- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826627
Влияние предоперационного голодания на интраоперационный гликемический гомеостаз и ускоренное восстановление у детей (GLYNEMCaen)
Связь между предоперационным голоданием, интраоперационным гликемическим контролем и продолжительностью пребывания в стационаре у детей в возрасте до 24 месяцев, подвергающихся плановой традиционной стационарной операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационные инструкции по голоданию (6 часов для твердой пищи и смеси, 4 часа для грудного молока и 1 час для прозрачных жидкостей) будут объяснены родителям в устной форме во время предоперационной консультации с анестезией, а письменный документ, напоминающий им об этих инструкциях, будет передан им. их потом.
По прибытии в операционную анестезиолог фиксирует в стандартном листе сбора данных время голодания, а также полученную премедикацию (время приема парацетамола и/или ибупрофена, аэрозолей β2-миметиков, предоперационной антибиотикотерапии).
После индукции анестезии, после завершения обеспечения проходимости дыхательных путей и закрепления периферического венозного катетера и перед хирургической подготовкой из мочки уха или кончика пальца будет взят образец капиллярной крови для измерения уровня глюкозы и кетонов в крови с помощью измерителя уровня глюкозы и кетонов в крови (FREESTYLE). OPTIUM NEO H, измеритель кетонов и сахара в крови, калибровка проводится до исследования в отделении фармакологии). Кетонемия будет считаться аномально высокой, если уровень кетонов выше 0,6 ммоль/л (0,11 г/л). Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в капиллярной крови менее <3,5 ммоль/л (0,63 г/л)9. В случае гипогликемии или высокой кетонемии следует взять вторую капиллярную пробу, позаботившись о смене места взятия пробы (ухо или палец), а затем следует взять среднее значение двух результатов. Измерения уровня глюкозы и кетонов в капиллярной крови являются частью рутинной помощи при педиатрической анестезии. Поэтому никаких дополнительных затрат не будет.
Интраоперационный мониторинг для всех детей будет включать ЭКГ в 3 отведениях, пневмокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию (SpO2), измерение температуры пищевода или прямой кишки и капнографию. Для обогрева пациента во время процедуры будет использоваться одеяло с подогревом. Среднее артериальное давление (САД) будет задокументировано после индукции анестезии, а гипотензия будет определена как САД < 45 мм рт.ст.7. Во время операции будут собираться данные об артериальном давлении пациента.
Во время операции следующие данные будут записаны в стандартном листе сбора: использованные анестетики (снотворные и морфиновые), интраоперационные анальгетики, противорвотные средства (дексаметазон, ондансетрон), использованные инфузионные жидкости (характер жидкости, скорость инфузии), катехоламины (эфедрин), препараты, которые могут нарушать регуляцию уровня сахара в крови.
В послеоперационной палате послеоперационную боль будут оценивать по шкале ЭВЕНДОЛ и по потреблению анальгетиков (суммарная доза парацетамола, ибупрофена, налбуфина). Лечение послеоперационной тошноты и рвоты, оставленное на усмотрение анестезиолога, также будет зарегистрировано (общая доза ондансетрона, дроперидола и др.).
После возвращения в отделение будет зафиксирована продолжительность госпитализации. Он будет определяться как количество дней между поступлением в операционную и выпиской из больницы. Клинически значимой разницей в продолжительности пребывания в стационаре считается разница не менее 4 часов пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Все дети в возрасте до 24 месяцев
- запланированные для обычной стационарной хирургии будут включены
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте до 24 месяцев
- запланированные для обычной стационарной хирургии будут включены
Критерий исключения:
- Дети, получающие внутривенные жидкости в период голодания
- детей, лечившихся в амбулаторной хирургии
- дети с оценкой ASA строго выше 3
- детей в реанимационном отделении
- дети с острым нарушением обмена веществ
- эндокринная патология или патология, требующая постоянного приема препаратов, модифицирующих гликемию (инсулин, пероральные противодиабетические препараты, глюкагон, габапентин, антидепрессанты и нейролептики, ингибиторы конверсионных ферментов (ИКФ)
- бета-блокаторы, статины, препараты против трансплантации, кортикоиды, противомалярийные препараты, следующие антибиотики (фторхинолоны, доксициклин, сульфаметоксазол, триметоприм)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .