Affect Labeling - kokeellinen arviointi ja käyttäytymiseen perustuvat interventiot (AL_ER)
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin tunteiden merkitsemisen (affecting labeling, AL) tunteita säätelevää vaikutusta yksilöille, joilla on itsenäisiä tunnesääntelyvaikeuksia sekä kliinisestä että ei-kliinisestä populaatiosta, käyttämällä molempia itsearviointia. ja tunneaktivaation psykofysiologinen testaus. Projektin pääosaan kuuluu lyhyt interventio, jonka tarkoituksena on testata lyhyen käyttäytymisintervention tunteita säätelevää vaikutusta AL:n oppimiseen ja harjoittamiseen. Tämä kaksiviikkoinen interventio pyrkii parantamaan kykyä säädellä tunteita ja arvioimaan tunteiden säätelystrategioiden etuja henkilöille, joilla on kliininen diagnoosi tai ilman kliinistä diagnoosia, mutta joilla on omakohtaisia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Tämän tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on toistaa käsitteellisesti aikaisempi perustutkimus AL:sta ja sen tunteita säätelevästä vaikutuksesta kokeellisessa laboratorioympäristössä ja laajentaa tämä replikaatio kattamaan kliinisen ryhmän. Replikaatio edistää syvällistä ymmärrystä AL:sta implisiittisenä tunteiden säätelystrategiana lyhyellä aikavälillä, eli strategiana, jota käytetään suoraan emotionaalisesti latautuneessa tilanteessa, ja laajentaa tätä tietämystä sisältämään myös vaikutuksen kliinisen diagnoosin saaneilla yksilöillä. Se tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida kahden viikon AL-käyttäytymisintervention vaikutusta psykofysiologisen testauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus: VAIKUTTAVAT MERKINNÄT – PÄIVITTÄINEN HARJOITUS SANOJEN LAITTAMISESSA TUNTEISTON SUUNNITTELUUN JA MENETTELYYN Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu malli toistuvin mittauksin. Osallistujat satunnaistetaan osallistumisen yhteydessä, jolloin heille tarjotaan suoraan 14 päivän kurssi AL:n harjoittamiseksi ja odotellaan kaksi viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista. Osallistujat ovat sokeita tälle satunnaistukselle eivätkä tiedä olevansa jonotuslistalla nocebo-efektien välttämiseksi. Satunnaistaminen tehdään 1:1 ja ositetaan kliinisen luokituksen mukaan (osallistujat, joilla on psykiatrinen diagnoosi tai ilman).
Kurssi järjestetään suojatun verkkoalustan (BASS4) kautta, jossa osallistuja tekee myös kaikki arvionsa ja on vuorovaikutuksessa oppimateriaalin ja kurssin vetäjänsä (kliinisen psykologin tai maisteritason psykologian opiskelijat) kanssa.
Interventio - vaikutelmamerkintöjen verkkokurssi Interventio toteutetaan kahden viikon internetissä toteutettuna AL:n käytön kurssina kurssin vetäjän (ohjatun psykologin tai psykologin assistentin) ohjauksella. Kurssi on jaettu kahteen moduuliin, joissa moduuli 1 sisältää a) Psykokasvatusta erilaisista tunteista ja sen toiminnasta, b) Tietoa AL:stä ja sen mahdollisesta tunteita säätelevästä vaikutuksesta, c) Opastusta AL:n käyttöön arjessa ja d) AL:n suunnittelua. päivittäiset lyhyet harjoitukset tunteiden nimeämiseen. Päivittäinen rekisteröinti monivalintavastauksilla otetaan käyttöön helpottamaan AL:n harjoittamista. Kaikki arvioinnit ovat verkkopohjaisia ja muistutukset lähetetään osallistujien matkapuhelimeen. Kurssin vetäjä on aktiivinen antamaan palautetta harjoituksista ja suunnittelusta.
Moduuli 2 on pitkälti jatkoa moduulille 1, jossa keskustellaan mahdollisista esteistä ja muista vaikeuksista, jotta voidaan lisätä mahdollisuuksia aktiiviseen AL-harjoitteluun ja jatkuvaan päivittäiseen harjoitteluun. Moduuli 3 on lyhyt yhteenveto siitä, mitä on opetettu, ja se on osallistujan saatavilla jälkiarvioinnin jälkeen.
Laboratorioalatutkimus: Osallistujat osallistuvat myös laboratoriopohjaiseen tutkimukseen, jossa AL:n tunteita säätelevää vaikutusta verrataan häiriötekijöihin tai passiiviseen katseluun, kun he ovat alttiina emotionaalisesti provosoiville visuaalisille ärsykkeille. Osallistujat altistetaan kolmelle 8 kuvan lohkolle ja kysymyksille kuvista ("kokeet"), joissa on yhtä monta negatiivista ja neutraalia valenssia kolmessa tilanteessa: "Katso" -ohje, AL:n käyttö ja häiriön käytön ohje. Ohjeet ja kuvat annetaan satunnaisessa, tasapainoisessa järjestyksessä. Ennen jokaista lohkoa näytetään 3 sekunnin ohje, joka osoittaa, tuleeko osallistujan käyttää "Katso", "AL" vai "Häiriö" kaikille lohkon kahdeksalle kuvalle.
Kaikki osallistujat suorittavat laboratorioalatutkimuksen kahdesti: ennen ja jälkeen 14 päivän ajanjakson, joka vaaditaan, että henkilöt, jotka saavat suoraan verkkopohjaisen AL-kurssin, suorittavat sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä ruotsin kielen taito itsearviointikyselyiden täyttämiseen.
- Anna vähintään 3 (tai korkeampi) arvosana 3/10 arjen tunteiden säätelyn vaikeuksista tätä tarkoitusta varten laaditun asteikon mukaan: Tuntuuko sinusta, että sinulla on tällä hetkellä ongelmia tunteidesi säätelyssä? Ympyröi sinulle sopivin numero "(0 ei ongelmia ollenkaan, 10 Erittäin vakavia ongelmia.
- Vastaa "Kyllä, hyvin paljon" tai "Kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Haluaisitko oppia säätelemään/hallitsemaan tunteitasi paremmin?" vaihtoehdoilla "Kyllä, todella paljon / Kyllä / Ehkä, mutta epävarmaa onko vaivan arvoista, ei sovi juuri nyt / Ei".
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai somaattinen tila, joka voi estää osallistujaa suorittamasta koetta tai vaatia jonkinlaista hoitoa, jota osallistuja ei jo käy läpi.
- Keskitaso tai korkea itsemurhariski.
- Keskivaikea tai vakava itseään vahingoittava käytös.
- Veren fobia.
- Säännöllinen lääkitys bentsodiatsepiinien kanssa (mukaan lukien unilääkkeet, entinen Stilnoct).
- Jatkuva hoito tunteiden säätelyelementeillä.
Kliiniseen ryhmään kuuluakseen osallistujan tulee ilmoittaa lääkärin viimeisten 5 vuoden aikana vahvistama diagnoosi, johon liittyy kliinisiä tunteiden säätelyongelmia, kuten ahmimishäiriö, tunne-epävakaus, yleistynyt ahdistus, masennus, sosiaalinen ahdistus tai ADHD. , eikä aio aloittaa, muuttaa tai lopettaa mitään psykososiaalista tai farmakologista hoitoa seuraavien 4 viikon aikana. Ei-kliinisellä ryhmällä ei saa olla diagnosoitu tai hoidettu mielenterveysongelmia viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttaa Labeling_direct
Satunnaistettu välittömään kahden viikon mittaiseen, Internetissä toimitettu psykoedukoiva kurssi vaikutelmien merkitsemisestä
|
Lyhyt käyttäytymisinterventio-opetus vaikuttaa merkintään
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Satunnaistettu kahden viikon jonotuslistalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in The Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Minimi 36, maksimi 180.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Minimi 0, maksimi 27.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Minimi 0, maksimi 21.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Kaksi alaasteikkoa: Kognitiivinen uudelleenarviointi: Min 6 Max 42.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa uudelleenarvioinnin käyttöä.
Vaimennus: Min 4 Max 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tukahduttamista.
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Toronton Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et ai., 1994).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Vähintään 20, enintään 100.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Ruminatiivisten vasteiden asteikko - Brooding and Reflection (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Minimi 10 Max 40.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire, 8 kohta (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Aikaikkuna: Päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Min 8 Max 32 Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
Päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Odotetun emotionaalisen häiriön taso
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
9 asteen Likert-asteikko.
Min 1 (Ei ollenkaan järkyttynyt) Max 9 (Hyvin järkyttynyt).
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) (mikro-Siemens (μS)) laskettiin keskiarvona 5 sekunnin aikaikkunan aikana ja toistettiin 8 kertaa ehtoa kohti, ts. 8*5 sekuntia toistetaan 3 kertaa.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Sykevaihtelu on mitta, joka osoittaa sydämenlyöntien vaihtelun tietyn ajanjakson sisällä.
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Muutos The Affect Labeling Questionnairessa, ALQ (Sahi, et al. (valmistelussa)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
Vähintään 12, enintään 60.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Muutos kokeneessa emotionaalisessa järkytyksessä (Aikajakso: keskiarvo 5 sekunnin aikaikkunalta, toistetaan 24 kertaa kokeen aikana)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
9 asteen Likert-asteikko.
Min 1 (Ei ollenkaan järkyttynyt) Max 9 (Hyvin järkyttynyt).
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 (+/- 5 päivää)
|
|
Muutos ihon johtavuusvasteessa kolmen erilaisen tunteiden säätelytilan välillä
Aikaikkuna: 3*8*5 sekuntia päivänä 1 ja päivänä 14 (+/-5 päivää)
|
muutokset ihon johtokyvyssä, keskiarvo (mikro-Siemens (μS)) eri tunteiden säätelyolosuhteiden välillä
|
3*8*5 sekuntia päivänä 1 ja päivänä 14 (+/-5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06427
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .