ラベル付けに影響を与える - 実験的評価と行動介入 (AL_ER)
このプロジェクトの全体的な目的は、自己評価の両方を使用して、臨床集団と非臨床集団の両方から、自己認識された感情調節困難を持つ個人に対する感情のラベリング (影響ラベリング、AL) の感情調節効果をよりよく理解することです。感情活性化の精神生理学的テスト。 プロジェクトの主要部分には、AL を学び、実践するための短い行動介入の感情調節効果をテストすることを目的とした簡単な介入が含まれています。 この2週間の介入は、感情を調節する能力を改善し、臨床診断の有無にかかわらず、感情調節に困難を自覚している個人の感情調節戦略の利点を評価することを目的としています.
この研究の第 2 部では、AL に関する以前の基礎研究とその感情調節効果を実験室で概念的に複製し、その複製を臨床グループを含むように拡張することを目的としています。 複製は、短期的な暗黙の感情調節戦略として、つまり感情的に変化した状況で直接使用される戦略としてのALの詳細な理解に貢献し、その知識を拡張して、臨床診断を受けた個人への影響も含めます。 また、精神生理学的テストを使用して 2 週間の AL 行動介入の効果を評価する機会を提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な研究: ラベル付けに影響を与える - 感情のデザインと手順についての言葉を使用した毎日の練習 この臨床研究は、反復測定による無作為化された待機リスト制御のデザインです。 参加者は、AL を訓練するための 14 日間のコースを直接提供されるか、介入を開始する前に 2 週間待機するかの間で、包含時に無作為化されます。 ノシーボ効果を避けるために、参加者はこの無作為化に対して盲目であり、彼らが順番待ちリストの状態にあることを知りません。 無作為化は 1:1 で行われ、臨床分類 (精神医学的診断の有無にかかわらず参加者) によって層別化されます。
コースは安全なウェブ プラットフォーム (BASS4) を介して提供され、参加者はすべての評価を行い、学習教材およびコース リーダー (臨床心理士またはマスター レベルの心理学の学生) と対話します。
介入 - 影響ラベリングの Web コース 介入は、コース リーダー (認可された心理学者または監督下の心理学者アシスタント) の指導を受けて、AL の使用に関する 2 週間のインターネット配信コースとして提供されます。 コースは 2 つのモジュールに分かれており、モジュール 1 には、a) さまざまな感情とその機能に関する心理教育、b) AL とその潜在的な感情調節効果に関する情報、c) 日常生活での AL の使用方法の説明、および d) の計画が含まれます。感情に名前を付けるための毎日の短い演習。 AL の実践を支援するために、選択式回答による毎日の登録が導入されています。 すべての評価は Web ベースで、リマインダーは参加者の携帯電話に送信されます。 コース リーダーは、演習と計画に関するフィードバックを積極的に提供します。
モジュール 2 は主にモジュール 1 の続きであり、AL の積極的な練習の可能性を高めるために障害やその他の困難について話し合い、毎日の練習を続けます。 モジュール 3 は、教えられたことの簡単な要約であり、事後評価後に参加者が利用できるようになります。
実験室のサブスタディ: 参加者は実験室ベースの研究にも参加します。ここでは、AL の感情調節効果が、感情的に挑発的な視覚刺激にさらされている間の気晴らしまたは受動的な視聴と比較されます。 参加者は、8 つの画像の 3 つのブロックと、画像に関する質問 (「トライアル」) に、3 つの条件で等しい数の負と中性の原子価を持つものにさらされます: 「見る」命令、AL を使用する命令、気晴らしを使用する命令。 指示と写真は、ランダム化されたバランスの取れた順序で提供されます。 各ブロックの前に、参加者がブロック内の 8 つの画像すべてに対して「Watch」、「AL」、または「Distraction」を使用する必要があるかどうかを示す 3 秒間の指示が表示されます。
すべての参加者は、ラボでのサブスタディを 2 回実施します。AL で Web ベースのコースを直接受ける個人が完了するのにかかる 14 日間の前後です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己評価アンケートに記入するのに十分なスウェーデン語のスキル。
- この目的のために作成された尺度に従って、日常的な感情調節の困難について 10 段階中少なくとも 3 つ (またはそれ以上) を述べてください。現在、感情の調節に問題があると感じていますか? あなたに最適な数字に○をつけてください」（0 まったく問題なし、10 非常に深刻な問題。
- 次の質問に「はい、非常に」または「はい」と答えてください。 「はい、非常に/はい/たぶん、しかし努力する価値があるかどうかは疑わしい、今は合わない/いいえ」という選択肢があります。
除外基準:
- -参加者が実験を完了するのを妨げる可能性がある、または参加者がまだ受けていない何らかの形のケア介入を必要とする可能性のある精神的または身体的状態。
- 自殺のリスクが中から高。
- 中程度から重度の自傷行為。
- 血液恐怖症。
- ベンゾジアゼピンによる定期的な投薬（睡眠薬、例 Stilnoct を含む）。
- 感情調節要素による継続的な治療。
臨床グループの一員になるために、参加者は過去5年間に医療専門家によって確立された診断を述べる必要があります。これには、むちゃ食い障害、情緒不安定、全般性不安、うつ病、社会不安、またはADHDなどの感情調節に関する臨床的困難が含まれます、および今後4週間以内に心理社会的または薬理学的治療を開始、変更、または中止する予定はありません。 非臨床グループは、過去 5 年間に精神疾患の診断または治療を受けていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Labeling_direct に影響を与える
無作為化されてすぐに 2 週間、インターネットで提供される感情のラベリングの心理教育コース
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短時間の行動介入教育はラベリングに影響を与える
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介入なし：順番待ちリスト
2 週間の待機リスト コントロールに無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節スケールの難しさの変化、DERS (Gratz & Roemer, 2004)
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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最小 36、最大 180。
スコアが高いほど結果が悪いことを表す
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1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)
時間枠：ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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最小 0、最大 27。
スコアが高いほど結果が悪いことを表す
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ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006 年)。
時間枠：ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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最小 0、最大 21。
スコアが高いほど結果が悪いことを表す
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ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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感情規制アンケート (ERQ; Gross & John, 2003)
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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2 つのサブスケール: 認知的再評価: 最小 6 最大 42。
スコアが高いほど、再評価の使用率が高いことを表します。
抑制: 最小 4 最大 28。
スコアが高いほど、抑制の使用が多いことを表します。
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1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20; Bagby et al., 1994)。
時間枠：ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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最小 20、最大 100。
スコアが高いほど結果が悪いことを表す
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ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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反芻反応尺度 - 熟考と反省 (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019)。
時間枠：ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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最小 10 最大 40。
スコアが高いほど結果が悪いことを表す
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ベースライン時および 14 日目 (+/- 5 日)
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クライアント満足度アンケート、8 項目 (CSQ-8; Attkisson & Zwick、1982)。
時間枠：14 日目 (+/- 5 日)
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最小 8 最大 32 スコアが高いほど、より良い結果を表します
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14 日目 (+/- 5 日)
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予想される情緒不安定のレベル
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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9度のリッカートスケール。
最小 1 (まったく動揺していない) 最大 9 (非常に動揺している)。
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1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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心拍変動 (HRV) (マイクロシーメンス (μS)) の変化は、5 秒の時間枠で平均し、条件ごとに 8 回繰り返しました。 8*5 秒を 3 回繰り返します。
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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心拍変動は、特定の時間枠内での心拍の変動を示す尺度です。
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1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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The Affect Labeling Questionnaire, ALQ の変更 (Sahi, et al. (準備中)
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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最小 12、最大 60。
スコアが高いほど、より良い結果を表します
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1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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経験した感情的動揺の変化 (時間枠: 5 秒間の時間枠で平均し、実験中に 24 回繰り返した)
時間枠：1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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9度のリッカートスケール。
最小 1 (まったく動揺していない) 最大 9 (非常に動揺している)。
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1 日目と 14 日目 (+/- 5 日)
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3 つの異なる感情調節条件間の皮膚コンダクタンス応答の変化
時間枠：1 日目と 14 日目で 3*8*5 秒 (+/-5 日)
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異なる感情調節条件間の皮膚コンダクタンスの変化、平均 (マイクロシーメンス (μS))
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1 日目と 14 日目で 3*8*5 秒 (+/-5 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hanna Sahlin, Med Dr、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-06427
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。