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Impatto del digiuno preoperatorio sull'omeostasi glicemica intraoperatoria e miglioramento del recupero nei bambini (GLYNEMCaen)

10 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen

Associazione tra digiuno preoperatorio, controllo glicemico intraoperatorio e durata della degenza ospedaliera nei bambini di età inferiore ai 24 mesi sottoposti a chirurgia ospedaliera convenzionale programmata

Nel 2018 le principali società di anestesia (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia e Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) hanno modificato le attuali raccomandazioni per il digiuno preoperatorio nei bambini, riducendo il tempo fino all'ultima assunzione di liquidi chiari da da due a un'ora prima dell'induzione dell'anestesia. Il digiuno prolungato può avere un impatto deleterio sull'omeostasi del glucosio nel sangue. Le conseguenze dell'ipoglicemia intraoperatoria nei bambini possono essere gravi a breve termine, ma anche a lungo termine. L'obiettivo di uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico è quello di indagare, nei bambini di età inferiore ai 24 mesi sottoposti a chirurgia ospedaliera convenzionale programmata, una correlazione tra la durata del digiuno preoperatorio, l'omeostasi glicemica intraoperatoria e i criteri di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico, che sono la durata della degenza ospedaliera (outcome principale), il dolore postoperatorio e la nausea-vomito postoperatoria (outcome secondari). Identificando la non aderenza alle regole del digiuno come una delle cause di ospedalizzazione prolungata, questo studio evidenzierà la necessità di sviluppare strategie efficaci per promuovere l'aderenza alle regole del digiuno in chirurgia pediatrica e minimizzare il potenziale impatto deleterio sul controllo glicemico intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le istruzioni di digiuno preoperatorio (6 ore per cibi solidi e formula, 4 ore per il latte materno e 1 ora per liquidi chiari) saranno spiegate oralmente ai genitori durante la visita anestesiologica preoperatoria e verrà consegnato loro un documento scritto che ricordi queste istruzioni loro dopo.

All'arrivo in sala operatoria, l'anestesista registrerà su un foglio di raccolta standardizzato il tempo di digiuno nonché la premedicazione ricevuta (tempo di paracetamolo e/o ibuprofene, aerosol β2-mimetico, terapia antibiotica preoperatoria).

Dopo l'induzione dell'anestesia, una volta completata la gestione delle vie aeree e la messa in sicurezza della linea venosa periferica e prima dell'impostazione chirurgica, verrà prelevato un campione di sangue capillare dal lobo dell'orecchio o dalla punta del dito per misurare i livelli di glucosio e chetoni nel sangue utilizzando un misuratore di glicemia e chetoni (FREESTYLE OPTIUM NEO H, misuratore di chetoni e glicemia, calibrazione eseguita prima dello studio dal dipartimento di farmacologia). Una chetonemia sarà considerata anormalmente elevata se il livello di chetoni è superiore a 0,6 mmol/L (0,11 g/L). L'ipoglicemia sarà definita come un livello di glucosio nel sangue capillare inferiore a <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. In caso di ipoglicemia o chetonemia elevata, va prelevato un secondo campione capillare, avendo cura di cambiare la zona di prelievo (orecchio o dito) e poi si fa la media dei due risultati. Le misurazioni della glicemia capillare e dei chetoni fanno parte delle cure di routine nell'anestesia pediatrica. Pertanto, non ci saranno costi aggiuntivi.

Il monitoraggio intraoperatorio per tutti i bambini includerà un ECG a 3 derivazioni, pneumocardiografo, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria (SpO2), misurazione della temperatura esofagea o rettale e capnografia. Verrà utilizzata una coperta riscaldante ad aria forzata per riscaldare il paziente durante la procedura. La pressione arteriosa media (MAP) sarà documentata dopo l'induzione dell'anestesia e l'ipotensione sarà definita come MAP < 45 mmHg7. Intraoperatoriamente, i dati saranno raccolti dalla pressione sanguigna del paziente.

Intraoperatoriamente, sul foglio di raccolta standardizzato verranno registrati i seguenti dati: agenti anestetici utilizzati (ipnotici e morfinici), analgesici intraoperatori, agenti antinausea (desametasone, ondansetron), fluidi di infusione utilizzati (natura del fluido, velocità di infusione), catecolamina (efedrina), farmaci che possono interferire con la regolazione della glicemia.

In sala risveglio il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala EVENDOL e dal consumo di analgesici (dose totale di paracetamolo, ibuprofene, nalbufina). Verrà registrato anche il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, lasciato alla discrezione dell'anestesista (dose totale di ondansetron, droperidolo, altri).

Dopo il rientro in reparto verrà registrata la durata del ricovero. Sarà definito come il numero di giorni tra l'arrivo in sala operatoria e la partenza dall'ospedale. Una differenza clinicamente significativa nella durata della degenza sarà considerata una differenza di almeno 4 ore di degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Tutti i bambini di età inferiore a 24 mesi
  • programmato per la chirurgia ospedaliera convenzionale sarà incluso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età inferiore a 24 mesi
  • programmato per la chirurgia ospedaliera convenzionale sarà incluso

Criteri di esclusione:

  • Bambini che ricevono liquidi per via endovenosa durante il periodo di digiuno
  • bambini gestiti in chirurgia ambulatoriale
  • bambini con un punteggio ASA strettamente maggiore di 3
  • bambini gestiti in sala operatoria di emergenza
  • bambini con un disturbo metabolico acuto
  • una patologia endocrina o una patologia che richieda l'uso cronico di farmaci modificanti la glicemia (insulina, antidiabetici orali, glucagone, gabapentin, antidepressivi e neurolettici, inibitori dell'enzima di conversione (CEI)
  • beta-bloccanti, statine, trattamenti antitrapianto, corticoidi, farmaci antimalarici, i seguenti antibiotici fluorochinoloni, doxiciclina, sulfametossazolo, trimetoprim)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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