Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховая среда родителей недоношенных детей (APPLE)

29 апреля 2021 г. обновлено: Liisa Lehtonen, Turku University Hospital

Слуховая среда родителей недоношенного ребенка; Развитие речи и движения глаз

Данные о физической близости родителей и младенцев и слуховой среде младенцев будут собираться среди недоношенных детей, когда они находятся в гестационном возрасте от 32 до 34 недель. Последующее наблюдение включает в себя айтрекер-тест в 7 месяцев скорректированного возраста для определения лицевых предпочтений младенцев и одновременно движений глаз родителей и реакции диаметра зрачка. В течение второго года последующее наблюдение включает опросники коммуникативного развития Макартура (лексическое развитие) в возрасте 12 и 24 месяцев; тест развития речи (шкала развития языка Рейнелла III) и тест развития (шкала Бейли для развития младенцев, издание III) в возрасте 24 месяцев скорректированного возраста.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа: 63 ребенка из Университетской больницы Турку и 53 ребенка из Таллиннской детской больницы были набраны в период с 01.2017 по 12.2020. Критерии включения: рождение до 32+0 недель гестации без угрожающих жизни заболеваний или врожденных аномалий или синдромов.

Слуховая среда младенцев регистрировалась в течение 16 часов в период от 32+0 до 33+6 недель постменструального возраста. Кроме того, в течение 14 дней велся дневник родительской близости, чтобы измерить присутствие родителей и близость между родителями и младенцем, чтобы получить оценку языковой среды ребенка в течение 14-дневного периода примерно на 32-34 неделе беременности. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии была собрана в течение дня регистрации у обоих родителей, чтобы определить риск родителей для перинатальной депрессии. В течение дня записи медсестра-исследователь сообщала время, когда медсестра находилась в палате пациента. Слуховая среда будет проанализирована количественно и качественно.

Исходы: младенческое предпочтение лиц знакомых и незнакомых лиц. В скорректированном возрасте 7 месяцев (± 7 дней) для оценки внимания младенцев к знакомым и незнакомым лицам будет использоваться батарея тестов на основе отслеживания взгляда. Во время тестирования слежения за глазами младенцы будут сидеть на коленях своих родителей на расстоянии ~ 60 см от монитора стимулов. Движения глаз младенцев будут измеряться с помощью экранного айтрекера и видеокамеры.

Тест будет состоять из задания на оценку внимания младенцев к лицам, выражающим нейтральные, счастливые и испуганные эмоции, которые изображают собственные родители младенца и незнакомая взрослая женщина (женщина). В этом задании первый стимул (безликий рисунок или лицо) предъявляется в точке фиксации участника в центре экрана компьютера, а второй стимул (высококонтрастный дистрактор) через 1 секунду ~13- 15° влево или вправо от центра. Время отключения взгляда от центрального стимула к латеральному будет извлекаться из данных отслеживания взгляда (или из видеоданных, если достоверные данные отслеживания взгляда отсутствуют). В анализе будет использоваться время отключения от испытаний, соответствующих следующим априорным критериям включения: i) достаточная продолжительность фиксации на центральном стимуле (т. е. 70 % времени) в течение периода анализа, которое начинается с начала проба и заканчивается в начале отрыва взгляда или при максимальном значении времени ожидания (1000 мс после цели), ii) достаточное количество действительных выборок в данных взгляда (т. е. отсутствие промежутков более 200 мс), и, iii) достоверная информация о движении глаз от центрального к латеральному стимулу (т. е. движение глаз не происходило в течение периода отсутствия данных взгляда) будет сохранена для анализа. Продолжительность времени пребывания внимания на первом стимуле (образ лица или без лица) будет определяться для периода, начинающегося со 150 мс от начала латерального стимула и заканчивающегося через 1000 мс после начала латерального стимула. Затем продолжительность будет преобразована в нормализованную оценку индекса времени пребывания с использованием формулы, описанной в Leppänen et al. (2015). Самая короткая приемлемая латентность саккадических движений глаз (150 мс) приводит к показателю времени задержки, равному 0, а максимально возможная латентность (или отсутствие саккад, равная последнему измеренному моменту времени первого стимула в 1000 мс) в показатель индекса времени пребывания 1. Показатели времени задержки будут рассчитываться отдельно для каждого испытания и усредняться для паттернов без лица (т. ). Основным результатом анализа будет среднее время задержки для знакомых и незнакомых лиц, скорректированное на среднее время задержки для соответствующих шаблонов без лица. Все младенцы с более чем 2 действительными испытаниями на состояние будут сохранены в окончательных статистических анализах.

Внимание родителей и физиологические реакции на детские лица. Внимание родителей и физиологическое (т. е. расширение зрачков) внимание родителей к рисункам без лица и лицам их собственных младенцев и неизвестных младенцев будут оцениваться в возрасте 7 месяцев. Родителей попросят предоставить фотографии своих младенцев перед каждым визитом в лабораторию. Будут запрошены фотографии, отображающие позитив/контент и тревожные эмоции.

Изображение из существующего набора данных будет использоваться как неизвестное изображение младенца. Шаблоны без лиц будут создаваться путем фазового скремблирования изображений, чтобы они сохраняли низкоуровневые характеристики исходных лиц, но не идентифицировались как лица.

Чтобы оценить внимание, взрослых попросят следить (взглядом) за геометрической фигурой (шахматная доска размером 2x2 градуса), когда она перемещается из центра экрана (500 мс) в левую или правую сторону экрана. экрана (~13 градусов от центра). После того, как участник сместит взгляд с центра в сторону (как определено айтрекером), рисунок будет заменен изображением рисунка без лица или лица на 300 мс. Сторона шаблона без лица и лицо (A = без лица слева, лицом справа или B = лицом слева, без лица справа) будут чередоваться между блоками из 20 испытаний в соответствии со схемой ABBA-BAAB. Используя этот подход, оценивается время саккадической реакции (SRT) на расположение собственного детского лица (лиц) по сравнению с не-лицами и двух неизвестных детских лиц по сравнению с паттернами без лица. Поскольку время саккадической реакции всегда будет инициироваться изменением местоположения формы (шахматная доска), любая разница в среднем SRT должна отражать эндогенное или высокоуровневое смещение в сторону одного из стимулов (например, собственное младенческое лицо), а не экзогенные стимульные свойства. Чтобы извлечь индикаторы внимания из данных взрослых, латентный период смещения взгляда между центром экрана и боковыми положениями стимула (после смещения положения стимула) будет проанализирован с использованием тех же процедур, которые используются для анализа данных о внимании младенцев. Чтобы оценить симпатическую активацию родителей к сигналам младенца, мы будем следовать процедурам нашего предыдущего исследования (Yrttiaho et al., 2017). Взрослый увидит серию проб, состоящую из короткого 1000-миллисекундного интервала перед стимулом с паттерном без лица и 4000-миллисекундного стимула с лицом (своего или неизвестного младенца). Размер зрачка будет измеряться для обоих глаз во время интервала перед стимулом (со случайным визуальным паттерном, который имеет те же характеристики низкоуровневого стимула, что и парный стимул лица) и предъявления лицевых стимулов. Сопоставляя низкоуровневые характеристики двух последовательных стимулов, настоящий подход сводит к минимуму возможность того, что зарегистрированные реакции расширения зрачка обусловлены изменениями яркости стимула. Задержки для каждой категории стимулов будут извлечены и использованы в качестве основной зависимой переменной в последующем статистическом анализе. Физиологические данные взрослых (диаметр зрачка) будут предварительно обработаны с использованием шагов, описанных в нашем предыдущем исследовании (Yrttiaho et al., 2017), и диаметр зрачка в двух временных окнах (исходя из предыдущих исследований, эти окна будут 300-1200 и 3000). -4000 мс после появления лица соответственно) будут усреднены для извлечения сужения и расширения зрачка соответственно. Фаза расширения будет использоваться как первичный показатель симпатического возбуждения в ответ на сигналы бедствия младенца.

Информация о развитии способностей ребенка к раннему развитию речи (развитие рецептивной и выразительной речи) будет оцениваться с помощью опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MCDI) в возрасте 12 и 24 месяцев скорректированного возраста.

В возрасте двух лет скорректированного возраста языковые навыки детей были измерены с использованием языковых шкал развития Рейнелла III и опросников коммуникативного развития Макартура (форма «Слова и предложения»). Кроме того, когнитивное развитие детей измеряли с помощью шкалы развития младенцев Бейли III.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с 01.2017 по 12.2020 г. в отделение интенсивной терапии при Университетской больнице Турку были набраны 63 недоношенных ребенка с родителями и 53 недоношенных ребенка с родителями из отделения интенсивной терапии Таллиннской детской больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Родился до 32+0 недель беременности

Критерий исключения:

  • Угрожающие жизни заболевания, врожденные аномалии или синдромы или хромосомные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание лица младенцем
Временное ограничение: 7 месяцев скорректированного возраста
Сосредоточение внимания младенцев на лицах родителей будет измеряться с помощью портативного устройства слежения за движением глаз Tobii X2-60 или его эквивалента (Tobii Technology, Стокгольм). Запись основана на методе отражения роговицы в центре зрачка (PCCR).
7 месяцев скорректированного возраста
Развитие экспрессивной речи.
Временное ограничение: 24 месяца исправленного возраста
Шкалы развития языка Рейнелла III
24 месяца исправленного возраста
Развитие рецептивной речи
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев скорректированного возраста
Полная версия опросников коммуникативного развития
От 12 до 24 месяцев скорректированного возраста
Шкала развития младенцев Бейли-III, когнитивная шкала
Временное ограничение: 24 месяца исправленного возраста
Более высокий балл указывает на лучшее когнитивное развитие, минимальные или максимальные значения не установлены, средний показатель тестовой популяции составляет 100.
24 месяца исправленного возраста
Время саккадической реакции физиологических родителей
Временное ограничение: В 7 месяцев скорректированного возраста младенца
Внимание будет оцениваться как среднее время саккадической реакции в миллисекундах на расположение лица собственного ребенка.
В 7 месяцев скорректированного возраста младенца
Физиологические реакции зрачков на детские лица
Временное ограничение: В 7 месяцев скорректированного возраста младенца
Расширение зрачка будет оцениваться как диаметр зрачка в миллиметрах по отношению к раздражителям.
В 7 месяцев скорректированного возраста младенца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
  • Главный следователь: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аудиальная среда

Подписаться