Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu przedoperacyjnego na śródoperacyjną homeostazę glikemiczną i zwiększoną regenerację u dzieci (GLYNEMCaen)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Związek między postem przedoperacyjnym, śródoperacyjną kontrolą glikemii a długością pobytu w szpitalu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy poddawanych planowej konwencjonalnej operacji szpitalnej

W 2018 roku główne towarzystwa anestezjologiczne (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Ansthetic, Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) zmieniły dotychczasowe zalecenia dotyczące czasu postu przedoperacyjnego u dzieci, skracając czas do ostatniego spożycia klarownych płynów z dwie do jednej godziny przed indukcją znieczulenia. Długotrwałe głodzenie może mieć szkodliwy wpływ na homeostazę glukozy we krwi. Konsekwencje hipoglikemii śródoperacyjnej u dzieci mogą być poważne zarówno w krótkim, jak iw długim okresie. Celem wieloośrodkowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest zbadanie – u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy poddawanych planowej konwencjonalnej operacji szpitalnej – korelacji między czasem trwania głodówki przedoperacyjnej, śródoperacyjną homeostazą glikemii a kryteriami zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji, które są długość pobytu w szpitalu (główny wynik), ból pooperacyjny i pooperacyjne nudności-wymioty (drugorzędne wyniki). Poprzez zidentyfikowanie nieprzestrzegania zasad postu jako jednej z przyczyn przedłużającej się hospitalizacji, niniejsze badanie podkreśli potrzebę opracowania skutecznych strategii promowania przestrzegania zasad postu w chirurgii dziecięcej i zminimalizowania potencjalnego szkodliwego wpływu na śródoperacyjną kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedoperacyjne zalecenia dotyczące postu (6 godzin dla pokarmów stałych i mieszanek, 4 godziny dla mleka matki i 1 godzina dla klarownych płynów) zostaną ustnie wyjaśnione rodzicom podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej, a pisemny dokument przypominający o tych zaleceniach zostanie przekazany rodzicom ich później.

Po przybyciu na salę operacyjną anestezjolog odnotuje na wystandaryzowanej karcie pobrań czas trwania postu oraz otrzymaną premedykację (czas podania paracetamolu i/lub ibuprofenu, aerozoli β2-mimetycznych, przedoperacyjnej antybiotykoterapii).

Po indukcji znieczulenia, po zakończeniu udrażniania dróg oddechowych i zabezpieczeniu linii żylnej obwodowej oraz przed przygotowaniem do zabiegu chirurgicznego, z płatka ucha lub opuszki palca zostanie pobrana próbka krwi włośniczkowej w celu zmierzenia poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru i glukometru (FREESTYLE OPTIUM NEO H, miernik ketonów i cukru we krwi, kalibracja przed badaniem przez dział farmakologii). Ketonemia zostanie uznana za nienormalnie wysoką, jeśli poziom ciał ketonowych jest wyższy niż 0,6 mmol/l (0,11 g/l). Hipoglikemia będzie definiowana jako poziom glukozy we krwi włośniczkowej poniżej <3,5 mmol/l (0,63 g/l)9. W przypadku hipoglikemii lub wysokiej ketonemii należy pobrać drugą próbkę kapilarną, zwracając uwagę na zmianę obszaru pobierania (ucho lub palec), a następnie wyciągnąć średnią z dwóch wyników. Pomiary stężenia glukozy i ciał ketonowych we krwi włośniczkowej są częścią rutynowej opieki anestezjologicznej u dzieci. Nie będzie więc żadnych dodatkowych kosztów.

Śródoperacyjne monitorowanie wszystkich dzieci będzie obejmowało 3-odprowadzeniowe EKG, pneumokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię (SpO2), pomiar temperatury w przełyku lub odbytnicy oraz kapnografię. Do ogrzania pacjenta podczas zabiegu zastosowany zostanie koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostanie udokumentowane po indukcji znieczulenia, a niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako MAP < 45 mmHg7. Śródoperacyjnie dane będą zbierane z ciśnienia krwi pacjenta.

Śródoperacyjnie na wystandaryzowanym arkuszu pobrań odnotowane zostaną następujące dane: zastosowane środki znieczulające (nasenne i morfiniczne), śródoperacyjne środki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne (deksametazon, ondansetron), użyte płyny infuzyjne (rodzaj płynu, szybkość infuzji), katecholaminy (efedryna), leki, które mogą wpływać na regulację poziomu cukru we krwi.

Na sali pooperacyjnej ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali EVENDOL oraz zużycia leków przeciwbólowych (całkowita dawka paracetamolu, ibuprofenu, nalbufiny). Odnotowane zostanie również leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów, pozostawione do decyzji anestezjologa (całkowita dawka ondansetronu, droperydolu, inne).

Po powrocie na oddział zostanie odnotowany czas hospitalizacji. Będzie ona zdefiniowana jako liczba dni między przybyciem na salę operacyjną a wyjazdem ze szpitala. Za klinicznie istotną różnicę w długości pobytu uważa się różnicę wynoszącą co najmniej 4 godziny pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Necker Enfants malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wszystkie dzieci poniżej 24 miesiąca życia
  • zostaną uwzględnione zaplanowane operacje konwencjonalnej hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci poniżej 24 miesiąca życia
  • zostaną uwzględnione zaplanowane operacje konwencjonalnej hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci otrzymujące dożylnie płyny w okresie postu
  • dzieci leczonych w chirurgii ambulatoryjnej
  • dzieci z wynikiem ASA ściśle wyższym niż 3
  • dzieci leczonych na sali operacyjnej
  • dzieci z ostrymi zaburzeniami metabolicznymi
  • patologia endokrynologiczna lub wymagająca przewlekłego stosowania leków modyfikujących glikemię (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe, glukagon, gabapentyna, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, inhibitory enzymu konwersji (CEI)
  • beta-adrenolityki, statyny, leki przeciwprzeszczepowe, kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, następujące antybiotyki: fluorochinolony, doksycyklina, sulfametoksazol, trimetoprim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
długość pobytu w szpitalu po operacji
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj