- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826653
Načasování odstranění stehů při postupech pokrytí kořenem
Vliv načasování odstranění stehů na postupy zakrytí kořenů: Randomizovaná prospektivní klinická studie
Gingivální recese je definována jako posunutí okraje měkkých tkání apikálně k cemento-sklovinnému spojení s obnažením povrchu kořene. Postihuje širokou populaci s výskytem onemocnění parodontu i parodontálně zdravé jedince. Výskyt gingiválních recesí je závislý na věku a jejich vývoj začíná relativně brzy v životě. Například pokles dásní byl zaznamenán u více než 60 % norských 20letých a u více než 90 % starší populace. Podobné nálezy byly hlášeny u brazilské a francouzské populace. V populacích bez zubní péče byl výskyt gingiválních recesí ještě vyšší.
Na etiologii gingivální recese se podílí mnoho faktorů, včetně plaku, polohy zubu v oblouku a nesprávného čištění zubů. Je obtížné vidět jedinou příčinu rozvoje labiální gingivální recese.
V několika výzkumech bylo prokázáno, že pokud se neléčí, pravděpodobnost progrese recese je vysoká i při dobré ústní hygieně. Indikace k léčbě gingivální recese jsou: estetika, dentální hypersenzitivita a prevence kazu i další progrese recese. Terapeutické možnosti pro recesi byly dobře zdokumentovány s vysokým stupněm úspěchu. Jejich konečným cílem je umístění gingiválního okraje koronálně k CEJ s minimální hloubkou sondy a příjemnou integrací měkkých tkání se sousedními zuby.
Při takovém převládajícím stavu se stává kritickým rozlišit, kdy tyto léze léčit a které anatomické a chirurgické charakteristiky budou určovat rozsah pokrytí kořene.
Pokud jde o chirurgické charakteristiky, bylo prokázáno, že dosažení úplného pokrytí kořene může být ovlivněno pochirurgickou polohou okraje dásně (čím více koronální vůči CEJ, tím větší je šance na dosažení pokrytí kořene). Stejný autor provedl randomizovanou klinickou studii, která ukázala, že čím vyšší je napětí chlopně, tím nižší je snížení recese. Dalším chirurgickým faktorem ovlivňujícím pokrytí kořene může být použití mikrochirurgických přístupů s použitím stehů s menším průměrem. Podle nedávno publikovaného systematického přehledu může včasné odstranění sutury (méně než 10 dní) negativně ovlivnit výsledek pokrytí kořene.
Proces hojení po štěpu pediklu byl zkoumán ve studii zvířecího modelu. Hojení bylo rozděleno do čtyř různých fází, fáze adaptace (0-4 dny), fáze proliferace (4-21 dní), fáze připojení (27-28 dní) a fáze zrání (1-6 měsíců). Během fáze proliferace pojivová tkáň napadá fibrinovou vrstvu z bazální úrovně laloku a po 6-10 dnech je vidět vrstva fibroblastů v apozici na povrchu kořene. Předpokládá se, že tyto buňky se v pozdější fázi hojení diferencují na cementoblasty. Na konci fáze proliferace se tvoří tenká kolagenová vlákna přilehlá k povrchu kořene, ale vláknité spojení mezi pojivovou tkání a kořenem nebylo pozorováno. Zdá se logické, že stabilizace laloku stehy na delší dobu během proliferační fáze by pomohla pooperačně udržet okraj dásně v koronálnější poloze. Na druhou stranu, čím déle zůstanou stehy po operaci, tím větší je pravděpodobnost hromadění plaku a zánětu, který negativně ovlivní krytí kořene.
Systematický přehled Tatakis a Chambrone zahrnoval 17 randomizovaných klinických studií, které poskytly celkové údaje o 325 jednotlivých recesních defektech, které byly léčeny koronálně pokročilým lalokem. Zatímco zkoumali dobu odstranění sutury, studie zahrnuté do této studie tuto proměnnou nezohlednily, což vedlo k určitému zkreslení. Kromě toho mohou v procesu hojení hrát důležitou roli různé šicí materiály, typ šicí techniky. Cílem této studie je proto zhodnotit klinický výsledek načasovaného odstranění stehů s ohledem na krytí kořene na koronálně pokročilém laloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Španělsko
- International University of Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- periodontálně a systémově zdravé
- přítomnost alespoň dvou po sobě jdoucích defektů gingivální recese typu Cairo I (RT1).
- recese >2 mm do hloubky v bukálním aspektu
- plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %
- žádná předchozí operace parodontu; přítomnost identifikovatelného cemento-smaltového spojení (CEJ) (krok 1 mm na CEJ a/nebo přítomnost abraze kořene, ale s identifikovatelným CEJ, bude akceptován).
Kritéria vyloučení:
- kuřáci >10 cigaret denně
- kontraindikace pro parodontální chirurgii
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně nebo narušují hojení ran
- březost a kojící samice
- aktivní ortodontická terapie
- kazy nebo náhrady v oblasti, která má být ošetřena.
- Pacienti neschopní adekvátně dodržovat pooperační medikační pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Načasování odstranění stehů_1 týden
|
Odstranění sutury po koronálně pokročilém laloku plus štěp pojivové tkáně
|
|
Experimentální: Načasování odstranění stehů_2 týdny
|
Odstranění sutury po koronálně pokročilém laloku plus štěp pojivové tkáně
|
|
Experimentální: Načasování odstranění stehů_3 týdny
|
Odstranění sutury po koronálně pokročilém laloku plus štěp pojivové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kořenové pokrytí (MRC) v procentech (%)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
průměrné zlepšení hloubky recese v milimetrech bude vypočítáno v procentech
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna šířky keratinizované tkáně (KT) po 3 a 6 měsících po operaci.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna tloušťky dásně (GT) 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Bolest a nepohodlí stehu roubované oblasti.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Odstranění stehů
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie