- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826627
Inverkan av preoperativ fasta på intraoperativ glykemisk homeostas och förbättrad återhämtning hos barn (GLYNEMCaen)
Samband mellan preoperativ fasta, intraoperativ glykemisk kontroll och sjukhusvistelse hos barn yngre än 24 månader som genomgår planerad konventionell slutenvårdskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativa fasteinstruktioner (6 timmar för fasta partiklar och formel, 4 timmar för bröstmjölk och 1 timme för klara vätskor) kommer att förklaras för föräldrarna muntligt under den preoperativa anestesikonsultationen och ett skriftligt dokument som påminner dem om dessa instruktioner kommer att ges till föräldrarna. dem efteråt.
Vid ankomsten till operationssalen kommer narkosläkaren att på ett standardiserat insamlingsblad anteckna tidpunkten för fastan samt mottagen premedicinering (tidpunkt för paracetamol och/eller ibuprofen, β2-mimetiska aerosoler, preoperativ antibiotikabehandling).
Efter anestesiinduktion, när luftvägshanteringen och säkringen av den perifera venlinjen har slutförts och före kirurgisk inställning, kommer ett kapillärblodprov att tas från örsnibben eller fingertoppen för att mäta blodsocker- och ketonnivåerna med en blodsocker- och ketonmätare (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- och blodsockermätare, kalibrering utförd före studien av farmakologiska avdelningen). En ketonemi anses vara onormalt hög om ketonnivån är högre än 0,6 mmol/L (0,11 g/L). Hypoglykemi definieras som en kapillär blodsockernivå som är lägre än <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. Vid hypoglykemi eller hög ketonemi bör ett andra kapillärprov tas, varvid provtagningsområdet (öra eller finger) ändras och sedan ett medelvärde av de två resultaten tas. Kapillärblodsocker- och ketonmätningar är en del av rutinvården vid pediatrisk anestesi. Därför blir det ingen extra kostnad.
Intraoperativ övervakning för alla barn kommer att inkludera ett 3-avlednings-EKG, pneumokardiograf, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri (SpO2), mätning av esofagus eller rektal temperatur och kapnografi. En varmluftsfilt kommer att användas för att värma patienten under proceduren. Genomsnittligt artärtryck (MAP) kommer att dokumenteras efter induktion av anestesi, och hypotoni kommer att definieras som MAP < 45 mmHg7. Intraoperativt kommer data att samlas in från patientens blodtryck.
Intraoperativt kommer följande data att registreras på det standardiserade insamlingsbladet: anestetika som används (sömnmedel och morfinika), intraoperativa analgetika, medel mot illamående (dexametason, ondansetron), infusionsvätskor som används (vätskans art, infusionshastighet), katekolamin (efedrin), läkemedel som kan störa blodsockerregleringen.
I uppvakningsrummet kommer postoperativ smärta att utvärderas med hjälp av EVENDOL-skalan och genom konsumtion av smärtstillande medel (totaldos av paracetamol, ibuprofen, nalbufin). Behandlingen av postoperativt illamående och kräkningar, överlåten till narkosläkarens gottfinnande, kommer också att registreras (totaldos av ondansetron, droperidol, andra).
Efter återkomst till avdelningen kommer sjukhusvistelsens längd att registreras. Det kommer att definieras som antalet dagar mellan ankomst till operationssalen och avresa från sjukhuset. En kliniskt signifikant skillnad i vistelsetid kommer att betraktas som en skillnad på minst 4 timmars sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Alla barn under 24 månaders ålder
- schemalagd för konventionell slutenvårdskirurgi kommer att inkluderas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn under 24 månaders ålder
- schemalagd för konventionell slutenvårdskirurgi kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Barn som får intravenös vätska under fasteperioden
- barn som hanteras i ambulatorisk kirurgi
- barn med en ASA-poäng strikt högre än 3
- barn som hanteras på akuten operationssalen
- barn med akut metabol störning
- en endokrin patologi eller en patologi som kräver kronisk användning av läkemedel som modifierar glykemi (insulin, orala antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepressiva och neuroleptika, konverteringsenzymhämmare (CEI)
- betablockerare, statiner, antitransplantationsbehandlingar, kortikoider, antimalarialäkemedel, följande antibiotika fluorokinoloner, doxycyklin, sulfametoxazol, trimetoprim)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: 1 vecka
|
längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .