- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826627
수술 전 단식이 어린이의 수술 중 혈당 항상성과 향상된 회복에 미치는 영향 (GLYNEMCaen)
수술 전 금식, 수술 중 혈당 조절, 예정된 기존 입원 환자 수술을 받는 24개월 미만 소아의 입원 기간 사이의 연관성
연구 개요
상세 설명
수술 전 금식 지침(고체 및 분유 6시간, 모유 4시간, 맑은 액체 1시간)은 수술 전 마취 상담 시 부모에게 구두로 설명하고 이러한 지침을 상기시키는 서면 문서를 부모에게 제공합니다. 나중에 그들.
수술실에 도착하면 마취과 의사는 금식 시간과 사전 투약(파라세타몰 및/또는 이부프로펜 시간, β2 유사 에어로졸, 수술 전 항생제 요법)을 표준화된 수집 시트에 기록합니다.
마취유도 후 기도관리 및 말초정맥관 확보가 완료된 후 수술준비를 하기 전 귓불 또는 손끝에서 모세혈관혈을 채취하여 혈당 및 케톤측정기(FREESTYLE OPTIUM NEO H, 케톤 및 혈당 측정기, 약리과에서 연구 전에 수행한 보정). 케톤 수치가 0.6mmol/L(0.11g/L)보다 높으면 케톤혈증이 비정상적으로 높은 것으로 간주됩니다. 저혈당증은 <3.5mmol/L(0.63g/L)9 미만의 모세혈관 혈당 수준으로 정의됩니다. 저혈당 또는 높은 케톤혈증의 경우, 샘플링 영역(귀 또는 손가락)을 변경하도록 주의하면서 두 번째 모세관 샘플을 채취한 다음 두 결과의 평균을 취해야 합니다. 모세혈당 및 케톤 측정은 소아 마취에서 일상적인 관리의 일부입니다. 따라서 추가 비용이 발생하지 않습니다.
모든 어린이를 위한 수술 중 모니터링에는 3리드 ECG, 폐심장 기록계, 비침습적 혈압 측정, 맥박 산소 측정(SpO2), 식도 또는 직장 온도 측정 및 카프노그래피가 포함됩니다. 절차 중에 환자를 따뜻하게 하기 위해 강제 공기 가열 담요가 사용됩니다. 평균 동맥압(MAP)은 마취 유도 후 문서화되며 저혈압은 MAP < 45 mmHg7로 정의됩니다. 수술 중 데이터는 환자의 혈압에서 수집됩니다.
수술 중에 다음 데이터가 표준화된 수집 시트에 기록됩니다: 사용된 마취제(수면제 및 모르피닉), 수술 중 진통제, 메스꺼움 방지제(덱사메타손, 온단세트론), 사용된 주입액(액체의 특성, 주입 속도), 카테콜아민(에페드린), 혈당 조절을 방해할 수 있는 약물.
회복실에서 EVENDOL 척도와 진통제(파라세타몰, 이부프로펜, 날부핀 총 용량)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다. 마취과 의사의 재량에 따라 수술 후 메스꺼움 및 구토의 치료도 기록됩니다(온단세트론, 드로페리돌 등의 총 용량).
부서로 돌아온 후 입원 기간이 기록됩니다. 수술실 도착과 퇴원 사이의 일수로 정의됩니다. 입원 기간의 임상적으로 유의미한 차이는 최소 4시간의 입원 차이로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU Caen Normandie
-
Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 생후 24개월 미만의 모든 어린이
- 기존 입원 환자 수술 예정
설명
포함 기준:
- 생후 24개월 미만의 모든 어린이
- 기존 입원 환자 수술 예정
제외 기준:
- 금식 기간 동안 정맥 주사액을 투여받는 어린이
- 외래 수술에서 관리되는 어린이
- ASA 점수가 엄격하게 3보다 큰 어린이
- 응급 수술실에서 관리하는 어린이
- 급성 대사 장애가 있는 어린이
- 내분비 병리 또는 혈당 조절 약물(인슐린, 경구 항당뇨병제, 글루카곤, 가바펜틴, 항우울제 및 신경이완제, 전환 효소 억제제(CEI))의 만성 사용이 필요한 병리
- 베타 차단제, 스타틴, 항이식 치료제, 코르티코이드, 항말라리아제, 다음 항생제 플루오로퀴놀론, 독시사이클린, 설파메톡사졸, 트리메토프림)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 일주
|
수술 후 입원 기간
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .