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Affektkennzeichnung - Experimentelle Bewertung und Verhaltensintervention (AL_ER)

14. März 2024 aktualisiert von: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die emotionsregulierende Wirkung der Kennzeichnung von Emotionen (Affecting Labeling, AL) für Personen mit selbst wahrgenommenen emotionalen Regulationsschwierigkeiten sowohl aus einer klinischen als auch aus einer nicht-klinischen Population besser zu verstehen, indem beide Selbsteinschätzungen verwendet werden und psychophysiologisches Testen der emotionalen Aktivierung. Der Hauptteil des Projekts umfasst eine Kurzintervention, die darauf abzielt, die emotionsregulierende Wirkung einer kurzen Verhaltensintervention zum Erlernen und Üben von AL zu testen. Diese zweiwöchige Intervention zielt darauf ab, die Fähigkeit zur Emotionsregulation zu verbessern und den Nutzen von Emotionsregulationsstrategien für Personen mit und ohne klinische Diagnose, aber mit selbst wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation zu bewerten.

Der zweite Teil dieser Studie zielt darauf ab, eine frühere Grundlagenforschungsstudie zu AL und seiner emotionsregulierenden Wirkung in einer experimentellen Laborumgebung konzeptionell zu replizieren und diese Replikation auf eine klinische Gruppe auszudehnen. Die Replikation trägt zu einem vertieften Verständnis von AL als implizite Emotionsregulationsstrategie kurzfristig, d.h. als direkt in der emotional aufgeladenen Situation eingesetzte Strategie bei und erweitert dieses Wissen um die Wirkung auch bei Personen mit klinischer Diagnose. Außerdem bietet es die Möglichkeit, die Wirkung der zweiwöchigen AL-Verhaltensintervention mithilfe psychophysiologischer Tests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudie: AFFECT LABELING – TÄGLICHE ÜBUNG, WORTE AUF EMOTIONEN ZU SETZEN DESIGN UND VERFAHREN Diese klinische Studie ist ein randomisiertes, Wartelisten-kontrolliertes Design mit wiederholten Messungen. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme zwischen einem direkten Angebot eines 14-tägigen Kurses zum AL-Training und einer zweiwöchigen Wartezeit vor Beginn der Intervention randomisiert. Die Teilnehmer sind blind für diese Randomisierung und wissen nicht, dass sie sich in der Wartelistenbedingung befinden, um Nocebo-Effekte zu vermeiden. Die Randomisierung erfolgt 1:1 und stratifiziert nach klinischer Kategorisierung (Teilnehmer mit oder ohne psychiatrische Diagnose).

Der Kurs wird über eine sichere Webplattform (BASS4) abgehalten, auf der der Teilnehmer auch alle seine Bewertungen vornimmt und mit dem Studienmaterial und seinem Kursleiter (klinischer Psychologe oder Psychologiestudenten auf Master-Ebene) interagiert.

Intervention – Webkurs in Affektkennzeichnung Die Intervention wird als zweiwöchiger Internetkurs zur Anwendung von AL unter Anleitung eines Kursleiters (zugelassener Psychologe oder psychologischer Assistent unter Supervision) durchgeführt. Der Kurs gliedert sich in zwei Module, wobei Modul 1 a) Psychoedukation über verschiedene Emotionen und ihre Funktion, b) Informationen über AL und ihre potenzielle emotionsregulierende Wirkung, c) Anleitung zur Anwendung von AL im Alltag und d) Planung von täglich kurze Übungen zum Benennen von Emotionen. Tägliche Registrierung mit Multiple-Choice-Antworten wird eingeführt, um die Praxis von AL zu unterstützen. Alle Bewertungen sind webbasiert und Erinnerungen werden an das Mobiltelefon der Teilnehmer gesendet. Der Kursleiter gibt aktiv Feedback zu den Übungen und der Planung.

Modul 2 ist größtenteils eine Fortsetzung von Modul 1, in dem Hindernisse und andere Schwierigkeiten besprochen werden, um die Chance auf aktives Üben in AL und fortgesetztes tägliches Üben zu erhöhen. Modul 3 ist eine kurze Zusammenfassung des Gelernten und wird dem Teilnehmer nach der Nachprüfung zur Verfügung gestellt.

Laborteilstudie: Die Teilnehmer werden auch an einer Laborstudie teilnehmen, in der die emotionsregulierende Wirkung von AL mit Ablenkung oder passivem Sehen verglichen wird, während sie emotional provokativen visuellen Reizen ausgesetzt sind. Die Teilnehmer werden 3 Blöcken von 8 Bildern und Fragen zu den Bildern ("Versuche") mit gleichen Zahlen negativer und neutraler Wertigkeit in drei Bedingungen ausgesetzt: Anweisung zum "Beobachten", Anweisung zum Verwenden von AL und Anweisung zum Verwenden von Ablenkung. Die Anweisungen und Bilder werden in einer zufälligen, ausgewogenen Reihenfolge gegeben. Vor jedem Block wird eine 3-Sekunden-Anweisung angezeigt, die angibt, ob der Teilnehmer für alle 8 Bilder im Block "Beobachten", "AL" oder "Ablenkung" verwenden soll.

Alle Teilnehmer führen die Laborteilstudie zweimal durch: vor und nach den 14 Tagen, die die Personen benötigen, die den webbasierten Kurs in AL direkt erhalten, um ihn abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Schwedischkenntnisse, um Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausfüllen zu können.
  • Geben Sie mindestens eine 3 (oder höher) von 10 Punkten in Bezug auf alltägliche Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation gemäß einer dafür erstellten Skala an: Haben Sie das Gefühl, dass Sie derzeit Probleme haben, Ihre Emotionen zu regulieren? Kreisen Sie die Zahl ein, die für Sie am besten ist "(0 überhaupt keine Probleme, 10 sehr schwerwiegende Probleme.
  • Beantworten Sie die folgende Frage mit „Ja, sehr“ oder „Ja“: „Möchten Sie lernen, Ihre Emotionen besser zu regulieren/managen?“ mit den Optionen "Ja, sehr gerne / Ja / Vielleicht, aber fraglich, ob es sich lohnt, passt gerade nicht / Nein".

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer oder somatischer Zustand, der den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, das Experiment abzuschließen, oder eine Art von Pflegemaßnahme erfordert, der sich der Teilnehmer noch nicht unterzogen hat.
  • Mittleres bis hohes Suizidrisiko.
  • Mittelschweres bis schweres selbstverletzendes Verhalten.
  • Blutphobie.
  • Regelmäßige Medikation mit Benzodiazepinen (einschließlich Schlafmittel, ex Stilnoct).
  • Laufende Behandlung mit Emotionsregulationselementen.

Um Teil der klinischen Gruppe zu sein, muss der Teilnehmer eine in den letzten 5 Jahren von einem Arzt gestellte Diagnose angeben, die klinische Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation wie Binge-Eating-Störung, emotionale Instabilität, generalisierte Angst, Depression, soziale Angst oder ADHS beinhaltet und beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten 4 Wochen eine psychosoziale oder pharmakologische Behandlung zu beginnen, zu ändern oder abzubrechen. Die nichtklinische Gruppe darf in den letzten 5 Jahren nicht wegen psychischer Erkrankungen diagnostiziert oder behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Labeling_direct beeinflussen
Randomisiert zu einem sofortigen zweiwöchigen, über das Internet bereitgestellten psychoedukativen Kurs in Affektkennzeichnung
Verhalten: Kennzeichnung beeinflussen
Kurze Verhaltensinterventionslehre wirkt sich auf die Kennzeichnung aus
Kein Eingriff: Warteliste
Zu einer zweiwöchigen Wartelistenkontrolle randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“, DERS (Gratz & Römer, 2004)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Min. 36, Max. 180. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Am Tag 1 und am Tag 14 (+/- 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Min. 0, Max. 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Min. 0, Max. 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ; Gross & John, 2003)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Zwei Unterskalen: Kognitive Neubewertung: Min. 6, Max. 42. Höhere Punktzahlen bedeuten einen höheren Einsatz von Neubewertungen. Unterdrückung: Min. 4, Max. 28. Höhere Werte stehen für eine stärkere Nutzung der Unterdrückung.
An Tag 1 und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Die Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Min. 20, Max. 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Die grübelnde Reaktionsskala – Grübeln und Nachdenken (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Mindestens 10, höchstens 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn und Tag 14 (+/- 5 Tage)
der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, 8 Punkte (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Zeitfenster: Am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Min. 8 Max. 32 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Ebenen der erwarteten emotionalen Aufregung
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 14 (+/- 5 Tage)
9-Grad-Likert-Skala. Min. 1 (überhaupt nicht verärgert) Max. 9 (sehr verärgert).
An Tag 1 und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Mikro-Siemens (μS)) gemittelt über ein 5-Sekunden-Zeitfenster und 8 Mal pro Bedingung wiederholt, d. h. 8*5 Sekunden dreimal wiederholt.
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Die Herzfrequenzvariabilität ist ein Maß, das die Variation Ihrer Herzschläge innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens angibt.
Am Tag 1 und am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Änderung des Fragebogens „The Affect Labeling Questionnaire“, ALQ (Sahi, et al. (in Vorbereitung)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Min. 12, Max. 60. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Am Tag 1 und am Tag 14 (+/- 5 Tage)
Veränderung der erlebten emotionalen Aufregung (Zeitrahmen: gemittelt über ein Zeitfenster von 5 Sekunden, 24 Mal während des Experiments wiederholt)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 14 (+/- 5 Tage)
9-Grad-Likert-Skala. Min. 1 (überhaupt nicht verärgert) Max. 9 (sehr verärgert).
An Tag 1 und Tag 14 (+/- 5 Tage)
Änderung der Hautleitfähigkeitsreaktion zwischen drei verschiedenen Zuständen der Emotionsregulation
Zeitfenster: 3*8*5 Sekunden an Tag 1 und Tag 14 (+/-5 Tage)
Änderungen des Hautleitwerts, Mittelwert (Mikro-Siemens (μS)) zwischen den verschiedenen Emotionsregulationsbedingungen
3*8*5 Sekunden an Tag 1 und Tag 14 (+/-5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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