- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826874
라벨링에 영향 - 실험적 평가 및 행동 개입 (AL_ER)
이 프로젝트의 전반적인 목표는 자기 평가를 모두 사용하여 임상 인구와 비임상 인구 모두에서 자기 인식된 정서 조절 어려움이 있는 개인에 대한 라벨링 감정(라벨링에 영향을 미침, AL)의 감정 조절 효과를 더 잘 이해하는 것입니다. 정서적 활성화에 대한 정신생리학적 검사. 프로젝트의 주요 부분에는 AL을 배우고 연습하기 위한 짧은 행동 개입의 감정 조절 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 간단한 개입이 포함됩니다. 이 2주간의 개입은 감정 조절 능력을 향상시키고 임상 진단 유무에 관계없이 감정 조절에 어려움을 느끼는 개인을 위한 감정 조절 전략의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 두 번째 부분은 실험 실험실 환경에서 AL 및 감정 조절 효과에 대한 이전의 기본 연구 연구를 개념적으로 복제하고 해당 복제를 임상 그룹을 포함하도록 확장하는 것을 목표로 합니다. 복제는 단기적으로 암묵적인 감정 조절 전략, 즉 정서적으로 충전된 상황에서 직접 사용되는 전략으로서 AL에 대한 심층적인 이해에 기여하고 임상 진단을 받은 개인의 효과를 포함하도록 해당 지식을 확장합니다. 또한 정신생리학적 검사를 통해 2주 AL 행동 중재의 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공한다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구: 라벨링에 영향을 미침 - 감정 디자인 및 절차에 단어를 넣는 일상적인 연습 이 임상 연구는 반복 측정이 있는 무작위 대기자 명단 제어 디자인입니다. 참가자는 AL 훈련을 위한 14일 과정을 직접 제공받는 것과 개입을 시작하기 전에 2주를 기다리는 것 사이에서 무작위로 선택됩니다. 참가자는 이 무작위 배정에 대해 눈이 멀고 노시보 효과를 피하기 위해 자신이 대기자 명단에 있다는 사실을 모릅니다. 무작위화는 1:1로 이루어지며 임상적 범주화(정신과 진단이 있거나 없는 참가자)에 따라 계층화됩니다.
이 과정은 참가자가 모든 평가를 수행하고 학습 자료 및 과정 리더(임상 심리학자 또는 석사 수준의 심리학 학생)와 상호 작용하는 안전한 웹 플랫폼(BASS4)을 통해 제공됩니다.
개입 - 영향 라벨링의 웹 과정 개입은 코스 리더(면허가 있는 심리학자 또는 감독 하의 심리학자 조수)의 지도와 함께 AL 사용에 대한 2주간의 인터넷 제공 과정으로 제공됩니다. 이 과정은 모듈 1이 포함하는 두 개의 모듈로 나뉩니다. a) 다양한 감정과 그 기능에 대한 심리 교육, b) AL 및 잠재적인 감정 조절 효과에 대한 정보, c) 일상 생활에서 AL을 사용하는 방법에 대한 지침 및 d) 계획 감정 명명에 대한 매일의 짧은 연습. AL 연습을 돕기 위해 객관식 답변이 포함된 일일 등록이 도입되었습니다. 모든 평가는 웹 기반이며 알림은 참가자의 휴대폰으로 전송됩니다. 코스 리더는 연습 및 계획에 대한 피드백을 적극적으로 제공합니다.
모듈 2는 대부분 모듈 1의 연속으로, AL에서 능동적 연습의 기회를 늘리고 매일 연습을 계속하기 위해 장애물 및 기타 어려움에 대해 논의합니다. 모듈 3은 배운 내용에 대한 간략한 요약이며 평가 후 참가자에게 제공됩니다.
실험실 하위 연구: 참가자는 감정적으로 도발적인 시각적 자극에 노출되는 동안 AL의 감정 조절 효과를 산만 또는 수동적 시청과 비교하는 실험실 기반 연구에도 참여하게 됩니다. 참가자는 8개 이미지의 3개 블록에 노출되고 세 가지 조건에서 동일한 수의 음수 및 중립 원자가를 가진 이미지("시험")에 대한 질문("시도")에 노출됩니다: "감시" 지침, AL 사용 지침 및 산만 사용 지침. 지침과 그림은 무작위로 균형 잡힌 순서로 제공됩니다. 각 블록 전에 참가자가 블록의 8개 이미지 모두에 대해 "Watch", "AL" 또는 "Distraction"을 사용해야 하는지 여부를 나타내는 3초 지침이 표시됩니다.
모든 참가자는 두 차례에 걸쳐 실험실 하위 연구를 수행합니다: AL에서 웹 기반 과정을 직접 받는 개인이 완료하는 데 걸리는 14일 기간 전후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자체 평가 설문지를 작성할 수 있는 충분한 스웨덴어 능력.
- 이 목적을 위해 만든 척도에 따라 일상적인 감정 조절의 어려움에 대해 10점 만점에 3점 이상(또는 그 이상)을 기재하십시오. 현재 감정 조절에 문제가 있다고 느끼십니까? 귀하에게 가장 적합한 숫자에 동그라미를 치십시오. "(0 전혀 문제가 없습니다. 10 매우 심각한 문제입니다.
- 다음 질문에 "예, 매우 많이" 또는 "예"로 대답하십시오. "감정을 더 잘 조절/관리하는 방법을 배우고 싶습니까?" "예, 아주 많이 / 예 / 어쩌면 그럴 가치가 있는지 의심 스럽습니다. 지금은 적합하지 않습니다 / 아니오".
제외 기준:
- 참가자가 실험을 완료하지 못하게 하거나 참가자가 아직 받지 않은 어떤 형태의 치료 개입이 필요할 수 있는 정신과적 또는 신체적 상태.
- 자살 위험이 중간에서 높음.
- 중등도에서 중증의 자해 행위.
- 혈액 공포증.
- 벤조디아제핀을 사용한 일반 약물(수면제 포함, Stilnoct).
- 감정 조절 요소로 지속적인 치료.
임상 그룹의 일원이 되려면 참가자는 지난 5년 동안 의료 전문가가 확립한 진단을 진술해야 하며 폭식 장애, 정서 불안정, 범불안, 우울증, 사회 불안 또는 ADHD와 같은 감정 조절에 임상적 어려움이 수반됩니다. , 향후 4주 이내에 심리사회적 또는 약리학적 치료를 시작, 변경 또는 중단할 계획이 없습니다. 비임상군은 지난 5년 동안 정신질환 진단 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Labeling_direct에 영향을 미침
즉시 2주간의 인터넷 전달 정신 교육 과정에 무작위 배정
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짧은 행동 개입 교육은 라벨링에 영향을 미칩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
2주 대기자 명단에 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 조절 척도 DERS의 어려움 변화(Gratz & Roemer, 2004)
기간: 1일차 및 14일차(+/- 5일)
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최소 36, 최대 180.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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1일차 및 14일차(+/- 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
기간: 기준선 및 14일(+/- 5일)
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최소 0, 최대 27.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 14일(+/- 5일)
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
기간: 기준선 및 14일(+/- 5일)
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최소 0, 최대 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 14일(+/- 5일)
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감정 조절 설문지(ERQ; Gross & John, 2003)
기간: 1일 및 14일(+/- 5일)
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2개의 하위 척도: 인지 재평가: 최소 6 최대 42.
점수가 높을수록 재평가를 많이 사용함을 나타냅니다.
억제: 최소 4 최대 28.
점수가 높을수록 억제를 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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1일 및 14일(+/- 5일)
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토론토 감정표현 불능증 척도(TAS-20; Bagby et al., 1994).
기간: 기준선 및 14일(+/- 5일)
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최소 20, 최대 100.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 14일(+/- 5일)
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반추 반응 척도 - 우울 및 반성(RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
기간: 기준선 및 14일(+/- 5일)
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최소 10 최대 40.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 14일(+/- 5일)
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클라이언트 만족도 설문지, 8 항목(CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
기간: 14일째(+/- 5일)
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최소 8 최대 32 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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14일째(+/- 5일)
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예상되는 감정적 혼란의 수준
기간: 1일 및 14일(+/- 5일)
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9도 리커트 척도.
최소 1(전혀 화나지 않음) 최대 9(매우 화남).
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1일 및 14일(+/- 5일)
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심박 변이도(HRV)(micro-Siemens(μS))의 변화는 5초 시간 창에 걸쳐 평균화되고 조건당 8회 반복됩니다. 8*5초 3회 반복.
기간: 1일차 및 14일차(+/- 5일)
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심박 변이도는 특정 기간 내 심장 박동의 변화를 나타내는 척도입니다.
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1일차 및 14일차(+/- 5일)
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The Affect Labeling Questionnaire, ALQ의 변경(Sahi, et al.(준비 중)
기간: 1일차 및 14일차(+/- 5일)
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최소 12, 최대 60.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차 및 14일차(+/- 5일)
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경험한 감정적 혼란의 변화(시간 프레임: 5초 기간 동안 평균, 실험 동안 24회 반복)
기간: 1일 및 14일(+/- 5일)
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9도 리커트 척도.
최소 1(전혀 화나지 않음) 최대 9(매우 화남).
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1일 및 14일(+/- 5일)
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세 가지 다른 감정 조절 조건 사이의 피부 전도 반응의 변화
기간: 1일차 및 14일차에 3*8*5초(+/-5일)
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서로 다른 감정 조절 조건 사이의 피부 전도도의 변화, 평균(micro-Siemens(μS))
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1일차 및 14일차에 3*8*5초(+/-5일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-06427
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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