- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826978
Auditivt miljø af forældre til præmature spædbørn (APPLE)
Auditivt miljø af forældre til præmature spædbørn; Sprogudvikling og øjenbevægelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: 63 spædbørn fra Turku Universitetshospital og 53 spædbørn fra Tallinn Børnehospital blev rekrutteret i 1/2017-12/2020. Inklusionskriterier: Født før 32+0 svangerskabsuge uden livstruende sygdomme eller medfødte anomalier eller syndromer.
Spædbørns auditive miljø blev registreret i 16 timer ved 32+0 til 33+6 uger efter menstruation. Derudover blev forældrenes nærhedsdagbog optaget i 14 dage for at måle forældrenes tilstedeværelse og nærhed mellem forældre og spædbarn for at få et skøn over barnets sprogmiljø i en 14-dages periode omkring 32-34 ugers svangerskab. Edinburgh Postnatal Depression Scale blev indsamlet i løbet af registreringsdagen fra begge forældre for at identificere forældres risiko for perinatal depression. I løbet af optagelsesdagen rapporterede forskningssygeplejersken om tidspunktet, hvor en sygeplejerske var på patientstuen. Det auditive miljø vil blive analyseret kvantitativt og kvalitativt.
Resultater: Spædbørns ansigtspræference for kendte og ukendte ansigter. Ved den korrigerede alder på 7 måneder (± 7 dage) vil et eye-tracking-baseret testbatteri blive brugt til at vurdere spædbørns opmærksomhed på kendte og ukendte ansigter. Under eye-tracking-testen vil spædbørnene sidde på deres forældres skød i ~60 cm afstand fra en stimulusmonitor. Spædbørns øjenbevægelser vil blive målt ved hjælp af en skærmbaseret eye-tracker og et videokamera.
Testen vil bestå af en opgave, der vurderer spædbørns opmærksomhed på ansigter, der udtrykker neutrale, glade og frygtsomme følelser, stillet af spædbarnets egne forældre og en ukendt (kvindelig) voksen. I denne opgave præsenteres den første stimulus (et ikke-ansigtsmønster eller et ansigt) ved deltagerens fikseringspunkt i midten af computerskærmen, og den anden stimulus (en distraktor med høj kontrast) 1 sekund senere ~13- 15° til venstre eller højre for midten. Blikkets frigørelsestider fra den centrale til den laterale stimulus vil blive ekstraheret fra øjensporingsdataene (eller fra videodata, hvis gyldige øjensporingsdata mangler). Frakoblingstider fra forsøg, der er i overensstemmelse med følgende a priori inklusionskriterier, vil blive brugt i analyserne: i) en tilstrækkelig længde af fiksering på den centrale stimulus (dvs. 70 % af tiden) i løbet af analyseperioden, som starter ved begyndelsen af forsøget og slutter ved begyndelsen af blikfrakobling eller ved maksimal timeoutværdi (1000 ms post-target), ii) tilstrækkeligt antal gyldige prøver i blikdataene (dvs. ingen mellemrum længere end 200 ms), og iii) gyldig information om øjenbevægelsen fra den centrale til den laterale stimulus (dvs. øjenbevægelsen fandt ikke sted i en periode med manglende blikdata) vil blive bevaret til analyse. Varigheden af opmærksomheds-dvæletiden på den første stimulus (ansigts- eller ikke-ansigtsmønster) vil blive bestemt for perioden, der starter 150 ms fra starten af den laterale stimulus og slutter 1000 ms efter den laterale stimulus. Varigheden vil derefter blive konverteret til en normaliseret dvæletidsindeksscore ved at bruge formlen beskrevet i Leppänen et al. (2015). Den korteste acceptable saccadiske øjenbevægelseslatens (150 ms) resulterer i en dvæletidsscore på 0 og den længst mulige latenstid (eller en mangel på saccade, som er lig med det sidst målte tidspunkt for den første stimulus ved 1000 ms) i en dvæletidsindeksscore på 1. Indekserne for opholdstid vil blive beregnet separat for hvert forsøg og beregnet som gennemsnit for ikke-ansigtsmønstre (dvs. stimulus med lav salience), for ansigter efter familiaritet (på tværs af følelseskategorier) og for ansigter efter følelseskategori (på tværs af familiaritet og separat efter familiaritet) ). Det primære resultat af analysen vil være de gennemsnitlige opholdstider for kendte og ukendte ansigter, justeret for den gennemsnitlige opholdstid for respektive ikke-ansigtsmønstre. Alle spædbørn med >2 gyldige forsøg pr. tilstand vil blive bibeholdt i de endelige statistiske analyser.
Forældres opmærksomhed og fysiologiske reaktioner på spædbørns ansigter. Forældres opmærksomhed og fysiologiske (dvs. pupiludvidelse) til ikke-ansigtsmønstre og ansigter på deres eget spædbørn og ukendte spædbørn vil blive vurderet i spædbarnsalderen 7 måneder. Forældre vil blive bedt om at give billeder af deres egne spædbørn forud for hvert laboratoriebesøg. Billeder, der viser positive/indhold og bedrøvede følelser, vil blive spurgt.
Billede fra et eksisterende datasæt vil blive brugt som ukendte spædbørnsbilleder. Mønstre uden ansigter vil blive skabt ved at fase-kryptere billederne, så de bevarer lavniveauegenskaberne fra de originale ansigter, men ikke kan identificeres som ansigter.
For at vurdere opmærksomheden vil de voksne blive bedt om at følge (ved at se) en geometrisk form (et skakternet mønster, der måler 2x2 grader), når det skifter placering fra midten af skærmen (500 msek) til venstre eller højre side af skærmen. skærm (~13 grader fra midten). Efter at deltageren har flyttet blik fra midten til siden (som bestemt af eyetrackeren), vil mønsteret blive erstattet af et billede af et ikke-ansigtsmønster eller et ansigt i 300 msek. Siden af ikke-ansigtsmønsteret og ansigtet (A= ikke-ansigt til venstre, ansigt til højre eller B= ansigt til venstre, ikke-ansigt til højre) vil blive vekslet mellem blokke af 20 forsøg efter et ABBA-BAAB-design. Ved hjælp af denne tilgang, estimater af saccadiske reaktionstider (SRT'er) til placeringen af egne spædbørns ansigt(er) vs. ikke-ansigter og to ukendte spædbørns ansigter vs ikke-ansigtsmønstre. Fordi saccadiske reaktionstider altid vil blive initieret af den skiftende placering af formen (et skakternet mønster), skal enhver forskel i middel SRT afspejle en endogen eller højt niveau bias mod en af stimuli (f.eks. eget spædbarns ansigt) i stedet for eksogene stimulusegenskaber. For at udtrække opmærksomhedsindikatorer fra voksendataene vil latensen af blikskift mellem midten af skærmen og laterale stimuluspositioner (efter skift i stimulusposition) blive analyseret ved at bruge de samme procedurer som dem, der bruges til at analysere spædbørns opmærksomhedsdata. For at vurdere forældres sympatiske aktivering til spædbørns signaler, vil vi følge procedurerne i vores tidligere undersøgelse (Yrttiaho et al., 2017). Den voksne vil se en række forsøg bestående af et kort 1000 ms præ-stimulusinterval med ikke-ansigtsmønsteret og en 4000 ms ansigtsstimulus (eget eller ukendt spædbarn). Pupilstørrelse vil blive målt fra begge øjne under præ-stimulus-intervallet (med tilfældigt visuelt mønster, der har samme lav-niveau stimulus-karakteristika som parret ansigtsstimulus) og præsentationen af ansigtsstimuli. Ved at matche lavniveauegenskaberne for de to på hinanden følgende stimuli minimerer den nuværende tilgang muligheden for, at de registrerede pupiludvidelsesresponser er drevet af ændringer i stimulusluminans. Latenser for hver stimuluskategori vil blive ekstraheret og brugt som en primær afhængig variabel i efterfølgende statistiske analyser. Fysiologiske data fra voksne (pupildiameter) vil blive forbehandlet ved hjælp af trinene beskrevet i vores tidligere undersøgelse (Yrttiaho et al., 2017), og pupildiameter i to tidsvinduer (baseret på tidligere undersøgelser vil disse vinduer være 300-1200 og 3000 -4000 ms efter hhv. ansigtsindtræden) vil blive beregnet som gennemsnit til udtrækning af henholdsvis pupilkonstriktion og dilatation. Dilatationsfasen vil blive brugt som det primære indeks for sympatisk ophidselse til spædbørns nødsignaler.
Information om barnets udviklingsevner med hensyn til tidlig sprog (receptiv og ekspressiv sprogudvikling) vil blive vurderet af MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) ved 12 og 24 måneders korrigeret alder.
Ved to års korrigeret alder blev børnenes sprogfærdigheder målt ved hjælp af Reynell Development Language Scales III og MacArthur Communicative Development Inventories (formen Ord og sætninger). Derudover blev børns kognitive udvikling målt ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development III.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født før 32+0 svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende sygdomme, medfødte anomalier eller syndromer eller kromosomafvigelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsgenkendelse af spædbarnet
Tidsramme: 7 måneders korrigeret alder
|
Spædbørns fokus på forældrenes ansigter vil blive målt ved at bruge en bærbar Tobii X2-60 eye-tracker eller tilsvarende (Tobii Technology, Stockholm).
Optagelsen er baseret på en Pupil Center Corneal Reflection (PCCR) teknik.
|
7 måneders korrigeret alder
|
|
Ekspressiv sprogudvikling
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
Reynell Developmental Language Scales III
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Receptiv sprogudvikling
Tidsramme: 12 til 24 måneders korrigeret alder
|
Den lange version af Communicative Development Inventories
|
12 til 24 måneders korrigeret alder
|
|
Bayley Scales of Infant Development-III, kognitiv skala
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder
|
En højere score indikerer bedre kognitiv udvikling, ingen fastsatte minimums- eller maksimumværdier, testnormpopulationsgennemsnittet er 100.
|
24 måneders korrigeret alder
|
|
Fysiologiske forældres saccadiske reaktionstid
Tidsramme: Ved 7 måneder af spædbarnets korrigerede alder
|
Opmærksomhed vil blive vurderet som den gennemsnitlige saccadiske reaktionstid i millisekunder til placeringen af eget barns ansigt.
|
Ved 7 måneder af spædbarnets korrigerede alder
|
|
Fysiologiske pupilreaktioner på spædbørns ansigter
Tidsramme: Ved 7 måneder af spædbarnets korrigerede alder
|
Pupiludvidelse vil blive vurderet som pupildiameter i millimeter til ansigtsstimuli.
|
Ved 7 måneder af spædbarnets korrigerede alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Ledende efterforsker: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T352/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Auditivt miljø
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityAfsluttetNeurokognitive lidelser | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | Blandet demens | Vælg sygdom | Multi-infarkt demensForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser | EEG HjernesvingningerTaiwan
-
Duke UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...AfsluttetUdviklingsforsinkelse | Børns udviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAfsluttetUdviklingshæmning | Udviklingsforsinkelse