Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditivt miljø av foreldre til premature spedbarn (APPLE)

29. april 2021 oppdatert av: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Auditivt miljø av foreldre til premature spedbarn; Språkutvikling og øyebevegelser

Data om fysisk nærhet mellom foreldre og spedbarn og spedbarns auditive miljø vil bli samlet inn blant premature spedbarn når de er i svangerskapsalder på 32 til 34 uker. Oppfølgingen inkluderer eye-tracker-test ved 7 måneders korrigert alder for ansiktspreferanser til spedbarnet og samtidig foreldrenes øyebevegelser og pupilldiameterresponser. I løpet av det andre året inkluderer oppfølgingen MacArthur Communicative Development Inventories (leksikalsk utvikling) ved 12 og 24 måneders alder; språkutviklingstest (Reynell Developmental Language Scales III) og utviklingstest (Bayley Scales for Infant development Edition III) ved 24 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: 63 spedbarn fra Turku universitetssykehus og 53 spedbarn fra Tallinn barnesykehus ble rekruttert i 1/2017-12/2020. Inklusjonskriterier: Født før 32+0 svangerskapsuke uten livstruende sykdommer eller medfødte anomalier eller syndromer.

Spedbarns auditive miljø ble registrert i 16 timer ved 32+0 til 33+6 uker etter menstruell alder. I tillegg ble Parental Closeness Diary registrert i 14 dager for å måle foreldrenes tilstedeværelse og nærhet mellom foreldre og spedbarn for å få et estimat av språkmiljøet til barnet i løpet av en 14-dagers periode rundt 32-34 uker med svangerskap. Edinburgh Postnatal Depression Scale ble samlet inn i løpet av opptaksdagen fra begge foreldrene for å identifisere foreldres risiko for perinatal depresjon. I løpet av opptaksdagen rapporterte forskningssykepleieren om tidspunktet da en sykepleier var på pasientrommet. Det auditive miljøet vil bli analysert kvantitativt og kvalitativt.

Utfall: Spedbarns ansiktspreferanse for kjente og ukjente ansikter. Ved den korrigerte alderen på 7 måneder (± 7 dager), vil et øyesporingsbasert testbatteri bli brukt for å vurdere spedbarns oppmerksomhet til kjente og ukjente ansikter. Under øyesporingstestingen vil spedbarna sitte på foreldrenes fang i ~60 cm avstand fra en stimulusmonitor. Spedbarns øyebevegelser vil bli målt ved å bruke en skjermbasert eye-tracker og et videokamera.

Testen vil bestå av en oppgave som vurderer spedbarns oppmerksomhet til ansikter som uttrykker nøytrale, glade og fryktede følelser, stilt av spedbarnets egne foreldre og en ukjent (kvinnelig) voksen. I denne oppgaven presenteres den første stimulusen (et ikke-ansiktsmønster eller et ansikt) ved deltakerens fikseringspunkt i midten av dataskjermen, og den andre stimulansen (en høykontrastdistraksjon) 1 sekund senere ~13- 15° til venstre eller høyre for midten. Blikkets frigjøringstider fra den sentrale til den laterale stimulus vil bli ekstrahert fra øyesporingsdataene (eller fra videodata, hvis gyldige øyesporingsdata mangler). Frigjøringstider fra forsøk som samsvarer med følgende a priori inklusjonskriterier vil bli brukt i analysene: i) en tilstrekkelig lengde av fiksering på den sentrale stimulus (dvs. 70 % av tiden) i løpet av analyseperioden, som starter ved begynnelsen av forsøket og avsluttes ved begynnelsen av blikkets frigjøring eller ved maksimal tidsavbruddsverdi (1000 ms post-mål), ii) tilstrekkelig antall gyldige prøver i blikkdataene (dvs. ingen hull lenger enn 200 ms), og, iii) Gyldig informasjon om øyebevegelsen fra den sentrale til den laterale stimulus (dvs. øyebevegelsen skjedde ikke i en periode med manglende blikkdata) vil bli beholdt for analyse. Varigheten av oppmerksomhetsoppholdstid på den første stimulansen (ansikts- eller ikke-ansiktsmønster) vil bli bestemt for perioden som starter 150 ms fra begynnelsen av den laterale stimulansen og slutter 1000 ms etter den laterale stimulansen. Varigheten vil da bli konvertert til en normalisert dvel time index score ved å bruke formelen beskrevet i Leppänen et al. (2015). Den korteste akseptable sakkadiske øyebevegelseslatensen (150 ms) resulterer i en dvaletidsscore på 0, og den lengste mulige latensen (eller mangel på sakkade, som er lik det siste målte tidspunktet for den første stimulansen ved 1000 ms) i en oppholdstidsindeks på 1. Dvaletidsindeksene vil bli beregnet separat for hver utprøving og beregnet et gjennomsnitt for ikke-ansiktsmønstre (dvs. stimulus med lav saliens), for ansikter etter kjennskap (på tvers av følelseskategorier), og for ansikter etter følelseskategori (på tvers av familiaritet og separat etter familiaritet) ). Det primære resultatet av analysen vil være gjennomsnittlig oppholdstid for kjente og ukjente ansikter, justert for gjennomsnittlig oppholdstid for respektive ikke-ansiktsmønstre. Alle spedbarn med >2 gyldige forsøk per tilstand vil bli beholdt i de endelige statistiske analysene.

