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早産児の親による聴覚環境 (APPLE)

2021年4月29日 更新者:Liisa Lehtonen、Turku University Hospital

未熟児の親による聴覚環境。言語の発達と目の動き

在胎週数 32 ~ 34 週の早産児を対象に、親と乳児の物理的な親密さおよび乳児の聴覚環境に関するデータが収集されます。 追跡調査には、乳児の顔の好みと、同時に両親の目の動きと瞳孔径の反応を調べるための矯正月齢7か月時のアイトラッカーテストが含まれます。 2 年目のフォローアップには、生後 12 か月と 24 か月のマッカーサーのコミュニケーション発達目録 (語彙発達) が含まれます。矯正月齢 24 か月での言語発達テスト (レイネル発達言語スケール III) および発達テスト (乳児発達用ベイリー スケール エディション III)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

研究対象者: 2017年1月から2020年12月にかけて、トゥルク大学病院から63人の乳児、タリン小児病院から53人の乳児が募集されました。 対象基準: 生命を脅かす病気や先天異常や症候群のない、妊娠 32+0 週以前に生まれた。

乳児の聴覚環境は、月経後 32+0 週から 33+6 週までの 16 時間記録されました。 さらに、妊娠 32 ~ 34 週頃の 14 日間の子供の言語環境を推定するために、親の存在と親子の親密さを測定するために、親の親密度日記を 14 日間記録しました。 エジンバラ産後うつ病スケールは、両親の周産期うつ病のリスクを特定するために、記録日に両親から収集されました。 記録日中に、研究看護師は看護師が病室にいた時間を報告しました。 聴覚環境を定量的・定性的に分析します。

結果: 幼児は見慣れた顔と見慣れない顔を好みます。 補正月齢 7 か月 (± 7 日) で、視線追跡ベースのテストバッテリーを使用して、見慣れた顔と見慣れない顔に対する幼児の注意を評価します。 視線追跡テスト中、乳児は刺激モニターから約 60 cm 離れた両親の膝の上に座ります。 乳児の目の動きは、画面ベースのアイトラッカーとビデオカメラを使用して測定されます。

このテストは、乳児自身の両親と見知らぬ(女性)大人によって提示された、中立、幸福、恐怖の感情を表現する顔に対する乳児の注意を評価するタスクで構成されます。 このタスクでは、最初の刺激 (顔以外のパターンまたは顔) がコンピューター ディスプレイの中央の参加者の注視点に提示され、2 番目の刺激 (ハイコントラストのディストラクター) が 1 秒後に提示されます。中心から左または右に 15°。 中心刺激から側方刺激までの視線解放時間は、視線追跡データ (または、有効な視線追跡データが欠落している場合はビデオ データ) から抽出されます。 以下の演繹的な包含基準に適合する試験からの離脱時間は、分析に使用される: i) 分析期間中、中心刺激に対する十分な長さの注視(つまり、時間の 70 %)。試行は、視線の解放の開始時または最大タイムアウト値 (ターゲット後 1000 ミリ秒) で終了します。 ii) 視線データに十分な数の有効なサンプルがある (つまり、200 ミリ秒を超えるギャップがない)、および、 iii)中心刺激から側方刺激までの眼球運動に関する有効な情報 (つまり、視線データが欠落している期間中に眼球運動が発生しなかった場合) は、分析のために保持されます。 最初の刺激 (顔または顔以外のパターン) に対する注意滞留時間の長さは、側方刺激の開始から 150 ミリ秒で開始し、側方刺激の開始後 1000 ミリ秒で終了する期間で決定されます。 次に、Leppänen et al. で説明されている式を使用して、継続時間は正規化された滞留時間インデックス スコアに変換されます。 (2015年)。 許容可能な最も短い衝動性眼球運動潜時 (150 ミリ秒) では、滞留時間スコアは 0 になり、可能な限り長い潜時 (または衝動性眼球運動の欠如、1000 ミリ秒での最初の刺激の最後に測定された時点に等しい) が得られます。滞留時間インデックススコアは 1。 滞留時間インデックスは試行ごとに個別に計算され、顔以外のパターン (つまり、顕著性の低い刺激)、顔の親密度別 (感情カテゴリ全体)、および顔の感情カテゴリ別 (親密度全体および親密度ごとに個別) について平均化されます。 )。 分析の主な結果は、顔以外のそれぞれのパターンの平均滞在時間で調整された、よく知っている顔と見慣れない顔の平均滞在時間です。 条件ごとに有効なトライアルが 2 件を超えるすべての乳児は、最終的な統計分析に残されます。

乳児の顔に対する親の注意と生理学的反応。 自分の乳児および未知の乳児の顔以外のパターンおよび顔に対する親の注意力および生理学的能力(すなわち、瞳孔散大)は、乳児の生後 7 か月時に評価されます。 保護者は、毎回の研究室訪問の前に、自分の乳児の写真を提供するよう求められます。 ポジティブな感情や満足感、そして苦痛な感情を表す写真が求められます。

既存のデータセットの画像が未知の幼児の画像として使用されます。 顔のないパターンは、元の顔の低レベルの特徴を保持しながらも顔として識別できないように、画像を位相スクランブルすることによって作成されます。

