- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826627
Auswirkungen des präoperativen Fastens auf die intraoperative glykämische Homöostase und verbesserte Erholung bei Kindern (GLYNEMCaen)
Assoziation zwischen präoperativem Fasten, intraoperativer glykämischer Kontrolle und Krankenhausaufenthaltsdauer bei Kindern unter 24 Monaten, die sich einer geplanten konventionellen stationären Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperativen Fastenanweisungen (6 Stunden für Beikost und Säuglingsnahrung, 4 Stunden für Muttermilch und 1 Stunde für klare Flüssigkeiten) werden den Eltern während der präoperativen Anästhesieberatung mündlich erklärt, und ein schriftliches Dokument, das sie an diese Anweisungen erinnert, wird ihnen ausgehändigt sie danach.
Bei der Ankunft im OP erfasst der Anästhesist auf einem standardisierten Erfassungsbogen den Nüchternzeitpunkt sowie die erhaltene Prämedikation (Zeitpunkt Paracetamol und/oder Ibuprofen, β2-Mimetika-Aerosole, präoperative Antibiotikatherapie).
Nach der Narkoseeinleitung, nach Abschluss der Atemwegssicherung und Sicherung des peripheren Venenkatheters und vor dem chirurgischen Eingriff wird eine Kapillarblutprobe aus dem Ohrläppchen oder der Fingerbeere entnommen, um den Blutzucker- und Ketonspiegel mit einem Blutzucker- und Ketonmessgerät (FREESTYLE OPTIUM NEO H, Keton- und Blutzuckermessgerät, Kalibrierung vor der Studie durch die pharmakologische Abteilung durchgeführt). Eine Ketonämie gilt als ungewöhnlich hoch, wenn der Ketonspiegel über 0,6 mmol/l (0,11 g/l) liegt. Hypoglykämie ist definiert als ein kapillarer Blutzuckerspiegel von weniger als <3,5 mmol/l (0,63 g/l)9. Im Falle einer Hypoglykämie oder hohen Ketonämie sollte eine zweite Kapillarprobe entnommen werden, wobei darauf geachtet werden muss, den Probenbereich (Ohr oder Finger) zu wechseln, und dann sollte ein Durchschnitt der beiden Ergebnisse genommen werden. Kapillarblutglukose- und Ketonmessungen gehören zur Routineversorgung in der Kinderanästhesie. Daher entstehen keine zusätzlichen Kosten.
Die intraoperative Überwachung aller Kinder umfasst ein 3-Kanal-EKG, einen Pneumokardiographen, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie (SpO2), Ösophagus- oder rektale Temperaturmessung und Kapnographie. Während des Eingriffs wird eine Umluft-Heizdecke verwendet, um den Patienten zu wärmen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird nach Einleitung der Anästhesie dokumentiert, und Hypotonie wird als MAP < 45 mmHg7 definiert. Intraoperativ werden Daten aus dem Blutdruck des Patienten erhoben.
Intraoperativ werden folgende Daten auf dem standardisierten Erfassungsbogen erfasst: verwendete Anästhesiemittel (Hypnotika und Morphinika), intraoperative Analgetika, Mittel gegen Übelkeit (Dexamethason, Ondansetron), verwendete Infusionsflüssigkeiten (Art der Flüssigkeit, Infusionsgeschwindigkeit), Katecholamin (Ephedrin), Arzneimittel, die die Blutzuckerregulierung beeinträchtigen können.
Im Aufwachraum werden die postoperativen Schmerzen anhand der EVENDOL-Skala und der Einnahme von Analgetika (Gesamtdosis Paracetamol, Ibuprofen, Nalbuphin) bewertet. Die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die im Ermessen des Anästhesisten liegen, wird ebenfalls erfasst (Gesamtdosis von Ondansetron, Droperidol, andere).
Nach der Rückkehr in die Abteilung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Sie wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Ankunft im Operationssaal und der Abreise aus dem Krankenhaus. Als klinisch signifikanter Unterschied in der Aufenthaltsdauer wird ein Unterschied von mindestens 4 Stunden Krankenhausaufenthalt angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU Caen Normandie
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Paris, Frankreich, 75015
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alle Kinder unter 24 Monaten
- die für eine konventionelle stationäre Operation vorgesehen sind, werden eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter 24 Monaten
- die für eine konventionelle stationäre Operation vorgesehen sind, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die während der Fastenzeit intravenöse Flüssigkeiten erhalten
- Kinder, die ambulant operiert werden
- Kinder mit einem ASA-Score von mindestens 3
- Kinder im Not-OP geführt
- Kinder mit einer akuten Stoffwechselstörung
- eine endokrine Pathologie oder eine Pathologie, die die chronische Anwendung von glykämiemodifizierenden Arzneimitteln erfordert (Insulin, orale Antidiabetika, Glucagon, Gabapentin, Antidepressiva und Neuroleptika, Konversionsenzymhemmer (CEI)
- Betablocker, Statine, Transplantationshemmer, Kortikoide, Malariamedikamente, die folgenden Antibiotika Fluorchinolone, Doxycyclin, Sulfamethoxazol, Trimethoprim)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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