Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del ayuno preoperatorio en la homeostasis glucémica intraoperatoria y recuperación mejorada en niños (GLYNEMCaen)

10 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen

Asociación entre el ayuno preoperatorio, el control glucémico intraoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria en niños menores de 24 meses sometidos a cirugía hospitalaria convencional programada

En 2018, las principales sociedades de anestesia (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia y Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) cambiaron las recomendaciones actuales para el tiempo de ayuno preoperatorio en niños, reduciendo el tiempo hasta la última ingesta de líquidos claros de dos a una hora antes de la inducción anestésica. El ayuno prolongado puede tener un impacto nocivo en la homeostasis de la glucosa en sangre. Las consecuencias de la hipoglucemia intraoperatoria en niños pueden ser graves a corto plazo, pero también a largo plazo. El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico es investigar, en niños menores de 24 meses de edad sometidos a cirugía hospitalaria convencional programada, una correlación entre la duración del ayuno preoperatorio, la homeostasis glucémica intraoperatoria y los criterios de recuperación mejorada después de la cirugía, que son la duración de la estancia hospitalaria (resultado principal), el dolor posoperatorio y las náuseas y los vómitos posoperatorios (resultados secundarios). Al identificar el incumplimiento de las reglas de ayuno como una de las causas de la hospitalización prolongada, este estudio resaltará la necesidad de desarrollar estrategias efectivas para promover el cumplimiento de las reglas de ayuno en la cirugía pediátrica y minimizar el impacto nocivo potencial en el control glucémico intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las instrucciones de ayuno preoperatorio (6 horas para sólidos y fórmula, 4 horas para leche materna y 1 hora para líquidos claros) se explicarán oralmente a los padres durante la consulta de anestesia preoperatoria y se les entregará un documento escrito recordándoles estas instrucciones. ellos después.

A su llegada a quirófano, el anestesiólogo registrará en una hoja de recogida normalizada el tiempo de ayuno así como la premedicación recibida (tiempo de paracetamol y/o ibuprofeno, aerosoles β2-miméticos, antibioterapia preoperatoria).

Después de la inducción anestésica, una vez que se haya completado el manejo de la vía aérea y la seguridad de la línea venosa periférica y antes del montaje quirúrgico, se tomará una muestra de sangre capilar del lóbulo de la oreja o la yema del dedo para medir los niveles de glucosa y cetonas en sangre utilizando un medidor de glucosa y cetonas en sangre (FREESTYLE OPTIUM NEO H, medidor de cetonas y glucemia, calibración realizada previamente al estudio por el departamento de farmacología). Una cetonemia se considerará anormalmente alta si el nivel de cetonas es superior a 0,6 mmol/L (0,11 g/L). La hipoglucemia se definirá como un nivel de glucosa en sangre capilar inferior a <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. En caso de hipoglucemia o cetonemia alta, se debe tomar una segunda muestra capilar, teniendo cuidado de cambiar el área de muestreo (oído o dedo) y luego se debe tomar un promedio de los dos resultados. Las mediciones de glucosa y cetonas en sangre capilar son parte de la atención de rutina en anestesia pediátrica. Por lo tanto, no habrá ningún costo adicional.

El monitoreo intraoperatorio para todos los niños incluirá un ECG de 3 derivaciones, neumocardiógrafo, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (SpO2), medición de temperatura esofágica o rectal y capnografía. Se utilizará una manta térmica de aire forzado para calentar al paciente durante el procedimiento. La presión arterial media (PAM) se documentará después de la inducción de la anestesia y la hipotensión se definirá como PAM < 45 mmHg7. Intraoperatoriamente, se recopilarán datos de la presión arterial del paciente.

Intraoperatoriamente, los siguientes datos se registrarán en la hoja de recolección estandarizada: agentes anestésicos utilizados (hipnóticos y morfínicos), analgésicos intraoperatorios, agentes antieméticos (dexametasona, ondansetrón), líquidos de infusión utilizados (naturaleza del líquido, velocidad de infusión), catecolaminas (efedrina), medicamentos que pueden interferir con la regulación del azúcar en la sangre.

En la sala de recuperación se evaluará el dolor postoperatorio mediante la escala EVENDOL y por el consumo de analgésicos (dosis total de paracetamol, ibuprofeno, nalbufina). También se registrará el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, a criterio del anestesista (dosis total de ondansetrón, droperidol, otros).

Después del regreso al departamento, se registrará la duración de la hospitalización. Se definirá como el número de días entre la llegada al quirófano y la salida del hospital. Se considerará una diferencia clínicamente significativa en la duración de la estancia una diferencia de al menos 4 horas de estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Necker Enfants malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Todos los niños menores de 24 meses de edad
  • programados para cirugía hospitalaria convencional serán incluidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños menores de 24 meses de edad
  • programados para cirugía hospitalaria convencional serán incluidos

Criterio de exclusión:

  • Niños que reciben líquidos intravenosos durante el período de ayuno.
  • niños manejados en cirugía ambulatoria
  • niños con una puntuación ASA estrictamente superior a 3
  • niños manejados en el quirófano de urgencias
  • niños con un trastorno metabólico agudo
  • una patología endocrina o una patología que requiera el uso crónico de fármacos modificadores de la glucemia (insulina, antidiabéticos orales, glucagón, gabapentina, antidepresivos y neurolépticos, inhibidores de la enzima de conversión (CEI)
  • bloqueadores beta, estatinas, tratamientos antitrasplante, corticoides, medicamentos antipalúdicos, los siguientes antibióticos fluoroquinolonas, doxiciclina, sulfametoxazol, trimetoprim)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir