- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826653
Timing hechtdraadverwijdering bij worteldekkingsprocedures
Invloed van timing hechtdraadverwijdering op procedures voor worteldekking: een gerandomiseerde prospectieve klinische studie
Gingivarecessie wordt gedefinieerd als de verplaatsing van de rand van zacht weefsel apicaal ten opzichte van de glazuur-cementovergang met blootlegging van het worteloppervlak. Het treft zowel een brede populatie met parodontitis als parodontaal gezonde personen. Het optreden van tandvleesrecessies is leeftijdsafhankelijk en de ontwikkeling ervan begint relatief vroeg in het leven. Zo werden tandvleesrecessies opgemerkt bij meer dan 60% van de Noorse 20-jarigen en bij meer dan 90% van de oudere bevolking. Soortgelijke bevindingen werden gemeld bij de Braziliaanse en Franse bevolking. In populaties zonder tandheelkundige zorg was het optreden van tandvleesrecessies zelfs nog hoger.
Er zijn veel factoren betrokken bij de etiologie van tandvleesrecessie, waaronder tandplak, positie van de tand in de tandboog en onjuist tandenpoetsen. Het is moeilijk om één enkele oorzaak te zien voor de ontwikkeling van labiale tandvleesrecessie.
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat, indien onbehandeld, de kans op progressie van de recessie groot is, zelfs met een goede mondhygiëne. De indicaties voor behandeling van gingivarecessie zijn: esthetiek, tandovergevoeligheid, preventie van cariës en verdere progressie van de recessie. Therapeutische opties voor recessies zijn goed gedocumenteerd met een hoge mate van succes. Hun uiteindelijke doel is de locatie van de gingivarand coronaal van de CEJ, met minimale sondeerdiepte en een aangename integratie van zacht weefsel met de aangrenzende tanden.
Met zo'n veel voorkomende aandoening wordt het van cruciaal belang om te onderscheiden wanneer deze laesies moeten worden behandeld en welke de anatomische en chirurgische kenmerken zijn die de mate van worteldekking zullen bepalen.
Met betrekking tot chirurgische kenmerken is aangetoond dat het bereiken van volledige wortelbedekking kan worden belemmerd door de postoperatieve positie van de tandvleesrand (hoe meer coronaal naar de CEJ, hoe groter de kans om wortelbedekking te bereiken). Dezelfde auteur voerde een gerandomiseerde klinische studie uit waaruit bleek dat hoe hoger de flapspanning, hoe lager de recessiereductie. Een andere chirurgische factor die de wortelbedekking beïnvloedt, kan het gebruik van microchirurgische benaderingen zijn door het gebruik van hechtingen met een kleinere diameter. Volgens een recent gepubliceerde systematische review kan het vroegtijdig verwijderen van hechtingen (minder dan 10 dagen) een negatieve invloed hebben op het resultaat van worteldekking.
Het genezingsproces na pedikeltransplantatie werd onderzocht in een diermodelstudie. De genezing werd verdeeld in vier verschillende fasen, de aanpassingsfase (0-4 dagen), de proliferatiefase (4-21 dagen), de gehechtheidsfase (27-28 dagen) en de rijpingsfase (1-6 maanden). Tijdens het proliferatiestadium dringt bindweefsel de fibrinelaag binnen vanaf het basale niveau van de flap en na 6-10 dagen wordt een laag fibroblasten gezien die aanhecht aan het worteloppervlak. Aangenomen wordt dat deze cellen in een later stadium van genezing differentiëren tot cementoblasten. Aan het einde van het proliferatiestadium worden dunne collageenvezels gevormd aangrenzend aan het worteloppervlak, maar er is geen vezelverbinding tussen het bindweefsel en de wortel waargenomen. Het lijkt logisch dat het langdurig stabiliseren van de flap met hechtingen tijdens de proliferatiefase zou helpen om de tandvleesrand postoperatief in een meer coronale positie te houden. Aan de andere kant, hoe langer de hechtingen postoperatief blijven, hoe groter de kans op opeenhoping van tandplak en ontsteking die een negatief effect hebben op de wortelbedekking.
De systematische review door Tatakis en Chambrone omvatte 17 gerandomiseerde klinische onderzoeken die in totaal gegevens opleverden van 325 enkelvoudige recessiedefecten die werden behandeld met coronaal geavanceerde flap. Hoewel ze de tijd van het verwijderen van hechtingen onderzochten, hielden de studies die in deze studie waren opgenomen geen rekening met deze variabele, wat leidde tot enige vertekening. Bovendien kunnen verschillende hechtmaterialen en type hechttechniek ook een belangrijke rol spelen in het genezingsproces. Daarom is het doel van deze studie om de klinische uitkomst te evalueren van het op tijd verwijderen van hechtingen met betrekking tot worteldekking op coronaal geavanceerde flap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Spanje
- International University of Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- parodontaal en systemisch gezond
- aanwezigheid van ten minste twee opeenvolgende gingivarecessiedefecten van Cairo type I (RT1).
- recessie >2 mm diep aan de buccale zijde
- volmondplaque en bloedingsscore ≤20%
- geen eerdere parodontale chirurgie; aanwezigheid van een identificeerbare cemento-glazuurverbinding (CEJ) (een stap van 1 mm bij de CEJ en/of aanwezigheid van wortelafschuring, maar met een identificeerbare CEJ, wordt geaccepteerd).
Uitsluitingscriteria:
- rokers >10 sigaretten per dag
- contra-indicaties voor parodontale chirurgie
- medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvlees aantasten of de wondgenezing verstoren
- zwangerschap en zogende vrouwtjes
- actieve orthodontische therapie
- cariës of restauraties in het te behandelen gebied.
- Patiënten die postoperatieve medicatie-instructies niet adequaat kunnen opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Timing hechtdraadverwijdering_1 week
|
Hechting verwijderen na coronaal geavanceerde flap plus een bindweefseltransplantaat
|
Experimenteel: Timing hechtdraadverwijdering_2 weken
|
Hechting verwijderen na coronaal geavanceerde flap plus een bindweefseltransplantaat
|
Experimenteel: Timing hechtdraadverwijdering_3 weken
|
Hechting verwijderen na coronaal geavanceerde flap plus een bindweefseltransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde worteldekking (MRC) in procenten (%)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
de gemiddelde verbetering in millimeters van de recessiediepte wordt berekend als een percentage
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in verhoornde weefselbreedte (KT) 3 en 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Verandering in tandvleesdikte (GT) 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Pijn en ongemak van de hechting van het geënte gebied.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Hechting verwijderen
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraWerving