Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního hladovění na intraoperační glykemickou homeostázu a lepší zotavení u dětí (GLYNEMCaen)

10. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Asociace mezi předoperačním hladověním, intraoperační glykemickou kontrolou a délkou pobytu v nemocnici u dětí mladších 24 měsíců podstupujících plánovanou konvenční lůžkovou operaci

V roce 2018 hlavní anesteziologické společnosti (Evropská společnost pro anesteziologii, Evropská společnost pro dětskou anestezii a Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) změnily současná doporučení pro předoperační dobu hladovění u dětí a zkrátily dobu do posledního příjmu čirých tekutin z dvě až jednu hodinu před úvodem do anestezie. Dlouhé hladovění může mít škodlivý dopad na homeostázu glukózy v krvi. Následky intraoperační hypoglykémie u dětí mohou být závažné krátkodobě, ale i dlouhodobě. Cílem multicentrické prospektivní, observační kohortové studie je prozkoumat – u dětí mladších 24 měsíců podstupujících plánovanou konvenční hospitalizovanou operaci – korelaci mezi délkou předoperačního hladovění, glykemickou intraoperační homeostázou a kritérii zvýšené rekonvalescence po operaci, která jsou délka pobytu v nemocnici (hlavní výsledek), pooperační bolest a pooperační nauzea-zvracení (sekundární výsledky). Tím, že tato studie identifikuje nedodržování pravidel nalačno jako jednu z příčin prodloužené hospitalizace, podtrhne potřebu vyvinout účinné strategie na podporu dodržování pravidel hladovění v dětské chirurgii a minimalizovat potenciální škodlivý dopad na intraoperační kontrolu glykemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační pokyny pro hladovění (6 hodin pro pevnou stravu a umělou výživu, 4 hodiny pro mateřské mléko a 1 hodinu pro čiré tekutiny) budou rodičům vysvětleny ústně při předoperační konzultaci s anestezií a písemný dokument, který jim tyto pokyny připomene, obdrží je poté.

Po příchodu na operační sál zaznamená anesteziolog na standardizovaný odběrový arch dobu hladovění i přijatou premedikaci (doba paracetamolu a/nebo ibuprofenu, β2-mimetické aerosoly, předoperační antibiotická terapie).

Po indukci anestezie, po dokončení zajištění dýchacích cest a zajištění periferní žilní linie a před chirurgickým nastavením bude odebrán vzorek kapilární krve z ušního lalůčku nebo konečku prstu pro měření hladiny glukózy a ketonů v krvi pomocí glukometru a ketonometru (FREESTILE OPTIUM NEO H, měřič ketonů a cukru v krvi, kalibrace provedená před studií na oddělení farmakologie). Ketonémie bude považována za abnormálně vysokou, pokud je hladina ketonů vyšší než 0,6 mmol/l (0,11 g/l). Hypoglykémie bude definována jako hladina glukózy v kapilární krvi nižší než <3,5 mmol/l (0,63 g/l)9. V případě hypoglykémie nebo vysoké ketonémie by měl být odebrán druhý kapilární vzorek, přičemž je třeba dbát na změnu oblasti odběru (ucho nebo prst) a poté by měl být odebrán průměr ze dvou výsledků. Měření glykémie a ketonů v kapilární krvi je součástí rutinní péče v dětské anestezii. Nebudou tedy žádné další náklady.

Intraoperační monitorování u všech dětí bude zahrnovat 3svodové EKG, pneumokardiograf, neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrii (SpO2), měření teploty jícnu nebo konečníku a kapnografii. K zahřátí pacienta během procedury bude použita vyhřívací deka s nuceným oběhem vzduchu. Střední arteriální tlak (MAP) bude dokumentován po úvodu do anestezie a hypotenze bude definována jako MAP < 45 mmHg7. Během operace budou sbírány údaje o krevním tlaku pacienta.

V průběhu operace budou na standardizovaný odběrový list zaznamenány tyto údaje: použitá anestetika (hypnotika a morfinika), intraoperační analgetika, léky proti nevolnosti (dexamethason, ondansetron), použité infuzní tekutiny (povaha tekutiny, rychlost infuze), katecholamin (efedrin), léky, které mohou interferovat s regulací krevního cukru.

Na dospávacím pokoji bude pooperační bolest hodnocena pomocí stupnice EVENDOL a spotřebou analgetik (celková dávka paracetamolu, ibuprofenu, nalbufinu). Zaznamenává se i léčba pooperační nevolnosti a zvracení, ponecháno na uvážení anesteziologa (celková dávka ondansetronu, droperidolu, další).

Po návratu na oddělení bude zaznamenána doba hospitalizace. Bude definován jako počet dní mezi příchodem na operační sál a odchodem z nemocnice. Za klinicky významný rozdíl v délce pobytu bude považován rozdíl alespoň 4 hodin pobytu v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všechny děti mladší 24 měsíců
  • budou zahrnuty plánované klasické lůžkové operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti mladší 24 měsíců
  • budou zahrnuty plánované klasické lůžkové operace

Kritéria vyloučení:

  • Děti dostávají nitrožilní tekutiny během půstu
  • děti zvládnuté v ambulantní chirurgii
  • děti s ASA skóre přísně vyšším než 3
  • děti spravovány na urgentním operačním sále
  • děti s akutní metabolickou poruchou
  • endokrinní patologie nebo patologie vyžadující chronické užívání léků upravujících glykémii (inzulín, perorální antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepresiva a neuroleptika, inhibitory konverzních enzymů (CEI)
  • betablokátory, statiny, antitransplantační léčba, kortikoidy, antimalarika, následující antibiotika fluorochinolony, doxycyklin, sulfamethoxazol, trimethoprim)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
délka pobytu v nemocnici po operaci
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit