Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av preoperativ faste på intraoperativ glykemisk homeostase og forbedret restitusjon hos barn (GLYNEMCaen)

10. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Sammenheng mellom preoperativ fasting, intraoperativ glykemisk kontroll og sykehusoppholdstid hos barn yngre enn 24 måneder som gjennomgår planlagt konvensjonell kirurgi

I 2018 endret hovedselskapene for anestesi (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric Anesthesia og Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) de gjeldende anbefalingene for preoperativ fastetid hos barn, og reduserte tiden til siste inntak av klare væsker. to til en time før anestesiinduksjon. Langvarig faste kan ha en skadelig innvirkning på blodsukkerhomeostase. Konsekvensene av intraoperativ hypoglykemi hos barn kan være alvorlige på kort sikt, men også på lang sikt. Målet med multisenter prospektiv, observasjonell kohortstudie er å undersøke - hos barn yngre enn 24 måneder som gjennomgår planlagt konvensjonell kirurgisk inngrep - en sammenheng mellom varigheten av preoperativ faste, glykemisk intraoperativ homeostase og kriteriene for økt utvinning etter operasjonen, som er sykehusets liggetid (hovedutfall), postoperative smerter og postoperative kvalme-oppkast (sekundære utfall). Ved å identifisere manglende overholdelse av fasteregler som en av årsakene til langvarig sykehusinnleggelse, vil denne studien fremheve behovet for å utvikle effektive strategier for å fremme overholdelse av fasteregler i pediatrisk kirurgi og minimere den potensielle skadelige innvirkningen på intraoperativ glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperative fasteinstruksjoner (6 timer for faste stoffer og formel, 4 timer for morsmelk og 1 time for klare væsker) vil bli forklart til foreldrene muntlig under den preoperative anestesikonsultasjonen, og et skriftlig dokument som minner dem om disse instruksjonene, vil bli gitt til dem etterpå.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil anestesilege på et standardisert samleark registrere tidspunktet for faste samt premedisinering som er mottatt (tidspunkt for paracetamol og/eller ibuprofen, β2-mimetiske aerosoler, preoperativ antibiotikabehandling).

Etter bedøvelsesinduksjon, så snart luftveisbehandling og sikring av den perifere venelinjen er fullført og før kirurgisk oppsett, vil det tas en kapillærblodprøve fra øreflippen eller fingertuppen for å måle blodsukker- og ketonnivåene ved hjelp av en blodsukker- og ketonmåler (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- og blodsukkermåler, kalibrering utført før studien av farmakologisk avdeling). En ketonemi vil anses som unormalt høy hvis ketonnivået er høyere enn 0,6 mmol/L (0,11g/L). Hypoglykemi vil bli definert som et kapillært blodsukkernivå mindre enn <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. Ved hypoglykemi eller høy ketonemi bør det tas en ny kapillærprøve, og man må passe på å endre prøvetakingsområdet (øre eller finger), og deretter skal et gjennomsnitt av de to resultatene tas. Kapillære blodsukker- og ketonmålinger er en del av rutinemessig behandling ved pediatrisk anestesi. Derfor vil det ikke være noen ekstra kostnad.

Intraoperativ overvåking for alle barn vil inkludere et 3-avlednings EKG, pneumokardiograf, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri (SpO2), esophageal eller rektal temperaturmåling og kapnografi. Et varmeteppe med tvungen luft vil bli brukt til å varme pasienten under prosedyren. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli dokumentert etter induksjon av anestesi, og hypotensjon vil bli definert som MAP < 45 mmHg7. Intraoperativt vil det samles inn data fra pasientens blodtrykk.

Intraoperativt vil følgende data bli registrert på det standardiserte innsamlingsarket: anestesimidler som brukes (hypnotika og morfinika), intraoperative analgetika, anti-kvalmemidler (deksametason, ondansetron), infusjonsvæsker som brukes (væskens art, infusjonshastighet), katekolamin (efedrin), legemidler som kan forstyrre blodsukkerreguleringen.

På utvinningsrommet vil postoperative smerter bli evaluert ved hjelp av EVENDOL-skalaen og ved inntak av smertestillende midler (totaldose paracetamol, ibuprofen, nalbufin). Behandling av postoperativ kvalme og oppkast, overlatt til anestesilegens skjønn, vil også bli registrert (total dose ondansetron, droperidol, andre).

Etter retur til avdelingen vil varigheten av innleggelsen registreres. Det vil bli definert som antall dager mellom ankomst til operasjonsstuen og avreise fra sykehuset. En klinisk signifikant forskjell i liggetid vil regnes som en forskjell på minst 4 timers sykehusopphold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alle barn under 24 måneder
  • planlagt for konvensjonell døgnoperasjon vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under 24 måneder
  • planlagt for konvensjonell døgnoperasjon vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som får intravenøs væske i fasteperioden
  • barn behandlet i ambulerende kirurgi
  • barn med en ASA-score strengt tatt høyere enn 3
  • barn administrert på akuttoperasjonsrommet
  • barn med akutt stoffskifteforstyrrelse
  • en endokrin patologi eller en patologi som krever kronisk bruk av legemidler som modifiserer glykemi (insulin, orale antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepressiva og neuroleptika, konverteringsenzymhemmere (CEI)
  • betablokkere, statiner, antitransplantasjonsbehandlinger, kortikoider, antimalariamedisiner, følgende antibiotika fluorokinoloner, doksycyklin, sulfametoksazol, trimetoprim)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 uke
lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

14. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere