- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826653
Usuwanie szwów czasowych w procedurach pokrycia korzeni
Wpływ czasowego usuwania szwów na procedury pokrywania korzeni: randomizowane prospektywne badanie kliniczne
Recesja dziąsła jest definiowana jako przemieszczenie brzegu tkanki miękkiej w kierunku wierzchołkowym w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego z odsłonięciem powierzchni korzenia. Dotyka szeroką populację z obecnością chorób przyzębia, jak również osoby zdrowe przyzębia. Występowanie recesji dziąseł jest zależne od wieku, a ich rozwój rozpoczyna się stosunkowo wcześnie. Na przykład recesje dziąseł zauważono u ponad 60% norweskich 20-latków i u ponad 90% starszej populacji. Podobne wyniki odnotowano w populacji brazylijskiej i francuskiej. W populacjach pozbawionych opieki stomatologicznej częstość występowania recesji dziąseł była jeszcze większa.
W etiologii recesji dziąseł bierze się udział wiele czynników, w tym płytka nazębna, położenie zęba w łuku i niewłaściwe szczotkowanie. Trudno jest znaleźć jedną przyczynę rozwoju recesji dziąseł wargowych.
W kilku badaniach wykazano, że nieleczone prawdopodobieństwo progresji recesji jest wysokie, nawet przy dobrej higienie jamy ustnej. Wskazaniami do leczenia recesji dziąsłowych są: estetyka, nadwrażliwość zębów oraz zapobieganie próchnicy i dalszemu postępowi recesji. Możliwości terapeutyczne recesji zostały dobrze udokumentowane z dużym stopniem sukcesu. Ich ostatecznym celem jest zlokalizowanie brzegu dziąsła w kierunku korony CEJ, z minimalną głębokością sondowania i przyjemną integracją tkanek miękkich z sąsiednimi zębami.
Przy tak powszechnym schorzeniu krytyczne staje się rozróżnienie, kiedy należy leczyć te zmiany oraz jakie są cechy anatomiczne i chirurgiczne, które będą decydować o stopniu pokrycia korzenia.
Jeśli chodzi o charakterystykę chirurgiczną, wykazano, że osiągnięcie całkowitego pokrycia korzenia może być utrudnione przez pooperacyjne położenie brzegu dziąsła (im bardziej koronowo w stosunku do CEJ, tym większa szansa na pokrycie korzenia). Ten sam autor przeprowadził randomizowane badanie kliniczne wykazujące, że im większe napięcie płata, tym mniejsza redukcja recesji. Innym czynnikiem chirurgicznym wpływającym na pokrycie korzenia może być zastosowanie dostępu mikrochirurgicznego z wykorzystaniem szwów o mniejszej średnicy. Zgodnie z niedawno opublikowanym przeglądem systematycznym, wczesne usunięcie szwów (mniej niż 10 dni) może negatywnie wpłynąć na wynik pokrycia korzenia.
Proces gojenia po przeszczepie nasady był badany na modelu zwierzęcym. Gojenie podzielono na cztery różne etapy, etap adaptacji (0-4 dni), etap proliferacji (4-21 dni), etap przyczepu (27-28 dni) i etap dojrzewania (1-6 miesięcy). W fazie proliferacji tkanka łączna nacieka warstwę fibryny od podstawy płata, a po 6-10 dniach widoczna jest warstwa fibroblastów przylegająca do powierzchni korzenia. Uważa się, że komórki te różnicują się w cementoblasty na późniejszym etapie gojenia. Pod koniec fazy proliferacji tworzą się cienkie włókna kolagenowe przylegające do powierzchni korzenia, ale nie zaobserwowano połączenia włóknistego między tkanką łączną a korzeniem. Wydaje się logiczne, że stabilizacja płata szwami przez dłuższy czas w fazie proliferacji pomogłaby w utrzymaniu brzegu dziąsłowego w pozycji bardziej koronowej po operacji. Z drugiej strony, im dłużej szwy pozostają po operacji, tym większe jest ryzyko gromadzenia się płytki nazębnej i stanu zapalnego wpływającego negatywnie na pokrycie korzenia.
Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Tatakisa i Chambrone obejmował 17 randomizowanych badań klinicznych, które dostarczyły ogólnych danych dotyczących 325 pojedynczych ubytków recesji, które leczono za pomocą płata wysuniętego do przodu. Chociaż badali czas usunięcia szwów, badania zawarte w tym badaniu nie uwzględniały tej zmiennej, co prowadziło do pewnego błędu. Istotną rolę w procesie gojenia mogą również odgrywać różne materiały szwów, rodzaj techniki szycia. Dlatego celem tego badania jest ocena klinicznego wyniku usunięcia szwów czasowych w odniesieniu do pokrycia korzeni płata wysuniętego dokoronowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Hiszpania
- International University of Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- periodontologicznie i systemowo zdrowe
- obecność co najmniej dwóch następujących po sobie ubytków dziąseł Cairo typu I (RT1).
- recesja > 2 mm głębokości od strony policzkowej
- pełna płytka nazębna i wynik krwawienia ≤20%
- brak wcześniejszej operacji periodontologicznej; obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) (skok 1 mm w CEJ i/lub obecność ścierania korzenia, ale z rozpoznawalnym CEJ, będzie akceptowana).
Kryteria wyłączenia:
- palaczy >10 papierosów dziennie
- przeciwwskazania do chirurgii periodontologicznej
- leki, o których wiadomo, że wpływają na dziąsła lub zakłócają gojenie się ran
- kobiety w ciąży i karmiące
- aktywna terapia ortodontyczna
- próchnica lub uzupełnienia w obszarze, który ma być leczony.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiednio postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leków pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usuwanie szwów czasowych_1 tydzień
|
Usunięcie szwów po przesunięciu płata koronowo plus przeszczep tkanki łącznej
|
|
Eksperymentalny: Czas usunięcia szwów_2 tygodnie
|
Usunięcie szwów po przesunięciu płata koronowo plus przeszczep tkanki łącznej
|
|
Eksperymentalny: Czas usunięcia szwów_3 tygodnie
|
Usunięcie szwów po przesunięciu płata koronowo plus przeszczep tkanki łącznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzeni (MRC) w procentach (%)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
średnia poprawa w milimetrach głębokości recesji zostanie obliczona w procentach
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KT) po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana grubości dziąseł (GT) po 3 i 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ból i dyskomfort szwu w miejscu przeszczepu.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usuwanie szwów
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Solventum US LLC3MZakończonyUraz taśmy klejącejStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta
-
Lady Reading Hospital, PakistanJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Operacja brzucha | Przepuklina rozetna | Rozejście się rany | Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) | Zamknięcie powłoki mięśnia prostego brzuchaPakistan