- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826627
Indvirkning af præoperativ faste på intraoperativ glykæmisk homeostase og forbedret restitution hos børn (GLYNEMCaen)
Sammenhæng mellem præoperativ faste, intraoperativ glykæmisk kontrol og hospitalsophold hos børn yngre end 24 måneder, der gennemgår planlagt konventionel indlæggelseskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperative fasteinstruktioner (6 timer for faste stoffer og modermælkserstatning, 4 timer for modermælk og 1 time for klare væsker) vil blive forklaret til forældrene mundtligt under den præoperative anæstesikonsultation, og et skriftligt dokument, der minder dem om disse instruktioner, vil blive givet til dem bagefter.
Ved ankomst til operationsstuen vil anæstesilægen på et standardiseret samleark registrere tidspunktet for faste samt modtaget præmedicinering (tidspunkt for paracetamol og/eller ibuprofen, β2-mimetiske aerosoler, præoperativ antibiotikabehandling).
Efter bedøvelsesinduktion, når luftvejsbehandling og sikring af den perifere venelinje er afsluttet og før kirurgisk opsætning, vil der blive taget en kapillærblodprøve fra øreflippen eller fingerspidsen for at måle blodsukker- og ketonniveauer ved hjælp af et blodsukker- og ketonmåler (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- og blodsukkermåler, kalibrering udført forud for undersøgelsen af farmakologisk afdeling). En ketonæmi vil blive betragtet som unormalt høj, hvis ketonniveauet er højere end 0,6 mmol/L (0,11 g/L). Hypoglykæmi vil blive defineret som et kapillært blodsukkerniveau mindre end <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. I tilfælde af hypoglykæmi eller høj ketonemi skal der tages en anden kapillærprøve, idet man sørger for at ændre prøveudtagningsområdet (øre eller finger), og derefter skal der tages et gennemsnit af de to resultater. Kapillære blodsukker- og ketonmålinger er en del af rutinepleje i pædiatrisk anæstesi. Derfor vil der ikke være nogen ekstra omkostninger.
Intraoperativ monitorering for alle børn vil omfatte et 3-aflednings-EKG, pneumokardiograf, non-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri (SpO2), esophageal eller rektal temperaturmåling og kapnografi. Et varmlufttæppe vil blive brugt til at opvarme patienten under proceduren. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil blive dokumenteret efter induktion af anæstesi, og hypotension vil blive defineret som MAP < 45 mmHg7. Intraoperativt vil der blive indsamlet data fra patientens blodtryk.
Intraoperativt vil følgende data blive registreret på det standardiserede indsamlingsark: anvendte anæstesimidler (hypnotika og morfinika), intraoperative analgetika, midler mod kvalme (dexamethason, ondansetron), anvendte infusionsvæsker (væskens art, infusionshastighed), katekolamin (efedrin), lægemidler, der kan forstyrre blodsukkerreguleringen.
På opvågningsstuen vil postoperative smerter blive vurderet ved hjælp af EVENDOL-skalaen og ved indtagelse af analgetika (total dosis af paracetamol, ibuprofen, nalbufin). Behandlingen af postoperativ kvalme og opkastning, overladt til anæstesilægens skøn, vil også blive registreret (samlet dosis ondansetron, droperidol, andre).
Efter hjemkomst til afdelingen vil indlæggelsens varighed blive registreret. Det vil blive defineret som antallet af dage mellem ankomst til operationsstuen og afgang fra hospitalet. En klinisk signifikant forskel i liggetid vil blive betragtet som en forskel på mindst 4 timers indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Frankrig, 75015
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alle børn under 24 måneder
- planlagt til konventionel indlæggelseskirurgi vil blive inkluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under 24 måneder
- planlagt til konventionel indlæggelseskirurgi vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der får intravenøs væske i fasteperioden
- børn behandlet i ambulant kirurgi
- børn med en ASA-score strengt taget større end 3
- børn, der håndteres på skadestuen
- børn med akut stofskiftesygdom
- en endokrin patologi eller en patologi, der kræver kronisk brug af lægemidler, der modificerer glykæmi (insulin, orale antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepressiva og neuroleptika, konverteringsenzymhæmmere (CEI)
- betablokkere, statiner, anti-transplantationsbehandlinger, kortikoider, antimalariamidler, følgende antibiotika fluoroquinoloner, doxycyclin, sulfamethoxazol, trimethoprim)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: En uge
|
længde på hospitalsopholdet efter operationen
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien