- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826627
Impatto del digiuno preoperatorio sull'omeostasi glicemica intraoperatoria e miglioramento del recupero nei bambini (GLYNEMCaen)
Associazione tra digiuno preoperatorio, controllo glicemico intraoperatorio e durata della degenza ospedaliera nei bambini di età inferiore ai 24 mesi sottoposti a chirurgia ospedaliera convenzionale programmata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le istruzioni di digiuno preoperatorio (6 ore per cibi solidi e formula, 4 ore per il latte materno e 1 ora per liquidi chiari) saranno spiegate oralmente ai genitori durante la visita anestesiologica preoperatoria e verrà consegnato loro un documento scritto che ricordi queste istruzioni loro dopo.
All'arrivo in sala operatoria, l'anestesista registrerà su un foglio di raccolta standardizzato il tempo di digiuno nonché la premedicazione ricevuta (tempo di paracetamolo e/o ibuprofene, aerosol β2-mimetico, terapia antibiotica preoperatoria).
Dopo l'induzione dell'anestesia, una volta completata la gestione delle vie aeree e la messa in sicurezza della linea venosa periferica e prima dell'impostazione chirurgica, verrà prelevato un campione di sangue capillare dal lobo dell'orecchio o dalla punta del dito per misurare i livelli di glucosio e chetoni nel sangue utilizzando un misuratore di glicemia e chetoni (FREESTYLE OPTIUM NEO H, misuratore di chetoni e glicemia, calibrazione eseguita prima dello studio dal dipartimento di farmacologia). Una chetonemia sarà considerata anormalmente elevata se il livello di chetoni è superiore a 0,6 mmol/L (0,11 g/L). L'ipoglicemia sarà definita come un livello di glucosio nel sangue capillare inferiore a <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. In caso di ipoglicemia o chetonemia elevata, va prelevato un secondo campione capillare, avendo cura di cambiare la zona di prelievo (orecchio o dito) e poi si fa la media dei due risultati. Le misurazioni della glicemia capillare e dei chetoni fanno parte delle cure di routine nell'anestesia pediatrica. Pertanto, non ci saranno costi aggiuntivi.
Il monitoraggio intraoperatorio per tutti i bambini includerà un ECG a 3 derivazioni, pneumocardiografo, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria (SpO2), misurazione della temperatura esofagea o rettale e capnografia. Verrà utilizzata una coperta riscaldante ad aria forzata per riscaldare il paziente durante la procedura. La pressione arteriosa media (MAP) sarà documentata dopo l'induzione dell'anestesia e l'ipotensione sarà definita come MAP < 45 mmHg7. Intraoperatoriamente, i dati saranno raccolti dalla pressione sanguigna del paziente.
Intraoperatoriamente, sul foglio di raccolta standardizzato verranno registrati i seguenti dati: agenti anestetici utilizzati (ipnotici e morfinici), analgesici intraoperatori, agenti antinausea (desametasone, ondansetron), fluidi di infusione utilizzati (natura del fluido, velocità di infusione), catecolamina (efedrina), farmaci che possono interferire con la regolazione della glicemia.
In sala risveglio il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala EVENDOL e dal consumo di analgesici (dose totale di paracetamolo, ibuprofene, nalbufina). Verrà registrato anche il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, lasciato alla discrezione dell'anestesista (dose totale di ondansetron, droperidolo, altri).
Dopo il rientro in reparto verrà registrata la durata del ricovero. Sarà definito come il numero di giorni tra l'arrivo in sala operatoria e la partenza dall'ospedale. Una differenza clinicamente significativa nella durata della degenza sarà considerata una differenza di almeno 4 ore di degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Francia, 75015
- Non ancora reclutamento
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Tutti i bambini di età inferiore a 24 mesi
- programmato per la chirurgia ospedaliera convenzionale sarà incluso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore a 24 mesi
- programmato per la chirurgia ospedaliera convenzionale sarà incluso
Criteri di esclusione:
- Bambini che ricevono liquidi per via endovenosa durante il periodo di digiuno
- bambini gestiti in chirurgia ambulatoriale
- bambini con un punteggio ASA strettamente maggiore di 3
- bambini gestiti in sala operatoria di emergenza
- bambini con un disturbo metabolico acuto
- una patologia endocrina o una patologia che richieda l'uso cronico di farmaci modificanti la glicemia (insulina, antidiabetici orali, glucagone, gabapentin, antidepressivi e neurolettici, inibitori dell'enzima di conversione (CEI)
- beta-bloccanti, statine, trattamenti antitrapianto, corticoidi, farmaci antimalarici, i seguenti antibiotici fluorochinoloni, doxiciclina, sulfametossazolo, trimetoprim)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .