Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatief vasten op intraoperatieve glycemische homeostase en verbeterd herstel bij kinderen (GLYNEMCaen)

10 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Associatie tussen preoperatief vasten, intraoperatieve glykemische controle en verblijfsduur in het ziekenhuis bij kinderen jonger dan 24 maanden die geplande conventionele intramurale chirurgie ondergaan

In 2018 hebben de belangrijkste anesthesieverenigingen (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia en Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) de huidige aanbevelingen voor preoperatieve vastentijd bij kinderen gewijzigd, waardoor de tijd tot de laatste inname van heldere vloeistoffen van twee tot een uur voor de anesthesie-inductie. Langdurig vasten kan een nadelige invloed hebben op de homeostase van de bloedglucose. De gevolgen van intraoperatieve hypoglykemie bij kinderen kunnen op korte termijn, maar ook op lange termijn ernstig zijn. Het doel van een prospectieve, observationele cohortstudie in meerdere centra is om bij kinderen jonger dan 24 maanden die geplande conventionele intramurale chirurgie ondergaan, een correlatie te onderzoeken tussen de duur van preoperatief vasten, glycemische intraoperatieve homeostase en de criteria van verbeterd herstel na chirurgie, die de opnameduur in het ziekenhuis (hoofduitkomst), postoperatieve pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (secundaire uitkomstmaten). Door het niet-naleven van vastenregels te identificeren als een van de oorzaken van langdurige ziekenhuisopname, zal deze studie de noodzaak benadrukken om effectieve strategieën te ontwikkelen om het naleven van vastenregels bij pediatrische chirurgie te bevorderen en de mogelijke schadelijke invloed op intraoperatieve glykemische controle te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instructies voor preoperatief vasten (6 uur voor vaste voeding en flesvoeding, 4 uur voor moedermelk en 1 uur voor heldere vloeistoffen) zullen mondeling aan de ouders worden uitgelegd tijdens het preoperatieve anesthesieconsult en er zal een schriftelijk document worden gegeven om hen aan deze instructies te herinneren. ze daarna.

Bij aankomst in de operatiekamer noteert de anesthesioloog op een gestandaardiseerd verzamelblad het tijdstip van vasten en de ontvangen premedicatie (tijd paracetamol en/of ibuprofen, β2-mimetische aerosolen, preoperatieve antibioticatherapie).

Na inductie van de anesthesie, zodra de luchtwegbehandeling en het vastzetten van de perifere veneuze lijn zijn voltooid en vóór de chirurgische opstelling, wordt een capillair bloedmonster genomen uit de oorlel of vingertop om de bloedglucose- en ketonspiegels te meten met behulp van een bloedglucose- en ketonmeter (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- en bloedsuikermeter, kalibratie voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd door de afdeling farmacologie). Een ketonemie wordt als abnormaal hoog beschouwd als het ketongehalte hoger is dan 0,6 mmol/L (0,11 g/L). Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een capillaire bloedglucosespiegel van minder dan <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. In geval van hypoglykemie of hoge ketonemie moet een tweede capillair monster worden genomen, waarbij erop moet worden gelet dat het bemonsteringsgebied (oor of vinger) wordt gewijzigd en vervolgens moet een gemiddelde van de twee resultaten worden genomen. Capillaire bloedglucose- en ketonenmetingen maken deel uit van de routinezorg bij pediatrische anesthesie. Daarom zullen er geen extra kosten zijn.

Intraoperatieve monitoring voor alle kinderen omvat een 3-afleidingen ECG, pneumocardiograaf, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie (SpO2), slokdarm- of rectale temperatuurmeting en capnografie. Tijdens de procedure wordt een verwarmingsdeken met geforceerde lucht gebruikt om de patiënt op te warmen. De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gedocumenteerd na inductie van anesthesie en hypotensie wordt gedefinieerd als MAP < 45 mmHg7. Tijdens de operatie worden gegevens verzameld over de bloeddruk van de patiënt.

Intraoperatief worden de volgende gegevens genoteerd op het gestandaardiseerde verzamelblad: gebruikte anesthetica (hypnotica en morfinica), intraoperatieve analgetica, middelen tegen misselijkheid (dexamethason, ondansetron), gebruikte infuusvloeistoffen (aard van de vloeistof, infusiesnelheid), catecholamine (efedrine), geneesmiddelen die de regulering van de bloedsuiker kunnen verstoren.

In de verkoeverkamer wordt de postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van de EVENDOL-schaal en door het gebruik van analgetica (totale dosis paracetamol, ibuprofen, nalbuphine). De behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, overgelaten aan het oordeel van de anesthesist, zal ook worden geregistreerd (totale dosis ondansetron, droperidol, andere).

Na terugkeer op de afdeling wordt de opnameduur geregistreerd. Het wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen aankomst in de operatiekamer en vertrek uit het ziekenhuis. Een klinisch significant verschil in ligduur wordt beschouwd als een verschil van ten minste 4 uur ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Necker Enfants malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Alle kinderen jonger dan 24 maanden
  • gepland voor conventionele intramurale chirurgie zal worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen jonger dan 24 maanden
  • gepland voor conventionele intramurale chirurgie zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die intraveneuze vloeistoffen krijgen tijdens de vastenperiode
  • kinderen beheerd in ambulante chirurgie
  • kinderen met een ASA-score die strikt hoger is dan 3
  • kinderen beheerd in de spoedeisende hulp operatiekamer
  • kinderen met een acute stofwisselingsstoornis
  • een endocriene pathologie of een pathologie die chronisch gebruik van geneesmiddelen vereist die de bloedsuikerspiegel wijzigen (insuline, orale antidiabetica, glucagon, gabapentine, antidepressiva en neuroleptica, conversie-enzymremmers (CEI)
  • bètablokkers, statines, antitransplantatiebehandelingen, corticoïden, antimalariamiddelen, de volgende antibiotica fluorchinolonen, doxycycline, sulfamethoxazol, trimethoprim)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
verblijfsduur in het ziekenhuis na een operatie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren