Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Značení vlivu – experimentální hodnocení a behaviorální intervence (AL_ER)

7. dubna 2025 aktualizováno: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Celkovým cílem tohoto projektu je lépe porozumět vlivu označování emocí na regulaci emocí (ovlivňující označování, AL) u jedinců se sebepociťovanými obtížemi s emoční regulací z klinické i neklinické populace, a to pomocí sebehodnocení. a psychofyziologické testování emoční aktivace. Hlavní část projektu zahrnuje krátkou intervenci, jejímž cílem je otestovat účinek krátké behaviorální intervence k učení a procvičování AL na regulaci emocí. Tato dvoutýdenní intervence si klade za cíl zlepšit schopnost regulovat emoce a zhodnotit přínosy strategií regulace emocí pro jedince s klinickou diagnózou i bez ní, ale s obtížemi v regulaci emocí, které sami vnímají.

Druhá část této studie si klade za cíl koncepčně replikovat předchozí základní výzkumnou studii o AL a jejím vlivu na regulaci emocí v experimentálním laboratorním prostředí a rozšířit tuto replikaci na klinickou skupinu. Replikace přispívá k hlubšímu pochopení AL jako implicitní strategie regulace emocí v krátkodobém horizontu, tj. jako strategie používané přímo v emočně nabité situaci, a rozšiřuje tyto znalosti tak, aby zahrnovaly také účinek u jedinců s klinickou diagnózou. Poskytuje také příležitost vyhodnotit účinek dvoutýdenní behaviorální intervence AL pomocí psychofyziologického testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hlavní studie: AFFECT LABELING – KAŽDODENNÍ CVIČENÍ PŘI VYMÍSTĚNÍ SLOVA O NÁVRHU A POSTUPU EMOCÍ Tato klinická studie je randomizovaný, čekací seznam kontrolovaný design s opakovanými měřeními. Účastníci jsou randomizováni při zařazení mezi tím, že jim je přímo nabídnut 14denní kurz na trénování AL a čekají dva týdny před zahájením intervence. Účastníci jsou vůči této randomizaci slepí a nevědí, že jsou v pořadníku, aby se vyhnuli nocebo efektům. Randomizace se provádí 1:1 a stratifikuje se podle klinické kategorizace (účastníci s psychiatrickou diagnózou nebo bez ní).

Kurz je poskytován prostřednictvím zabezpečené webové platformy (BASS4), ve které účastník také provádí všechna svá hodnocení a komunikuje se studijním materiálem a vedoucím kurzu (klinickým psychologem nebo studenty magisterské psychologie).

Intervence – webový kurz označování afektů Intervence probíhá jako dvoutýdenní internetový kurz používání AL pod vedením vedoucího kurzu (licencovaného psychologa nebo asistenta psychologa pod supervizí). Kurz je rozdělen do dvou modulů, kde modul 1 obsahuje a) Psychoedukaci o různých emocích a jejich funkci, b) Informace o AL a jejím potenciálním emočním regulačním účinku, c) Instruktáž, jak používat AL v každodenním životě a d) Plánování každodenní krátká cvičení pojmenování emocí. Zavádí se každodenní registrace s odpověďmi z více možností, aby pomohla praxi AL. Všechna hodnocení jsou webová a upomínky jsou účastníkům zasílány na mobilní telefon. Vedoucí kurzu je aktivní v poskytování zpětné vazby ke cvičením a plánování.

Modul 2 je z velké části pokračováním modulu 1, kde jsou diskutovány všechny překážky a další obtíže, aby se zvýšila šance na aktivní praxi v AL a pokračování každodenní praxe. Modul 3 je stručným shrnutím toho, co bylo vyučováno, a je zpřístupněn účastníkům po následném hodnocení.

Laboratorní dílčí studie: Účastníci se také zúčastní laboratorní studie, kde bude účinek AL na regulaci emocí srovnáván s rozptýlením nebo pasivním sledováním, zatímco budou vystaveni emocionálně provokativním vizuálním podnětům. Účastníci jsou vystaveni 3 blokům po 8 obrázcích a otázkám o obrázcích („zkoušky“) se stejným počtem negativní a neutrální valence ve třech podmínkách: pokyn „Sledovat“, pokyn k použití AL a pokyn k použití rozptýlení. Pokyny a obrázky jsou uvedeny v náhodném, vyváženém pořadí. Před každým blokem se zobrazí 3sekundový pokyn, který udává, zda má účastník použít „Watch“, „AL“ nebo „Distraction“ pro všech 8 obrázků v bloku.

Všichni účastníci provedou dílčí laboratorní studii při dvou příležitostech: před a po 14denní lhůtě, kterou jednotlivci, kteří přímo obdrží webový kurz v AL, jej dokončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost švédštiny, aby byl schopen vyplnit sebehodnotící dotazníky.
  • Uveďte alespoň 3 (nebo vyšší) z 10 ohledně každodenních potíží s regulací emocí podle stupnice vytvořené pro tento účel: Cítíte, že máte v současné době problémy s regulací svých emocí? Zakroužkujte číslo, které je pro vás nejlepší (0 vůbec žádné problémy, 10 velmi vážné problémy.
  • Odpovězte „Ano, velmi“ nebo „Ano“ na následující otázku: „Chtěli byste se naučit lépe regulovat/ovládat své emoce?“ s možnostmi "Ano, velmi / Ano / Možná, ale pochybuji, zda to stojí za námahu, nehodí se právě teď / Ne".

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrický nebo somatický stav, který může účastníkovi bránit v dokončení experimentu nebo vyžadovat nějakou formu péče, kterou účastník ještě nepodstupuje.
  • Střední až vysoké riziko sebevraždy.
  • Středně těžké až těžké sebepoškozující chování.
  • Fobie z krve.
  • Pravidelná léčba benzodiazepiny (včetně léků na spaní, ex Stilnoct).
  • Průběžná léčba s prvky regulace emocí.

Aby mohl být účastník součástí klinické skupiny, musí uvést diagnózu stanovenou lékařem za posledních 5 let, která zahrnuje klinické potíže s regulací emocí, jako je záchvatovité přejídání, emoční nestabilita, generalizovaná úzkost, deprese, sociální úzkost nebo ADHD. a neplánuje zahájit, změnit nebo přerušit jakoukoli psychosociální nebo farmakologickou léčbu během následujících 4 týdnů. Neklinická skupina nesmí být diagnostikována nebo léčena pro duševní onemocnění v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovlivnit Labeling_direct
Randomizovaný k okamžitému dvoutýdennímu, internetem poskytovanému psychoedukačnímu kurzu označování afektů
Výuka krátké behaviorální intervence ovlivňuje označování
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Randomizováno na dvoutýdenní kontrolu pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici obtíží regulace emocí, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
Min 36, Max 180. Vyšší skóre znamená horší výsledek
V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Min 0, Max 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Generalized Anxiety Disorder 7-položková škála (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Min 0, Max 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Časové okno: V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
Dvě dílčí škály: Kognitivní přehodnocení: Min 6 Max 42. Vyšší skóre znamená vyšší využití přehodnocení. Potlačení: Min 4 Max 28. Vyšší skóre představuje větší využití suprese.
V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Minimálně 20, maximálně 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Škála odpovědí přežvýkavců – Brooding and Reflection (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Časové okno: Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Min 10 Max 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku a 14. den (+/- 5 dní)
Dotazník spokojenosti klienta, 8 položek (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Časové okno: V den 14 (+/- 5 dní)
Min 8 Max 32 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
V den 14 (+/- 5 dní)
Úrovně očekávaného emočního rozrušení
Časové okno: V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
9stupňová Likertova stupnice. Min 1 (Vůbec nejsem naštvaný) Max 9 (Velmi naštvaný).
V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
Změna variability srdeční frekvence (HRV) (micro-Siemens (μS)) zprůměrovaná za 5 sekundové časové okno a opakována 8krát za stav, tzn. 8*5 sekund opakováno 3x.
Časové okno: V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
Variabilita srdečního tepu je míra, která udává variaci vašich srdečních tepů v určitém časovém rámci.
V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
Change in The Affect Labeling Questionnaire, ALQ (Sahi, et al. (v přípravě)
Časové okno: V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
Min 12, Max 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
V den 1 a v den 14 (+/- 5 dní)
Změna prožitého emočního rozrušení (Časový rámec: průměr za 5 sekundové časové okno, během experimentu se opakuje 24krát)
Časové okno: V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
9stupňová Likertova stupnice. Min 1 (Vůbec nejsem naštvaný) Max 9 (Velmi naštvaný).
V den 1 a den 14 (+/- 5 dní)
Změna odezvy vodivosti pokožky mezi třemi různými podmínkami regulace emocí
Časové okno: 3*8*5 sekund v den 1 a v den 14 (+/-5 dní)
změny ve vodivosti kůže, průměr (micro-Siemens (μS)) mezi různými podmínkami regulace emocí
3*8*5 sekund v den 1 a v den 14 (+/-5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální dysregulace

Klinické studie na Ovlivnit označování

Předplatit