Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preoperativ fasta på intraoperativ glykemisk homeostas och förbättrad återhämtning hos barn (GLYNEMCaen)

10 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Samband mellan preoperativ fasta, intraoperativ glykemisk kontroll och sjukhusvistelse hos barn yngre än 24 månader som genomgår planerad konventionell slutenvårdskirurgi

Under 2018 ändrade de viktigaste anestesiföreningarna (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia och Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) de nuvarande rekommendationerna för preoperativ fastetid hos barn, vilket minskade tiden till sista intag av klara vätskor två till en timme före anestesiinduktion. Långvarig fasta kan ha en skadlig inverkan på blodsockerhomeostasen. Konsekvenserna av intraoperativ hypoglykemi hos barn kan vara allvarliga på kort sikt, men även på lång sikt. Syftet med multicenter prospektiv, observationell kohortstudie är att undersöka - hos barn yngre än 24 månader som genomgår planerad konventionell slutenvårdskirurgi - en korrelation mellan varaktigheten av preoperativ fasta, glykemisk intraoperativ homeostas och kriterierna för förbättrad återhämtning efter operation, som är sjukhusvistelsens längd (huvudresultat), postoperativ smärta och postoperativa illamående-kräkningar (sekundära utfall). Genom att identifiera icke-efterlevnad av fastereglerna som en av orsakerna till långvarig sjukhusvistelse, kommer denna studie att belysa behovet av att utveckla effektiva strategier för att främja efterlevnaden av fastereglerna vid pediatrisk kirurgi och minimera den potentiella skadliga effekten på intraoperativ glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativa fasteinstruktioner (6 timmar för fasta partiklar och formel, 4 timmar för bröstmjölk och 1 timme för klara vätskor) kommer att förklaras för föräldrarna muntligt under den preoperativa anestesikonsultationen och ett skriftligt dokument som påminner dem om dessa instruktioner kommer att ges till föräldrarna. dem efteråt.

Vid ankomsten till operationssalen kommer narkosläkaren att på ett standardiserat insamlingsblad anteckna tidpunkten för fastan samt mottagen premedicinering (tidpunkt för paracetamol och/eller ibuprofen, β2-mimetiska aerosoler, preoperativ antibiotikabehandling).

Efter anestesiinduktion, när luftvägshanteringen och säkringen av den perifera venlinjen har slutförts och före kirurgisk inställning, kommer ett kapillärblodprov att tas från örsnibben eller fingertoppen för att mäta blodsocker- och ketonnivåerna med en blodsocker- och ketonmätare (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- och blodsockermätare, kalibrering utförd före studien av farmakologiska avdelningen). En ketonemi anses vara onormalt hög om ketonnivån är högre än 0,6 mmol/L (0,11 g/L). Hypoglykemi definieras som en kapillär blodsockernivå som är lägre än <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. Vid hypoglykemi eller hög ketonemi bör ett andra kapillärprov tas, varvid provtagningsområdet (öra eller finger) ändras och sedan ett medelvärde av de två resultaten tas. Kapillärblodsocker- och ketonmätningar är en del av rutinvården vid pediatrisk anestesi. Därför blir det ingen extra kostnad.

Intraoperativ övervakning för alla barn kommer att inkludera ett 3-avlednings-EKG, pneumokardiograf, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri (SpO2), mätning av esofagus eller rektal temperatur och kapnografi. En varmluftsfilt kommer att användas för att värma patienten under proceduren. Genomsnittligt artärtryck (MAP) kommer att dokumenteras efter induktion av anestesi, och hypotoni kommer att definieras som MAP < 45 mmHg7. Intraoperativt kommer data att samlas in från patientens blodtryck.

Intraoperativt kommer följande data att registreras på det standardiserade insamlingsbladet: anestetika som används (sömnmedel och morfinika), intraoperativa analgetika, medel mot illamående (dexametason, ondansetron), infusionsvätskor som används (vätskans art, infusionshastighet), katekolamin (efedrin), läkemedel som kan störa blodsockerregleringen.

I uppvakningsrummet kommer postoperativ smärta att utvärderas med hjälp av EVENDOL-skalan och genom konsumtion av smärtstillande medel (totaldos av paracetamol, ibuprofen, nalbufin). Behandlingen av postoperativt illamående och kräkningar, överlåten till narkosläkarens gottfinnande, kommer också att registreras (totaldos av ondansetron, droperidol, andra).

Efter återkomst till avdelningen kommer sjukhusvistelsens längd att registreras. Det kommer att definieras som antalet dagar mellan ankomst till operationssalen och avresa från sjukhuset. En kliniskt signifikant skillnad i vistelsetid kommer att betraktas som en skillnad på minst 4 timmars sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Necker Enfants malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Alla barn under 24 månaders ålder
  • schemalagd för konventionell slutenvårdskirurgi kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn under 24 månaders ålder
  • schemalagd för konventionell slutenvårdskirurgi kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Barn som får intravenös vätska under fasteperioden
  • barn som hanteras i ambulatorisk kirurgi
  • barn med en ASA-poäng strikt högre än 3
  • barn som hanteras på akuten operationssalen
  • barn med akut metabol störning
  • en endokrin patologi eller en patologi som kräver kronisk användning av läkemedel som modifierar glykemi (insulin, orala antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepressiva och neuroleptika, konverteringsenzymhämmare (CEI)
  • betablockerare, statiner, antitransplantationsbehandlingar, kortikoider, antimalarialäkemedel, följande antibiotika fluorokinoloner, doxycyklin, sulfametoxazol, trimetoprim)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: 1 vecka
längden på sjukhusvistelsen efter operationen
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera