- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826978
Hörumgebung durch Eltern von Frühgeborenen (APPLE)
Hörumgebung durch Eltern von Frühgeborenen; Sprachentwicklung und Augenbewegungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: 63 Säuglinge aus dem Universitätskrankenhaus Turku und 53 Säuglinge aus dem Kinderkrankenhaus Tallinn wurden im Zeitraum 1/2017–12/2020 rekrutiert. Einschlusskriterien: Geboren vor der 32+0. Schwangerschaftswoche ohne lebensbedrohliche Krankheiten oder angeborene Anomalien oder Syndrome.
Die Hörumgebung des Säuglings wurde 16 Stunden lang im Alter von 32+0 bis 33+6 Wochen nach der Menstruation aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde das Eltern-Kind-Tagebuch 14 Tage lang aufgezeichnet, um die Anwesenheit der Eltern und die Eltern-Kind-Nähe zu messen und so eine Einschätzung der Sprachumgebung des Kindes während eines 14-tägigen Zeitraums in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche zu erhalten. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale wurde während des Aufzeichnungstages bei beiden Eltern erhoben, um das Risiko der Eltern für eine perinatale Depression zu ermitteln. Am Tag der Aufzeichnung berichtete die Forschungsschwester über die Zeit, zu der eine Krankenschwester im Patientenzimmer war. Die Hörumgebung wird quantitativ und qualitativ analysiert.
Ergebnisse: Gesichtspräferenz des Säuglings für bekannte und unbekannte Gesichter. Im korrigierten Alter von 7 Monaten (± 7 Tage) wird eine auf Eye-Tracking basierende Testbatterie verwendet, um die Aufmerksamkeit von Säuglingen gegenüber bekannten und unbekannten Gesichtern zu beurteilen. Während des Eye-Tracking-Tests sitzen die Säuglinge auf dem Schoß ihrer Eltern in einem Abstand von ca. 60 cm zu einem Reizmonitor. Die Augenbewegungen von Säuglingen werden mithilfe eines bildschirmbasierten Eye-Trackers und einer Videokamera gemessen.
Der Test besteht aus einer Aufgabe, bei der die Aufmerksamkeit des Säuglings auf Gesichter beurteilt wird, die neutrale, glückliche und ängstliche Emotionen ausdrücken und von den eigenen Eltern des Säuglings und einem unbekannten (weiblichen) Erwachsenen gestellt werden. Bei dieser Aufgabe wird der erste Reiz (ein Muster ohne Gesicht oder ein Gesicht) am Fixpunkt des Teilnehmers in der Mitte des Computerdisplays präsentiert und der zweite Reiz (ein kontrastreicher Distraktor) 1 Sekunde später ~13- 15° nach links oder rechts von der Mitte. Die Zeiten für die Blickablösung vom zentralen zum lateralen Reiz werden aus den Eye-Tracking-Daten (oder aus Videodaten, wenn gültige Eye-Tracking-Daten fehlen) extrahiert. In den Analysen werden Rückzugszeiten aus Versuchen verwendet, die den folgenden A-priori-Einschlusskriterien entsprechen: i) eine ausreichende Dauer der Fixierung auf den zentralen Reiz (d. h. 70 % der Zeit) während des Analysezeitraums, die mit dem Einsetzen von beginnt Der Versuch endet mit dem Einsetzen der Blickablösung oder mit dem maximalen Zeitüberschreitungswert (1000 ms nach dem Ziel), ii) eine ausreichende Anzahl gültiger Proben in den Blickdaten (d. h. keine Lücken länger als 200 ms) und iii) Gültige Informationen über die Augenbewegung vom zentralen zum lateralen Reiz (d. h. die Augenbewegung fand nicht während eines Zeitraums statt, in dem Blickdaten fehlten) werden für die Analyse aufbewahrt. Die Dauer der Aufmerksamkeitsverweildauer beim ersten Reiz (Gesichts- oder Nicht-Gesichtsmuster) wird für den Zeitraum bestimmt, der 150 ms nach Beginn des seitlichen Reizes beginnt und 1000 ms nach Beginn des seitlichen Reizes endet. Die Dauer wird dann mithilfe der in Leppänen et al. beschriebenen Formel in einen normalisierten Verweilzeitindexwert umgewandelt. (2015). Die kürzeste akzeptable sakkadische Augenbewegungslatenz (150 ms) führt zu einem Verweilzeitwert von 0 und die längstmögliche Latenz (oder das Fehlen einer Sakkade, die dem letzten gemessenen Zeitpunkt des ersten Reizes bei 1000 ms entspricht) in ein Verweilzeitindexwert von 1. Die Verweilzeitindizes werden für jeden Versuch separat berechnet und für Nicht-Gesichtsmuster (d. h. Reize mit geringer Bedeutung), für Gesichter nach Vertrautheit (über Emotionskategorien hinweg) und für Gesichter nach Emotionskategorie (über Vertrautheit hinweg und getrennt nach Vertrautheit) gemittelt ). Das primäre Ergebnis der Analyse wird die mittlere Verweildauer für bekannte und unbekannte Gesichter sein, angepasst an die mittlere Verweildauer für die jeweiligen Nicht-Gesichtsmuster. Alle Säuglinge mit >2 gültigen Versuchen pro Erkrankung werden in die endgültigen statistischen Analysen einbezogen.
Aufmerksamkeit und physiologische Reaktionen der Eltern auf Säuglingsgesichter. Die Aufmerksamkeit und physiologische Aufmerksamkeit (d. h. Pupillenerweiterung) der Eltern gegenüber Nicht-Gesichtsmustern und Gesichtern ihres eigenen Säuglings bzw. ihrer eigenen Säuglinge und unbekannter Säuglinge wird im Säuglingsalter von 7 Monaten beurteilt. Vor jedem Laborbesuch werden die Eltern gebeten, Bilder ihrer eigenen Säuglinge zur Verfügung zu stellen. Gefragt sind Bilder, die positive/inhaltliche und verzweifelte Emotionen zeigen.
Bilder aus einem vorhandenen Datensatz werden als unbekannte Säuglingsbilder verwendet. Muster ohne Gesichter werden durch Phasenverschlüsselung der Bilder erstellt, sodass sie die grundlegenden Eigenschaften der Originalgesichter beibehalten, aber nicht als Gesichter identifizierbar sind.
Um die Aufmerksamkeit zu beurteilen, werden die Erwachsenen gebeten, einer geometrischen Form (einem Schachbrettmuster mit den Maßen 2x2 Grad) zu folgen (durch Anschauen), während sie ihre Position von der Mitte des Bildschirms (500 ms) nach links oder rechts verschiebt Bildschirm (~13 Grad von der Mitte). Nachdem der Teilnehmer seinen Blick von der Mitte zur Seite verlagert hat (wie vom Eyetracker bestimmt), wird das Muster 300 ms lang durch ein Bild eines Nicht-Gesichtsmusters oder eines Gesichts ersetzt. Die Seite des Nicht-Gesichtsmusters und des Gesichts (A = Nicht-Gesicht links, Gesicht rechts oder B = Gesicht links, Nicht-Gesicht rechts) wird zwischen Blöcken von 20 Versuchen nach einem ABBA-BAAB-Design abgewechselt. Mithilfe dieses Ansatzes werden Schätzungen der sakkadischen Reaktionszeiten (SRTs) auf die Position des eigenen Säuglingsgesichts bzw. der eigenen Säuglingsgesichter im Vergleich zu Nichtgesichtern und zwei unbekannten Säuglingsgesichtern im Vergleich zu Nichtgesichtsmustern durchgeführt. Da sakkadische Reaktionszeiten immer durch die Verschiebung der Position der Form (ein Schachbrettmuster) ausgelöst werden, muss jeder Unterschied in der mittleren SRT eine endogene oder starke Tendenz zu einem der Reize widerspiegeln (z. B. (eigenes Säuglingsgesicht) statt exogener Reizeigenschaften. Um Aufmerksamkeitsindikatoren aus den Erwachsenendaten zu extrahieren, wird die Latenz von Blickverschiebungen zwischen der Bildschirmmitte und seitlichen Reizpositionen (nach Verschiebungen in der Reizposition) analysiert, indem dieselben Verfahren verwendet werden, die auch für die Analyse von Aufmerksamkeitsdaten bei Säuglingen verwendet werden. Um die sympathische Aktivierung der Eltern auf kindliche Signale zu beurteilen, werden wir die Verfahren unserer vorherigen Studie befolgen (Yrttiaho et al., 2017). Der Erwachsene wird eine Reihe von Versuchen sehen, die aus einem kurzen Vorreizintervall von 1000 ms mit dem Nicht-Gesichtsmuster und einem Gesichtsreiz von 4000 ms (eigenes oder unbekanntes Kind) bestehen. Die Pupillengröße wird an beiden Augen während des Intervalls vor dem Reiz (mit einem zufälligen visuellen Muster, das die gleichen Reizeigenschaften auf niedrigem Niveau aufweist wie gepaarte Gesichtsreize) und der Präsentation der Gesichtsreize gemessen. Durch den Abgleich der Low-Level-Merkmale der beiden aufeinanderfolgenden Reize minimiert der vorliegende Ansatz die Möglichkeit, dass die aufgezeichneten Pupillenerweiterungsreaktionen durch Änderungen der Reizleuchtdichte gesteuert werden. Latenzen für jede Reizkategorie werden extrahiert und als primäre abhängige Variable in nachfolgenden statistischen Analysen verwendet. Physiologische Daten von Erwachsenen (Pupillendurchmesser) werden mithilfe der in unserer vorherigen Studie (Yrttiaho et al., 2017) beschriebenen Schritte vorverarbeitet und der Pupillendurchmesser in zwei Zeitfenstern (basierend auf früheren Studien werden diese Fenster 300-1200 und 3000 sein). -4000 ms nach Gesichtsbeginn) werden gemittelt, um die Pupillenverengung bzw. -erweiterung zu extrahieren. Die Dilatationsphase wird als primärer Index für die sympathische Erregung bei kindlichen Stressreizen verwendet.
Informationen über die sich entwickelnden Fähigkeiten des Kindes zur frühen Sprache (rezeptive und ausdrucksstarke Sprachentwicklung) werden anhand des MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten bewertet.
Im korrigierten Alter von zwei Jahren wurden die Sprachkenntnisse der Kinder mithilfe der Reynell Development Language Scales III und der MacArthur Communicative Development Inventories (Formular „Wörter und Sätze“) gemessen. Darüber hinaus wurde die kognitive Entwicklung der Kinder anhand der Bayley Scales of Infant Development III gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren vor der 32+0. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche Krankheiten, angeborene Anomalien oder Syndrome oder Chromosomenanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtserkennung durch den Säugling
Zeitfenster: 7 Monate korrigiertes Alter
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Die Fokussierung von Säuglingen auf die Gesichter der Eltern wird mithilfe eines tragbaren Eye-Trackers Tobii X2-60 oder eines gleichwertigen Geräts (Tobii Technology, Stockholm) gemessen.
Die Aufzeichnung basiert auf der Pupil Center Corneal Reflection (PCCR)-Technik.
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7 Monate korrigiertes Alter
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Ausdrucksstarke Sprachentwicklung
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Reynell Developmental Language Scales III
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24 Monate korrigiertes Alter
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Entwicklung der rezeptiven Sprache
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Die Langversion der Communicative Development Inventorys
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12 bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Bayley Scales of Infant Development-III, kognitive Skala
Zeitfenster: 24 Monate korrigiertes Alter
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Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Entwicklung hin, es gibt keine festgelegten Mindest- oder Höchstwerte, der Durchschnitt der Testnorm liegt bei 100.
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24 Monate korrigiertes Alter
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Sakkadenreaktionszeit physiologischer Eltern
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings im Alter von 7 Monaten
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Die Aufmerksamkeit wird als mittlere sakkadische Reaktionszeit in Millisekunden auf die Position des Gesichts des eigenen Kindes bewertet.
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Im korrigierten Alter des Säuglings im Alter von 7 Monaten
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Physiologische Pupillenreaktionen auf Säuglingsgesichter
Zeitfenster: Im korrigierten Alter des Säuglings im Alter von 7 Monaten
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Die Pupillenerweiterung wird als Pupillendurchmesser in Millimetern beurteilt, um Reizen zu begegnen.
|
Im korrigierten Alter des Säuglings im Alter von 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Hauptermittler: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T352/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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