- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826653
Timing av suturborttagning på rottäckningsprocedurer
Inverkan av timing av borttagning av sutur på rottäckningsprocedurer: en randomiserad prospektiv klinisk prövning
Gingival recession definieras som förskjutningen av mjukvävnadsmarginalen apikalt till cemento-emaljövergången med exponering av rotytan. Det påverkar en bred population med närvaro av parodontit sjukdom såväl som parodontalt friska individer. Förekomsten av tandköttsrecessioner är åldersberoende och deras utveckling börjar relativt tidigt i livet. Till exempel noterades tandköttsrecessioner hos mer än 60 % av norska 20-åringar och hos mer än 90 % av den äldre befolkningen. Liknande fynd rapporterades i brasiliansk och fransk befolkning. I befolkningar som berövats tandvård var förekomsten av tandköttsrecessioner ännu högre.
Många faktorer har varit inblandade i etiologin av tandköttsnedgången, inklusive plack, tandens position i bågen och felaktig tandborstning. Det är svårt att se en enda orsak till utvecklingen av labial gingival recession.
Det har visats i flera undersökningar att om den lämnas obehandlad är sannolikheten för att recessionen ska fortskrida hög även med god munhygien. Indikationerna för behandling av tandköttsrecess är: estetik, tandöverkänslighet och förebyggande av karies samt fortsatt progression av lågkonjunkturen. Terapeutiska alternativ för lågkonjunkturer har dokumenterats väl med en hög grad av framgång. Deras slutmål är placeringen av tandköttskanten koronal till CEJ, med minimalt sonderingsdjup och en behaglig mjukvävnadsintegration med de intilliggande tänderna.
Med ett så utbrett tillstånd blir det avgörande att urskilja när man ska behandla dessa lesioner och vilka är de anatomiska och kirurgiska egenskaperna som kommer att avgöra graden av rottäckning.
När det gäller kirurgiska egenskaper har det visat sig att uppnåendet av fullständig rottäckning kan påverkas av den postkirurgiska positionen för tandköttskanten (ju mer koronal för CEJ desto större chans att uppnå rottäckning). Samma författare genomförde en randomiserad klinisk prövning som visade att ju högre flikspänning desto lägre lågkonjunkturreduktion. En annan kirurgisk faktor som påverkar rottäckningen kan vara användningen av mikrokirurgiska metoder genom användning av suturer med mindre diameter. Enligt en nyligen publicerad systematisk översikt kan tidig suturborttagning (mindre än 10 dagar) påverka resultatet av rottäckningen negativt.
Läkningsprocessen efter pedikeltransplantation undersöktes i en djurmodellstudie. Läkningen delades in i fyra olika stadier, adaptionsstadiet (0-4 dagar), proliferationsstadiet (4-21 dagar), fäststadiet (27-28 dagar) och mognadsstadiet (1-6 månader). Under proliferationsstadiet invaderar bindväv fibrinskiktet från flikens basala nivå och efter 6-10 dagar ses ett skikt av fibroblaster i apposition till rotytan. Dessa celler tros differentiera till cementoblaster i ett senare skede av läkning. I slutet av proliferationsstadiet bildas tunna kollagenfibrer i anslutning till rotytan, men en fibrös förening mellan bindväven och roten har inte observerats. Det verkar logiskt att stabilisering av fliken med suturer under en längre tidsperiod under proliferationsfasen skulle bidra till att bibehålla gingivalmarginalen i en mer koronal position postoperativt. Å andra sidan, ju längre suturerna kvarstår postoperativt, desto större är chansen för plackackumulering och inflammation som påverkar rottäckningen negativt.
Den systematiska genomgången av Tatakis och Chambrone inkluderade 17 randomiserade kliniska prövningar som gav övergripande data på 325 enstaka lågkonjunkturdefekter som behandlades med koronalt avancerad flap. Medan de undersökte tidpunkten för borttagning av sutur, tog studierna som ingår i denna studie inte hänsyn till denna variabel, vilket ledde till viss fördom. Dessutom kan olika suturmaterial, typ av suturteknik också spela en viktig roll i läkningsprocessen. Därför är syftet med denna studie att utvärdera det kliniska resultatet av timing av suturborttagning angående rottäckning på koronalt avancerad flik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Spanien
- International University of Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- periodontalt och systemiskt friska
- förekomst av minst två på varandra följande tandköttsdefekter typ I (RT1).
- lågkonjunktur >2 mm i djup vid den buckala aspekten
- plack i hela munnen och blödningspoäng ≤20 %
- ingen tidigare periodontal kirurgi; närvaro av identifierbar cemento-emaljövergång (CEJ) (ett steg på 1 mm vid CEJ och/eller närvaro av rotnötning, men med identifierbar CEJ, accepteras).
Exklusions kriterier:
- rökare >10 cigaretter om dagen
- kontraindikationer för parodontitkirurgi
- läkemedel som är kända för att påverka tandköttet eller störa sårläkningen
- dräktighet och ammande honor
- aktiv ortodontisk terapi
- karies eller restaureringar i området som ska behandlas.
- Patienter som inte kan följa postoperativa medicineringsanvisningar adekvat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tajming av suturborttagning_1 vecka
|
Suturborttagning efter koronalt framskjuten flik plus ett bindvävstransplantat
|
|
Experimentell: Tidpunkt för borttagning av sutur_2 veckor
|
Suturborttagning efter koronalt framskjuten flik plus ett bindvävstransplantat
|
|
Experimentell: Tajming av suturborttagning_3 veckor
|
Suturborttagning efter koronalt framskjuten flik plus ett bindvävstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rottäckning (MRC) i procent (%)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
den genomsnittliga förbättringen i millimeter av lågkonjunkturdjupet kommer att beräknas i procent
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i keratiniserad vävnadsbredd (KT) 3 och 6 månader efter operationen.
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i gingivaltjocklek (GT) 3 och 6 månader efter operationen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Smärta och obehag av suturen i det transplanterade området.
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .