Etichettatura degli affetti - Valutazione sperimentale e intervento comportamentale (AL_ER)
Lo scopo generale di questo progetto è comprendere meglio l'effetto di regolazione delle emozioni dell'etichettatura delle emozioni (affecting labeling, AL) per individui con difficoltà di regolazione emotiva auto-percepite sia da una popolazione clinica che da una popolazione non clinica, utilizzando sia l'autovalutazione e test psicofisiologici di attivazione emotiva. La parte principale del progetto include un breve intervento volto a testare l'effetto di regolazione delle emozioni di un breve intervento comportamentale per apprendere e praticare l'AL. Questo intervento di due settimane mira a migliorare la capacità di regolare le emozioni e a valutare i benefici delle strategie di regolazione delle emozioni per le persone con e senza una diagnosi clinica, ma con difficoltà auto-percepite nella regolazione delle emozioni.
La seconda parte di questo studio mira a replicare concettualmente un precedente studio di ricerca di base sull'AL e il suo effetto di regolazione delle emozioni in un ambiente di laboratorio sperimentale e ad estendere tale replica per includere un gruppo clinico. La replica contribuisce a una comprensione approfondita dell'AL come strategia implicita di regolazione delle emozioni a breve termine, cioè come strategia utilizzata direttamente nella situazione emotivamente carica, e amplia tale conoscenza per includere anche l'effetto in individui con una diagnosi clinica. Inoltre, offre l'opportunità di valutare l'effetto dell'intervento comportamentale AL di due settimane utilizzando test psicofisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio principale: ETICHETTATURA DEGLI AFFETTI - ESERCIZIO GIORNALIERO PER METTERE PAROLE SUL DISEGNO E LA PROCEDURA DELLE EMOZIONI Questo studio clinico è un disegno randomizzato, controllato in lista d'attesa con misurazioni ripetute. I partecipanti vengono randomizzati all'inclusione tra l'offerta diretta di un corso di 14 giorni per addestrare AL e l'attesa di due settimane prima di iniziare l'intervento. I partecipanti sono ciechi a questa randomizzazione e non sanno di trovarsi nella condizione di lista d'attesa, al fine di evitare effetti nocebo. La randomizzazione viene eseguita 1: 1 e stratificata per categorizzazione clinica (partecipanti con o senza diagnosi psichiatrica).
Il corso è tenuto tramite una piattaforma web sicura (BASS4) in cui il partecipante effettua anche tutte le sue valutazioni e interagisce con il materiale di studio e il suo responsabile del corso (psicologo clinico o studenti di psicologia di livello master).
Intervento - corso web sull'etichettatura affettiva L'intervento è offerto come un corso di due settimane sull'uso dell'AL tramite Internet con la guida di un leader del corso (psicologo abilitato o assistente psicologo sotto supervisione). Il corso è diviso in due moduli in cui il modulo 1 contiene a) Psicoeducazione sulle diverse emozioni e sulla sua funzione, b) Informazioni sull'AL e sul suo potenziale effetto di regolazione delle emozioni, c) Istruzioni su come utilizzare l'AL nella vita quotidiana e d) Pianificazione di brevi esercizi quotidiani per nominare le emozioni. Viene introdotta la registrazione giornaliera con risposte a scelta multipla per aiutare la pratica dell'AL. Tutte le valutazioni sono basate sul web e i promemoria vengono inviati al cellulare dei partecipanti. Il leader del corso è attivo nel fornire feedback sugli esercizi e sulla pianificazione.
Il modulo 2 è in gran parte una continuazione del modulo 1 in cui vengono discussi eventuali ostacoli e altre difficoltà al fine di aumentare le possibilità di pratica attiva in AL e pratica quotidiana continua. Il modulo 3 è un breve riassunto di ciò che è stato insegnato ed è messo a disposizione del partecipante dopo la post-valutazione.
Sottostudio di laboratorio: i partecipanti parteciperanno anche a uno studio di laboratorio in cui l'effetto di regolazione delle emozioni di AL verrà confrontato con la distrazione o la visione passiva durante l'esposizione a stimoli visivi emotivamente provocatori. I partecipanti sono esposti a 3 blocchi di 8 immagini e domande sulle immagini ("prove") con un numero uguale di valenza negativa e neutra in tre condizioni: istruzioni per "Guardare", istruzioni per usare AL e istruzioni per usare Distrazione. Le istruzioni e le immagini sono fornite in un ordine casuale ed equilibrato. Prima di ogni blocco, viene visualizzata un'istruzione di 3 secondi che indica se il partecipante deve utilizzare "Guarda", "AL" o "Distrazione" per tutte le 8 immagini nel blocco.
Tutti i partecipanti svolgeranno il sottostudio di laboratorio in due occasioni: prima e dopo il periodo di 14 giorni necessario per le persone che ricevono direttamente il corso web-based in AL per completarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenze sufficienti in svedese per poter compilare questionari di autovalutazione.
- Indicare almeno un 3 (o superiore) su 10 per quanto riguarda le difficoltà quotidiane con la regolazione delle emozioni secondo una scala creata per questo scopo: Senti di avere attualmente problemi nel regolare le tue emozioni? Cerchia il numero che è meglio per te "(0 nessun problema, 10 problemi molto gravi.
- Rispondi "Sì, moltissimo" o "Sì" alla seguente domanda: "Vorresti imparare a regolare/gestire meglio le tue emozioni?" con le opzioni "Sì, molto / Sì / Forse, ma dubito che ne valga la pena, non si adatta in questo momento / No".
Criteri di esclusione:
- Stato psichiatrico o somatico che può impedire al partecipante di completare l'esperimento o richiedere qualche forma di intervento di cura che il partecipante non è già sottoposto.
- Rischio di suicidio medio-alto.
- Comportamento autolesionista da moderato a grave.
- Fobia del sangue.
- Farmaci regolari con benzodiazepine (inclusi farmaci per il sonno, ex Stilnoct).
- Trattamento in corso con elementi di regolazione delle emozioni.
Per far parte del gruppo clinico, il partecipante deve dichiarare una diagnosi stabilita da un medico negli ultimi 5 anni, che comporta difficoltà cliniche con la regolazione delle emozioni come disturbo da alimentazione incontrollata, instabilità emotiva, ansia generalizzata, depressione, ansia sociale o ADHD , e non prevede di iniziare, modificare o interrompere alcun trattamento psicosociale o farmacologico entro le prossime 4 settimane. Il gruppo non clinico non deve essere stato diagnosticato o trattato per malattia mentale negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etichettatura degli effetti_direct
Randomizzato a due settimane immediate, corso psicoeducativo offerto via Internet sull'etichettatura degli affetti
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L'insegnamento dell'intervento comportamentale breve influenza l'etichettatura
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Randomizzato a un controllo della lista di attesa di due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, DERS (Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Minimo 36, massimo 180.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
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Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Minimo 0, Massimo 27.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
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Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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|
La scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Minimo 0, Massimo 21.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
|
Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
|
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ; Gross & John, 2003)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Due sottoscale: Rivalutazione cognitiva: Min 6 Max 42.
Punteggi più alti rappresentano un uso più elevato della rivalutazione.
Soppressione: Min 4 Max 28.
Punteggi più alti rappresentano un maggiore uso della soppressione.
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Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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La Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Minimo 20, massimo 100.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
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Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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La scala delle risposte ruminanti - Rimuginare e riflettere (RRS-BR; Treynor et al., 2003, Cronwall, 2019).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Minimo 10 Massimo 40.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore
|
Al basale e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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il Client Satisfaction Questionnaire, 8 item (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982).
Lasso di tempo: Al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Min 8 Max 32 I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
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Al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Livelli di turbamento emotivo previsto
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Scala Likert a 9 gradi.
Min 1 (per niente turbato) Max 9 (molto turbato).
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Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (micro-Siemens (μS)) calcolata in media su una finestra temporale di 5 secondi e ripetuta 8 volte per condizione, ad es. 8*5 secondi ripetuti 3 volte.
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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La variabilità della frequenza cardiaca è una misura che indica la variazione dei battiti cardiaci in un periodo di tempo specifico.
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Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Modifica nel questionario sull'etichettatura degli affetti, ALQ (Sahi, et al. (in preparazione)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Minimo 12, Massimo 60.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
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Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
|
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Variazione del disturbo emotivo sperimentato (intervallo di tempo: media su una finestra temporale di 5 secondi, ripetuta 24 volte durante l'esperimento)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Scala Likert a 9 gradi.
Min 1 (per niente turbato) Max 9 (molto turbato).
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Al giorno 1 e al giorno 14 (+/- 5 giorni)
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Variazione della risposta della conduttanza cutanea tra tre diverse condizioni di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 3*8*5 secondi al giorno 1 e al giorno 14 (+/-5 giorni)
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cambiamenti nella conduttanza cutanea, media (micro-Siemens (μS)) tra le diverse condizioni di regolazione delle emozioni
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3*8*5 secondi al giorno 1 e al giorno 14 (+/-5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06427
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