Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ faste på intraoperativ glykæmisk homeostase og forbedret restitution hos børn (GLYNEMCaen)

10. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Caen

Sammenhæng mellem præoperativ faste, intraoperativ glykæmisk kontrol og hospitalsophold hos børn yngre end 24 måneder, der gennemgår planlagt konventionel indlæggelseskirurgi

I 2018 ændrede de vigtigste anæstesiselskaber (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia og Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) de nuværende anbefalinger for præoperativ fastetid hos børn, hvilket reducerede tiden til sidste indtag af klare væsker to til en time før anæstesiinduktion. Længerevarende faste kan have en skadelig indvirkning på blodsukkerhomeostase. Konsekvenserne af intraoperativ hypoglykæmi hos børn kan være alvorlige på kort sigt, men også på længere sigt. Målet med et multicenter prospektivt, observationelt kohortestudie er at undersøge - hos børn yngre end 24 måneder, der gennemgår planlagt konventionel indlæggelseskirurgi - en sammenhæng mellem varigheden af ​​præoperativ faste, glykæmisk intraoperativ homeostase og kriterierne for øget restitution efter operation, som er hospitalets liggetid (hovedudfald), postoperative smerter og postoperative kvalme-opkastninger (sekundære udfald). Ved at identificere manglende overholdelse af fasteregler som en af ​​årsagerne til langvarig hospitalsindlæggelse, vil denne undersøgelse fremhæve behovet for at udvikle effektive strategier til at fremme overholdelse af fasteregler i pædiatrisk kirurgi og minimere den potentielle skadelige indvirkning på intraoperativ glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperative fasteinstruktioner (6 timer for faste stoffer og modermælkserstatning, 4 timer for modermælk og 1 time for klare væsker) vil blive forklaret til forældrene mundtligt under den præoperative anæstesikonsultation, og et skriftligt dokument, der minder dem om disse instruktioner, vil blive givet til dem bagefter.

Ved ankomst til operationsstuen vil anæstesilægen på et standardiseret samleark registrere tidspunktet for faste samt modtaget præmedicinering (tidspunkt for paracetamol og/eller ibuprofen, β2-mimetiske aerosoler, præoperativ antibiotikabehandling).

Efter bedøvelsesinduktion, når luftvejsbehandling og sikring af den perifere venelinje er afsluttet og før kirurgisk opsætning, vil der blive taget en kapillærblodprøve fra øreflippen eller fingerspidsen for at måle blodsukker- og ketonniveauer ved hjælp af et blodsukker- og ketonmåler (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- og blodsukkermåler, kalibrering udført forud for undersøgelsen af ​​farmakologisk afdeling). En ketonæmi vil blive betragtet som unormalt høj, hvis ketonniveauet er højere end 0,6 mmol/L (0,11 g/L). Hypoglykæmi vil blive defineret som et kapillært blodsukkerniveau mindre end <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. I tilfælde af hypoglykæmi eller høj ketonemi skal der tages en anden kapillærprøve, idet man sørger for at ændre prøveudtagningsområdet (øre eller finger), og derefter skal der tages et gennemsnit af de to resultater. Kapillære blodsukker- og ketonmålinger er en del af rutinepleje i pædiatrisk anæstesi. Derfor vil der ikke være nogen ekstra omkostninger.

Intraoperativ monitorering for alle børn vil omfatte et 3-aflednings-EKG, pneumokardiograf, non-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri (SpO2), esophageal eller rektal temperaturmåling og kapnografi. Et varmlufttæppe vil blive brugt til at opvarme patienten under proceduren. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) vil blive dokumenteret efter induktion af anæstesi, og hypotension vil blive defineret som MAP < 45 mmHg7. Intraoperativt vil der blive indsamlet data fra patientens blodtryk.

Intraoperativt vil følgende data blive registreret på det standardiserede indsamlingsark: anvendte anæstesimidler (hypnotika og morfinika), intraoperative analgetika, midler mod kvalme (dexamethason, ondansetron), anvendte infusionsvæsker (væskens art, infusionshastighed), katekolamin (efedrin), lægemidler, der kan forstyrre blodsukkerreguleringen.

På opvågningsstuen vil postoperative smerter blive vurderet ved hjælp af EVENDOL-skalaen og ved indtagelse af analgetika (total dosis af paracetamol, ibuprofen, nalbufin). Behandlingen af ​​postoperativ kvalme og opkastning, overladt til anæstesilægens skøn, vil også blive registreret (samlet dosis ondansetron, droperidol, andre).

Efter hjemkomst til afdelingen vil indlæggelsens varighed blive registreret. Det vil blive defineret som antallet af dage mellem ankomst til operationsstuen og afgang fra hospitalet. En klinisk signifikant forskel i liggetid vil blive betragtet som en forskel på mindst 4 timers indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle børn under 24 måneder
  • planlagt til konventionel indlæggelseskirurgi vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn under 24 måneder
  • planlagt til konventionel indlæggelseskirurgi vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der får intravenøs væske i fasteperioden
  • børn behandlet i ambulant kirurgi
  • børn med en ASA-score strengt taget større end 3
  • børn, der håndteres på skadestuen
  • børn med akut stofskiftesygdom
  • en endokrin patologi eller en patologi, der kræver kronisk brug af lægemidler, der modificerer glykæmi (insulin, orale antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepressiva og neuroleptika, konverteringsenzymhæmmere (CEI)
  • betablokkere, statiner, anti-transplantationsbehandlinger, kortikoider, antimalariamidler, følgende antibiotika fluoroquinoloner, doxycyclin, sulfamethoxazol, trimethoprim)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: En uge
længde på hospitalsopholdet efter operationen
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Abonner