- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826653
Timing av suturfjerning på rotdekningsprosedyrer
Påvirkning av timing av fjerning av sutur på rotdekningsprosedyrer: en randomisert prospektiv klinisk prøve
Gingival resesjon er definert som forskyvningen av bløtvevsmarginen apikalt til semento-emaljekrysset med eksponering av rotoverflaten. Det påvirker en bred befolkning med tilstedeværelse av periodontal sykdom så vel som periodontalt friske individer. Forekomsten av gingival-resesjoner er aldersavhengig og utviklingen deres begynner relativt tidlig i livet. For eksempel ble gingival-resesjoner lagt merke til hos mer enn 60 % av norske 20-åringer og hos mer enn 90 % av den eldre befolkningen. Lignende funn ble rapportert i brasiliansk og fransk befolkning. I populasjoner som ble fratatt tannbehandling, var forekomsten av gingival-resesjoner enda høyere.
Mange faktorer har vært involvert i etiologien til gingival resesjon, inkludert plakk, tannstilling i buen og feil tannbørsting. Det er vanskelig å se en enkelt årsak til utviklingen av labial gingival resesjon.
Det er påvist i flere undersøkelser at dersom den ikke behandles, er sannsynligheten for progresjon av resesjonen høy selv med god munnhygiene. Indikasjonene for behandling av gingival resesjon er: estetikk, dental overfølsomhet, og forebygging av karies samt videre progresjon av resesjonen. Terapeutiske alternativer for lavkonjunkturer er godt dokumentert med høy grad av suksess. Deres endelige mål er plasseringen av gingivalmarginen til CEJ, med minimal sonderingsdybde og en behagelig bløtvevsintegrasjon med de tilstøtende tennene.
Med en slik utbredt tilstand, blir det avgjørende å skille når disse lesjonene skal behandles og hvilke anatomiske og kirurgiske egenskaper som kommer til å bestemme mengden av rotdekning.
Når det gjelder kirurgiske egenskaper, har det blitt påvist at oppnåelse av fullstendig rotdekning kan påvirkes av den postkirurgiske plasseringen av gingivalmarginen (jo mer koronal til CEJ, jo større er sjansen for å oppnå rotdekning). Den samme forfatteren gjennomførte en randomisert klinisk studie som viste at jo høyere klaffspenning, desto lavere reduksjon i lavkonjunktur. En annen kirurgisk faktor som påvirker rotdekning kan være bruken av mikrokirurgiske tilnærminger ved bruk av suturer med mindre diameter. I følge en nylig publisert systematisk oversikt kan tidlig suturfjerning (mindre enn 10 dager) påvirke rotdekningsresultatet negativt.
Helingsprosessen etter pedikeltransplantasjon ble undersøkt i en dyremodellstudie. Tilhelingen ble delt inn i fire ulike stadier, tilpasningsstadiet (0-4 dager), spredningsstadiet (4-21 dager), tilknytningsstadiet (27-28 dager) og modningsstadiet (1-6 måneder). Under spredningsstadiet invaderer bindevev fibrinlaget fra basalnivået av klaffen, og etter 6-10 dager ses et lag med fibroblaster i apposisjon til rotoverflaten. Disse cellene antas å differensiere til sementoblaster på et senere stadium av helbredelsen. På slutten av spredningsstadiet dannes tynne kollagenfibre i tilknytning til rotoverflaten, men en fibrøs forening mellom bindevevet og roten er ikke observert. Det virker logisk at stabilisering av klaffen med suturer i en lengre periode under proliferasjonsfasen vil bidra til å opprettholde gingivalmarginen i en mer koronal stilling postoperativt. På den annen side, jo lenger suturene forblir postoperativt, jo større er sjansene for plakakkumulering og betennelse som påvirker rotdekningen negativt.
Den systematiske gjennomgangen av Tatakis og Chambrone inkluderte 17 randomiserte kliniske studier som ga en samlet data på 325 enkelt resesjonsdefekter som ble behandlet med koronalt avansert flap. Mens de undersøkte tidspunktet for fjerning av sutur, tok studiene inkludert i denne studien ikke hensyn til denne variabelen, og førte dermed til en viss skjevhet. Dessuten kan forskjellige suturmaterialer, type suturteknikk også spille en viktig rolle i helingsprosessen. Derfor er målet med denne studien å evaluere det kliniske resultatet av timing av suturfjerning angående rotdekning på koronalt avansert klaff.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Spania
- International University of Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- periodontalt og systemisk sunt
- tilstedeværelse av minst to påfølgende Kairo type I (RT1) gingival resesjonsdefekter
- lavkonjunktur >2 mm i dybden ved det bukkale aspektet
- plakk i full munn og blødningsscore ≤20 %
- ingen tidligere periodontal kirurgi; tilstedeværelse av identifiserbar semento-emaljeforbindelse (CEJ) (et trinn på 1 mm ved CEJ og/eller tilstedeværelse av rotslitasje, men med identifiserbar CEJ, vil bli akseptert).
Ekskluderingskriterier:
- røykere >10 sigaretter om dagen
- kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- medisiner kjent for å påvirke gingiva eller forstyrre sårheling
- drektighet og ammende kvinner
- aktiv kjeveortopedisk terapi
- karies eller restaureringer i området som skal behandles.
- Pasienter som ikke er i stand til å følge post-kirurgiske medisineringsinstruksjoner tilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidspunkt for fjerning av sutur_1 uke
|
Suturfjerning etter koronalt fremskreden klaff pluss et bindevevstransplantat
|
|
Eksperimentell: Tidspunkt for fjerning av sutur_2 uker
|
Suturfjerning etter koronalt fremskreden klaff pluss et bindevevstransplantat
|
|
Eksperimentell: Tidspunkt for fjerning av sutur_3 uker
|
Suturfjerning etter koronalt fremskreden klaff pluss et bindevevstransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC) i prosent (%)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
gjennomsnittlig forbedring i millimeter av resesjonsdybden vil bli beregnet i prosent
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i keratinisert vevsbredde (KT) 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i gingivaltykkelse (GT) 3 og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter og ubehag ved suturen i det podede området.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2019-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .