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术前禁食对儿童术中血糖稳态和促进恢复的影响 (GLYNEMCaen)

2023年2月10日 更新者:University Hospital, Caen

接受定期常规住院手术的 24 个月以下儿童的术前禁食、术中血糖控制和住院时间之间的关联

2018 年,主要的麻醉学会(欧洲麻醉学会、欧洲儿科麻醉学会和 Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française)改变了目前对儿童术前禁食时间的建议,减少了最后一次摄入透明液体的时间麻醉诱导前两到一小时。 长时间禁食可能对血糖稳态产生有害影响。 儿童术中低血糖的后果在短期内可能很严重,但从长远来看也是如此。 多中心前瞻性、观察性队列研究的目的是调查在接受定期常规住院手术的 24 个月以下儿童中,术前禁食持续时间、术中血糖稳态与术后加速恢复标准之间的相关性,这些标准是住院时间(主要结果)、术后疼痛和术后恶心呕吐(次要结果)。 通过将不遵守禁食规则确定为长期住院的原因之一,本研究将强调需要制定有效的策略来促进在儿科手术中遵守禁食规则,并最大限度地减少对术中血糖控制的潜在有害影响。

研究概览

详细说明

术前禁食说明(固体和配方食品 6 小时,母乳 4 小时,清流质 1 小时)将在术前麻醉咨询期间口头解释给父母,并向他们提供一份书面文件,提醒他们这些说明,他们之后。

到达手术室后,麻醉师将在标准化的收集表上记录禁食时间以及接受的术前用药(扑热息痛和/或布洛芬、β2-模拟气雾剂、术前抗生素治疗的时间)。

麻醉诱导后,气道管理和外周静脉管路固定完成后,在手术准备前,将从耳垂或指尖采集毛细血管血样,使用血糖和酮计(FREESTYLE)测量血糖和酮水平OPTIUM NEO H,酮和血糖仪,药理部门在研究前进行的校准)。 如果酮水平高于 0.6 毫摩尔/升(0.11 克/升),则认为酮血症异常高。 低血糖症将定义为毛细血管血糖水平低于 <3.5 毫摩尔/升(0.63 克/升)9。 如果出现低血糖或高酮血症,应采集第二份毛细血管样本,注意更换采样区域(耳朵或手指),然后取两次结果的平均值。 毛细血管血糖和酮测量是儿科麻醉中常规护理的一部分。 因此,不会有额外费用。

所有儿童的术中监测将包括 3 导联心电图、肺心电图、无创血压测量、脉搏血氧仪 (SpO2)、食道或直肠温度测量和二氧化碳图。 在手术过程中,将使用强制空气加热毯为患者保暖。 麻醉诱导后记录平均动脉压 (MAP),低血压定义为 MAP < 45 mmHg7。 术中,将从患者的血压中收集数据。

术中,以下数据将记录在标准化收集表上:使用的麻醉剂(安眠药和吗啡)、术中镇痛剂、抗恶心剂(地塞米松、昂丹司琼)、使用的输液(液体的性质、输液速度)、儿茶酚胺(麻黄碱),可能会干扰血糖调节的药物。

在恢复室,术后疼痛将使用 EVENDOL 量表和镇痛药的用量(扑热息痛、布洛芬、纳布啡的总剂量)进行评估。 由麻醉师自行决定的术后恶心和呕吐的治疗也将被记录(昂丹司琼、氟哌利多等的总剂量)。

返回科室后记录住院时间。 它将被定义为从到达手术室到离开医院之间的天数。 住院时间的临床显着差异将被视为至少 4 小时的住院时间差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • CHU Caen Normandie
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • Hopital Necker Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 所有 24 个月以下的儿童
  • 计划进行常规住院手术的将包括在内

描述

纳入标准:

  • 所有 24 个月以下的儿童
  • 计划进行常规住院手术的将包括在内

排除标准:

  • 在禁食期间接受静脉输液的儿童
  • 接受门诊手术治疗的儿童
  • ASA 分数严格大于 3 的儿童
  • 在紧急手术室管理的儿童
  • 患有急性代谢紊乱的儿童
  • 内分泌病理或需要长期使用药物调节血糖的病理(胰岛素、口服抗糖尿病药、胰高血糖素、加巴喷丁、抗抑郁药和抗精神病药、转化酶抑制剂 (CEI)
  • β受体阻滞剂、他汀类药物、抗移植治疗、皮质激素、抗疟药、以下抗生素(氟喹诺酮类、多西环素、磺胺甲恶唑、甲氧苄氨嘧啶)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:1周
手术后住院时间
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年4月14日

研究完成 (预期的)

2023年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-041

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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