- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826627
Impact du jeûne préopératoire sur l'homéostasie glycémique peropératoire et la récupération améliorée chez les enfants (GLYNEMCaen)
Association entre le jeûne préopératoire, le contrôle glycémique peropératoire et la durée du séjour à l'hôpital chez les enfants de moins de 24 mois subissant une chirurgie conventionnelle hospitalière programmée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les consignes de jeûne préopératoire (6 heures pour les solides et le lait maternisé, 4 heures pour le lait maternel et 1 heure pour les liquides clairs) seront expliquées oralement aux parents lors de la consultation d'anesthésie préopératoire et un document écrit, rappelant ces consignes, sera remis à eux ensuite.
A son arrivée au bloc opératoire, l'anesthésiste consignera sur une feuille de prélèvement standardisée le temps de jeûne ainsi que la prémédication reçue (temps de paracétamol et/ou ibuprofène, aérosols β2-mimétiques, antibiothérapie préopératoire).
Après l'induction anesthésique, une fois la gestion des voies respiratoires et la sécurisation de la ligne veineuse périphérique terminées et avant la mise en place chirurgicale, un échantillon de sang capillaire sera prélevé du lobe de l'oreille ou du bout du doigt pour mesurer la glycémie et les taux de cétones à l'aide d'un lecteur de glycémie et de cétones (FREESTYLE OPTIUM NEO H, lecteur de cétone et de glycémie, étalonnage réalisé préalablement à l'étude par le service de pharmacologie). Une cétonémie sera considérée comme anormalement élevée si le taux de cétones est supérieur à 0,6 mmol/L (0,11g/L). L'hypoglycémie sera définie comme une glycémie capillaire inférieure à <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. En cas d'hypoglycémie ou de cétonémie élevée, un deuxième prélèvement capillaire doit être effectué en prenant soin de changer de zone de prélèvement (oreille ou doigt) puis une moyenne des deux résultats doit être réalisée. Les mesures de la glycémie capillaire et des cétones font partie des soins de routine en anesthésie pédiatrique. Il n'y aura donc pas de frais supplémentaires.
La surveillance peropératoire pour tous les enfants comprendra un ECG à 3 dérivations, un pneumocardiographe, une mesure non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls (SpO2), une mesure de la température œsophagienne ou rectale et une capnographie. Une couverture chauffante à air pulsé sera utilisée pour réchauffer le patient pendant la procédure. La pression artérielle moyenne (MAP) sera documentée après l'induction de l'anesthésie et l'hypotension sera définie comme une MAP < 45 mmHg7. En peropératoire, des données seront recueillies à partir de la tension artérielle du patient.
En peropératoire, les données suivantes seront enregistrées sur la fiche de collecte standardisée : agents anesthésiques utilisés (hypnotiques et morphiniques), antalgiques peropératoires, antinauséeux (dexaméthasone, ondansétron), liquides de perfusion utilisés (nature du liquide, débit de perfusion), catécholamine (éphédrine), des médicaments qui peuvent interférer avec la régulation de la glycémie.
En salle de réveil, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle EVENDOL et par la consommation d'analgésiques (dose totale de paracétamol, ibuprofène, nalbuphine). Le traitement des nausées et vomissements postopératoires, laissé à l'appréciation de l'anesthésiste, sera également enregistré (dose totale d'ondansétron, dropéridol, autres).
Après le retour au service, la durée d'hospitalisation sera enregistrée. Il sera défini comme le nombre de jours entre l'arrivée au bloc opératoire et le départ de l'hôpital. Une différence cliniquement significative dans la durée du séjour sera considérée comme une différence d'au moins 4 heures de séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- CHU Caen Normandie
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Paris, France, 75015
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Tous les enfants de moins de 24 mois
- prévu pour une chirurgie conventionnelle en milieu hospitalier sera inclus
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants de moins de 24 mois
- prévu pour une chirurgie conventionnelle en milieu hospitalier sera inclus
Critère d'exclusion:
- Enfants recevant des liquides intraveineux pendant la période de jeûne
- enfants pris en charge en chirurgie ambulatoire
- enfants avec un score ASA strictement supérieur à 3
- enfants pris en charge au bloc opératoire des urgences
- enfants avec un trouble métabolique aigu
- une pathologie endocrinienne ou une pathologie nécessitant l'utilisation chronique de médicaments modifiant la glycémie (insuline, antidiabétiques oraux, glucagon, gabapentine, antidépresseurs et neuroleptiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
- bêta-bloquants, statines, traitements anti-greffe, corticoïdes, antipaludéens, les antibiotiques suivants fluoroquinolones, doxycycline, sulfaméthoxazole, triméthoprime)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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