- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826653
Temporización de la eliminación de suturas en los procedimientos de cobertura radicular
Influencia del momento oportuno para retirar las suturas en los procedimientos de cobertura radicular: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
La recesión gingival se define como el desplazamiento del margen del tejido blando apical a la unión amelocementaria con exposición de la superficie radicular. Afecta a una amplia población con presencia de enfermedad periodontal así como a individuos periodontalmente sanos. La aparición de recesiones gingivales depende de la edad y su desarrollo comienza relativamente temprano en la vida. Por ejemplo, se notaron recesiones gingivales en más del 60% de los noruegos de 20 años y en más del 90% de la población mayor. Se informaron hallazgos similares en la población brasileña y francesa. En poblaciones privadas de atención odontológica, la ocurrencia de recesiones gingivales fue aún mayor.
Se han implicado muchos factores en la etiología de la recesión gingival, incluida la placa, la posición del diente en el arco y el cepillado inadecuado. Es difícil ver una sola causa para el desarrollo de la recesión gingival labial.
Se ha demostrado en varias investigaciones que si no se trata, la probabilidad de progresión de la recesión es alta incluso con una buena higiene bucal. Las indicaciones para el tratamiento de la recesión gingival son: la estética, la hipersensibilidad dental y la prevención de caries así como una mayor progresión de la recesión. Las opciones terapéuticas para las recesiones han sido bien documentadas con un alto grado de éxito. Su objetivo final es la ubicación del margen gingival coronal a la UCA, con una profundidad de sondaje mínima y una integración agradable del tejido blando con los dientes adyacentes.
Con una condición tan prevalente, se vuelve crítico discriminar cuándo tratar estas lesiones y cuáles son las características anatómicas y quirúrgicas que van a determinar la cantidad de cobertura radicular.
En cuanto a las características quirúrgicas, se ha demostrado que el logro de una cobertura radicular completa puede verse perjudicado por la posición posquirúrgica del margen gingival (cuanto más coronal a la UCA, mayor posibilidad de lograr una cobertura radicular). El mismo autor realizó un ensayo clínico aleatorizado que demostró que a mayor tensión del colgajo, menor reducción de la recesión. Otro factor quirúrgico que afecta la cobertura radicular puede ser el uso de abordajes microquirúrgicos mediante el uso de suturas de menor diámetro. Según una revisión sistemática publicada recientemente, el retiro temprano de las suturas (menos de 10 días) puede afectar negativamente el resultado de la cobertura radicular.
El proceso de cicatrización después del injerto pediculado se investigó en un estudio de modelo animal. La curación se dividió en cuatro etapas diferentes, la etapa de adaptación (0-4 días), la etapa de proliferación (4-21 días), la etapa de unión (27-28 días) y la etapa de maduración (1-6 meses). Durante la etapa de proliferación, el tejido conectivo invade la capa de fibrina desde el nivel basal del colgajo, y después de 6-10 días se observa una capa de fibroblastos en aposición a la superficie radicular. Se cree que estas células se diferencian en cementoblastos en una etapa posterior de curación. Al final de la etapa de proliferación, se forman delgadas fibras de colágeno adyacentes a la superficie de la raíz, pero no se ha observado una unión fibrosa entre el tejido conectivo y la raíz. Parece lógico que la estabilización del colgajo con suturas durante un período prolongado de tiempo durante la fase de proliferación ayudaría a mantener el margen gingival en una posición más coronal en el posoperatorio. Por otro lado, cuanto más tiempo permanezcan las suturas después de la operación, mayores serán las posibilidades de que la acumulación de placa y la inflamación afecten negativamente a la cobertura radicular.
La revisión sistemática de Tatakis y Chambrone incluyó 17 ensayos clínicos aleatorizados que proporcionaron datos generales de 325 defectos de recesión únicos que se trataron con un colgajo de avance coronal. Si bien investigaron el momento de la extracción de la sutura, los estudios incluidos en este estudio no tuvieron en cuenta esta variable, lo que generó cierto sesgo. Además, los diferentes materiales de sutura y el tipo de técnica de sutura también pueden desempeñar un papel importante en el proceso de curación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico de la remoción de la sutura en relación con la cobertura de la raíz en un colgajo coronalmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona, España
- International University of Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- periodontal y sistémicamente saludable
- presencia de al menos dos defectos de recesión gingival consecutivos tipo Cairo I (RT1)
- recesión >2 mm de profundidad en la cara bucal
- puntuación de placa y sangrado en toda la boca ≤20 %
- sin cirugía periodontal previa; presencia de unión cemento-esmalte (UEC) identificable (se aceptará un paso de 1 mm en la UEE y/o presencia de abrasión radicular, pero con UEE identificable).
Criterio de exclusión:
- fumadores >10 cigarrillos al día
- contraindicaciones para la cirugia periodontal
- medicamentos que se sabe que afectan la encía o interfieren con la cicatrización de heridas
- hembras gestantes y lactantes
- terapia de ortodoncia activa
- caries o restauraciones en la zona a tratar.
- Pacientes incapaces de seguir adecuadamente las instrucciones de medicación posquirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiempo de retiro de sutura_1 semana
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Retiro de la sutura después de un colgajo de avance coronal más un injerto de tejido conectivo
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Experimental: Tiempo de retiro de sutura_2 semanas
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Retiro de la sutura después de un colgajo de avance coronal más un injerto de tejido conectivo
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Experimental: Tiempo de retiro de sutura_3 semanas
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Retiro de la sutura después de un colgajo de avance coronal más un injerto de tejido conectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura radicular media (MRC) en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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la mejora promedio en milímetros de la profundidad de la recesión se calculará como un porcentaje
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el ancho del tejido queratinizado (KT) a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el espesor gingival (GT) a los 3 y 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Dolor y malestar de la sutura de la zona injertada.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PER-ECL-2019-02
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