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ルート カバレッジ手順での縫合糸除去のタイミング

2023年12月23日 更新者:Gonzalo Blasi、Universitat Internacional de Catalunya

ルート カバレッジ手順に対するタイミング縫合糸除去の影響: 無作為化前向き臨床試験

歯肉退縮は、歯根表面の露出を伴うセメントエナメル接合部の先端の軟部組織縁の変位として定義されます。 それは、歯周病の存在を伴う幅広い集団と、歯周病の健康な個人に影響を与えます。 歯肉退縮の発生は年齢に依存し、その発生は人生の比較的早い段階で始まります。 たとえば、ノルウェーの 20 歳の 60% 以上、高齢者の 90% 以上が歯肉退縮に気づきました。 同様の調査結果は、ブラジルとフランスの人口で報告されました。 歯科治療を受けていない集団では、歯肉退縮の発生率はさらに高かった。

歯肉退縮の病因には、プラーク、アーチ内の歯の位置、不適切な歯磨きなど、多くの要因が関与しています。 口唇歯肉退縮の発生の原因を 1 つに特定することは困難です。

口腔衛生状態が良好であっても、治療せずに放置すると不況が進行する可能性が高いことが、いくつかの調査で示されています。 歯肉退縮の治療の適応症は、審美性、歯科過敏症、う蝕の予防、および退行のさらなる進行です。 景気後退に対する治療法の選択肢は十分に実証されており、高い成功率を誇っています。 彼らの究極の目標は、プロービングの深さを最小限に抑え、隣接する歯との快適な軟部組織の統合で、歯肉縁を CEJ の歯冠側に配置することです。

このような一般的な状態では、これらの病変をいつ治療するか、根の被覆量を決定する解剖学的および外科的特徴を区別することが重要になります.

外科的特徴に関しては、完全な歯根被覆の達成は、歯肉縁の手術後の位置によって偏見を受ける可能性があることが実証されています (CEJ の歯冠側にあるほど、歯根被覆を達成する可能性が高くなります)。 同じ著者が無作為化臨床試験を実施したところ、フラップの張力が高いほど、景気後退の減少が少ないことが示されました。 ルート カバレッジに影響を与える別の外科的要因は、より小さな直径の縫合糸の使用による顕微手術アプローチの使用である可能性があります。 最近発表されたシステマティック レビューによると、早期の抜糸 (10 日未満) は根の被覆率に悪影響を及ぼす可能性があります。

椎弓根移植後の治癒過程は、動物モデル研究で調査されました。 治癒は、適応段階 (0 ~ 4 日)、増殖段階 (4 ~ 21 日)、付着段階 (27 ~ 28 日)、成熟段階 (1 ~ 6 か月) の 4 つの異なる段階に分けられました。 増殖段階では、結合組織が皮弁の基底レベルからフィブリン層に侵入し、6 ~ 10 日後に線維芽細胞の層が歯根表面に並置されて見られます。 これらの細胞は、治癒の後期段階でセメント芽細胞に分化すると考えられています。 増殖段階の終わりに、細いコラーゲン繊維が根の表面に隣接して形成されますが、結合組織と根の間の繊維結合は観察されていません。 増殖期に長期間にわたってフラップを縫合糸で安定させることは、術後に歯肉縁をより冠状の位置に維持するのに役立つことは論理的であるように思われます. 一方、術後に縫合糸が長く留まるほど、プラークの蓄積や炎症が根の被覆に悪影響を及ぼす可能性が高くなります。

Tatakis と Chambrone によるシステマティック レビューには、17 の無作為化臨床試験が含まれており、冠状に進行したフラップによって治療された 325 の単一の後退欠陥の全体的なデータが提供されました。 彼らは抜糸の時間を調査しましたが、この研究に含まれる研究はこの変数を考慮していないため、ある程度のバイアスが生じました. さらに、さまざまな縫合材料、縫合技術の種類も、治癒過程において重要な役割を果たす可能性があります。 したがって、この研究の目的は、冠状に進行したフラップのルート カバレッジに関するタイミング縫合糸除去の臨床結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08172
        • International University of Catalunya
      • Barcelona、スペイン
        • International University of Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 歯周および全身の健康
  • 少なくとも 2 つのカイロ タイプ I (RT1) 歯肉退縮欠損が連続して存在する
  • 頬面の深さが2mmを超える後退
  • 口全体のプラークと出血スコア≤20%
  • 以前の歯周手術はありません。識別可能なセメント - エナメル接合部 (CEJ) の存在 (CEJ での 1mm のステップおよび/または根元の摩耗の存在、しかし識別可能な CEJ が認められる)。

除外基準:

  • 1日10本以上の喫煙者
  • 歯周外科の禁忌
  • 歯肉に影響を与える、または創傷治癒を妨げることが知られている薬
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 積極的な矯正治療
  • 治療する領域の齲蝕または修復物。
  • 手術後の投薬指示を十分に守れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タイミング抜糸_1週間
冠状に前進した皮弁と結合組織移植後の抜糸
実験的:タイミング抜糸_2週間
冠状に前進した皮弁と結合組織移植後の抜糸
実験的:タイミング抜糸_3週間
冠状に前進した皮弁と結合組織移植後の抜糸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均根被覆率 (MRC) のパーセンテージ (%)
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
景気後退の深さのミリメートル単位での平均改善は、パーセンテージとして計算されます
術後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月
手術後 3 か月および 6 か月の角化組織幅 (KT) の変化。
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月
術後3か月および6か月の歯肉厚(GT)の変化
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月
移植部位の縫合の痛みと不快感。
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月23日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PER-ECL-2019-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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