- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826627
Virkningen av preoperativ faste på intraoperativ glykemisk homeostase og forbedret restitusjon hos barn (GLYNEMCaen)
Sammenheng mellom preoperativ fasting, intraoperativ glykemisk kontroll og sykehusoppholdstid hos barn yngre enn 24 måneder som gjennomgår planlagt konvensjonell kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperative fasteinstruksjoner (6 timer for faste stoffer og formel, 4 timer for morsmelk og 1 time for klare væsker) vil bli forklart til foreldrene muntlig under den preoperative anestesikonsultasjonen, og et skriftlig dokument som minner dem om disse instruksjonene, vil bli gitt til dem etterpå.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil anestesilege på et standardisert samleark registrere tidspunktet for faste samt premedisinering som er mottatt (tidspunkt for paracetamol og/eller ibuprofen, β2-mimetiske aerosoler, preoperativ antibiotikabehandling).
Etter bedøvelsesinduksjon, så snart luftveisbehandling og sikring av den perifere venelinjen er fullført og før kirurgisk oppsett, vil det tas en kapillærblodprøve fra øreflippen eller fingertuppen for å måle blodsukker- og ketonnivåene ved hjelp av en blodsukker- og ketonmåler (FREESTYLE OPTIUM NEO H, keton- og blodsukkermåler, kalibrering utført før studien av farmakologisk avdeling). En ketonemi vil anses som unormalt høy hvis ketonnivået er høyere enn 0,6 mmol/L (0,11g/L). Hypoglykemi vil bli definert som et kapillært blodsukkernivå mindre enn <3,5 mmol/L (0,63 g/L)9. Ved hypoglykemi eller høy ketonemi bør det tas en ny kapillærprøve, og man må passe på å endre prøvetakingsområdet (øre eller finger), og deretter skal et gjennomsnitt av de to resultatene tas. Kapillære blodsukker- og ketonmålinger er en del av rutinemessig behandling ved pediatrisk anestesi. Derfor vil det ikke være noen ekstra kostnad.
Intraoperativ overvåking for alle barn vil inkludere et 3-avlednings EKG, pneumokardiograf, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri (SpO2), esophageal eller rektal temperaturmåling og kapnografi. Et varmeteppe med tvungen luft vil bli brukt til å varme pasienten under prosedyren. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli dokumentert etter induksjon av anestesi, og hypotensjon vil bli definert som MAP < 45 mmHg7. Intraoperativt vil det samles inn data fra pasientens blodtrykk.
Intraoperativt vil følgende data bli registrert på det standardiserte innsamlingsarket: anestesimidler som brukes (hypnotika og morfinika), intraoperative analgetika, anti-kvalmemidler (deksametason, ondansetron), infusjonsvæsker som brukes (væskens art, infusjonshastighet), katekolamin (efedrin), legemidler som kan forstyrre blodsukkerreguleringen.
På utvinningsrommet vil postoperative smerter bli evaluert ved hjelp av EVENDOL-skalaen og ved inntak av smertestillende midler (totaldose paracetamol, ibuprofen, nalbufin). Behandling av postoperativ kvalme og oppkast, overlatt til anestesilegens skjønn, vil også bli registrert (total dose ondansetron, droperidol, andre).
Etter retur til avdelingen vil varigheten av innleggelsen registreres. Det vil bli definert som antall dager mellom ankomst til operasjonsstuen og avreise fra sykehuset. En klinisk signifikant forskjell i liggetid vil regnes som en forskjell på minst 4 timers sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen Normandie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle barn under 24 måneder
- planlagt for konvensjonell døgnoperasjon vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under 24 måneder
- planlagt for konvensjonell døgnoperasjon vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Barn som får intravenøs væske i fasteperioden
- barn behandlet i ambulerende kirurgi
- barn med en ASA-score strengt tatt høyere enn 3
- barn administrert på akuttoperasjonsrommet
- barn med akutt stoffskifteforstyrrelse
- en endokrin patologi eller en patologi som krever kronisk bruk av legemidler som modifiserer glykemi (insulin, orale antidiabetika, glukagon, gabapentin, antidepressiva og neuroleptika, konverteringsenzymhemmere (CEI)
- betablokkere, statiner, antitransplantasjonsbehandlinger, kortikoider, antimalariamedisiner, følgende antibiotika fluorokinoloner, doksycyklin, sulfametoksazol, trimetoprim)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
liggetid på sykehus
Tidsramme: 1 uke
|
lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .