- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826874
Affektmærkning - Eksperimentel evaluering og adfærdsmæssig intervention (AL_ER)
Det overordnede formål med dette projekt er bedre at forstå den følelsesregulerende effekt af mærkning af følelser (affecting labeling, AL) for personer med selvopfattede følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder fra både en klinisk population og en ikke-klinisk befolkning ved at bruge både selvevaluering og psykofysiologisk test af følelsesmæssig aktivering. Hoveddelen af projektet omfatter en kort intervention, der har til formål at teste den følelsesregulerende effekt af en kort adfærdsintervention for at lære og praktisere AL. Denne to-ugers intervention har til formål at forbedre evnen til at regulere følelser og vurdere fordelene ved følelsesreguleringsstrategier for personer med og uden en klinisk diagnose, men med selvopfattede vanskeligheder med følelsesregulering.
Den anden del af denne undersøgelse sigter mod konceptuelt at replikere et tidligere grundforskningsstudie om AL og dets følelsesregulerende effekt i et eksperimentelt laboratoriemiljø og at udvide denne replikation til at omfatte en klinisk gruppe. Replikationen bidrager til en dybdegående forståelse af AL som en implicit følelsesreguleringsstrategi på kort sigt, det vil sige som en strategi, der anvendes direkte i den følelsesladede situation, og udvider den viden til også at omfatte effekten hos personer med en klinisk diagnose. Det giver også mulighed for at evaluere effekten af den to ugers AL adfærdsmæssige intervention ved hjælp af psykofysiologisk testning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedundersøgelse: PÅVIRKNINGSMÆRKNING - DAGLIG ØVELSE I AT SÆTTE ORD PÅ EMOTIONS DESIGN OG PROCEDURE Dette kliniske studie er et randomiseret, ventelistekontrolleret design med gentagne målinger. Deltagerne randomiseres ved inklusion mellem at blive direkte tilbudt et 14-dages kursus for at træne AL og vente to uger, før interventionen påbegyndes. Deltagerne er blinde for denne randomisering og ved ikke, at de er på venteliste, for at undgå nocebo-effekter. Randomiseringen foretages 1:1 og stratificeres efter klinisk kategorisering (deltagere med eller uden psykiatrisk diagnose).
Kurset gives via en sikker webplatform (BASS4), hvor deltageren også foretager alle sine vurderinger, og interagerer med studiematerialet og deres kursusleder (klinisk psykolog eller psykologstuderende på masterniveau).
Intervention - webkursus i affektmærkning Interventionen gives som et to ugers internet-leveret kursus i brug af AL med vejledning af en kursusleder (autoriseret psykolog eller psykologassistent under supervision). Kurset er opdelt i to moduler, hvor modul 1 indeholder a) Psykoedukation om forskellige følelser og dens funktion, b) Information om AL og dens potentielle følelsesregulerende effekt, c) Instruktion i, hvordan man bruger AL i hverdagen og d) Planlægning af evt. daglige korte øvelser i at navngive følelser. Daglig registrering med multiple choice-svar introduceres for at hjælpe med at praktisere AL. Alle vurderinger er webbaserede og påmindelser sendes til deltagernes mobiltelefon. Kursuslederen er aktiv med at give feedback på øvelserne og planlægningen.
Modul 2 er i høj grad en fortsættelse af modul 1, hvor eventuelle forhindringer og andre vanskeligheder diskuteres for at øge chancen for aktiv praksis i AL, og fortsat daglig praksis. Modul 3 er en kort opsummering af, hvad der er blevet undervist og stilles til rådighed for deltageren efter eftervurdering.
Laboratoriedelstudie: Deltagerne vil også deltage i et laboratoriebaseret studie, hvor den følelsesregulerende effekt af AL vil blive sammenlignet med distraktion eller passiv visning, mens de udsættes for følelsesmæssigt provokerende visuelle stimuli. Deltagerne udsættes for 3 blokke af 8 billeder og spørgsmål om billederne ("forsøg") med lige mange negative og neutrale valenser under tre forhold: instruktion til "Se", instruktion i at bruge AL og instruktion i at bruge distraktion. Instruktionerne og billederne er givet i en randomiseret, afbalanceret rækkefølge. Før hver blok vises en 3-sekunders instruktion, der angiver, om deltageren skal bruge "Watch", "AL" eller "Distraction" til alle 8 billeder i blokken.
Alle deltagere vil gennemføre laboratoriedelundersøgelsen ved to lejligheder: før og efter de 14 dage, det tager for de personer, der direkte modtager det webbaserede kursus i AL, at gennemføre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelige færdigheder i svensk til at kunne udfylde selvevalueringsspørgeskemaer.
- Angiv mindst 3 (eller højere) ud af 10 vedrørende hverdagens vanskeligheder med følelsesregulering efter en skala, der er skabt til dette formål: Føler du, at du lige nu har problemer med at regulere dine følelser? Sæt en ring om det tal, der er bedst for dig "(0 ingen problemer overhovedet, 10 Meget alvorlige problemer.
- Svar "Ja, rigtig meget" eller "Ja" på følgende spørgsmål: "Vil du lære at regulere/håndtere dine følelser bedre?" med mulighederne "Ja, meget / Ja / Måske, men tvivlsomt om det er besværet værd, passer ikke lige nu / Nej".
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller somatisk status, der kan forhindre deltageren i at gennemføre forsøget eller kræve en form for omsorgsindgreb, deltageren ikke allerede gennemgår.
- Middel til høj risiko for selvmord.
- Moderat til svær selvskadende adfærd.
- Blodfobi.
- Almindelig medicinering med benzodiazepiner (inklusive sovemedicin, ex Stilnoct).
- Løbende behandling med følelsesregulerende elementer.
For at være en del af den kliniske gruppe skal deltageren angive en diagnose stillet af en læge inden for de seneste 5 år, som involverer kliniske vanskeligheder med følelsesregulering såsom spiseforstyrrelse, følelsesmæssig ustabilitet, generaliseret angst, depression, social angst eller ADHD , og planlægger ikke at starte, ændre eller afbryde nogen psykosocial eller farmakologisk behandling inden for de næste 4 uger. Den ikke-kliniske gruppe må ikke have været diagnosticeret eller behandlet for psykisk sygdom inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Påvirker Labeling_direct
Randomiseret til øjeblikkelig to-ugers, internet leveret psykoedukativt kursus i affektmærkning
|
Kort adfærdsinterventionsundervisning påvirker mærkning
|
Ingen indgriben: Venteliste
Randomiseret til en to-ugers ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i The Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 36, Max 180.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 0, Max 27.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 0, Max 21.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dage)
|
To underskalaer: Kognitiv revurdering: Min 6 Max 42.
Højere score repræsenterer højere brug af revurdering.
Undertrykkelse: Min 4 Max 28.
Højere score repræsenterer mere brug af undertrykkelse.
|
På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 20, Max 100.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Ruminative response-skalaen - opblomstring og refleksion (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 10 Max 40.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Client Satisfaction Questionnaire, 8 punkt (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Tidsramme: På dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 8 Max 32 Højere score repræsenterer et bedre resultat
|
På dag 14 (+/- 5 dage)
|
Niveauer af forventet følelsesmæssig forstyrrelse
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dage)
|
9-graders Likert-skala.
Min 1 (Slet ikke ked af det) Max 9 (Meget ked af det).
|
På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (mikro-Siemens (μS)) beregnet i gennemsnit over et 5 sek. tidsvindue, og gentaget 8 gange pr. tilstand, dvs. 8*5 sekunder gentaget 3 gange.
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dage)
|
Hjertefrekvensvariabilitet er et mål, der angiver variationen i dine hjerteslag inden for en bestemt tidsramme.
|
På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dage)
|
Ændring i The Affect Labeling Questionnaire, ALQ (Sahi, et al. (in prep)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dage)
|
Min 12, Max 60.
Højere score repræsenterer bedre resultat
|
På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dage)
|
Ændring i oplevet følelsesmæssig forstyrrelse (Tidsramme: gennemsnit over et 5 sekunders tidsvindue, gentaget 24 gange under eksperimentet)
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dage)
|
9-graders Likert-skala.
Min 1 (Slet ikke ked af det) Max 9 (Meget ked af det).
|
På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dage)
|
Ændring i hudens konduktansrespons mellem tre forskellige følelsesreguleringstilstande
Tidsramme: 3*8*5 sekunder på dag 1 og på dag 14 (+/-5 dage)
|
ændringer i hudkonduktans, middelværdi (mikro-Siemens (μS)) mellem de forskellige følelsesreguleringsforhold
|
3*8*5 sekunder på dag 1 og på dag 14 (+/-5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06427
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysregulering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Påvirker mærkning
-
Grupo LusófonaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Udbrændthed, professionel | Brænde ud | SARS-CoV-2 infektion | Arbejdsrelateret stress | Arbejdsbetinget sygdomForenede Stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVrede | Aggression | PTSDForenede Stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af teenagegraviditetForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater