Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etykietowanie afektu - ocena eksperymentalna i interwencja behawioralna (AL_ER)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie wpływu etykietowania emocji na regulację emocji (wpływ na etykietowanie, AL) u osób z samooceną trudności w regulacji emocji, zarówno z populacji klinicznej, jak i nieklinicznej, poprzez zastosowanie zarówno samooceny oraz psychofizjologiczne testy aktywacji emocjonalnej. Główna część projektu obejmuje krótką interwencję mającą na celu przetestowanie regulującego emocje efektu krótkiej interwencji behawioralnej w celu nauki i ćwiczenia AL. Ta dwutygodniowa interwencja ma na celu poprawę umiejętności regulowania emocji oraz ocenę korzyści płynących ze strategii regulacji emocji dla osób z rozpoznaniem klinicznym i bez, ale z postrzeganymi przez siebie trudnościami w regulacji emocji.

Druga część tego badania ma na celu koncepcyjne powtórzenie poprzedniego badania podstawowego dotyczącego AL i jego wpływu na regulację emocji w eksperymentalnych warunkach laboratoryjnych oraz rozszerzenie tej replikacji na grupę kliniczną. Replikacja przyczynia się do dogłębnego zrozumienia AL jako ukrytej strategii regulacji emocji w krótkim okresie, tj. jako strategii stosowanej bezpośrednio w sytuacji naładowanej emocjonalnie, i poszerza tę wiedzę o efekt u osób z diagnozą kliniczną. Daje również możliwość oceny efektu dwutygodniowej interwencji behawioralnej AL za pomocą testów psychofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie główne: ETYKIETOWANIE WPŁYWU – CODZIENNE ĆWICZENIE W OKREŚLANIU EMOCJI PROJEKT I PROCEDURA To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym projektem z listy oczekujących z powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy są losowo przydzielani na etapie włączenia, pomiędzy bezpośrednią ofertą 14-dniowego kursu szkolenia AL i odczekaniem dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy są ślepi na tę randomizację i nie wiedzą, że znajdują się na liście oczekujących, aby uniknąć efektu nocebo. Randomizację przeprowadza się w stosunku 1:1 i stratyfikuje według kategoryzacji klinicznej (uczestnicy z diagnozą psychiatryczną lub bez).

Kurs jest prowadzony za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej (BASS4), na której uczestnik również dokonuje wszystkich ocen i wchodzi w interakcję z materiałem do nauki i prowadzącym kurs (psycholog kliniczny lub student psychologii na poziomie magisterskim).

Interwencja – internetowy kurs etykietowania afektów Interwencja jest prowadzona w formie dwutygodniowego internetowego kursu korzystania z AL pod kierunkiem prowadzącego kurs (licencjonowanego psychologa lub asystenta psychologa pod nadzorem). Kurs podzielony jest na dwa moduły, gdzie moduł 1 zawiera a) Psychoedukację na temat różnych emocji i ich funkcji, b) Informacje o AL i jego potencjalnym działaniu regulującym emocje, c) Instrukcję wykorzystania AL w życiu codziennym oraz d) Planowanie codzienne krótkie ćwiczenia z nazywania emocji. Wprowadzono codzienną rejestrację z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, aby pomóc w praktyce AL. Wszystkie oceny są oparte na sieci, a przypomnienia są wysyłane na telefony komórkowe uczestników. Lider kursu aktywnie udziela informacji zwrotnych na temat ćwiczeń i planowania.

Moduł 2 jest w dużej mierze kontynuacją modułu 1, w którym omawiane są wszelkie przeszkody i inne trudności w celu zwiększenia szansy na aktywną praktykę w AL i kontynuację codziennej praktyki. Moduł 3 to krótkie podsumowanie tego, czego się nauczono i które jest udostępniane uczestnikowi po ocenie końcowej.

Badanie laboratoryjne: Uczestnicy wezmą również udział w badaniu laboratoryjnym, w którym działanie AL regulujące emocje zostanie porównane z rozproszeniem lub pasywnym oglądaniem podczas ekspozycji na prowokujące emocjonalnie bodźce wzrokowe. Uczestnicy są wystawieni na 3 bloki po 8 obrazów i pytania dotyczące obrazów („prób”) z równą liczbą wartościowości negatywnej i neutralnej w trzech warunkach: instrukcja „Obserwuj”, instrukcja użycia AL i instrukcja użycia Rozproszenie uwagi. Instrukcje i zdjęcia są podane w losowej, zrównoważonej kolejności. Przed każdym blokiem wyświetlana jest 3-sekundowa instrukcja, która wskazuje, czy uczestnik powinien użyć „Obserwuj”, „AL” lub „Rozproszenie uwagi” dla wszystkich 8 obrazów w bloku.

Wszyscy uczestnicy dwukrotnie przeprowadzą badanie laboratoryjne: przed i po upływie 14 dni, które są potrzebne osobom, które bezpośrednio otrzymują kurs internetowy w AL, aby go ukończyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka szwedzkiego, aby móc wypełnić kwestionariusze samooceny.
  • Oceń przynajmniej 3 (lub więcej) na 10 w odniesieniu do codziennych trudności z regulacją emocji zgodnie ze stworzoną do tego celu skalą: Czy czujesz, że obecnie masz problemy z regulacją swoich emocji? Zakreśl liczbę, która jest dla Ciebie najlepsza” (0 żadnych problemów, 10 Bardzo poważnych problemów.
  • Odpowiedz „Tak, bardzo” lub „Tak” na następujące pytanie: „Czy chciałbyś nauczyć się lepiej regulować/zarządzać swoimi emocjami?” z opcjami „Tak, bardzo / Tak / Być może, ale wątpliwe, czy warto, nie pasuje w tej chwili / Nie”.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan psychiczny lub somatyczny, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie eksperymentu lub wymagać jakiejś formy interwencji opiekuńczej, której uczestnik jeszcze nie przeszedł.
  • Średnie do wysokiego ryzyko samobójstwa.
  • Umiarkowane do ciężkiego zachowanie samookaleczające.
  • Fobia krwi.
  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin (w tym leków nasennych, np. Stilnoct).
  • Ciągła terapia z elementami regulacji emocji.

Aby zostać członkiem grupy klinicznej, uczestnik musi przedstawić diagnozę postawioną przez lekarza w ciągu ostatnich 5 lat, która obejmuje kliniczne trudności z regulacją emocji, takie jak zespół napadowego objadania się, niestabilność emocjonalna, uogólniony lęk, depresja, fobia społeczna lub ADHD i nie planuje rozpoczynać, zmieniać ani przerywać żadnego leczenia psychospołecznego ani farmakologicznego w ciągu najbliższych 4 tygodni. Grupa niekliniczna nie może być zdiagnozowana ani leczona z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ na Labeling_direct
Przydzielono losowo do natychmiastowego, dwutygodniowego, internetowego kursu psychoedukacyjnego dotyczącego etykietowania afektów
Nauczanie krótkiej interwencji behawioralnej wpływa na etykietowanie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Przydzielono losowo do dwutygodniowej listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Trudności w Regulacji Emocji, DERS (Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: W dniu 1 iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Min. 36, Maks. 180. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W dniu 1 iw dniu 14 (+/- 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Min. 0, Maks. 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006).
Ramy czasowe: Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Min. 0, Maks. 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ; Gross i John, 2003)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 14 (+/- 5 dni)
Dwie podskale: Ponowna ocena poznawcza: Min. 6 Maks. 42. Wyższe wyniki oznaczają większe wykorzystanie ponownej oceny. Tłumienie: min. 4 maks. 28. Wyższe wyniki oznaczają częstsze stosowanie tłumienia.
W dniu 1 i dniu 14 (+/- 5 dni)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby i in., 1994).
Ramy czasowe: Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Min. 20, Maks. 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Skala odpowiedzi Ruminative – Rozmyślanie i Refleksja (RRS-BR; Treynor i in., 2003, Cronwall, 2019).
Ramy czasowe: Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Min. 10 Maks. 40. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na początku badania iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, 8 pozycji (CSQ-8; Attkisson i Zwick, 1982).
Ramy czasowe: W dniu 14 (+/- 5 dni)
Min 8 Max 32 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
W dniu 14 (+/- 5 dni)
Poziom oczekiwanego zdenerwowania emocjonalnego
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 14 (+/- 5 dni)
9-stopniowa skala Likerta. Min 1 (w ogóle nie zdenerwowany) Max 9 (bardzo zdenerwowany).
W dniu 1 i dniu 14 (+/- 5 dni)
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) (mikroSiemens (μS)) uśredniona w 5-sekundowym oknie czasowym i powtarzana 8 razy na warunek, tj. 8*5 sekund powtórzone 3 razy.
Ramy czasowe: W dniu 1 iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Zmienność tętna jest miarą, która wskazuje zmienność bicia serca w określonych ramach czasowych.
W dniu 1 iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Zmiana w Kwestionariuszu Etykietowania Afektów, ALQ (Sahi i in. (w przygotowaniu)
Ramy czasowe: W dniu 1 iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Min. 12, Maks. 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W dniu 1 iw dniu 14 (+/- 5 dni)
Zmiana doświadczanego zdenerwowania emocjonalnego (Przedział czasowy: uśredniony w oknie czasowym 5 sekund, powtórzony 24 razy podczas eksperymentu)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 14 (+/- 5 dni)
9-stopniowa skala Likerta. Min 1 (w ogóle nie zdenerwowany) Max 9 (bardzo zdenerwowany).
W dniu 1 i dniu 14 (+/- 5 dni)
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skóry między trzema różnymi warunkami regulacji emocji
Ramy czasowe: 3*8*5 sekund w dniu 1 iw dniu 14 (+/-5 dni)
zmiany w przewodnictwie skóry, średnia (mikro-Siemens (μS)) między różnymi warunkami regulacji emocji
3*8*5 sekund w dniu 1 iw dniu 14 (+/-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Sahlin, Med Dr, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ na etykietowanie

3
Subskrybuj