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Ambiente uditivo da genitori di neonati pretermine (APPLE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Ambiente uditivo dei genitori di neonati prematuri; Sviluppo del linguaggio e movimenti oculari

I dati sulla vicinanza fisica genitore-bambino e sull'ambiente uditivo dei bambini saranno raccolti tra i neonati pretermine quando hanno un'età gestazionale di 32-34 settimane. Il follow-up include il test eye-tracker a 7 mesi di età corretta per le preferenze facciali dei neonati e contemporaneamente i movimenti oculari dei genitori e le risposte del diametro della pupilla. Durante il secondo anno, il follow-up include MacArthur Communicative Development Inventories (sviluppo lessicale) a 12 e 24 mesi di età; test di sviluppo del linguaggio (Reynell Developmental Language Scales III) e test di sviluppo (Bayley Scales for Infant development Edition III) a 24 mesi di età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: 63 neonati dell'ospedale universitario di Turku e 53 neonati dell'ospedale pediatrico di Tallinn sono stati reclutati nel periodo 1/2017-12/2020. Criteri di inclusione: nati prima della 32+0 settimana di gestazione senza malattie potenzialmente letali o anomalie o sindromi congenite.

L'ambiente uditivo infantile è stato registrato per 16 ore da 32+0 a 33+6 settimane di età postmestruale. Inoltre, il Parental Closeness Diary è stato registrato per 14 giorni per misurare la presenza dei genitori e la vicinanza genitore-bambino per ottenere una stima dell'ambiente linguistico del bambino durante un periodo di 14 giorni a circa 32-34 settimane di gestazione. La scala della depressione postnatale di Edimburgo è stata raccolta durante il giorno della registrazione da entrambi i genitori per identificare il rischio dei genitori di depressione perinatale. Durante il giorno della registrazione, l'infermiera ricercatrice ha riportato l'ora in cui un'infermiera era nella stanza del paziente. L'ambiente uditivo sarà analizzato quantitativamente e qualitativamente.

Risultati: preferenza del viso del bambino per volti familiari e non familiari. All'età corretta di 7 mesi (± 7 giorni), verrà utilizzata una batteria di test basata sul tracciamento oculare per valutare l'attenzione dei bambini verso volti familiari e non familiari. Durante il test di tracciamento oculare, i bambini siederanno in grembo ai genitori a circa 60 cm di distanza da un monitor di stimolo. I movimenti oculari dei neonati saranno misurati utilizzando un eye-tracker basato su schermo e una videocamera.

Il test consisterà in un compito che valuta l'attenzione dei bambini ai volti che esprimono emozioni neutre, felici e paurose, poste dai genitori del bambino e da un'adulta (femmina) sconosciuta. In questo compito, il primo stimolo (uno schema senza volto o un volto) viene presentato nel punto di fissazione del partecipante al centro dello schermo del computer, e il secondo stimolo (un distrattore ad alto contrasto) 1 secondo dopo ~13- 15° a sinistra oa destra del centro. I tempi di disimpegno dello sguardo dallo stimolo centrale a quello laterale saranno estratti dai dati di tracciamento oculare (o dai dati video, se mancano dati validi di tracciamento oculare). Nelle analisi verranno utilizzati tempi di disimpegno dalle prove conformi ai seguenti criteri di inclusione a priori: i) una lunghezza sufficiente di fissazione sullo stimolo centrale (cioè il 70% del tempo) durante il periodo di analisi, che inizia all'inizio della la prova e termina all'inizio del disimpegno dello sguardo o al valore massimo di timeout (1000 ms post-target), ii) numero sufficiente di campioni validi nei dati dello sguardo (ovvero, nessun intervallo più lungo di 200 ms) e, iii) informazioni valide sul movimento oculare dallo stimolo centrale a quello laterale (ovvero, il movimento oculare non si è verificato durante un periodo di dati di sguardo mancanti) verranno conservate per l'analisi. La durata del tempo di permanenza dell'attenzione sul primo stimolo (modello facciale o non facciale) sarà determinata per il periodo che inizia 150 ms dall'inizio dello stimolo laterale e termina 1000 ms dopo l'inizio dello stimolo laterale. La durata verrà quindi convertita in un punteggio dell'indice del tempo di permanenza normalizzato utilizzando la formula descritta in Leppänen et al. (2015). La latenza del movimento oculare saccadico più breve accettabile (150 ms) si traduce in un punteggio del tempo di permanenza di 0 e la latenza più lunga possibile (o una mancanza di saccade, che è uguale all'ultimo punto temporale misurato del primo stimolo a 1000 ms) in un punteggio dell'indice del tempo di permanenza pari a 1. Gli indici del tempo di permanenza saranno calcolati separatamente per ogni prova e calcolati in media per i modelli non facciali (cioè stimolo a bassa salienza), per i volti per familiarità (attraverso le categorie di emozione) e per i volti per categoria di emozione (attraverso la familiarità e separatamente per familiarità ). L'esito principale dell'analisi saranno i tempi medi di permanenza per volti familiari e non familiari, aggiustati per il tempo medio di permanenza per i rispettivi modelli non volti. Tutti i neonati con >2 prove valide per condizione verranno mantenuti nelle analisi statistiche finali.

L'attenzione dei genitori e le risposte fisiologiche ai volti dei bambini. Genitori attenti e fisiologici (cioè dilatazione della pupilla) a schemi e volti non facciali dei propri bambini e bambini sconosciuti saranno valutati all'età di 7 mesi. Ai genitori verrà chiesto di fornire le foto dei propri bambini prima di ogni visita di laboratorio. Saranno richieste immagini che mostrino emozioni positive/contenute ed angosciate.

L'immagine di un set di dati esistente verrà utilizzata come immagini di neonati sconosciuti. I modelli senza volto verranno creati rimescolando in fase le immagini in modo che mantengano le caratteristiche di basso livello dei volti originali, ma non siano identificabili come volti.

Per valutare l'attenzione, agli adulti verrà chiesto di seguire (guardando) una forma geometrica (un motivo a scacchiera, che misura 2x2 gradi) mentre si sposta dal centro dello schermo (500 msec) al lato sinistro o destro del schermo (~13 gradi dal centro). Dopo che il partecipante ha spostato lo sguardo dal centro al lato (come determinato dall'eye tracker), il modello verrà sostituito da un'immagine di un modello non facciale o di una faccia per 300 msec. Il lato del modello senza faccia e la faccia (A= senza faccia a sinistra, faccia a destra o B= faccia a sinistra, senza faccia a destra) saranno alternati tra blocchi di 20 prove seguendo un disegno ABBA-BAAB. Usando questo approccio, stime dei tempi di reazione saccadici (SRT) alla posizione del/i proprio/i volto/i infantile/i rispetto ai non-volti e due volti sconosciuti del bambino rispetto ai modelli non-facciali. Poiché i tempi di reazione saccadici saranno sempre avviati dalla posizione mutevole della forma (uno schema a scacchiera), qualsiasi differenza nella SRT media deve riflettere una distorsione endogena o di alto livello verso uno degli stimoli (ad es. proprio volto infantile), invece di proprietà di stimolo esogeno. Per estrarre gli indicatori di attenzione dai dati dell'adulto, la latenza degli spostamenti dello sguardo tra il centro dello schermo e le posizioni laterali dello stimolo (a seguito di spostamenti nella posizione dello stimolo) sarà analizzata utilizzando le stesse procedure utilizzate per l'analisi dei dati sull'attenzione del bambino. Per valutare l'attivazione simpatica dei genitori ai segnali infantili, seguiremo le procedure del nostro studio precedente (Yrttiaho et al., 2017). L'adulto vedrà una serie di prove consistenti in un breve intervallo pre-stimolo di 1000 ms con il pattern non facciale e uno stimolo facciale di 4000 ms (neonato proprio o sconosciuto). La dimensione della pupilla sarà misurata da entrambi gli occhi durante l'intervallo pre-stimolo (con pattern visivo casuale che ha le stesse caratteristiche di stimolo di basso livello dello stimolo facciale accoppiato) e la presentazione degli stimoli facciali. Abbinando le caratteristiche di basso livello dei due stimoli consecutivi, il presente approccio riduce al minimo la possibilità che le risposte di dilatazione della pupilla registrate siano guidate da cambiamenti nella luminanza dello stimolo. Le latenze per ciascuna categoria di stimolo saranno estratte e utilizzate come variabile dipendente primaria nelle successive analisi statistiche. I dati fisiologici degli adulti (diametro della pupilla) saranno preelaborati utilizzando i passaggi descritti nel nostro studio precedente (Yrttiaho et al., 2017) e il diametro della pupilla in due finestre temporali (sulla base di studi precedenti, queste finestre saranno 300-1200 e 3000 -4000 ms dopo l'inizio della faccia, rispettivamente) sarà mediata per estrarre rispettivamente la costrizione e la dilatazione della pupilla. La fase di dilatazione sarà utilizzata come indice primario di eccitazione simpatica ai segnali di disagio infantile.

Le informazioni sulle capacità di sviluppo del linguaggio precoce del bambino (sviluppo del linguaggio ricettivo ed espressivo) saranno valutate dal MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) a 12 e 24 mesi di età corretta.

A due anni di età corretta le abilità linguistiche dei bambini sono state misurate utilizzando la Reynell Development Language Scales III e il MacArthur Communicative Development Inventories (il modulo Words and Sentences). Inoltre, lo sviluppo cognitivo dei bambini è stato misurato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development III.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

63 neonati pretermine con i loro genitori sono stati reclutati dalla NICU dell'ospedale universitario di Turku e 53 neonati prematuri con i loro genitori dalla NICU dell'ospedale pediatrico di Tallinn nel periodo 1/2017-12/2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati prima della 32+0 settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie potenzialmente letali, anomalie o sindromi congenite o anomalie cromosomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento facciale da parte del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi di età corretta
La messa a fuoco dei neonati sui volti dei genitori sarà misurata utilizzando un eye-tracker portatile Tobii X2-60 o equivalente (Tobii Technology, Stoccolma). La registrazione si basa su una tecnica di Pupil Center Corneal Reflection (PCCR).
7 mesi di età corretta
Sviluppo del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: 24 mesi di età corretta
Reynell Developmental Language Scales III
24 mesi di età corretta
Sviluppo del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi di età corretta
La versione lunga degli Inventari di Sviluppo Comunicativo
Da 12 a 24 mesi di età corretta
Bayley Scales of Infant Development-III, scala cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi di età corretta
Un punteggio più alto indica un migliore sviluppo cognitivo, nessun valore minimo o massimo stabilito, la media della popolazione della norma del test è 100.
24 mesi di età corretta
Tempo di reazione saccadica dei genitori fisiologici
Lasso di tempo: A 7 mesi di età corretta del neonato
L'attenzione sarà valutata come il tempo medio di reazione saccadica in millisecondi alla posizione del viso del proprio bambino.
A 7 mesi di età corretta del neonato
Risposte fisiologiche della pupilla ai volti dei bambini
Lasso di tempo: A 7 mesi di età corretta del neonato
La dilatazione della pupilla sarà valutata come diametro della pupilla in millimetri per affrontare gli stimoli.
A 7 mesi di età corretta del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
  • Investigatore principale: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Ambiente uditivo

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