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Auswirkungen des präoperativen Fastens auf die intraoperative glykämische Homöostase und verbesserte Erholung bei Kindern (GLYNEMCaen)

10. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Assoziation zwischen präoperativem Fasten, intraoperativer glykämischer Kontrolle und Krankenhausaufenthaltsdauer bei Kindern unter 24 Monaten, die sich einer geplanten konventionellen stationären Operation unterziehen

Im Jahr 2018 haben die wichtigsten Fachgesellschaften für Anästhesie (European Society Anaesthesiology, European Society Pediatric AnAesthetic und Association des Anesthésistes Réanimateurs Pédiatriques d'Expression Française) die aktuellen Empfehlungen für die präoperative Fastenzeit bei Kindern geändert und die Zeit bis zur letzten Einnahme klarer Flüssigkeiten verkürzt zwei bis eine Stunde vor Narkoseeinleitung. Längeres Fasten kann sich nachteilig auf die Blutzuckerhomöostase auswirken. Die Folgen einer intraoperativen Hypoglykämie bei Kindern können kurzfristig, aber auch langfristig schwerwiegend sein. Ziel der multizentrischen prospektiven beobachtenden Kohortenstudie ist es, bei Kindern unter 24 Monaten, die sich einer geplanten konventionellen stationären Operation unterziehen, eine Korrelation zwischen der Dauer des präoperativen Fastens, der glykämischen intraoperativen Homöostase und den Kriterien einer verbesserten Erholung nach der Operation zu untersuchen die Krankenhausaufenthaltsdauer (Hauptzielparameter), postoperative Schmerzen und postoperative Übelkeit/Erbrechen (sekundäre Zielparameter). Durch die Identifizierung der Nichteinhaltung von Fastenregeln als eine der Ursachen für verlängerte Krankenhausaufenthalte wird diese Studie die Notwendigkeit hervorheben, wirksame Strategien zu entwickeln, um die Einhaltung von Fastenregeln in der Kinderchirurgie zu fördern und die potenziell schädlichen Auswirkungen auf die intraoperative Blutzuckerkontrolle zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperativen Fastenanweisungen (6 Stunden für Beikost und Säuglingsnahrung, 4 Stunden für Muttermilch und 1 Stunde für klare Flüssigkeiten) werden den Eltern während der präoperativen Anästhesieberatung mündlich erklärt, und ein schriftliches Dokument, das sie an diese Anweisungen erinnert, wird ihnen ausgehändigt sie danach.

Bei der Ankunft im OP erfasst der Anästhesist auf einem standardisierten Erfassungsbogen den Nüchternzeitpunkt sowie die erhaltene Prämedikation (Zeitpunkt Paracetamol und/oder Ibuprofen, β2-Mimetika-Aerosole, präoperative Antibiotikatherapie).

Nach der Narkoseeinleitung, nach Abschluss der Atemwegssicherung und Sicherung des peripheren Venenkatheters und vor dem chirurgischen Eingriff wird eine Kapillarblutprobe aus dem Ohrläppchen oder der Fingerbeere entnommen, um den Blutzucker- und Ketonspiegel mit einem Blutzucker- und Ketonmessgerät (FREESTYLE OPTIUM NEO H, Keton- und Blutzuckermessgerät, Kalibrierung vor der Studie durch die pharmakologische Abteilung durchgeführt). Eine Ketonämie gilt als ungewöhnlich hoch, wenn der Ketonspiegel über 0,6 mmol/l (0,11 g/l) liegt. Hypoglykämie ist definiert als ein kapillarer Blutzuckerspiegel von weniger als <3,5 mmol/l (0,63 g/l)9. Im Falle einer Hypoglykämie oder hohen Ketonämie sollte eine zweite Kapillarprobe entnommen werden, wobei darauf geachtet werden muss, den Probenbereich (Ohr oder Finger) zu wechseln, und dann sollte ein Durchschnitt der beiden Ergebnisse genommen werden. Kapillarblutglukose- und Ketonmessungen gehören zur Routineversorgung in der Kinderanästhesie. Daher entstehen keine zusätzlichen Kosten.

Die intraoperative Überwachung aller Kinder umfasst ein 3-Kanal-EKG, einen Pneumokardiographen, nicht-invasive Blutdruckmessung, Pulsoximetrie (SpO2), Ösophagus- oder rektale Temperaturmessung und Kapnographie. Während des Eingriffs wird eine Umluft-Heizdecke verwendet, um den Patienten zu wärmen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird nach Einleitung der Anästhesie dokumentiert, und Hypotonie wird als MAP < 45 mmHg7 definiert. Intraoperativ werden Daten aus dem Blutdruck des Patienten erhoben.

Intraoperativ werden folgende Daten auf dem standardisierten Erfassungsbogen erfasst: verwendete Anästhesiemittel (Hypnotika und Morphinika), intraoperative Analgetika, Mittel gegen Übelkeit (Dexamethason, Ondansetron), verwendete Infusionsflüssigkeiten (Art der Flüssigkeit, Infusionsgeschwindigkeit), Katecholamin (Ephedrin), Arzneimittel, die die Blutzuckerregulierung beeinträchtigen können.

Im Aufwachraum werden die postoperativen Schmerzen anhand der EVENDOL-Skala und der Einnahme von Analgetika (Gesamtdosis Paracetamol, Ibuprofen, Nalbuphin) bewertet. Die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die im Ermessen des Anästhesisten liegen, wird ebenfalls erfasst (Gesamtdosis von Ondansetron, Droperidol, andere).

Nach der Rückkehr in die Abteilung wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Sie wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Ankunft im Operationssaal und der Abreise aus dem Krankenhaus. Als klinisch signifikanter Unterschied in der Aufenthaltsdauer wird ein Unterschied von mindestens 4 Stunden Krankenhausaufenthalt angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen Normandie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alle Kinder unter 24 Monaten
  • die für eine konventionelle stationäre Operation vorgesehen sind, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 24 Monaten
  • die für eine konventionelle stationäre Operation vorgesehen sind, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die während der Fastenzeit intravenöse Flüssigkeiten erhalten
  • Kinder, die ambulant operiert werden
  • Kinder mit einem ASA-Score von mindestens 3
  • Kinder im Not-OP geführt
  • Kinder mit einer akuten Stoffwechselstörung
  • eine endokrine Pathologie oder eine Pathologie, die die chronische Anwendung von glykämiemodifizierenden Arzneimitteln erfordert (Insulin, orale Antidiabetika, Glucagon, Gabapentin, Antidepressiva und Neuroleptika, Konversionsenzymhemmer (CEI)
  • Betablocker, Statine, Transplantationshemmer, Kortikoide, Malariamedikamente, die folgenden Antibiotika Fluorchinolone, Doxycyclin, Sulfamethoxazol, Trimethoprim)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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