- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826653
Synchronisation du retrait des sutures sur les procédures de couverture radiculaire
Influence du moment du retrait des sutures sur les procédures de couverture radiculaire : un essai clinique prospectif randomisé
La récession gingivale est définie comme le déplacement de la marge des tissus mous apical à la jonction cémento-émail avec exposition de la surface radiculaire. Elle affecte une large population avec présence de maladie parodontale ainsi que des individus en bonne santé parodontale. La survenue de récessions gingivales dépend de l'âge et leur développement commence relativement tôt dans la vie. Par exemple, des récessions gingivales ont été observées chez plus de 60 % des Norvégiens de 20 ans et chez plus de 90 % de la population âgée. Des résultats similaires ont été rapportés dans la population brésilienne et française. Dans les populations privées de soins dentaires, la survenue de récessions gingivales était encore plus élevée.
De nombreux facteurs ont été impliqués dans l'étiologie de la récession gingivale, notamment la plaque dentaire, la position de la dent dans l'arcade et un mauvais brossage des dents. Il est difficile de voir une cause unique au développement de la récession gingivale labiale.
Il a été démontré dans plusieurs enquêtes que si elle n'est pas traitée, la probabilité de progression de la récession est élevée même avec une bonne hygiène bucco-dentaire. Les indications de traitement de la récession gingivale sont : l'esthétique, l'hypersensibilité dentaire et la prévention des caries ainsi que la poursuite de la progression de la récession. Les options thérapeutiques pour les récessions ont été bien documentées avec un degré élevé de succès. Leur objectif ultime est la localisation de la marge gingivale coronaire au CEJ, avec une profondeur de sondage minimale et une intégration agréable des tissus mous avec les dents adjacentes.
Avec une condition aussi répandue, il devient essentiel de discriminer quand traiter ces lésions et quelles sont les caractéristiques anatomiques et chirurgicales qui vont déterminer la quantité de couverture radiculaire.
En ce qui concerne les caractéristiques chirurgicales, il a été démontré que la réalisation d'un recouvrement radiculaire complet peut être compromise par la position post-chirurgicale de la marge gingivale (plus il est coronaire au CEJ, plus la chance d'obtenir un recouvrement radiculaire est grande). Le même auteur a mené un essai clinique randomisé montrant que plus la tension du lambeau est élevée, plus la réduction de la récession est faible. Un autre facteur chirurgical affectant la couverture radiculaire peut être l'utilisation d'approches microchirurgicales par l'utilisation de sutures de plus petit diamètre. Selon une revue systématique récemment publiée, le retrait précoce des sutures (moins de 10 jours) peut affecter négativement le résultat de la couverture radiculaire.
Le processus de cicatrisation après greffe pédiculaire a été étudié dans une étude sur modèle animal. La cicatrisation a été divisée en quatre étapes différentes, la phase d'adaptation (0-4 jours), la phase de prolifération (4-21 jours), la phase d'attachement (27-28 jours) et la phase de maturation (1-6 mois). Au cours de la phase de prolifération, le tissu conjonctif envahit la couche de fibrine à partir du niveau basal du lambeau, et après 6 à 10 jours, une couche de fibroblastes est observée en apposition à la surface radiculaire. On pense que ces cellules se différencient en cémentoblastes à un stade ultérieur de la cicatrisation. À la fin de la phase de prolifération, de fines fibres de collagène se forment à côté de la surface radiculaire, mais une union fibreuse entre le tissu conjonctif et la racine n'a pas été observée. Il semble logique que la stabilisation du lambeau avec des sutures pendant une période de temps prolongée pendant la phase de prolifération aiderait à maintenir la marge gingivale sur une position plus coronale postopératoire. D'autre part, plus les sutures restent longtemps après l'opération, plus les risques d'accumulation de plaque et d'inflammation affectant négativement la couverture radiculaire sont grands.
L'examen systématique par Tatakis et Chambrone comprenait 17 essais cliniques randomisés qui ont fourni des données globales de 325 défauts de récession simples qui ont été traités par lambeau coronairement avancé. Bien qu'elles aient étudié le temps de retrait des sutures, les études incluses dans cette étude n'ont pas tenu compte de cette variable, ce qui a entraîné certains biais. De plus, différents matériaux de suture, le type de technique de suture peuvent également jouer un rôle important dans le processus de guérison. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le résultat clinique du retrait de la suture en ce qui concerne la couverture radiculaire sur le lambeau avancé coronairement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona, Espagne
- International University of Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- parodontalement et systémiquement sain
- présence d'au moins deux défauts consécutifs de récession gingivale de type I (RT1) du Caire
- récession > 2 mm de profondeur à la face vestibulaire
- plaque buccale complète et score de saignement ≤ 20 %
- aucune chirurgie parodontale antérieure ; présence de jonction cémento-émail identifiable (CEJ) (un pas de 1mm au CEJ et/ou présence d'abrasion radiculaire, mais avec CEJ identifiable, seront acceptés).
Critère d'exclusion:
- fumeurs >10 cigarettes par jour
- contre-indications à la chirurgie parodontale
- médicaments connus pour affecter la gencive ou interférer avec la cicatrisation des plaies
- femelles gestantes et allaitantes
- orthodontie active
- caries ou restaurations dans la zone à traiter.
- Patients incapables de suivre adéquatement les instructions de médication post-chirurgicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Délai de retrait des sutures_1 semaine
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Retrait de la suture après un lambeau avancé coronairement plus une greffe de tissu conjonctif
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Expérimental: Délai de retrait des sutures_2 semaines
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Retrait de la suture après un lambeau avancé coronairement plus une greffe de tissu conjonctif
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Expérimental: Délai de retrait des sutures_3 semaines
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Retrait de la suture après un lambeau avancé coronairement plus une greffe de tissu conjonctif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture racinaire moyenne (MRC) en pourcentage (%)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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l'amélioration moyenne en millimètres de la profondeur de la récession sera calculée en pourcentage
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Couverture complète des racines (CRC)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Changement de la largeur du tissu kératinisé (KT) à 3 et 6 mois après la chirurgie.
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Modification de l'épaisseur gingivale (GT) à 3 et 6 mois post-opératoire
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Douleur et inconfort de la suture de la zone greffée.
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
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3 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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