- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826627
Wpływ postu przedoperacyjnego na śródoperacyjną homeostazę glikemiczną i zwiększoną regenerację u dzieci (GLYNEMCaen)
Związek między postem przedoperacyjnym, śródoperacyjną kontrolą glikemii a długością pobytu w szpitalu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy poddawanych planowej konwencjonalnej operacji szpitalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne zalecenia dotyczące postu (6 godzin dla pokarmów stałych i mieszanek, 4 godziny dla mleka matki i 1 godzina dla klarownych płynów) zostaną ustnie wyjaśnione rodzicom podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej, a pisemny dokument przypominający o tych zaleceniach zostanie przekazany rodzicom ich później.
Po przybyciu na salę operacyjną anestezjolog odnotuje na wystandaryzowanej karcie pobrań czas trwania postu oraz otrzymaną premedykację (czas podania paracetamolu i/lub ibuprofenu, aerozoli β2-mimetycznych, przedoperacyjnej antybiotykoterapii).
Po indukcji znieczulenia, po zakończeniu udrażniania dróg oddechowych i zabezpieczeniu linii żylnej obwodowej oraz przed przygotowaniem do zabiegu chirurgicznego, z płatka ucha lub opuszki palca zostanie pobrana próbka krwi włośniczkowej w celu zmierzenia poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru i glukometru (FREESTYLE OPTIUM NEO H, miernik ketonów i cukru we krwi, kalibracja przed badaniem przez dział farmakologii). Ketonemia zostanie uznana za nienormalnie wysoką, jeśli poziom ciał ketonowych jest wyższy niż 0,6 mmol/l (0,11 g/l). Hipoglikemia będzie definiowana jako poziom glukozy we krwi włośniczkowej poniżej <3,5 mmol/l (0,63 g/l)9. W przypadku hipoglikemii lub wysokiej ketonemii należy pobrać drugą próbkę kapilarną, zwracając uwagę na zmianę obszaru pobierania (ucho lub palec), a następnie wyciągnąć średnią z dwóch wyników. Pomiary stężenia glukozy i ciał ketonowych we krwi włośniczkowej są częścią rutynowej opieki anestezjologicznej u dzieci. Nie będzie więc żadnych dodatkowych kosztów.
Śródoperacyjne monitorowanie wszystkich dzieci będzie obejmowało 3-odprowadzeniowe EKG, pneumokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię (SpO2), pomiar temperatury w przełyku lub odbytnicy oraz kapnografię. Do ogrzania pacjenta podczas zabiegu zastosowany zostanie koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie udokumentowane po indukcji znieczulenia, a niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako MAP < 45 mmHg7. Śródoperacyjnie dane będą zbierane z ciśnienia krwi pacjenta.
Śródoperacyjnie na wystandaryzowanym arkuszu pobrań odnotowane zostaną następujące dane: zastosowane środki znieczulające (nasenne i morfiniczne), śródoperacyjne środki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne (deksametazon, ondansetron), użyte płyny infuzyjne (rodzaj płynu, szybkość infuzji), katecholaminy (efedryna), leki, które mogą wpływać na regulację poziomu cukru we krwi.
Na sali pooperacyjnej ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali EVENDOL oraz zużycia leków przeciwbólowych (całkowita dawka paracetamolu, ibuprofenu, nalbufiny). Odnotowane zostanie również leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów, pozostawione do decyzji anestezjologa (całkowita dawka ondansetronu, droperydolu, inne).
Po powrocie na oddział zostanie odnotowany czas hospitalizacji. Będzie ona zdefiniowana jako liczba dni między przybyciem na salę operacyjną a wyjazdem ze szpitala. Za klinicznie istotną różnicę w długości pobytu uważa się różnicę wynoszącą co najmniej 4 godziny pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wszystkie dzieci poniżej 24 miesiąca życia
- zostaną uwzględnione zaplanowane operacje konwencjonalnej hospitalizacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci poniżej 24 miesiąca życia
- zostaną uwzględnione zaplanowane operacje konwencjonalnej hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci otrzymujące dożylnie płyny w okresie postu
- dzieci leczonych w chirurgii ambulatoryjnej
- dzieci z wynikiem ASA ściśle wyższym niż 3
- dzieci leczonych na sali operacyjnej
- dzieci z ostrymi zaburzeniami metabolicznymi
- patologia endokrynologiczna lub wymagająca przewlekłego stosowania leków modyfikujących glikemię (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe, glukagon, gabapentyna, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, inhibitory enzymu konwersji (CEI)
- beta-adrenolityki, statyny, leki przeciwprzeszczepowe, kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, następujące antybiotyki: fluorochinolony, doksycyklina, sulfametoksazol, trimetoprim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .