- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826653
Időzített varrateltávolítás a gyökérfedő eljárásoknál
Az időzített varrateltávolítás hatása a gyökérfedési eljárásokra: véletlenszerű, leendő klinikai vizsgálat
Az íny recessziója a lágyrész-szegély apikális elmozdulása a cement-zománc csatlakozáshoz a gyökérfelszín expozíciójával. A fogágybetegségben szenvedő széles populációt, valamint a parodontálisan egészséges egyéneket érinti. Az ínyrecesszió előfordulása életkorfüggő, kialakulásuk viszonylag korán kezdődik. Például ínyrecessziót a 20 éves norvégok több mint 60%-ánál és az idősebb lakosság több mint 90%-ánál észleltek. Hasonló eredményeket jelentettek brazil és francia lakosságnál. A fogászati ellátástól megfosztott populációkban még nagyobb volt a fogínyrecesszió előfordulása.
A fogíny recessziójának etiológiájában számos tényező szerepet játszik, beleértve a lepedéket, a fog elhelyezkedését az ívben és a nem megfelelő fogmosást. Nehéz egyetlen okot látni a ajak fogíny recessziójának kialakulásában.
Számos vizsgálat kimutatta, hogy ha nem kezelik, a recesszió előrehaladásának valószínűsége még jó szájhigiénia mellett is magas. A fogínyrecesszió kezelésének indikációi: esztétika, fogászati túlérzékenység, valamint a fogszuvasodás megelőzése, valamint a recesszió további progressziója. A recesszió terápiás lehetőségeit jól dokumentálták, nagy sikerrel. Végső céljuk az ínyszegély koronális elhelyezkedése a CEJ-hez, minimális szondázási mélységgel és kellemes lágyszövetintegrációval a szomszédos fogakkal.
Ilyen elterjedt állapot esetén kritikussá válik annak megkülönböztetése, hogy mikor kell kezelni ezeket az elváltozásokat, és melyek azok az anatómiai és sebészeti jellemzők, amelyek meghatározzák a gyökérborítottság mértékét.
A műtéti jellemzőket tekintve kimutatható, hogy a teljes gyökérfedést hátráltathatja a fogíny szélének műtét utáni helyzete (minél koronálisabb a CEJ, annál nagyobb az esély a gyökérfedettség elérésére). Ugyanez a szerző végzett egy randomizált klinikai vizsgálatot, amely kimutatta, hogy minél nagyobb a szárnyfeszesség, annál kisebb a recesszió csökkenése. A gyökérborítást befolyásoló másik sebészeti tényező lehet a mikrosebészeti megközelítések alkalmazása kisebb átmérőjű varratok használatával. Egy nemrég közzétett szisztematikus áttekintés szerint a varrat korai eltávolítása (kevesebb, mint 10 nap) negatívan befolyásolhatja a gyökérborítás eredményét.
A pedicle graft utáni gyógyulási folyamatot állatmodellben vizsgálták. A gyógyulást négy különböző szakaszra osztották, az adaptációs szakaszra (0-4 nap), a proliferációs szakaszra (4-21 nap), a kötődési szakaszra (27-28 nap) és az érési szakaszra (1-6 hónap). A proliferációs stádiumban a kötőszövet a lebeny alapszintjétől behatol a fibrinrétegbe, majd 6-10 nap múlva fibroblasztréteg látható a gyökérfelszínen. Úgy gondolják, hogy ezek a sejtek cementoblasztokká differenciálódnak a gyógyulás későbbi szakaszában. A proliferációs szakasz végén vékony kollagénrostok képződnek a gyökérfelszín mellett, de a kötőszövet és a gyökér között rostos egyesülést nem figyeltek meg. Logikusnak tűnik, hogy a lebeny hosszabb ideig tartó stabilizálása varratokkal a proliferációs fázisban elősegítené a fogíny szélének koronálisabb pozícióban tartását a műtét után. Másrészt, minél tovább maradnak a varratok a műtét után, annál nagyobb az esélye annak, hogy a plakk felhalmozódása és a gyulladás negatívan befolyásolja a gyökérborítást.
Tatakis és Chambrone szisztematikus áttekintése 17 randomizált klinikai vizsgálatot tartalmazott, amelyek 325 egyedi recessziós defektusra vonatkoztak, amelyeket koronálisan előrehaladott lebenyel kezeltek. Míg a varrateltávolítás idejét vizsgálták, az ebben a tanulmányban szereplő vizsgálatok nem vették figyelembe ezt a változót, ami némi torzításhoz vezetett. Emellett a különböző varratanyagok, a varrási technika típusa is fontos szerepet játszhat a gyógyulási folyamatban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az időzített varrateltávolítás klinikai kimenetelét a koronálisan előrehaladott lebeny gyökérfedésére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Spanyolország
- International University of Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- periodontálisan és szisztémásan egészséges
- legalább két egymást követő Cairo I-es típusú (RT1) gingivális recessziós defektus jelenléte
- 2 mm mélységű recesszió a bukkális oldalon
- teli száj plakk és vérzési pontszám ≤20%
- nincs korábbi parodontális műtét; azonosítható cement-zománc csomópont (CEJ) jelenléte (1 mm-es lépés a CEJ-nél és/vagy gyökérkopás jelenléte, de azonosítható CEJ-vel).
Kizárási kritériumok:
- dohányzók > 10 cigaretta naponta
- a parodontális műtét ellenjavallatai
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a fogínyre vagy akadályozzák a sebgyógyulást
- terhesség és szoptató nőstények
- aktív fogszabályozó terápia
- fogszuvasodás vagy helyreállítás a kezelendő területen.
- A betegek nem tudják megfelelően betartani a műtét utáni gyógyszeres kezelési utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időzítő varrateltávolítás_1 hét
|
Varrateltávolítás koronálisan előrehaladott lebeny és kötőszöveti graft után
|
|
Kísérleti: Időzítő varrateltávolítás_2 hét
|
Varrateltávolítás koronálisan előrehaladott lebeny és kötőszöveti graft után
|
|
Kísérleti: Időzítő varrateltávolítás_3 hét
|
Varrateltávolítás koronálisan előrehaladott lebeny és kötőszöveti graft után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyökérfedettség (MRC) százalékban (%)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
a recessziómélység milliméterben mért átlagos javulását százalékban kell kiszámítani
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes gyökérlefedettség (CRC)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
A keratinizált szövet szélességének (KT) változása a műtét után 3 és 6 hónappal.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az íny vastagságának (GT) változása a műtét után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés az oltott terület varrásában.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2019-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .