- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826653
Temporizzazione della rimozione della sutura nelle procedure di copertura radicolare
Influenza della rimozione della sutura temporale sulle procedure di copertura della radice: uno studio clinico prospettico randomizzato
La recessione gengivale è definita come lo spostamento del margine dei tessuti molli apicalmente alla giunzione amelocementizia con esposizione della superficie radicolare. Colpisce un'ampia popolazione con presenza di malattia parodontale e individui parodontalmente sani. Il verificarsi di recessioni gengivali dipende dall'età e il loro sviluppo inizia relativamente presto nella vita. Ad esempio, le recessioni gengivali sono state notate in oltre il 60% dei ventenni norvegesi e in oltre il 90% della popolazione anziana. Risultati simili sono stati riportati nella popolazione brasiliana e francese. Nelle popolazioni prive di cure dentistiche, il verificarsi di recessioni gengivali era ancora più elevato.
Molti fattori sono stati implicati nell'eziologia della recessione gengivale, inclusa la placca, la posizione del dente nell'arcata e lo spazzolamento improprio dei denti. È difficile vedere un'unica causa per lo sviluppo della recessione gengivale labiale.
È stato dimostrato in diverse indagini che se non trattata, la probabilità di progressione della recessione è elevata anche con una buona igiene orale. Le indicazioni per il trattamento della recessione gengivale sono: estetica, ipersensibilità dentale e prevenzione della carie, nonché ulteriore progressione della recessione. Le opzioni terapeutiche per le recessioni sono state ben documentate con un alto grado di successo. Il loro obiettivo finale è la localizzazione del margine gengivale coronale alla CEJ, con profondità di sondaggio minima e una piacevole integrazione dei tessuti molli con i denti adiacenti.
Con una condizione così prevalente, diventa fondamentale discriminare quando trattare queste lesioni e quali sono le caratteristiche anatomiche e chirurgiche che determineranno la quantità di copertura radicolare.
Per quanto riguarda le caratteristiche chirurgiche, è stato dimostrato che il raggiungimento della copertura radicolare completa può essere pregiudicato dalla posizione post-chirurgica del margine gengivale (più è coronale rispetto alla CEJ, maggiore è la possibilità di ottenere la copertura radicolare). Lo stesso autore ha condotto uno studio clinico randomizzato dimostrando che maggiore è la tensione del lembo, minore è la riduzione della recessione. Un altro fattore chirurgico che influisce sulla copertura radicolare può essere l'uso di approcci microchirurgici mediante l'uso di suture di diametro inferiore. Secondo una revisione sistematica pubblicata di recente, la rimozione precoce della sutura (meno di 10 giorni) può influire negativamente sull'esito della copertura radicolare.
Il processo di guarigione dopo l'innesto del peduncolo è stato studiato in uno studio su modello animale. La guarigione è stata suddivisa in quattro diverse fasi, la fase di adattamento (0-4 giorni), la fase di proliferazione (4-21 giorni), la fase di attaccamento (27-28 giorni) e la fase di maturazione (1-6 mesi). Durante la fase di proliferazione, il tessuto connettivo invade lo strato di fibrina dal livello basale del lembo e dopo 6-10 giorni si osserva uno strato di fibroblasti in apposizione alla superficie radicolare. Si ritiene che queste cellule si differenziano in cementoblasti in una fase successiva della guarigione. Al termine della fase di proliferazione, si formano sottili fibre di collagene adiacenti alla superficie della radice, ma non è stata osservata un'unione fibrosa tra il tessuto connettivo e la radice. Sembra logico che stabilizzare il lembo con punti di sutura per un periodo di tempo prolungato durante la fase di proliferazione aiuterebbe a mantenere il margine gengivale in una posizione più coronale dopo l'intervento. D'altra parte, più a lungo rimangono le suture dopo l'intervento, maggiori sono le possibilità di accumulo di placca e infiammazione che incidono negativamente sulla copertura radicolare.
La revisione sistematica di Tatakis e Chambrone ha incluso 17 studi clinici randomizzati che hanno fornito dati complessivi su 325 difetti di recessione singola trattati con lembo avanzato coronalmente. Mentre hanno studiato il tempo di rimozione della sutura, gli studi inclusi in questo studio non hanno tenuto conto di questa variabile, portando così a qualche pregiudizio. Inoltre, anche i diversi materiali di sutura e il tipo di tecnica di sutura possono svolgere un ruolo importante nel processo di guarigione. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico della rimozione della sutura temporale per quanto riguarda la copertura della radice sul lembo avanzato coronalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Spagna
- International University of Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- sano parodontalmente e sistemicamente
- presenza di almeno due difetti di recessione gengivale Cairo di tipo I (RT1) consecutivi
- recessione >2 mm di profondità all'aspetto vestibolare
- placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%
- nessun precedente intervento parodontale; presenza di giunzione smalto-cemento identificabile (CEJ) (sarà accettato un gradino di 1 mm in corrispondenza della CEJ e/o presenza di abrasione radicolare, ma con CEJ identificabile).
Criteri di esclusione:
- fumatori > 10 sigarette al giorno
- Controindicazioni alla chirurgia parodontale
- farmaci noti per influenzare la gengiva o interferire con la guarigione della ferita
- femmine in gravidanza e in allattamento
- terapia ortodontica attiva
- carie o restauri nell'area da trattare.
- Pazienti incapaci di seguire adeguatamente le istruzioni terapeutiche post-chirurgiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Temporizzazione della rimozione della sutura_1 settimana
|
Rimozione della sutura dopo lembo avanzato coronalmente più innesto di tessuto connettivo
|
|
Sperimentale: Timing rimozione della sutura_2 settimane
|
Rimozione della sutura dopo lembo avanzato coronalmente più innesto di tessuto connettivo
|
|
Sperimentale: Timing rimozione della sutura_3 settimane
|
Rimozione della sutura dopo lembo avanzato coronalmente più innesto di tessuto connettivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura radicolare media (MRC) in percentuale (%)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
il miglioramento medio in millimetri della profondità della recessione sarà calcolato in percentuale
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (KT) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione dello spessore gengivale (GT) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Dolore e disagio della sutura dell'area innestata.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2019-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rimozione della sutura
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalReclutamentoRottura del tendine d'AchilleSvezia, Danimarca