- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826874
Маркировка аффектов — экспериментальная оценка и поведенческое вмешательство (AL_ER)
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы лучше понять регулирующий эмоции эффект маркировки эмоций (влияющих на маркировку, AL) для людей с самоощущаемыми трудностями эмоциональной регуляции как из клинической популяции, так и из неклинической популяции, используя как самооценку и психофизиологическое тестирование эмоциональной активации. Основная часть проекта включает краткое вмешательство, направленное на проверку регулирующего эмоции эффекта короткого поведенческого вмешательства для изучения и практики AL. Это двухнедельное вмешательство направлено на улучшение способности регулировать эмоции и оценку преимуществ стратегий регулирования эмоций для людей с клиническим диагнозом и без него, но с самоощущением трудностей в регулировании эмоций.
Вторая часть этого исследования направлена на то, чтобы концептуально воспроизвести предыдущее базовое исследование AL и его регулирующего эмоции эффекта в экспериментальных лабораторных условиях, а также расширить это повторение, включив в него клиническую группу. Репликация способствует глубокому пониманию AL как имплицитной стратегии регуляции эмоций в краткосрочной перспективе, то есть как стратегии, используемой непосредственно в эмоционально заряженной ситуации, и расширяет это знание, чтобы также включить эффект у людей с клиническим диагнозом. Кроме того, это дает возможность оценить эффект двухнедельного поведенческого вмешательства AL с помощью психофизиологического тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование: МАРКИРОВКА ВЛИЯНИЯ – ЕЖЕДНЕВНОЕ УПРАЖНЕНИЕ В ОПРЕДЕЛЕНИИ ЭМОЦИЙ СЛОВАМИ ДИЗАЙН И ПРОЦЕДУРА Это клиническое исследование представляет собой рандомизированный план, контролируемый списком ожидания, с повторными измерениями. При включении участников рандомизируют между тем, кому непосредственно предлагают 14-дневный курс обучения AL, и ожиданием двух недель до начала вмешательства. Участники слепы к этой рандомизации и не знают, что они находятся в состоянии списка ожидания, чтобы избежать эффектов ноцебо. Рандомизация проводится 1:1 и стратифицируется по клинической категоризации (участники с психиатрическим диагнозом или без него).
Курс проводится через безопасную веб-платформу (BASS4), в которой участник также делает все свои оценки и взаимодействует с учебным материалом и своим руководителем курса (клиническим психологом или студентами-магистрами психологии).
Вмешательство - веб-курс по маркировке аффектов. Вмешательство проводится в виде двухнедельного интернет-курса по использованию AL под руководством руководителя курса (имеющего лицензию психолога или помощника психолога под наблюдением). Курс разделен на два модуля, где модуль 1 содержит а) психообразование о различных эмоциях и их функциях, б) информацию о АЛ и ее потенциальном эффекте регулирования эмоций, в) инструкции о том, как использовать АЛ в повседневной жизни и г) планирование ежедневные короткие упражнения на называние эмоций. Ежедневная регистрация с несколькими вариантами ответов введена, чтобы помочь практике AL. Все оценки проводятся через Интернет, а напоминания отправляются участникам на мобильные телефоны. Руководитель курса активно предоставляет отзывы об упражнениях и планировании.
Модуль 2 во многом является продолжением модуля 1, где обсуждаются любые препятствия и другие трудности, чтобы увеличить шансы на активную практику в AL и продолжение ежедневной практики. Модуль 3 представляет собой краткое изложение того, что было изучено, и предоставляется участнику после оценки.
Лабораторное вспомогательное исследование: участники также примут участие в лабораторном исследовании, в котором регулирующий эмоции эффект AL будет сравниваться с отвлечением или пассивным просмотром при воздействии эмоционально провокационных визуальных стимулов. Участникам предъявляются 3 блока по 8 изображений и вопросы по изображениям («испытаниям») с равным количеством отрицательной и нейтральной валентности в трех условиях: инструкция «Наблюдать», инструкция по использованию AL и инструкция по отвлечению внимания. Инструкции и изображения даны в рандомизированном, сбалансированном порядке. Перед каждым блоком отображается 3-секундная инструкция, указывающая, должен ли участник использовать «Наблюдение», «AL» или «Отвлечение» для всех 8 изображений в блоке.
Все участники будут проводить лабораторное исследование дважды: до и после 14-дневного периода, необходимого для прохождения лицами, непосредственно прошедшими онлайн-курс по AL, для его завершения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Достаточное знание шведского языка для заполнения анкет самооценки.
- Оцените повседневные трудности с регуляцией эмоций не менее чем на 3 (или выше) балла по шкале, созданной для этой цели: Чувствуете ли вы, что в настоящее время у вас есть проблемы с регуляцией эмоций? Обведите цифру, которая лучше всего подходит для вас» (0 проблем вообще нет, 10 очень серьезных проблем.
- Ответьте «Да, очень» или «Да» на следующий вопрос: «Хотели бы вы научиться лучше регулировать/управлять своими эмоциями?» с вариантами «Да, очень / Да / Возможно, но сомнительно, стоит ли затрачивать усилий, сейчас не подходит / Нет».
Критерий исключения:
- Психиатрический или соматический статус, который может помешать участнику завершить эксперимент или потребовать какого-либо вмешательства по уходу, которому участник еще не подвергается.
- От среднего до высокого риска самоубийства.
- Самоповреждающее поведение от умеренной до тяжелой степени.
- Фобия крови.
- Регулярное лечение бензодиазепинами (включая снотворное, например Stilnoct).
- Постоянное лечение элементами регуляции эмоций.
Чтобы быть частью клинической группы, участник должен указать диагноз, установленный медицинским работником за последние 5 лет, который включает клинические трудности с регуляцией эмоций, такие как компульсивное переедание, эмоциональная нестабильность, генерализованная тревога, депрессия, социальная тревога или СДВГ. , и не планирует начинать, изменять или прекращать какое-либо психосоциальное или фармакологическое лечение в течение следующих 4 недель. Неклиническая группа не должна диагностироваться или лечиться от психических заболеваний за последние 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Влияет на Labeling_direct
Рандомизированный двухнедельный интернет-психообразовательный курс по маркировке аффектов
|
Обучение краткому поведенческому вмешательству влияет на маркировку
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Рандомизированный двухнедельный контроль списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы трудностей в регуляции эмоций, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Мин 36, Макс 180.
Более высокие баллы представляют худший результат
|
В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Кроенке, Спитцер и Уильямс, 2001 г.)
Временное ограничение: Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Мин. 0, Макс. 27.
Более высокие баллы представляют худший результат
|
Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Временное ограничение: Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Мин. 0, Макс. 21.
Более высокие баллы представляют худший результат
|
Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Опросник регуляции эмоций (ERQ; Гросс и Джон, 2003 г.)
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Две подшкалы: Когнитивная переоценка: Мин. 6 Макс. 42.
Более высокие баллы представляют более широкое использование переоценки.
Подавление: Мин. 4 Макс. 28.
Более высокие баллы представляют более широкое использование подавления.
|
В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Временное ограничение: Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Мин. 20, Макс. 100.
Более высокие баллы представляют худший результат
|
Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Шкала руминативных ответов - размышления и размышления (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Временное ограничение: Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Мин. 10 Макс. 40.
Более высокие баллы представляют худший результат
|
Исходно и на 14-й день (+/- 5 дней)
|
Опросник удовлетворенности клиентов, пункт 8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Временное ограничение: На 14 день (+/- 5 дней)
|
Мин. 8 Макс. 32 Чем выше балл, тем лучше результат
|
На 14 день (+/- 5 дней)
|
Уровни ожидаемого эмоционального расстройства
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
9-градусная шкала Лайкерта.
Мин. 1 (Совсем не расстроен) Макс. 9 (Очень расстроен).
|
В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) (микро-Сименс (мкСм)) усреднено за 5-секундный временной интервал и повторено 8 раз для каждого состояния, т.е. 8*5 секунд повторить 3 раза.
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Вариабельность сердечного ритма — это показатель, показывающий изменение частоты сердечных сокращений в течение определенного периода времени.
|
В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Изменение в опроснике маркировки аффектов, ALQ (Сахи и др. (в процессе подготовки)
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Мин. 12, Макс. 60.
Более высокие баллы представляют лучший результат
|
В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Изменение пережитого эмоционального расстройства (Временные рамки: усреднено по 5-секундному временному окну, повторено 24 раза в ходе эксперимента)
Временное ограничение: В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
9-градусная шкала Лайкерта.
Мин. 1 (Совсем не расстроен) Макс. 9 (Очень расстроен).
|
В 1-й и 14-й день (+/- 5 дней)
|
Изменение реакции проводимости кожи между тремя различными условиями регуляции эмоций
Временное ограничение: 3*8*5 секунд в День 1 и в День 14 (+/- 5 дней)
|
изменения проводимости кожи, среднее значение (микро-Сименс (мкСм)) между различными условиями регуляции эмоций
|
3*8*5 секунд в День 1 и в День 14 (+/- 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06427
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Влиять на маркировку
-
Grupo LusófonaЗавершенныйОказывать воздействиеПортугалия
-
Affect Therapeutics, Inc.ЗавершенныйЗлоупотребление метамфетаминомСоединенные Штаты
-
Affect Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЗлоупотребление метамфетаминомСоединенные Штаты
-
Case Comprehensive Cancer CenterПрекращеноAny Cancer DiagnosisСоединенные Штаты