- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826653
Timing der Nahtentfernung bei Wurzelabdeckungsverfahren
Einfluss der zeitgesteuerten Nahtentfernung auf Wurzelabdeckungsverfahren: eine randomisierte prospektive klinische Studie
Gingivarezession ist definiert als die Verschiebung des Weichgewebsrandes apikal der Schmelz-Zement-Grenze mit Freilegung der Wurzeloberfläche. Es betrifft eine breite Bevölkerung mit vorhandener Parodontalerkrankung sowie parodontal gesunde Personen. Das Auftreten von Gingivarezessionen ist altersabhängig und ihre Entwicklung beginnt relativ früh im Leben. Zahnfleischrezessionen wurden beispielsweise bei mehr als 60 % der norwegischen 20-Jährigen und bei mehr als 90 % der älteren Bevölkerung festgestellt. Ähnliche Ergebnisse wurden in der brasilianischen und französischen Bevölkerung gemeldet. In Populationen ohne zahnärztliche Versorgung war das Auftreten von Gingivarezessionen sogar noch höher.
An der Ätiologie der Gingivarezession sind viele Faktoren beteiligt, einschließlich Plaque, Position des Zahns im Bogen und unsachgemäßes Zähneputzen. Es ist schwierig, eine einzelne Ursache für die Entwicklung einer labialen Gingivarezession zu sehen.
In mehreren Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Rezession auch bei guter Mundhygiene unbehandelt hoch ist. Die Indikationen zur Behandlung von Gingivarezessionen sind: Ästhetik, Zahnüberempfindlichkeit, Kariesprophylaxe sowie weiteres Fortschreiten der Rezession. Therapeutische Optionen für Rezessionen sind mit hohem Erfolg gut dokumentiert. Ihr ultimatives Ziel ist die Lokalisierung des Gingivasaums koronal zum CEJ, mit minimaler Sondierungstiefe und einer angenehmen Weichgewebsintegration mit den Nachbarzähnen.
Bei einem so weit verbreiteten Zustand ist es wichtig zu unterscheiden, wann diese Läsionen behandelt werden müssen und welche anatomischen und chirurgischen Merkmale das Ausmaß der Wurzelabdeckung bestimmen.
In Bezug auf die chirurgischen Merkmale wurde gezeigt, dass das Erreichen einer vollständigen Wurzelabdeckung durch die postoperative Position des Gingivarands beeinträchtigt werden kann (je koronaler zum CEJ, desto größer die Chance, eine Wurzelabdeckung zu erreichen). Derselbe Autor führte eine randomisierte klinische Studie durch, die zeigte, dass die Rezessionsreduktion umso geringer ist, je höher die Lappenspannung ist. Ein weiterer chirurgischer Faktor, der die Wurzelabdeckung beeinflusst, kann die Verwendung von mikrochirurgischen Zugängen durch die Verwendung von Nähten mit kleinerem Durchmesser sein. Laut einer kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit kann eine frühe Nahtentfernung (weniger als 10 Tage) das Ergebnis der Wurzelabdeckung negativ beeinflussen.
Der Heilungsprozess nach Pedikeltransplantation wurde in einer Tiermodellstudie untersucht. Die Heilung wurde in vier verschiedene Stadien eingeteilt, das Adaptionsstadium (0-4 Tage), das Proliferationsstadium (4-21 Tage), das Anheftungsstadium (27-28 Tage) und das Reifungsphase (1-6 Monate). Während des Proliferationsstadiums dringt Bindegewebe in die Fibrinschicht von der Basalebene des Lappens ein, und nach 6–10 Tagen ist eine Schicht von Fibroblasten in Apposition an der Wurzeloberfläche zu sehen. Es wird angenommen, dass sich diese Zellen in einem späteren Stadium der Heilung zu Zementoblasten differenzieren. Am Ende des Proliferationsstadiums werden dünne Kollagenfasern neben der Wurzeloberfläche gebildet, aber eine faserige Verbindung zwischen dem Bindegewebe und der Wurzel wurde nicht beobachtet. Es erscheint logisch, dass eine Stabilisierung des Lappens mit Nähten über einen längeren Zeitraum während der Proliferationsphase dazu beitragen würde, den Gingivasaum postoperativ in einer koronalen Position zu halten. Andererseits gilt: Je länger die Nähte postoperativ bleiben, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich Plaqueansammlungen und Entzündungen negativ auf die Wurzelabdeckung auswirken.
Die systematische Übersichtsarbeit von Tatakis und Chambrone umfasste 17 randomisierte klinische Studien, die Gesamtdaten von 325 einzelnen Rezessionsdefekten lieferten, die mit einem koronal verschobenen Lappen behandelt wurden. Während sie den Zeitpunkt der Nahtentfernung untersuchten, berücksichtigten die in diese Studie eingeschlossenen Studien diese Variable nicht, was zu einer gewissen Verzerrung führte. Darüber hinaus können auch verschiedene Nahtmaterialien und die Art der Nahttechnik eine wichtige Rolle für den Heilungsprozess spielen. Daher ist das Ziel dieser Studie, das klinische Ergebnis der zeitlichen Nahtentfernung in Bezug auf die Wurzelabdeckung bei koronal verschobenem Lappen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona, Spanien
- International University of Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- parodontal und systemisch gesund
- Vorhandensein von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gingivarezessionsdefekten des Typs Cairo Typ I (RT1).
- Rezession > 2 mm Tiefe an der bukkalen Seite
- Full-Mouth-Plaque- und Blutungs-Score ≤ 20 %
- keine vorherige parodontale Operation; das Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) (eine Stufe von 1 mm an der CEJ und/oder das Vorhandensein einer Wurzelabrasion, aber mit identifizierbarer CEJ, wird akzeptiert).
Ausschlusskriterien:
- Raucher > 10 Zigaretten am Tag
- Kontraindikationen für Parodontalchirurgie
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinflussen oder die Wundheilung beeinträchtigen
- schwangere und stillende Frauen
- aktive kieferorthopädische Therapie
- Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich.
- Patienten, die die Anweisungen zur postoperativen Medikation nicht angemessen befolgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitpunkt der Nahtentfernung_1 Woche
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Nahtentfernung nach koronal verschobenem Lappen plus Bindegewebstransplantat
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Experimental: Zeitpunkt der Nahtentfernung_2 Wochen
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Nahtentfernung nach koronal verschobenem Lappen plus Bindegewebstransplantat
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Experimental: Zeitpunkt der Nahtentfernung_3 Wochen
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Nahtentfernung nach koronal verschobenem Lappen plus Bindegewebstransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Wurzelabdeckung (MRC) in Prozent (%)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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die durchschnittliche Verbesserung in Millimetern der Rezessionstiefe wird in Prozent berechnet
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes (KT) 3 und 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Veränderung der Gingivadicke (GT) 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Schmerzen und Beschwerden bei der Naht des transplantierten Bereichs.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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3 und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2019-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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