- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826874
Påverkansmärkning - Experimentell utvärdering och beteendeintervention (AL_ER)
Det övergripande syftet med detta projekt är att bättre förstå den känsloreglerande effekten av att märka känslor (affecting labeling, AL) för individer med självupplevda emotionella regleringssvårigheter från både en klinisk population och en icke-klinisk population, genom att använda både självbedömning och psykofysiologisk testning av emotionell aktivering. Huvuddelen av projektet inkluderar en kort intervention som syftar till att testa den känsloreglerande effekten av en kort beteendeintervention för att lära sig och träna AL. Denna två veckor långa intervention, syftar till att förbättra förmågan att reglera känslor, och att bedöma fördelarna med strategier för känsloreglering för individer med och utan en klinisk diagnos, men med självupplevda svårigheter att reglera känslor.
Den andra delen av denna studie syftar till att konceptuellt replikera en tidigare grundforskningsstudie om AL och dess känsloreglerande effekt i en experimentell laboratoriemiljö och att utöka den replikationen till att omfatta en klinisk grupp. Replikationen bidrar till en fördjupad förståelse av AL som en implicit känsloregleringsstrategi på kort sikt, det vill säga som en strategi som används direkt i den emotionellt laddade situationen, och utökar den kunskapen till att även omfatta effekten hos individer med en klinisk diagnos. Det ger också möjlighet att utvärdera effekten av två veckors AL beteendeintervention med hjälp av psykofysiologiska tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudstudie: PÅVERKAN MÄRKNING - DAGLIG ÖVNING FÖR ATT SÄTTA ORD PÅ EMOTIONS DESIGN OCH PROCEDUR Denna kliniska studie är en randomiserad, väntelista kontrollerad design med upprepade mätningar. Deltagarna randomiseras vid inkludering mellan att direkt erbjudas en 14-dagarskurs för att träna AL och att vänta två veckor innan interventionen påbörjas. Deltagarna är blinda för denna randomisering och vet inte att de är i väntelistan, för att undvika nocebo-effekter. Randomiseringen görs 1:1, och stratifieras genom klinisk kategorisering (deltagare med eller utan psykiatrisk diagnos).
Kursen ges via en säker webbplattform (BASS4) där deltagaren också gör alla sina bedömningar, och interagerar med studiematerialet och sin kursledare (klinisk psykolog eller psykologstudenter på masternivå).
Intervention - webbkurs i affektmärkning Interventionen ges som en två veckors internetlevererad kurs i att använda AL med ledning av kursledare (legitimerad psykolog eller psykologassistent under handledning). Kursen är uppdelad i två moduler där delkurs 1 innehåller a) Psykoedukation om olika känslor och dess funktion, b) Information om AL och dess potentiella känsloreglerande effekt, c) Instruktion om hur man använder AL i vardagen och d) Planering av AL. dagliga korta övningar i att namnge känslor. Daglig registrering med flervalssvar introduceras för att underlätta utövandet av AL. Alla bedömningar är webbaserade och påminnelser skickas till deltagarnas mobiltelefon. Kursledaren är aktiv med att ge feedback på övningarna och planering.
Modul 2 är till stor del en fortsättning på modul 1 där eventuella hinder och andra svårigheter diskuteras för att öka chansen till aktiv träning i AL, och fortsatt daglig träning. Modul 3 är en kort sammanfattning av vad som har lärts ut och görs tillgänglig för deltagaren efter efterbedömning.
Laboratoriedelstudie: Deltagarna kommer också att delta i en laboratoriebaserad studie där den känsloreglerande effekten av AL kommer att jämföras med distraktion eller passivt tittande samtidigt som de utsätts för känslomässigt provocerande visuella stimuli. Deltagarna exponeras för 3 block om 8 bilder och frågor om bilderna ("försök") med lika antal negativ och neutral valens under tre förhållanden: instruktion att "Titta", instruktion att använda AL och instruktion att använda distraktion. Instruktionerna och bilderna ges i en slumpmässig, balanserad ordning. Inför varje block visas en 3-sekunders instruktion som anger om deltagaren ska använda "Watch", "AL" eller "Distraction" för alla 8 bilder i blocket.
Alla deltagare kommer att genomföra laboratoriedelstudien vid två tillfällen: före och efter 14-dagarsperioden det tar för de personer som direkt får den webbaserade kursen i AL att genomföra den.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga kunskaper i svenska för att kunna fylla i självskattningsenkäter.
