- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826874
Značení vlivu – experimentální hodnocení a behaviorální intervence (AL_ER)
Celkovým cílem tohoto projektu je lépe porozumět vlivu označování emocí na regulaci emocí (ovlivňující označování, AL) u jedinců se sebepociťovanými obtížemi s emoční regulací z klinické i neklinické populace, a to pomocí sebehodnocení. a psychofyziologické testování emoční aktivace. Hlavní část projektu zahrnuje krátkou intervenci, jejímž cílem je otestovat účinek krátké behaviorální intervence k učení a procvičování AL na regulaci emocí. Tato dvoutýdenní intervence si klade za cíl zlepšit schopnost regulovat emoce a zhodnotit přínosy strategií regulace emocí pro jedince s klinickou diagnózou i bez ní, ale s obtížemi v regulaci emocí, které sami vnímají.
Druhá část této studie si klade za cíl koncepčně replikovat předchozí základní výzkumnou studii o AL a jejím vlivu na regulaci emocí v experimentálním laboratorním prostředí a rozšířit tuto replikaci na klinickou skupinu. Replikace přispívá k hlubšímu pochopení AL jako implicitní strategie regulace emocí v krátkodobém horizontu, tj. jako strategie používané přímo v emočně nabité situaci, a rozšiřuje tyto znalosti tak, aby zahrnovaly také účinek u jedinců s klinickou diagnózou. Poskytuje také příležitost vyhodnotit účinek dvoutýdenní behaviorální intervence AL pomocí psychofyziologického testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní studie: AFFECT LABELING – KAŽDODENNÍ CVIČENÍ PŘI VYMÍSTĚNÍ SLOVA O NÁVRHU A POSTUPU EMOCÍ Tato klinická studie je randomizovaný, čekací seznam kontrolovaný design s opakovanými měřeními. Účastníci jsou randomizováni při zařazení mezi tím, že jim je přímo nabídnut 14denní kurz na trénování AL a čekají dva týdny před zahájením intervence. Účastníci jsou vůči této randomizaci slepí a nevědí, že jsou v pořadníku, aby se vyhnuli nocebo efektům. Randomizace se provádí 1:1 a stratifikuje se podle klinické kategorizace (účastníci s psychiatrickou diagnózou nebo bez ní).
Kurz je poskytován prostřednictvím zabezpečené webové platformy (BASS4), ve které účastník také provádí všechna svá hodnocení a komunikuje se studijním materiálem a vedoucím kurzu (klinickým psychologem nebo studenty magisterské psychologie).
Intervence – webový kurz označování afektů Intervence probíhá jako dvoutýdenní internetový kurz používání AL pod vedením vedoucího kurzu (licencovaného psychologa nebo asistenta psychologa pod supervizí). Kurz je rozdělen do dvou modulů, kde modul 1 obsahuje a) Psychoedukaci o různých emocích a jejich funkci, b) Informace o AL a jejím potenciálním emočním regulačním účinku, c) Instruktáž, jak používat AL v každodenním životě a d) Plánování každodenní krátká cvičení pojmenování emocí. Zavádí se každodenní registrace s odpověďmi z více možností, aby pomohla praxi AL. Všechna hodnocení jsou webová a upomínky jsou účastníkům zasílány na mobilní telefon. Vedoucí kurzu je aktivní v poskytování zpětné vazby ke cvičením a plánování.
Modul 2 je z velké části pokračováním modulu 1, kde jsou diskutovány všechny překážky a další obtíže, aby se zvýšila šance na aktivní praxi v AL a pokračování každodenní praxe. Modul 3 je stručným shrnutím toho, co bylo vyučováno, a je zpřístupněn účastníkům po následném hodnocení.
Laboratorní dílčí studie: Účastníci se také zúčastní laboratorní studie, kde bude účinek AL na regulaci emocí srovnáván s rozptýlením nebo pasivním sledováním, zatímco budou vystaveni emocionálně provokativním vizuálním podnětům. Účastníci jsou vystaveni 3 blokům po 8 obrázcích a otázkám o obrázcích („zkoušky“) se stejným počtem negativní a neutrální valence ve třech podmínkách: pokyn „Sledovat“, pokyn k použití AL a pokyn k použití rozptýlení. Pokyny a obrázky jsou uvedeny v náhodném, vyváženém pořadí. Před každým blokem se zobrazí 3sekundový pokyn, který udává, zda má účastník použít „Watch“, „AL“ nebo „Distraction“ pro všech 8 obrázků v bloku.
Všichni účastníci provedou dílčí laboratorní studii při dvou příležitostech: před a po 14denní lhůtě, kterou jednotlivci, kteří přímo obdrží webový kurz v AL, jej dokončí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost švédštiny, aby byl schopen vyplnit sebehodnotící dotazníky.
- Uveďte alespoň 3 (nebo vyšší) z 10 ohledně každodenních potíží s regulací emocí podle stupnice vytvořené pro tento účel: Cítíte, že máte v současné době problémy s regulací svých emocí? Zakroužkujte číslo, které je pro vás nejlepší (0 vůbec žádné problémy, 10 velmi vážné problémy.
- Odpovězte „Ano, velmi“ nebo „Ano“ na následující otázku: „Chtěli byste se naučit lépe regulovat/ovládat své emoce?“ s možnostmi "Ano, velmi / Ano / Možná, ale pochybuji, zda to stojí za námahu, nehodí se právě teď / Ne".
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrický nebo somatický stav, který může účastníkovi bránit v dokončení experimentu nebo vyžadovat nějakou formu péče, kterou účastník ještě nepodstupuje.
- Střední až vysoké riziko sebevraždy.
- Středně těžké až těžké sebepoškozující chování.
- Fobie z krve.
- Pravidelná léčba benzodiazepiny (včetně léků na spaní, ex Stilnoct).
- Průběžná léčba s prvky regulace emocí.
Aby mohl být účastník součástí klinické skupiny, musí uvést diagnózu stanovenou lékařem za posledních 5 let, která zahrnuje klinické potíže s regulací emocí, jako je záchvatovité přejídání, emoční nestabilita, generalizovaná úzkost, deprese, sociální úzkost nebo ADHD. a neplánuje zahájit, změnit nebo přerušit jakoukoli psychosociální nebo farmakologickou léčbu během následujících 4 týdnů. Neklinická skupina nesmí být diagnostikována nebo léčena pro duševní onemocnění v posledních 5 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovlivnit Labeling_direct
Randomizovaný k okamžitému dvoutýdennímu, internetem poskytovanému psychoedukačnímu kurzu označování afektů
|
Výuka krátké behaviorální intervence ovlivňuje označování
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Randomizováno na dvoutýdenní kontrolu pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici obtíží regulace emocí, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
|
Min 36, Max 180.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
Min 0, Max 27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-položková škála (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
Min 0, Max 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Časové okno: V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
|
Dvě dílčí škály: Kognitivní přehodnocení: Min 6 Max 42.
Vyšší skóre znamená vyšší využití přehodnocení.
Potlačení: Min 4 Max 28.
Vyšší skóre představuje větší využití suprese.
|
V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
Minimálně 20, maximálně 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
|
Škála odpovědí přežvýkavců – Brooding and Reflection (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
Min 10 Max 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
|
|
Dotazník spokojenosti klienta, 8 položek (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Časové okno: V den 14 (+/- 5 dní)
|
Min 8 Max 32 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
V den 14 (+/- 5 dní)
|
|
Úrovně očekávaného emočního rozrušení
Časové okno: V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
|
9stupňová Likertova stupnice.
Min 1 (Vůbec nejsem naštvaný) Max 9 (Velmi naštvaný).
|
V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) (micro-Siemens (μS)) zprůměrovaná za 5 sekundové časové okno a opakována 8krát za stav, tzn. 8*5 sekund opakováno 3x.
Časové okno: V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
|
Variabilita srdečního tepu je míra, která udává variaci vašich srdečních tepů v určitém časovém rámci.
|
V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
|
|
Change in The Affect Labeling Questionnaire, ALQ (Sahi, et al. (v přípravě)
Časové okno: V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
|
Min 12, Max 60.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
|
|
Změna prožitého emočního rozrušení (Časový rámec: průměr za 5 sekundové časové okno, během experimentu se opakuje 24krát)
Časové okno: V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
|
9stupňová Likertova stupnice.
Min 1 (Vůbec nejsem naštvaný) Max 9 (Velmi naštvaný).
|
V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
|
|
Změna odezvy vodivosti pokožky mezi třemi různými podmínkami regulace emocí
Časové okno: 3*8*5 sekund v den 1 a v den 14 (+/-5 dní)
|
změny ve vodivosti kůže, průměr (micro-Siemens (μS)) mezi různými podmínkami regulace emocí
|
3*8*5 sekund v den 1 a v den 14 (+/-5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-06427
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální dysregulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePodrážděnost | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na Ovlivnit označování
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Grupo LusófonaDokončenoPostihnoutPortugalsko
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Stockholm UniversityDokončenoDeprese | Úzkostné poruchyŠvédsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterUkončenoAny Cancer DiagnosisSpojené státy