- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826653
Momento da Remoção da Sutura em Procedimentos de Cobertura da Raiz
Influência da remoção da sutura no momento certo nos procedimentos de cobertura radicular: um ensaio clínico prospectivo randomizado
A recessão gengival é definida como o deslocamento da margem de tecido mole apical à junção amelocementária com exposição da superfície radicular. Afeta uma ampla população com presença de doença periodontal, bem como indivíduos periodontalmente saudáveis. A ocorrência de recessões gengivais depende da idade e seu desenvolvimento começa relativamente cedo na vida. Por exemplo, recessões gengivais foram observadas em mais de 60% dos noruegueses de 20 anos e em mais de 90% da população mais velha. Achados semelhantes foram relatados na população brasileira e francesa. Em populações privadas de atendimento odontológico, a ocorrência de recessões gengivais foi ainda maior.
Muitos fatores têm sido implicados na etiologia da recessão gengival, incluindo placa bacteriana, posição do dente na arcada e escovação inadequada. É difícil ver uma única causa para o desenvolvimento da recessão gengival labial.
Foi demonstrado em várias investigações que, se não tratada, a probabilidade de progressão da recessão é alta, mesmo com uma boa higiene oral. As indicações para o tratamento da recessão gengival são: estética, hipersensibilidade dentária e prevenção da cárie, bem como a progressão da recessão. Opções terapêuticas para recessões têm sido bem documentadas com alto grau de sucesso. Seu objetivo final é a localização da margem gengival coronal à JAC, com profundidade de sondagem mínima e uma agradável integração dos tecidos moles com os dentes adjacentes.
Com uma condição tão prevalente, torna-se fundamental discriminar quando tratar essas lesões e quais são as características anatômicas e cirúrgicas que vão determinar o grau de recobrimento radicular.
Com relação às características cirúrgicas, foi demonstrado que a realização do recobrimento radicular completo pode ser prejudicada pela posição pós-cirúrgica da margem gengival (quanto mais coronal à JAC maior a chance de recobrimento radicular). O mesmo autor realizou um ensaio clínico randomizado mostrando que quanto maior a tensão do retalho, menor a redução da recessão. Outro fator cirúrgico que afeta o recobrimento radicular pode ser o uso de abordagens microcirúrgicas com o uso de suturas de menor diâmetro. De acordo com uma revisão sistemática publicada recentemente, a remoção precoce da sutura (menos de 10 dias) pode afetar negativamente o resultado do recobrimento radicular.
O processo de cicatrização após o enxerto pedicular foi investigado em um estudo de modelo animal. A cicatrização foi dividida em quatro fases distintas, a fase de adaptação (0-4 dias), a fase de proliferação (4-21 dias), a fase de fixação (27-28 dias) e a fase de maturação (1-6 meses). Durante a fase de proliferação, o tecido conjuntivo invade a camada de fibrina desde o nível basal do retalho, e após 6-10 dias uma camada de fibroblastos é vista em aposição à superfície radicular. Acredita-se que essas células se diferenciem em cementoblastos em um estágio posterior da cicatrização. No final do estágio de proliferação, fibras finas de colágeno são formadas adjacentes à superfície radicular, mas uma união fibrosa entre o tecido conjuntivo e a raiz não foi observada. Parece lógico que estabilizar o retalho com suturas por um período prolongado de tempo durante a fase de proliferação ajudaria a manter a margem gengival em uma posição mais coronal no pós-operatório. Por outro lado, quanto mais tempo as suturas permanecerem no pós-operatório, maiores serão as chances de acúmulo de placa e inflamação afetando negativamente o recobrimento radicular.
A revisão sistemática de Tatakis e Chambrone incluiu 17 ensaios clínicos randomizados que forneceram dados gerais de 325 defeitos de recessão única tratados por retalho avançado coronalmente. Embora tenham investigado o tempo de remoção da sutura, os estudos incluídos neste estudo não levaram em consideração essa variável, levando a alguns vieses. Além disso, diferentes materiais de sutura, tipo de técnica de sutura também podem desempenhar um papel importante no processo de cicatrização. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico da remoção da sutura do tempo em relação à cobertura da raiz no retalho avançado coronalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonzalo Blasi, MSc
- Número de telefone: 0034620387688
- E-mail: gonzaloblasi@uic.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona, Espanha
- International University of Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- periodontalmente e sistemicamente saudável
- presença de pelo menos dois defeitos consecutivos de recessão gengival Cairo tipo I (RT1)
- recessão > 2mm de profundidade na face vestibular
- pontuação de placa e sangramento em toda a boca ≤20%
- sem cirurgia periodontal prévia; presença de junção amelocementária (JCE) identificável (será aceito um degrau de 1mm na JAC e/ou presença de abrasão radicular, mas com JAC identificável).
Critério de exclusão:
- fumantes >10 cigarros por dia
- contra-indicações para cirurgia periodontal
- medicamentos conhecidos por afetar a gengiva ou interferir na cicatrização de feridas
- fêmeas grávidas e lactantes
- terapia ortodôntica ativa
- cáries ou restaurações na área a ser tratada.
- Pacientes incapazes de seguir adequadamente as instruções de medicação pós-cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tempo de remoção da sutura_1 semana
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Remoção de sutura após retalho avançado coronalmente mais enxerto de tecido conjuntivo
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Experimental: Tempo de remoção da sutura_2 semanas
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Remoção de sutura após retalho avançado coronalmente mais enxerto de tecido conjuntivo
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Experimental: Tempo de remoção da sutura_3 semanas
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Remoção de sutura após retalho avançado coronalmente mais enxerto de tecido conjuntivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura média da raiz (MRC) em porcentagem (%)
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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a melhoria média em milímetros da profundidade da recessão será calculada como uma porcentagem
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3 e 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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3 e 6 meses pós-operatório
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Mudança na largura do tecido queratinizado (KT) em 3 e 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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3 e 6 meses pós-operatório
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Mudança na espessura gengival (GT) em 3 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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3 e 6 meses pós-operatório
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Dor e desconforto da sutura da área enxertada.
Prazo: 3 e 6 meses pós-operatório
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3 e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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