- Ange minst 3 (eller högre) av 10 angående vardagssvårigheter med känsloreglering enligt en skala skapad för detta ändamål: Känner du att du just nu har problem med att reglera dina känslor? Ringa in det nummer som är bäst för dig "(0 inga problem alls, 10 Mycket allvarliga problem.
- Svara "Ja, väldigt mycket" eller "Ja" på följande fråga: "Vill du lära dig att reglera/hantera dina känslor bättre?" med alternativen "Ja, väldigt mycket / Ja / Kanske, men tveksamt om det är värt mödan, passar inte just nu / Nej".
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk eller somatisk status som kan hindra deltagaren från att slutföra experimentet eller kräva någon form av vårdinsats som deltagaren inte redan genomgår.
- Medel till hög risk för självmord.
- Måttligt till svårt självskadebeteende.
- Blodfobi.
- Regelbunden medicinering med bensodiazepiner (inklusive sömnmedicin, ex Stilnoct).
- Pågående behandling med känsloreglerande element.
För att ingå i den kliniska gruppen måste deltagaren uppge en diagnos fastställd av en läkare under de senaste 5 åren, vilken innebär kliniska svårigheter med känsloreglering såsom hetsätningsstörning, emotionell instabilitet, generaliserad ångest, depression, social ångest eller ADHD , och planerar inte att påbörja, ändra eller avbryta någon psykosocial eller farmakologisk behandling inom de närmaste 4 veckorna. Den icke-kliniska gruppen får inte ha diagnostiserats eller behandlats för psykisk ohälsa under de senaste 5 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Påverka Labeling_direct
Randomiserad till omedelbar två veckor, internetlevererad psykoedukativ kurs i affektmärkning
|
Kort beteendeinterventionsundervisning påverkar märkning
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Randomiserad till en två veckors väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in The Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Tidsram: På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 36, Max 180.
Högre poäng representerar sämre resultat
|
På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsram: Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 0, Max 27.
Högre poäng representerar sämre resultat
|
Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Tidsram: Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 0, Max 21.
Högre poäng representerar sämre resultat
|
Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Tidsram: På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Två underskalor: Kognitiv omvärdering: Min 6 Max 42.
Högre poäng representerar högre användning av omvärdering.
Undertryckning: Min 4 Max 28.
Högre poäng representerar mer användning av undertryckande.
|
På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Tidsram: Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 20, Max 100.
Högre poäng representerar sämre resultat
|
Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Skalan för ruminativa svar - uppväxt och reflektion (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Tidsram: Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 10 Max 40.
Högre poäng representerar sämre resultat
|
Vid baslinjen och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
kundnöjdhetsfrågeformuläret, 8 punkt (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Tidsram: På dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 8 Max 32 Högre poäng representerar bättre resultat
|
På dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Nivåer av förväntad känslomässig störning
Tidsram: På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
9-graders Likert-skala.
Min 1 (Inte upprörd alls) Max 9 (Mycket upprörd).
|
På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (mikro-Siemens (μS)) i medeltal över ett 5 sekunders tidsfönster, och upprepat 8 gånger per tillstånd, dvs. 8*5 sekunder upprepas 3 gånger.
Tidsram: På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet är ett mått som indikerar variationen i dina hjärtslag inom en specifik tidsram.
|
På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Ändring i The Affect Labeling Questionnaire, ALQ (Sahi, et al. (in prep)
Tidsram: På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
Min 12, Max 60.
Högre poäng representerar bättre resultat
|
På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring i upplevd känslomässig störning (Tidsram: i genomsnitt över ett 5 sekunders tidsfönster, upprepat 24 gånger under experimentet)
Tidsram: På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
9-graders Likert-skala.
Min 1 (Inte upprörd alls) Max 9 (Mycket upprörd).
|
På dag 1 och dag 14 (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring i hudens konduktanssvar mellan tre olika känsloreglerande tillstånd
Tidsram: 3*8*5 sekunder på dag 1 och dag 14 (+/-5 dagar)
|
förändringar i hudens konduktans, medelvärde (mikro-Siemens (μS)) mellan de olika känsloregleringsförhållandena
|
3*8*5 sekunder på dag 1 och dag 14 (+/-5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-06427
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .