- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826627
Impact van preoperatief vasten op intraoperatieve glycemische homeostase en verbeterd herstel bij kinderen (GLYNEMCaen)
Associatie tussen preoperatief vasten, intraoperatieve glykemische controle en verblijfsduur in het ziekenhuis bij kinderen jonger dan 24 maanden die geplande conventionele intramurale chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instructies voor preoperatief vasten (6 uur voor vaste voeding en flesvoeding, 4 uur voor moedermelk en 1 uur voor heldere vloeistoffen) zullen mondeling aan de ouders worden uitgelegd tijdens het preoperatieve anesthesieconsult en er zal een schriftelijk document worden gegeven om hen aan deze instructies te herinneren. ze daarna.
Bij aankomst in de operatiekamer noteert de anesthesioloog op een gestandaardiseerd verzamelblad het tijdstip van vasten en de ontvangen premedicatie (tijd paracetamol en/of ibuprofen, β2-mimetische aerosolen, preoperatieve antibioticatherapie).
Na inductie van de anesthesie, zodra de luchtwegbehandeling en het vastzetten van de perifere veneuze lijn zijn voltooid en vóór de chirurgische opstelling, wordt een capillair bloedmonster genomen uit de oorlel of vingertop om de bloedglucose- en ketonspiegels te meten met behulp van een bloedglucose- en ketonmeter (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- en bloedsuikermeter, kalibratie voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd door de afdeling farmacologie). Een ketonemie wordt als abnormaal hoog beschouwd als het ketongehalte hoger is dan 0,6 mmol/L (0,11 g/L). Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een capillaire bloedglucosespiegel van minder dan <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. In geval van hypoglykemie of hoge ketonemie moet een tweede capillair monster worden genomen, waarbij erop moet worden gelet dat het bemonsteringsgebied (oor of vinger) wordt gewijzigd en vervolgens moet een gemiddelde van de twee resultaten worden genomen. Capillaire bloedglucose- en ketonenmetingen maken deel uit van de routinezorg bij pediatrische anesthesie. Daarom zullen er geen extra kosten zijn.
Intraoperatieve monitoring voor alle kinderen omvat een 3-afleidingen ECG, pneumocardiograaf, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie (SpO2), slokdarm- of rectale temperatuurmeting en capnografie. Tijdens de procedure wordt een verwarmingsdeken met geforceerde lucht gebruikt om de patiënt op te warmen. De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gedocumenteerd na inductie van anesthesie en hypotensie wordt gedefinieerd als MAP < 45 mmHg7. Tijdens de operatie worden gegevens verzameld over de bloeddruk van de patiënt.
Intraoperatief worden de volgende gegevens genoteerd op het gestandaardiseerde verzamelblad: gebruikte anesthetica (hypnotica en morfinica), intraoperatieve analgetica, middelen tegen misselijkheid (dexamethason, ondansetron), gebruikte infuusvloeistoffen (aard van de vloeistof, infusiesnelheid), catecholamine (efedrine), geneesmiddelen die de regulering van de bloedsuiker kunnen verstoren.
In de verkoeverkamer wordt de postoperatieve pijn geëvalueerd met behulp van de EVENDOL-schaal en door het gebruik van analgetica (totale dosis paracetamol, ibuprofen, nalbuphine). De behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, overgelaten aan het oordeel van de anesthesist, zal ook worden geregistreerd (totale dosis ondansetron, droperidol, andere).
Na terugkeer op de afdeling wordt de opnameduur geregistreerd. Het wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen aankomst in de operatiekamer en vertrek uit het ziekenhuis. Een klinisch significant verschil in ligduur wordt beschouwd als een verschil van ten minste 4 uur ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle kinderen jonger dan 24 maanden
- gepland voor conventionele intramurale chirurgie zal worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen jonger dan 24 maanden
- gepland voor conventionele intramurale chirurgie zal worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die intraveneuze vloeistoffen krijgen tijdens de vastenperiode
- kinderen beheerd in ambulante chirurgie
- kinderen met een ASA-score die strikt hoger is dan 3
- kinderen beheerd in de spoedeisende hulp operatiekamer
- kinderen met een acute stofwisselingsstoornis
- een endocriene pathologie of een pathologie die chronisch gebruik van geneesmiddelen vereist die de bloedsuikerspiegel wijzigen (insuline, orale antidiabetica, glucagon, gabapentine, antidepressiva en neuroleptica, conversie-enzymremmers (CEI)
- bètablokkers, statines, antitransplantatiebehandelingen, corticoïden, antimalariamiddelen, de volgende antibiotica fluorchinolonen, doxycycline, sulfamethoxazol, trimethoprim)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
verblijfsduur in het ziekenhuis na een operatie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .