- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826978
Ambiente auditivo por pais de bebês prematuros (APPLE)
Ambiente Auditivo por Pais de Prematuros; Desenvolvimento da Linguagem e Movimentos Oculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: 63 bebês do Hospital Universitário de Turku e 53 bebês do Hospital Infantil de Tallinn foram recrutados em 1/2017-12/2020. Critérios de inclusão: Nascidos antes de 32+0 semanas de gestação sem doenças potencialmente fatais ou anomalias ou síndromes congênitas.
O ambiente auditivo infantil foi registrado por 16 horas em 32+0 a 33+6 semanas de idade pós-menstrual. Além disso, o Parental Closeness Diary foi gravado por 14 dias para medir a presença dos pais e a proximidade pais-bebê para obter uma estimativa do ambiente de linguagem da criança durante um período de 14 dias em torno de 32-34 semanas de gestação. A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo foi coletada durante o dia de gravação de ambos os pais para identificar o risco dos pais para depressão perinatal. Durante o dia da gravação, a enfermeira pesquisadora relatou o tempo em que uma enfermeira esteve no quarto do paciente. O ambiente auditivo será analisado quantitativa e qualitativamente.
Resultados: Preferência facial infantil por rostos familiares e desconhecidos. Na idade corrigida de 7 meses (± 7 dias), uma bateria de testes baseada em rastreamento ocular será usada para avaliar a atenção dos bebês para rostos familiares e desconhecidos. Durante o teste de rastreamento ocular, os bebês sentarão no colo de seus pais a aproximadamente 60 cm de distância de um monitor de estímulo. Os movimentos oculares dos bebês serão medidos usando um rastreador ocular baseado em tela e uma câmera de vídeo.
O teste consistirá em uma tarefa que avalia a atenção dos bebês a rostos que expressam emoções neutras, felizes e medrosas, representadas pelos próprios pais do bebê e por um adulto desconhecido (feminino). Nesta tarefa, o primeiro estímulo (um padrão não facial ou uma face) é apresentado no ponto de fixação do participante no centro da tela do computador, e o segundo estímulo (um distrator de alto contraste) 1 segundo depois ~13- 15° à esquerda ou à direita do centro. Os tempos de desativação do olhar do estímulo central para o lateral serão extraídos dos dados de rastreamento ocular (ou de dados de vídeo, se dados válidos de rastreamento ocular estiverem ausentes). Nas análises serão utilizados tempos de desprendimento das tentativas de acordo com os seguintes critérios de inclusão a priori: i) duração suficiente de fixação no estímulo central (ou seja, 70% do tempo) durante o período de análise, que começa no início da o teste e termina no início do desengajamento do olhar ou no valor máximo de tempo limite (1000 ms pós-alvo), ii) número suficiente de amostras válidas nos dados do olhar (ou seja, sem intervalos superiores a 200 ms) e, iii) informações válidas sobre o movimento dos olhos do estímulo central para o lateral (ou seja, o movimento dos olhos não ocorreu durante um período de falta de dados do olhar) serão retidas para análise. A duração do tempo de permanência da atenção no primeiro estímulo (padrão facial ou não facial) será determinada para o período que começa 150 ms a partir do início do estímulo lateral e termina 1000 ms após o início do estímulo lateral. A duração será então convertida em uma pontuação de índice de tempo de permanência normalizado usando a fórmula descrita em Leppänen et al. (2015). A menor latência aceitável do movimento ocular sacádico (150 ms) resulta em uma pontuação de tempo de permanência de 0, e a latência mais longa possível (ou uma falta de saccade, que é igual ao último ponto de tempo medido do primeiro estímulo em 1000 ms) em uma pontuação de índice de tempo de permanência de 1. Os índices de tempo de permanência serão calculados separadamente para cada tentativa e serão calculados os padrões não faciais (ou seja, estímulo de baixa saliência), para rostos por familiaridade (em categorias de emoção) e para rostos por categoria de emoção (em familiaridade e separadamente por familiaridade ). O resultado primário da análise serão os tempos médios de permanência para rostos familiares e desconhecidos, ajustados para o tempo médio de permanência para os respectivos padrões não faciais. Todos os bebês com >2 testes válidos por condição serão retidos nas análises estatísticas finais.
Atenção dos pais e respostas fisiológicas aos rostos infantis. A atenção e a fisiologia dos pais (ou seja, dilatação da pupila) para padrões não faciais e rostos de seu(s) próprio(s) bebê(s) e bebês desconhecidos serão avaliadas aos 7 meses de idade. Os pais serão solicitados a fornecer fotos de seus próprios bebês antes de cada visita ao laboratório. Fotos exibindo emoções positivas/conteúdas e angustiadas serão solicitadas.
A imagem de um conjunto de dados existente será usada como imagens infantis desconhecidas. Padrões sem faces serão criados misturando as imagens de forma que elas retenham as características de baixo nível das faces originais, mas não sejam identificáveis como faces.
Para avaliar a atenção, os adultos serão solicitados a seguir (olhando) uma forma geométrica (um padrão quadriculado, medindo 2x2 graus) à medida que muda de localização do centro da tela (500 mseg) para o lado esquerdo ou direito da tela. tela (~13 graus do centro). Depois que o participante mudou o olhar do centro para o lado (conforme determinado pelo rastreador ocular), o padrão será substituído por uma imagem de um padrão não facial ou um rosto por 300 ms. O lado do padrão não facial e facial (A= não facial esquerda, face direita ou B= face esquerda, não facial direita) será alternado entre blocos de 20 tentativas seguindo um delineamento ABBA-BAAB. Usando essa abordagem, estimativas de tempos de reação sacádica (SRTs) para a localização do(s) próprio(s) rosto(s) infantil(is) versus não faciais e dois rostos infantis desconhecidos versus padrões não faciais. Como os tempos de reação sacádica sempre serão iniciados pela localização deslocada da forma (um padrão quadriculado), qualquer diferença no SRT médio deve refletir um viés endógeno ou de alto nível em relação a um dos estímulos (por exemplo, próprio rosto infantil), em vez de propriedades de estímulo exógeno. Para extrair indicadores de atenção dos dados do adulto, a latência das mudanças do olhar entre o centro da tela e as posições laterais do estímulo (seguindo as mudanças na posição do estímulo) serão analisadas usando os mesmos procedimentos usados para analisar os dados de atenção do bebê. Para avaliar a ativação simpática dos pais aos sinais do bebê, seguiremos os procedimentos de nosso estudo anterior (Yrttiaho et al., 2017). O adulto verá uma série de tentativas que consistem em um curto intervalo pré-estímulo de 1.000 ms com o padrão não facial e um estímulo facial de 4.000 ms (criança própria ou desconhecida). O tamanho da pupila será medido em ambos os olhos durante o intervalo pré-estímulo (com padrão visual aleatório que possui as mesmas características de estímulo de baixo nível que o estímulo facial pareado) e a apresentação dos estímulos faciais. Ao combinar as características de baixo nível dos dois estímulos consecutivos, a presente abordagem minimiza a possibilidade de que as respostas de dilatação da pupila registradas sejam impulsionadas por mudanças na luminância do estímulo. As latências para cada categoria de estímulo serão extraídas e usadas como uma variável dependente primária em análises estatísticas subsequentes. Os dados fisiológicos de adultos (diâmetro da pupila) serão pré-processados usando as etapas descritas em nosso estudo anterior (Yrttiaho et al., 2017) e o diâmetro da pupila em duas janelas de tempo (com base em estudos anteriores, essas janelas serão 300-1200 e 3000 -4000 ms após o início da face, respectivamente) será calculada a média para extrair a constrição e dilatação da pupila, respectivamente. A fase de dilatação será usada como o índice primário de excitação simpática aos sinais de sofrimento do bebê.
As informações sobre as habilidades de desenvolvimento da linguagem inicial da criança (desenvolvimento da linguagem receptiva e expressiva) serão avaliadas pelo MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) aos 12 e 24 meses de idade corrigida.
Aos dois anos de idade corrigida, as habilidades de linguagem das crianças foram medidas usando as Escalas de Linguagem de Desenvolvimento Reynell III e Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (o formulário Palavras e Sentenças). Além disso, o desenvolvimento cognitivo das crianças foi medido usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido antes de 32+0 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Doenças potencialmente fatais, anomalias ou síndromes congênitas ou anormalidades cromossômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento facial pelo bebê
Prazo: 7 meses de idade corrigida
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O foco dos bebês nos rostos dos pais será medido usando um rastreador ocular portátil Tobii X2-60 ou equivalente (Tobii Technology, Estocolmo).
A gravação é baseada na técnica Pupil Center Corneal Reflection (PCCR).
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7 meses de idade corrigida
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Desenvolvimento da linguagem expressiva
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Escalas Reynell de Desenvolvimento da Linguagem III
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24 meses de idade corrigida
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Desenvolvimento da linguagem receptiva
Prazo: 12 a 24 meses de idade corrigida
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A versão longa dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo
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12 a 24 meses de idade corrigida
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-III, escala cognitiva
Prazo: 24 meses de idade corrigida
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Uma pontuação mais alta indica melhor desenvolvimento cognitivo, sem valores mínimos ou máximos definidos, a média da população padrão de teste é 100.
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24 meses de idade corrigida
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Tempo de reação sacádica fisiológica dos pais
Prazo: Aos 7 meses de idade corrigida do bebê
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A atenção será avaliada como o tempo médio de reação sacádica em milissegundos para a localização da face da própria criança.
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Aos 7 meses de idade corrigida do bebê
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Respostas fisiológicas da pupila a rostos infantis
Prazo: Aos 7 meses de idade corrigida do bebê
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A dilatação da pupila será avaliada como o diâmetro da pupila em milímetros para enfrentar os estímulos.
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Aos 7 meses de idade corrigida do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Investigador principal: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T352/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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