Foreldres oppmerksomhet og fysiologiske reaksjoner på spedbarns ansikter. Foreldres oppmerksomhets- og fysiologiske (dvs. pupillutvidelse) til ikke-ansiktsmønstre og ansikter til sitt eget spedbarn og ukjente spedbarn vil bli vurdert ved spedbarnsalder 7 måneder. Foreldre vil bli bedt om å gi bilder av sine egne spedbarn før hvert laboratoriebesøk. Bilder som viser positive/innhold og bedrøvede følelser vil bli spurt.

Bilde fra et eksisterende datasett vil bli brukt som ukjente spedbarnsbilder. Ikke-ansiktede mønstre vil bli laget ved å fase-kryptere bildene slik at de beholder lavnivåkarakteristikkene til de originale ansiktene, men ikke kan identifiseres som ansikter.

For å vurdere oppmerksomheten vil de voksne bli bedt om å følge (ved å se) en geometrisk form (et sjakkbrettmønster, som måler 2x2 grader) når det skifter plassering fra midten av skjermen (500 msek) til venstre eller høyre side av skjermen. skjerm (~13 grader fra midten). Etter at deltakeren har flyttet blikket fra midten til siden (som bestemt av øyemåleren), vil mønsteret bli erstattet av et bilde av et ikke-ansiktsmønster eller et ansikt i 300 msek. Siden av ikke-ansiktsmønsteret og ansiktet (A= ikke-ansikt til venstre, ansikt til høyre eller B= ansikt til venstre, ikke-ansikt til høyre) vil bli vekslet mellom blokker med 20 forsøk etter et ABBA-BAAB-design. Ved å bruke denne tilnærmingen, estimater av sakkadisk reaksjonstid (SRTs) til plasseringen av egne spedbarns ansikt(er) vs. ikke-ansikter og to ukjente spedbarnsansikter vs ikke-ansiktsmønstre. Fordi sakkadisk reaksjonstid alltid vil bli initiert av skiftende plassering av formen (et sjakkbrettmønster), må enhver forskjell i gjennomsnittlig SRT reflektere en endogen eller høyt nivå skjevhet mot en av stimuliene (f.eks. eget spedbarns ansikt), i stedet for eksogene stimulusegenskaper. For å trekke ut oppmerksomhetsindikatorer fra voksendataene, vil latensen av blikkskift mellom midten av skjermen og laterale stimulusposisjoner (etter skift i stimulusposisjon) analyseres ved å bruke de samme prosedyrene som de som brukes for å analysere spedbarns oppmerksomhetsdata. For å vurdere foreldres sympatiske aktivering til spedbarnssignaler, vil vi følge prosedyrene i vår forrige studie (Yrttiaho et al., 2017). Den voksne vil se en serie forsøk som består av et kort 1000 ms pre-stimulusintervall med ikke-ansiktsmønsteret og en 4000 ms ansiktsstimulus (eget eller ukjent spedbarn). Pupillstørrelsen vil bli målt fra begge øynene i løpet av pre-stimulusintervallet (med tilfeldig visuelt mønster som har samme lavnivåstimulusegenskaper som paret ansiktsstimulus) og presentasjonen av ansiktsstimuliene. Ved å matche lavnivåkarakteristikkene til de to påfølgende stimuli, minimerer den nåværende tilnærmingen muligheten for at de registrerte pupillutvidelsesresponsene er drevet av endringer i stimulusluminans. Latenser for hver stimuluskategori vil bli trukket ut og brukt som en primær avhengig variabel i påfølgende statistiske analyser. Fysiologiske data fra voksne (pupilldiameter) vil bli forhåndsbehandlet ved å bruke trinnene beskrevet i vår forrige studie (Yrttiaho et al., 2017), og pupilldiameter i to tidsvinduer (basert på tidligere studier vil disse vinduene være 300-1200 og 3000 -4000 ms etter henholdsvis ansiktsutbrudd) vil bli beregnet som gjennomsnitt for å trekke ut henholdsvis pupillinnsnevring og dilatasjon. Dilatasjonsfasen vil bli brukt som den primære indeksen for sympatisk opphisselse til spedbarns nødsignaler.

Informasjon om barnets utviklende evner til tidlig språk (reseptiv og ekspressiv språkutvikling) vil bli vurdert av MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) ved 12 og 24 måneders korrigert alder.

Ved to års korrigert alder ble språkferdighetene til barna målt ved hjelp av Reynell Development Language Scales III og MacArthur Communicative Development Inventories (ord og setninger-skjemaet). I tillegg ble barns kognitive utvikling målt ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development III.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

63 premature spedbarn med sine foreldre ble rekruttert fra NICU ved Turku University Hospital og 53 premature spedbarn med sine foreldre fra NICU ved Tallinn Children's Hospital i 1/2017-12/2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født før 32+0 svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende sykdommer, medfødte anomalier eller syndromer eller kromosomavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsgjenkjenning av spedbarnet
Tidsramme: 7 måneders korrigert alder
Spedbarns fokus på foreldrenes ansikter vil bli målt ved å bruke en bærbar Tobii X2-60 eye-tracker eller tilsvarende (Tobii Technology, Stockholm). Opptaket er basert på en Pupil Center Corneal Reflection (PCCR) teknikk.
7 måneders korrigert alder
Ekspressiv språkutvikling
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
Reynell Developmental Language Scales III
24 måneders korrigert alder
Reseptiv språkutvikling
Tidsramme: 12 til 24 måneder med korrigert alder
Den lange versjonen av Communicative Development Inventories
12 til 24 måneder med korrigert alder
Bayley Scales of Infant Development-III, kognitiv skala
Tidsramme: 24 måneders korrigert alder
En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv utvikling, ingen fastsatte minimums- eller maksimumsverdier, testnormpopulasjonsgjennomsnittet er 100.
24 måneders korrigert alder
Fysiologiske foreldres sakkadiske reaksjonstid
Tidsramme: Ved 7 måneder av spedbarnets korrigerte alder
Oppmerksomhet vil bli vurdert som gjennomsnittlig sakkadisk reaksjonstid i millisekunder til plasseringen av eget barns ansikt.
Ved 7 måneder av spedbarnets korrigerte alder
Fysiologiske elevresponser på spedbarns ansikter
Tidsramme: Ved 7 måneder av spedbarnets korrigerte alder
Pupillutvidelse vil bli vurdert som pupilldiameter i millimeter til ansiktsstimuli.
Ved 7 måneder av spedbarnets korrigerte alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
  • Hovedetterforsker: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere