- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826627
Impacto del ayuno preoperatorio en la homeostasis glucémica intraoperatoria y recuperación mejorada en niños (GLYNEMCaen)
Asociación entre el ayuno preoperatorio, el control glucémico intraoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria en niños menores de 24 meses sometidos a cirugía hospitalaria convencional programada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las instrucciones de ayuno preoperatorio (6 horas para sólidos y fórmula, 4 horas para leche materna y 1 hora para líquidos claros) se explicarán oralmente a los padres durante la consulta de anestesia preoperatoria y se les entregará un documento escrito recordándoles estas instrucciones. ellos después.
A su llegada a quirófano, el anestesiólogo registrará en una hoja de recogida normalizada el tiempo de ayuno así como la premedicación recibida (tiempo de paracetamol y/o ibuprofeno, aerosoles β2-miméticos, antibioterapia preoperatoria).
Después de la inducción anestésica, una vez que se haya completado el manejo de la vía aérea y la seguridad de la línea venosa periférica y antes del montaje quirúrgico, se tomará una muestra de sangre capilar del lóbulo de la oreja o la yema del dedo para medir los niveles de glucosa y cetonas en sangre utilizando un medidor de glucosa y cetonas en sangre (FREESTYLE OPTIUM NEO H, medidor de cetonas y glucemia, calibración realizada previamente al estudio por el departamento de farmacología). Una cetonemia se considerará anormalmente alta si el nivel de cetonas es superior a 0,6 mmol/L (0,11 g/L). La hipoglucemia se definirá como un nivel de glucosa en sangre capilar inferior a <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. En caso de hipoglucemia o cetonemia alta, se debe tomar una segunda muestra capilar, teniendo cuidado de cambiar el área de muestreo (oído o dedo) y luego se debe tomar un promedio de los dos resultados. Las mediciones de glucosa y cetonas en sangre capilar son parte de la atención de rutina en anestesia pediátrica. Por lo tanto, no habrá ningún costo adicional.
El monitoreo intraoperatorio para todos los niños incluirá un ECG de 3 derivaciones, neumocardiógrafo, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (SpO2), medición de temperatura esofágica o rectal y capnografía. Se utilizará una manta térmica de aire forzado para calentar al paciente durante el procedimiento. La presión arterial media (PAM) se documentará después de la inducción de la anestesia y la hipotensión se definirá como PAM < 45 mmHg7. Intraoperatoriamente, se recopilarán datos de la presión arterial del paciente.
Intraoperatoriamente, los siguientes datos se registrarán en la hoja de recolección estandarizada: agentes anestésicos utilizados (hipnóticos y morfínicos), analgésicos intraoperatorios, agentes antieméticos (dexametasona, ondansetrón), líquidos de infusión utilizados (naturaleza del líquido, velocidad de infusión), catecolaminas (efedrina), medicamentos que pueden interferir con la regulación del azúcar en la sangre.
En la sala de recuperación se evaluará el dolor postoperatorio mediante la escala EVENDOL y por el consumo de analgésicos (dosis total de paracetamol, ibuprofeno, nalbufina). También se registrará el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, a criterio del anestesista (dosis total de ondansetrón, droperidol, otros).
Después del regreso al departamento, se registrará la duración de la hospitalización. Se definirá como el número de días entre la llegada al quirófano y la salida del hospital. Se considerará una diferencia clínicamente significativa en la duración de la estancia una diferencia de al menos 4 horas de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen Normandie
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Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Hôpital Necker Enfants malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Todos los niños menores de 24 meses de edad
- programados para cirugía hospitalaria convencional serán incluidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de 24 meses de edad
- programados para cirugía hospitalaria convencional serán incluidos
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben líquidos intravenosos durante el período de ayuno.
- niños manejados en cirugía ambulatoria
- niños con una puntuación ASA estrictamente superior a 3
- niños manejados en el quirófano de urgencias
- niños con un trastorno metabólico agudo
- una patología endocrina o una patología que requiera el uso crónico de fármacos modificadores de la glucemia (insulina, antidiabéticos orales, glucagón, gabapentina, antidepresivos y neurolépticos, inhibidores de la enzima de conversión (CEI)
- bloqueadores beta, estatinas, tratamientos antitrasplante, corticoides, medicamentos antipalúdicos, los siguientes antibióticos fluoroquinolonas, doxiciclina, sulfametoxazol, trimetoprim)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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