注意力を評価するために、大人は幾何学的形状 (2x2 度の市松模様) の位置を画面の中心 (500 ミリ秒) から画面の左側または右側に移動しながら (見ることで) 追跡するように求められます。スクリーン(中心から約 13 度)。 参加者が視線を中心から横に移動した後 (アイ トラッカーによって決定)、パターンは 300 ミリ秒間、顔以外のパターンまたは顔の画像に置き換えられます。 非顔パターンの側面と顔 (A= 非顔左、顔右、または B= 左顔、非顔右) は、ABBA-BAAB デザインに従って 20 トライアルのブロック間で交互に配置されます。 このアプローチを使用して、自分の乳児の顔と非顔の位置、および 2 つの未知の乳児の顔と非顔パターンの位置に対する衝動性反応時間 (SRT) を推定します。 衝動性反応時間は常に形状の位置の移動 (市松模様パターン) によって開始されるため、平均 SRT の差異はいずれかの刺激 (例: 刺激) に対する内因性または高レベルのバイアスを反映しているはずです。 外因性刺激特性の代わりに、自分自身の幼児の顔)。 成人データから注意指標を抽出するために、乳児の注意データの分析に使用される手順と同じ手順を使用して、画面の中心と側方刺激位置の間の視線の移動 (刺激位置の移動に続く) の待ち時間が分析されます。 乳児の合図に対する親の交感神経活性化を評価するために、以前の研究(Yrttiaho et al.、2017)の手順に従います。 成人は、顔以外のパターンによる 1000 ミリ秒の短い前刺激間隔と 4000 ミリ秒の顔刺激 (自分自身または未知の乳児) からなる一連のトライアルを体験します。 瞳孔サイズは、刺激前の間隔(ペアの顔刺激と同じ低レベルの刺激特性を持つランダムな視覚パターンで)および顔刺激の提示中に両目から測定されます。 2 つの連続する刺激の低レベル特性を一致させることにより、本アプローチは、記録された瞳孔拡張応答が刺激輝度の変化によって駆動される可能性を最小限に抑えます。 各刺激カテゴリの待ち時間が抽出され、その後の統計分析で主要な従属変数として使用されます。 成人からの生理学的データ(瞳孔径)は、以前の研究(Yrttiaho et al.、2017)で説明した手順を使用して前処理され、瞳孔径は2つの時間ウィンドウで計算されます(先行研究に基づくと、これらのウィンドウは300-1200および3000になります)顔のオンセットからそれぞれ -4000 ミリ秒後) は、それぞれ瞳孔の収縮と拡張の抽出に平均化されます。 拡張段階は、乳児の苦痛の合図に対する交感神経の覚醒の主な指標として使用されます。

幼児の早期言語能力の発達 (受容的および表現的言語発達) に関する情報は、矯正生後 12 か月および 24 か月の時点で、マッカーサー・ベイツコミュニケーション発達インベントリー (MCDI) によって評価されます。

補正年齢 2 歳で、レイネル発達言語スケール III およびマッカーサーコミュニケーション発達目録 (単語と文のフォーム) を使用して、子どもたちの言語スキルを測定しました。 さらに、子供の認知発達は、Bayley Scales of Infant Development III を使用して測定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2020年12月にかけて、63人の早産児とその両親がトゥルク大学病院のNICUから、53人の早産児とその両親がタリン小児病院のNICUから募集された。

説明

包含基準:

  • 妊娠32+0週以前に生まれた

除外基準:

  • 生命を脅かす病気、先天異常、先天性症候群、または染色体異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児による顔認識
時間枠:補正後の月齢は7か月
幼児が親の顔に焦点を合わせているかどうかは、ポータブル Tobii X2-60 アイトラッカーまたは同等品 (Tobii Technology、ストックホルム) を使用して測定されます。 録音は瞳孔中心角膜反射 (PCCR) 技術に基づいています。
補正後の月齢は7か月
表現力豊かな言語発達
時間枠:補正後の年齢は 24 か月
レイネル発達言語スケール III
補正後の年齢は 24 か月
受容言語の発達
時間枠:修正月齢 12 ~ 24 か月
コミュニケーション能力開発目録の長編版
修正月齢 12 ~ 24 か月
Bayley 乳児発達スケール III、認知スケール
時間枠:補正後の年齢は 24 か月
スコアが高いほど認知発達が良好であることを示し、最小値または最大値の設定はなく、テスト標準の母集団平均は 100 です。
補正後の年齢は 24 か月
生理学的親の衝動性反応時間
時間枠:乳児の修正月齢7か月時点
注意力は、自分の子供の顔の位置に対するミリ秒単位の平均衝動性反応時間として評価されます。
乳児の修正月齢7か月時点
乳児の顔に対する瞳孔の生理的反応
時間枠:乳児の修正月齢7か月時点
瞳孔の拡張は、刺激に直面したときの瞳孔の直径としてミリメートル単位で評価されます。
乳児の修正月齢7か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liisa Lehtonen, MD、University of Turku
  • 主任研究者:Suvi Stolt, PhD、University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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