Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Affectetikettering - Experimentele evaluatie en gedragsinterventie (AL_ER)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Het algemene doel van dit project is om beter inzicht te krijgen in het emotieregulerend effect van het labelen van emoties (affecting labeling, AL) voor individuen met zelf waargenomen emotionele regulatieproblemen uit zowel een klinische populatie als een niet-klinische populatie, door zowel zelfevaluatie als een niet-klinische populatie te gebruiken. en psychofysiologisch testen van emotionele activatie. Het grootste deel van het project omvat een korte interventie om het emotieregulerend effect te testen van een korte gedragsinterventie om AL te leren en te oefenen. Deze interventie van twee weken heeft tot doel het vermogen om emoties te reguleren te verbeteren en de voordelen van emotieregulatiestrategieën te beoordelen voor personen met en zonder een klinische diagnose, maar met zelf waargenomen problemen bij emotieregulatie.

Het tweede deel van deze studie heeft tot doel een eerder fundamenteel onderzoek naar AL en het emotieregulerend effect conceptueel te repliceren in een experimentele laboratoriumomgeving en die replicatie uit te breiden naar een klinische groep. De replicatie draagt ​​bij aan een diepgaand begrip van AL als een impliciete strategie voor emotieregulatie op korte termijn, d.w.z. als een strategie die direct wordt gebruikt in de emotioneel geladen situatie, en breidt die kennis uit om ook het effect bij personen met een klinische diagnose te omvatten. Het biedt ook de mogelijkheid om het effect van de AL-gedragsinterventie van twee weken te evalueren met behulp van psychofysiologische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdonderzoek: AFFECT ETIKETTERING - DAGELIJKSE OEFENING IN HET ZETTEN VAN WOORDEN OP EMOTIES ONTWERP EN PROCEDURE Dit klinisch onderzoek is een gerandomiseerd, wachtlijstgecontroleerd ontwerp met herhaalde metingen. Deelnemers worden bij opname gerandomiseerd tussen het direct aanbieden van een 14-daagse cursus om AL te trainen en twee weken wachten voordat ze met de interventie beginnen. Deelnemers zijn blind voor deze randomisatie en weten niet dat ze op de wachtlijst staan, om nocebo-effecten te voorkomen. De randomisatie gebeurt 1:1, en gestratificeerd naar klinische indeling (deelnemers met of zonder psychiatrische diagnose).

De cursus wordt gegeven via een beveiligd webplatform (BASS4) waarin de deelnemer ook al zijn beoordelingen maakt en interactie heeft met het studiemateriaal en zijn cursusleider (studenten klinisch psycholoog of master psychologie).

Interventie - webcursus in affectlabeling De interventie wordt gegeven als een tweeweekse cursus in het gebruik van AL via internet, onder begeleiding van een cursusleider (gediplomeerd psycholoog of psycholoog-assistent onder supervisie). De cursus is verdeeld in twee modules waarvan module 1 a) psycho-educatie bevat over verschillende emoties en de functie ervan, b) informatie over AL en het potentiële emotieregulerend effect ervan, c) instructie over het gebruik van AL in het dagelijks leven en d) planning van dagelijkse korte oefeningen in het benoemen van emoties. Dagelijkse registratie met meerkeuzeantwoorden wordt geïntroduceerd om AL te oefenen. Alle beoordelingen zijn webgebaseerd en herinneringen worden naar de mobiele telefoon van de deelnemers gestuurd. De cursusleider is actief in het geven van feedback op de oefeningen en planning.

Module 2 is grotendeels een voortzetting van module 1, waarin eventuele obstakels en andere moeilijkheden worden besproken om de kans op actieve oefening in AL en voortgezette dagelijkse praktijk te vergroten. Module 3 is een korte samenvatting van het geleerde en wordt na de beoordeling aan de deelnemer ter beschikking gesteld.

Subonderzoek in het laboratorium: deelnemers zullen ook deelnemen aan een laboratoriumonderzoek waarbij het emotieregulerende effect van AL zal worden vergeleken met afleiding of passief kijken terwijl ze worden blootgesteld aan emotioneel provocerende visuele stimuli. Deelnemers worden blootgesteld aan 3 blokken van 8 afbeeldingen en vragen over de afbeeldingen ("trials") met gelijke aantallen negatieve en neutrale valentie in drie condities: instructie om te "kijken", instructie om AL te gebruiken en instructie om afleiding te gebruiken. De instructies en afbeeldingen worden gegeven in een willekeurige, evenwichtige volgorde. Voor elk blok wordt een instructie van 3 seconden weergegeven die aangeeft of de deelnemer "Kijk", "AL" of "Afleiding" moet gebruiken voor alle 8 afbeeldingen in het blok.

Alle deelnemers voeren de laboratorium-substudie twee keer uit: voor en na de periode van 14 dagen die nodig is voor de personen die rechtstreeks de webgebaseerde cursus in AL ontvangen om deze af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende kennis van het Zweeds om zelfbeoordelingsvragenlijsten in te kunnen vullen.
  • Geef ten minste een 3 (of hoger) op 10 voor alledaagse problemen met emotieregulatie volgens een schaal die voor dit doel is gemaakt: Heb je het gevoel dat je momenteel problemen hebt met het reguleren van je emoties? Omcirkel het nummer dat voor u het beste is "(0 helemaal geen problemen, 10 Zeer ernstige problemen.
  • Antwoord "Ja, heel erg" of "Ja" op de volgende vraag: "Zou je je emoties beter willen leren reguleren/managen?" met de opties "Ja, heel erg / Ja / Misschien, maar twijfelachtig of het de moeite waard is, past nu niet / Nee".

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of somatische status die de deelnemer ervan kan weerhouden het experiment af te ronden of een vorm van zorginterventie vereist die de deelnemer nog niet ondergaat.
  • Gemiddeld tot hoog risico op zelfmoord.
  • Matig tot ernstig zelfbeschadigend gedrag.
  • Bloed fobie.
  • Reguliere medicatie met benzodiazepines (o.a. slaapmedicatie, ex Stilnoct).
  • Doorlopende behandeling met emotieregulatie-elementen.

Om deel uit te maken van de klinische groep, moet de deelnemer een diagnose stellen die in de afgelopen 5 jaar door een medische professional is vastgesteld en die klinische problemen met emotieregulatie met zich meebrengt, zoals eetbuistoornis, emotionele instabiliteit, gegeneraliseerde angst, depressie, sociale angst of ADHD , en is niet van plan om binnen de komende 4 weken een psychosociale of farmacologische behandeling te starten, te wijzigen of stop te zetten. De niet-klinische groep mag de afgelopen 5 jaar niet zijn gediagnosticeerd of behandeld voor psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beïnvloed Labeling_direct
Gerandomiseerd tot onmiddellijke twee weken durende psycho-educatieve cursus over affectlabeling via internet
Gedragsmatig: Beïnvloed de etikettering
Kort gedragsinterventieonderwijs beïnvloedt labelen
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrole van twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de moeilijkheden bij emotieregulatieschaal, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 14 (+/- 5 dagen)
Minimaal 36, maximaal 180. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Op dag 1 en op dag 14 (+/- 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
Minimaal 0, maximaal 27. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
De 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
Minimaal 0, maximaal 21. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
De Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ; Gross & John, 2003)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 14 (+/- 5 dagen)
Twee subschalen: Cognitieve herwaardering: Min 6 Max 42. Hogere scores vertegenwoordigen meer gebruik van herbeoordeling. Onderdrukking: Min 4 Max 28. Hogere scores vertegenwoordigen meer gebruik van onderdrukking.
Op dag 1 en dag 14 (+/- 5 dagen)
De Toronto Alexithymia-schaal (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
Minimaal 20, maximaal 100. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
De Ruminatieve responsschaal - Broeden en reflectie (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
Minimaal 10 Maximaal 40. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat
Bij baseline en dag 14 (+/- 5 dagen)
de vragenlijst over klanttevredenheid, 8 items (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Tijdsspanne: Op dag 14 (+/- 5 dagen)
Min 8 Max 32 Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat
Op dag 14 (+/- 5 dagen)
Niveaus van verwachte emotionele overstuur
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 14 (+/- 5 dagen)
Likertschaal van 9 graden. Min 1 (helemaal niet van streek) Max 9 (erg van streek).
Op dag 1 en dag 14 (+/- 5 dagen)
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) (micro-Siemens (μS)) gemiddeld over een tijdvenster van 5 seconden, en 8 keer herhaald per aandoening, dwz. 8*5 seconden 3 keer herhaald.
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 14 (+/- 5 dagen)
Hartslagvariabiliteit is een maatstaf die de variatie in uw hartslag binnen een bepaald tijdsbestek aangeeft.
Op dag 1 en op dag 14 (+/- 5 dagen)
Wijziging in The Affect Labeling Questionnaire, ALQ (Sahi, et al. (in voorbereiding)
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 14 (+/- 5 dagen)
Minimaal 12, maximaal 60. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat
Op dag 1 en op dag 14 (+/- 5 dagen)
Verandering in Ervaren emotionele overstuur (Tijdsbestek: gemiddeld over een tijdvenster van 5 seconden, 24 keer herhaald tijdens het experiment)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 14 (+/- 5 dagen)
Likertschaal van 9 graden. Min 1 (helemaal niet van streek) Max 9 (erg van streek).
Op dag 1 en dag 14 (+/- 5 dagen)
Verandering in huidgeleidingsreactie tussen drie verschillende emotieregulatiecondities
Tijdsspanne: 3*8*5 seconden op dag 1 en op dag 14 (+/-5 dagen)
veranderingen in huidgeleiding, gemiddelde (micro-Siemens (μS)) tussen de verschillende emotieregulatiecondities
3*8*5 seconden op dag 1 en op dag 14 (+/-5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beïnvloed de etikettering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren