contrôle glycémique peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les consignes de jeûne préopératoire (6 heures pour les solides et le lait maternisé, 4 heures pour le lait maternel et 1 heure pour les liquides clairs) seront expliquées oralement aux parents lors de la consultation d'anesthésie préopératoire et un document écrit, rappelant ces consignes, sera remis à eux ensuite.

A son arrivée au bloc opératoire, l'anesthésiste consignera sur une feuille de prélèvement standardisée le temps de jeûne ainsi que la prémédication reçue (temps de paracétamol et/ou ibuprofène, aérosols β2-mimétiques, antibiothérapie préopératoire).

Après l'induction anesthésique, une fois la gestion des voies respiratoires et la sécurisation de la ligne veineuse périphérique terminées et avant la mise en place chirurgicale, un échantillon de sang capillaire sera prélevé du lobe de l'oreille ou du bout du doigt pour mesurer la glycémie et les taux de cétones à l'aide d'un lecteur de glycémie et de cétones (FREESTYLE OPTIUM NEO H, lecteur de cétone et de glycémie, étalonnage réalisé préalablement à l'étude par le service de pharmacologie). Une cétonémie sera considérée comme anormalement élevée si le taux de cétones est supérieur à 0,6 mmol/L (0,11g/L). L'hypoglycémie sera définie comme une glycémie capillaire inférieure à <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. En cas d'hypoglycémie ou de cétonémie élevée, un deuxième prélèvement capillaire doit être effectué en prenant soin de changer de zone de prélèvement (oreille ou doigt) puis une moyenne des deux résultats doit être réalisée. Les mesures de la glycémie capillaire et des cétones font partie des soins de routine en anesthésie pédiatrique. Il n'y aura donc pas de frais supplémentaires.

La surveillance peropératoire pour tous les enfants comprendra un ECG à 3 dérivations, un pneumocardiographe, une mesure non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls (SpO2), une mesure de la température œsophagienne ou rectale et une capnographie. Une couverture chauffante à air pulsé sera utilisée pour réchauffer le patient pendant la procédure. La pression artérielle moyenne (MAP) sera documentée après l'induction de l'anesthésie et l'hypotension sera définie comme une MAP < 45 mmHg7. En peropératoire, des données seront recueillies à partir de la tension artérielle du patient.

En peropératoire, les données suivantes seront enregistrées sur la fiche de collecte standardisée : agents anesthésiques utilisés (hypnotiques et morphiniques), antalgiques peropératoires, antinauséeux (dexaméthasone, ondansétron), liquides de perfusion utilisés (nature du liquide, débit de perfusion), catécholamine (éphédrine), des médicaments qui peuvent interférer avec la régulation de la glycémie.

En salle de réveil, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle EVENDOL et par la consommation d'analgésiques (dose totale de paracétamol, ibuprofène, nalbuphine). Le traitement des nausées et vomissements postopératoires, laissé à l'appréciation de l'anesthésiste, sera également enregistré (dose totale d'ondansétron, dropéridol, autres).

Après le retour au service, la durée d'hospitalisation sera enregistrée. Il sera défini comme le nombre de jours entre l'arrivée au bloc opératoire et le départ de l'hôpital. Une différence cliniquement significative dans la durée du séjour sera considérée comme une différence d'au moins 4 heures de séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Necker Enfants malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Tous les enfants de moins de 24 mois
  • prévu pour une chirurgie conventionnelle en milieu hospitalier sera inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de moins de 24 mois
  • prévu pour une chirurgie conventionnelle en milieu hospitalier sera inclus

Critère d'exclusion:

  • Enfants recevant des liquides intraveineux pendant la période de jeûne
  • enfants pris en charge en chirurgie ambulatoire
  • enfants avec un score ASA strictement supérieur à 3
  • enfants pris en charge au bloc opératoire des urgences
  • enfants avec un trouble métabolique aigu
  • une pathologie endocrinienne ou une pathologie nécessitant l'utilisation chronique de médicaments modifiant la glycémie (insuline, antidiabétiques oraux, glucagon, gabapentine, antidépresseurs et neuroleptiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
  • bêta-bloquants, statines, traitements anti-greffe, corticoïdes, antipaludéens, les antibiotiques suivants fluoroquinolones, doxycycline, sulfaméthoxazole, triméthoprime)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (RÉEL)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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