Affektmerking - Eksperimentell evaluering og atferdsintervensjon (AL_ER)
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bedre forstå den følelsesregulerende effekten av å merke følelser (affecting labeling, AL) for individer med selvopplevde emosjonelle reguleringsvansker fra både en klinisk populasjon og en ikke-klinisk populasjon, ved å bruke både selvevaluering og psykofysiologisk testing av emosjonell aktivering. Hoveddelen av prosjektet inkluderer en kort intervensjon som tar sikte på å teste den emosjonsregulerende effekten av en kort atferdsintervensjon for å lære og praktisere AL. Denne to-ukers intervensjonen har som mål å forbedre evnen til å regulere følelser, og å vurdere fordelene med emosjonsreguleringsstrategier for individer med og uten en klinisk diagnose, men med selvopplevde vanskeligheter med emosjonsregulering.
Den andre delen av denne studien tar sikte på å konseptuelt gjenskape en tidligere grunnleggende forskningsstudie på AL og dens emosjonsregulerende effekt i en eksperimentell laboratoriesetting og utvide denne replikasjonen til å omfatte en klinisk gruppe. Replikasjonen bidrar til en dybdeforståelse av AL som en implisitt emosjonsreguleringsstrategi på kort sikt, det vil si som en strategi som brukes direkte i den emosjonelt ladede situasjonen, og utvider den kunnskapen til også å omfatte effekten hos individer med en klinisk diagnose. Det gir også muligheten til å evaluere effekten av den to ukers AL-adferdsintervensjonen ved hjelp av psykofysiologisk testing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudie: AFFEKTEMERKING - DAGLIG ØVELSE I Å SETTE ORD PÅ EMOTIONS DESIGN OG PROSEDYRE Denne kliniske studien er et randomisert, ventelistekontrollert design med gjentatte målinger. Deltakerne blir randomisert ved inkludering mellom direkte tilbud om et 14-dagers kurs for å trene AL og vente to uker før intervensjonen starter. Deltakerne er blinde for denne randomiseringen og vet ikke at de er på venteliste, for å unngå nocebo-effekter. Randomiseringen gjøres 1:1, og stratifiseres etter klinisk kategorisering (deltakere med eller uten psykiatrisk diagnose).
Kurset gis via en sikker nettplattform (BASS4) der deltakeren også gjør alle sine vurderinger, og samhandler med studiematerialet og sin kursleder (klinisk psykolog eller masternivå psykologistudenter).
Intervensjon - nettkurs i affektmerking Intervensjonen gis som et to ukers internettlevert kurs i bruk av AL med veiledning av kursleder (autorisert psykolog eller psykologassistent under veiledning). Kurset er delt inn i to moduler hvor modul 1 inneholder a) Psykoedukasjon om ulike følelser og dens funksjon, b) Informasjon om AL og dens potensielle emosjonsregulerende effekt, c) Instruksjon om bruk av AL i hverdagen og d) Planlegging av daglige korte øvelser i å navngi følelser. Daglig registrering med flervalgssvar introduseres for å hjelpe praktiseringen av AL. Alle vurderinger er nettbaserte og påminnelser sendes til deltakernes mobiltelefon. Kursleder er aktiv med å gi tilbakemelding på øvelsene og planlegging.
Modul 2 er i stor grad en videreføring av modul 1 hvor eventuelle hindringer og andre vanskeligheter diskuteres for å øke sjansen for aktiv praksis i AL, og fortsatt daglig praksis. Modul 3 er en kort oppsummering av det som er undervist og gjøres tilgjengelig for deltakeren etter ettervurdering.
Laboratoriedelstudie: Deltakerne skal også delta i en laboratoriebasert studie der den emosjonsregulerende effekten av AL vil bli sammenlignet med distraksjon eller passiv visning mens de blir utsatt for emosjonelt provoserende visuelle stimuli. Deltakerne blir eksponert for 3 blokker med 8 bilder og spørsmål om bildene ("forsøk") med like antall negativ og nøytral valens under tre forhold: instruksjon til "Se", instruksjon om å bruke AL og instruksjon om å bruke distraksjon. Instruksjonene og bildene er gitt i en randomisert, balansert rekkefølge. Før hver blokk vises en 3-sekunders instruksjon som angir om deltakeren skal bruke "Watch", "AL" eller "Distraction" for alle 8 bildene i blokken.
Alle deltakere vil gjennomføre laboratoriedelstudiet ved to anledninger: før og etter 14-dagersperioden det tar for personene som direkte mottar det nettbaserte kurset i AL å fullføre det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelige ferdigheter i svensk for å kunne fylle ut selvevalueringsskjemaer.
- Oppgi minst 3 (eller høyere) av 10 angående hverdagsvansker med følelsesregulering i henhold til en skala laget for dette formålet: Føler du at du for tiden har problemer med å regulere følelsene dine? Sett ring rundt tallet som passer best for deg "(0 ingen problemer i det hele tatt, 10 Svært alvorlige problemer.
- Svar "Ja, veldig mye" eller "Ja" på følgende spørsmål: "Vil du lære å regulere/håndtere følelsene dine bedre?" med alternativene "Ja, veldig mye / Ja / Kanskje, men tvilsomt om det er verdt innsatsen, passer ikke akkurat nå / Nei".
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller somatisk status som kan hindre deltakeren i å fullføre forsøket eller kreve en eller annen form for omsorgsintervensjon deltakeren ikke allerede gjennomgår.
- Middels til høy risiko for selvmord.
- Moderat til alvorlig selvskadende atferd.
- Blodfobi.
- Vanlig medisinering med benzodiazepiner (inkludert søvnmedisin, eks Stilnoct).
- Pågående behandling med emosjonsregulerende elementer.
For å være en del av den kliniske gruppen må deltakeren oppgi en diagnose etablert av en medisinsk fagperson de siste 5 årene, som innebærer kliniske vansker med emosjonsregulering som overspisingsforstyrrelse, emosjonell ustabilitet, generalisert angst, depresjon, sosial angst eller ADHD , og planlegger ikke å starte, endre eller avbryte noen psykososial eller farmakologisk behandling innen de neste 4 ukene. Den ikke-kliniske gruppen skal ikke ha vært diagnostisert eller behandlet for psykiske lidelser de siste 5 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påvirker Labeling_direct
Randomisert til umiddelbar to uker, internett levert psykoedukativt kurs i affektmerking
|
Kort atferdsintervensjonsundervisning påvirker merking
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Randomisert til en to ukers ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 36, maks 180.
Høyere score representerer dårligere resultat
|
På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 0, maks 27.
Høyere score representerer dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 0, maks 21.
Høyere score representerer dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; Gross & John, 2003)
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dager)
|
To underskalaer: Kognitiv revurdering: Min 6 Maks 42.
Høyere skårer representerer høyere bruk av revurdering.
Undertrykkelse: Min 4 Maks 28.
Høyere skårer representerer mer bruk av undertrykkelse.
|
På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 20, maks 100.
Høyere score representerer dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Skalaen Ruminative responses - Brooding and Reflection (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Tidsramme: Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 10 Maks 40.
Høyere score representerer dårligere resultat
|
Ved baseline og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
kundetilfredshetsspørreskjemaet, 8 punkt (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Tidsramme: På dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 8 Max 32 Høyere poengsum representerer bedre resultat
|
På dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Nivåer av forventet følelsesmessig opprørt
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dager)
|
9-graders Likert-skala.
Min 1 (Ikke opprørt i det hele tatt) Maks 9 (Veldig opprørt).
|
På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (mikro-Siemens (μS)) gjennomsnittlig over et 5 sekunders tidsvindu, og gjentatt 8 ganger per tilstand, dvs. 8*5 sekunder gjentas 3 ganger.
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dager)
|
Hjertefrekvensvariabilitet er et mål som indikerer variasjonen i hjerteslagene dine innenfor en bestemt tidsramme.
|
På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Endring i The Affect Labeling Questionnaire, ALQ (Sahi, et al. (in prep)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dager)
|
Min 12, maks 60.
Høyere score representerer bedre resultat
|
På dag 1 og på dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Endring i opplevd følelsesmessig opprørt (Tidsramme: gjennomsnitt over et 5 sekunders tidsvindu, gjentatt 24 ganger i løpet av eksperimentet)
Tidsramme: På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dager)
|
9-graders Likert-skala.
Min 1 (Ikke opprørt i det hele tatt) Maks 9 (Veldig opprørt).
|
På dag 1 og dag 14 (+/- 5 dager)
|
|
Endring i hudkonduktansrespons mellom tre forskjellige følelsesreguleringstilstander
Tidsramme: 3*8*5 sekunder på dag 1 og på dag 14 (+/-5 dager)
|
endringer i hudkonduktans, gjennomsnitt (mikro-Siemens (μS)) mellom de forskjellige følelsesreguleringsforholdene
|
3*8*5 sekunder på dag 1 og på dag 14 (+/-5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-06427
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .