- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826653
Timing af suturfjernelse på roddækningsprocedurer
Indflydelse af timing af suturfjernelse på roddækningsprocedurer: et randomiseret prospektivt klinisk forsøg
Gingival recession er defineret som forskydningen af bløddelsmarginen apikalt til cemento-emaljeforbindelsen med eksponering af rodoverfladen. Det påvirker en bred befolkning med tilstedeværelse af periodontal sygdom såvel som parodontalt raske individer. Forekomsten af tandkødsrecesser er aldersafhængig, og deres udvikling begynder relativt tidligt i livet. For eksempel blev tandkødsrecessioner bemærket hos mere end 60 % af norske 20-årige og hos mere end 90 % af den ældre befolkning. Lignende resultater blev rapporteret i den brasilianske og franske befolkning. I befolkninger, der er frataget tandpleje, var forekomsten af tandkødsrecesser endnu højere.
Mange faktorer har været impliceret i ætiologien af gingival recession, herunder plak, tandens position i buen og forkert tandbørstning. Det er svært at se en enkelt årsag til udviklingen af labial gingival recession.
Det er blevet påvist i adskillige undersøgelser, at hvis den ikke behandles, er sandsynligheden for progression af recessionen høj, selv med god mundhygiejne. Indikationerne for behandling af gingival recession er: æstetik, tandoverfølsomhed og forebyggelse af caries samt yderligere progression af recessionen. Terapeutiske muligheder for recessioner er blevet veldokumenteret med en høj grad af succes. Deres ultimative mål er placeringen af tandkødsranden koronalt til CEJ, med minimal sonderingsdybde og en behagelig integration af blødt væv med de tilstødende tænder.
Med en sådan udbredt tilstand bliver det afgørende at skelne, hvornår man skal behandle disse læsioner, og hvilke er de anatomiske og kirurgiske karakteristika, der kommer til at bestemme mængden af roddækning.
Med hensyn til kirurgiske karakteristika er det blevet påvist, at opnåelsen af fuldstændig roddækning kan være forringet af den post-kirurgiske position af gingivalmarginen (jo mere koronal til CEJ, jo større er chancen for at opnå roddækning). Samme forfatter gennemførte et randomiseret klinisk forsøg, der viste, at jo højere flapspændingen er, jo lavere er recessionsreduktionen. En anden kirurgisk faktor, der påvirker roddækningen, kan være brugen af mikrokirurgiske metoder ved brug af suturer med mindre diameter. Ifølge et nyligt offentliggjort systematisk review kan tidlig suturfjernelse (mindre end 10 dage) påvirke resultatet af roddækningen negativt.
Helingsprocessen efter pedikeltransplantation blev undersøgt i en dyremodelundersøgelse. Helingen blev opdelt i fire forskellige stadier, tilpasningsstadiet (0-4 dage), proliferationsstadiet (4-21 dage), tilknytningsstadiet (27-28 dage) og modningsstadiet (1-6 måneder). Under proliferationsstadiet invaderer bindevæv fibrinlaget fra klappens basale niveau, og efter 6-10 dage ses et lag af fibroblaster i apposition til rodoverfladen. Disse celler menes at differentiere til cementoblaster på et senere stadium af helingen. Ved slutningen af spredningsstadiet dannes tynde kollagenfibre i tilknytning til rodoverfladen, men der er ikke observeret en fibrøs forening mellem bindevævet og roden. Det virker logisk, at stabilisering af flappen med suturer i en længere periode under proliferationsfasen vil hjælpe med at opretholde tandkødsmarginen i en mere koronal position postoperativt. På den anden side, jo længere suturerne forbliver postoperativt, jo større er chancerne for plakakkumulering og inflammation, der påvirker roddækningen negativt.
Den systematiske gennemgang af Tatakis og Chambrone inkluderede 17 randomiserede kliniske forsøg, der gav en samlet data på 325 enkelte recessionsdefekter, der blev behandlet med koronalt fremskreden flap. Mens de undersøgte tidspunktet for suturfjernelse, tog undersøgelserne inkluderet i denne undersøgelse ikke højde for denne variabel, hvilket førte til en vis skævhed. Desuden kan forskellige suturmaterialer, type suturteknik også spille en vigtig rolle i helingsprocessen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere det kliniske resultat af timing af suturfjernelse vedrørende roddækning på koronalt fremskreden flap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
Barcelona, Spanien
- International University of Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- periodontalt og systemisk sundt
- tilstedeværelse af mindst to på hinanden følgende Cairo type I (RT1) gingival recession defekter
- recession >2 mm i dybden ved det bukkale aspekt
- plak i fuld mund og blødningsscore ≤20 %
- ingen tidligere parodontal kirurgi; tilstedeværelse af identificerbar cemento-emaljeforbindelse (CEJ) (et trin på 1 mm ved CEJ og/eller tilstedeværelse af rodafslidning, men med identificerbar CEJ, vil blive accepteret).
Ekskluderingskriterier:
- rygere >10 cigaretter om dagen
- kontraindikationer for parodontal kirurgi
- medicin, der vides at påvirke tandkødet eller forstyrre sårheling
- drægtighed og ammende hunner
- aktiv ortodontisk terapi
- caries eller restaureringer i det område, der skal behandles.
- Patienter, der ikke er i stand til at følge post-kirurgiske medicininstruktioner tilstrækkeligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timing af suturfjernelse_1 uge
|
Suturfjernelse efter koronalt fremskreden flap plus et bindevævstransplantat
|
|
Eksperimentel: Timing af suturfjernelse_2 uger
|
Suturfjernelse efter koronalt fremskreden flap plus et bindevævstransplantat
|
|
Eksperimentel: Timing af suturfjernelse_3 uger
|
Suturfjernelse efter koronalt fremskreden flap plus et bindevævstransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning (MRC) i procent (%)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
den gennemsnitlige forbedring i millimeter af recessionsdybden vil blive beregnet i procent
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i keratiniseret vævsbredde (KT) 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i tandkødstykkelse (GT) 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Smerter og ubehag ved suturen i det transplanterede område.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Suturfjernelse
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, ikke rekrutterende
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien