- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826627
Vliv předoperačního hladovění na intraoperační glykemickou homeostázu a lepší zotavení u dětí (GLYNEMCaen)
Asociace mezi předoperačním hladověním, intraoperační glykemickou kontrolou a délkou pobytu v nemocnici u dětí mladších 24 měsíců podstupujících plánovanou konvenční lůžkovou operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační pokyny pro hladovění (6 hodin pro pevnou stravu a umělou výživu, 4 hodiny pro mateřské mléko a 1 hodinu pro čiré tekutiny) budou rodičům vysvětleny ústně při předoperační konzultaci s anestezií a písemný dokument, který jim tyto pokyny připomene, obdrží je poté.
Po příchodu na operační sál zaznamená anesteziolog na standardizovaný odběrový arch dobu hladovění i přijatou premedikaci (doba paracetamolu a/nebo ibuprofenu, β2-mimetické aerosoly, předoperační antibiotická terapie).
Po indukci anestezie, po dokončení zajištění dýchacích cest a zajištění periferní žilní linie a před chirurgickým nastavením bude odebrán vzorek kapilární krve z ušního lalůčku nebo konečku prstu pro měření hladiny glukózy a ketonů v krvi pomocí glukometru a ketonometru (FREESTILE OPTIUM NEO H, měřič ketonů a cukru v krvi, kalibrace provedená před studií na oddělení farmakologie). Ketonémie bude považována za abnormálně vysokou, pokud je hladina ketonů vyšší než 0,6 mmol/l (0,11 g/l). Hypoglykémie bude definována jako hladina glukózy v kapilární krvi nižší než <3,5 mmol/l (0,63 g/l)9. V případě hypoglykémie nebo vysoké ketonémie by měl být odebrán druhý kapilární vzorek, přičemž je třeba dbát na změnu oblasti odběru (ucho nebo prst) a poté by měl být odebrán průměr ze dvou výsledků. Měření glykémie a ketonů v kapilární krvi je součástí rutinní péče v dětské anestezii. Nebudou tedy žádné další náklady.
Intraoperační monitorování u všech dětí bude zahrnovat 3svodové EKG, pneumokardiograf, neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrii (SpO2), měření teploty jícnu nebo konečníku a kapnografii. K zahřátí pacienta během procedury bude použita vyhřívací deka s nuceným oběhem vzduchu. Střední arteriální tlak (MAP) bude dokumentován po úvodu do anestezie a hypotenze bude definována jako MAP < 45 mmHg7. Během operace budou sbírány údaje o krevním tlaku pacienta.
V průběhu operace budou na standardizovaný odběrový list zaznamenány tyto údaje: použitá anestetika (hypnotika a morfinika), intraoperační analgetika, léky proti nevolnosti (dexamethason, ondansetron), použité infuzní tekutiny (povaha tekutiny, rychlost infuze), katecholamin (efedrin), léky, které mohou interferovat s regulací krevního cukru.
Na dospávacím pokoji bude pooperační bolest hodnocena pomocí stupnice EVENDOL a spotřebou analgetik (celková dávka paracetamolu, ibuprofenu, nalbufinu). Zaznamenává se i léčba pooperační nevolnosti a zvracení, ponecháno na uvážení anesteziologa (celková dávka ondansetronu, droperidolu, další).
Po návratu na oddělení bude zaznamenána doba hospitalizace. Bude definován jako počet dní mezi příchodem na operační sál a odchodem z nemocnice. Za klinicky významný rozdíl v délce pobytu bude považován rozdíl alespoň 4 hodin pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Francie, 75015
- Zatím nenabíráme
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všechny děti mladší 24 měsíců
- budou zahrnuty plánované klasické lůžkové operace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti mladší 24 měsíců
- budou zahrnuty plánované klasické lůžkové operace
Kritéria vyloučení:
- Děti dostávají nitrožilní tekutiny během půstu
- děti zvládnuté v ambulantní chirurgii
- děti s ASA skóre přísně vyšším než 3
- děti spravovány na urgentním operačním sále
- děti s akutní metabolickou poruchou
- endokrinní patologie nebo patologie vyžadující chronické užívání léků upravujících glykémii (inzulín, perorální antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepresiva a neuroleptika, inhibitory konverzních enzymů (CEI)
- betablokátory, statiny, antitransplantační léčba, kortikoidy, antimalarika, následující antibiotika fluorochinolony, doxycyklin, sulfamethoxazol, trimethoprim)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
délka pobytu v nemocnici po operaci
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .