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早产儿父母的听觉环境 (APPLE)

2021年4月29日 更新者:Liisa Lehtonen、Turku University Hospital

早产儿父母的听觉环境;语言发展和眼球运动

收集孕周32-34周的早产儿亲子身体亲密度和婴儿听觉环境数据。 随访包括在矫正年龄 7 个月时对婴儿的面部偏好进行眼动仪测试,同时进行父母的眼球运动和瞳孔直径反应。 在第二年,跟进包括 12 个月和 24 个月大时的麦克阿瑟交际发展量表(词汇发展);矫正年龄 24 个月时的语言发展测试(Reynell Developmental Language Scales III)和发展测试(Bayley Scales for Infant development Edition III)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究人群:在 1/2017-12/2020 期间招募了来自图尔库大学医院的 63 名婴儿和来自塔林儿童医院的 53 名婴儿。 纳入标准:在妊娠 32+0 周之前出生,无危及生命的疾病或先天性异常或综合征。

在月经后 32+0 至 33+6 周龄时记录婴儿听觉环境 16 小时。 此外,在孕32-34周左右的14天时间里,记录了14天的Parental Closeness Diary,以衡量父母的存在和亲子亲密程度,从而估计孩子的语言环境。 在记录日从父母双方收集爱丁堡产后抑郁量表,以确定父母患围产期抑郁症的风险。 在记录当天,研究护士报告了护士在病房的时间。 将对听觉环境进行定量和定性分析。

结果:婴儿对熟悉面孔和陌生面孔的偏好。 在 7 个月(± 7 天)的校正年龄时,将使用基于眼动追踪的测试组来评估婴儿对熟悉和不熟悉的面孔的注意力。 在眼动追踪测试期间,婴儿将坐在父母的膝上,距离刺激监视器约 60 厘米。 将使用基于屏幕的眼动仪和摄像机测量婴儿的眼球运动。

该测试将包括一项任务,评估婴儿对表达中性、快乐和恐惧情绪的面孔的注意力,这些面孔由婴儿自己的父母和不熟悉的(女性)成人构成。 在这个任务中,第一个刺激(非面部图案或面部)出现在参与者在计算机显示器中央的注视点,第二个刺激(高对比度干扰物)在 1 秒后 ~13-中心左侧或右侧 15°。 从中央到横向刺激的注视脱离时间将从眼动追踪数据中提取(如果缺少有效的眼动追踪数据,则从视频数据中提取)。 分析中将使用符合以下先验纳入标准的试验的脱离时间:i) 在分析期间(即 70% 的时间)在中央刺激上有足够长的固定时间,从试验并在凝视脱离开始或达到最大超时值(目标后 1000 毫秒)时结束,ii)凝视数据中有足够数量的有效样本(即,没有超过 200 毫秒的间隙),并且 iii)有关从中央刺激到横向刺激的眼球运动的有效信息(即,在缺少注视数据期间没有发生眼球运动)将被保留以供分析。 在第一个刺激(面部或非面部模式)上的注意力停留时间的持续时间将确定为从横向刺激开始 150 毫秒到横向刺激开始后 1000 毫秒结束的时间段。 然后使用 Leppänen 等人中描述的公式将持续时间转换为标准化停留时间指数分数。 (2015)。 可接受的最短扫视眼球运动潜伏期(150 毫秒)导致驻留时间得分为 0,而最长的可能潜伏期(或缺乏扫视,等于第一次刺激的最后测量时间点为 1000 毫秒)在停留时间指数得分为 1。 停留时间指数将针对每个试验单独计算,并针对非面部模式(即低显着性刺激)、熟悉度的面部(跨情绪类别)和情绪类别的面部(跨熟悉度和分别熟悉度)进行平均). 分析的主要结果将是熟悉和不熟悉的面孔的平均停留时间,并针对各个非面部图案的平均停留时间进行了调整。 所有在每种情况下进行 >2 次有效试验的婴儿都将保留在最终的统计分析中。

父母对婴儿面部的关注和生理反应。 将在婴儿 7 个月大时评估父母对自己婴儿和未知婴儿的非面部图案和面部的注意力和生理(即瞳孔放大)。 在每次实验室访问之前,父母将被要求提供他们自己婴儿的照片。 将询问显示积极/内容和痛苦情绪的图片。

来自现有数据集的图片将用作未知婴儿图片。 非面部模式将通过对图片进行相位扰乱来创建,以便它们保留原始面部的低级特征,但无法识别为面部。

为了评估注意力,成年人将被要求跟随(通过观察)一个几何形状(棋盘图案,测量 2x2 度),因为它将位置从屏幕中心(500 毫秒)移动到屏幕的左侧或右侧屏幕(距中心约 13 度)。 在参与者将目光从中心转移到侧面后(由眼动仪确定),该图案将被非面部图案或面部的图片替换 300 毫秒。 非面部图案的侧面和面部(A= 非面部左侧,面部右侧或 B= 面部左侧,非面部右侧)将按照 ABBA-BAAB 设计在 20 个试验的块之间交替。 使用这种方法,估计自己的婴儿面部与非面部以及两个未知婴儿面部与非面部模式的位置的扫视反应时间 (SRT)。 因为扫视反应时间总是由形状的移动位置(棋盘图案)启动,所以平均 SRT 的任何差异都必须反映对刺激之一的内源性或高水平偏差(例如 自己的婴儿脸),而不是外源性刺激特性。 为了从成人数据中提取注意力指标,将使用与分析婴儿注意力数据所用的相同程序来分析屏幕中心和横向刺激位置之间凝视转移的潜伏期(随着刺激位置的转移)。 为了评估父母对婴儿暗示的交感神经激活,我们将遵循我们之前研究的程序(Yrttiaho 等人,2017)。 成人将看到一系列试验,包括一个短的 1000 毫秒的非面部模式刺激前间隔和一个 4000 毫秒的面部刺激(自己的或未知的婴儿)。 将在刺激前间隔期间从双眼测量瞳孔大小(具有随机视觉模式,其具有与配对面部刺激相同的低级刺激特征)和面部刺激的呈现。 通过匹配两个连续刺激的低级特征,本方法将记录的瞳孔扩张反应由刺激亮度的变化驱动的可能性降至最低。 每个刺激类别的延迟将被提取并用作后续统计分析中的主要因变量。 来自成人的生理数据(瞳孔直径)将使用我们之前研究(Yrttiaho 等人,2017)中描述的步骤进行预处理,并在两个时间窗口中处理瞳孔直径(根据之前的研究,这些窗口将是 300-1200 和 3000 -4000 毫秒后面部开始,分别)将被平均提取瞳孔收缩和扩张,分别。 扩张阶段将用作对婴儿痛苦线索的交感神经唤醒的主要指标。

有关儿童早期语言发展能力(接受和表达语言发展)的信息将在 12 个月和 24 个月的矫正年龄时通过 MacArthur-Bates 交际发展量表 (MCDI) 进行评估。

在矫正年龄两岁时,使用 Reynell Development Language Scales III 和 MacArthur Communicative Development Inventory(单词和句子形式)测量儿童的语言技能。 此外,使用贝利婴儿发育量表 III 测量儿童的认知发展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1/2017-12/2020 从图尔库大学医院新生儿重症监护病房招募了 63 名早产儿及其父母,从塔林儿童医院新生儿重症监护病房招募了 53 名早产儿及其父母。

描述

纳入标准:

  • 在妊娠 32+0 周之前出生

排除标准:

  • 危及生命的疾病、先天性异常或综合征或染色体异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴幼儿人脸识别
大体时间:矫正年龄7个月
将通过使用便携式 Tobii X2-60 眼动仪或等效物(Tobii Technology, Stockholm)测量婴儿对父母面部的关注。 记录基于瞳孔中心角膜反射 (PCCR) 技术。
矫正年龄7个月
表达性语言发展
大体时间:矫正年龄24个月
Reynell 发展语言量表 III
矫正年龄24个月
接受性语言发展
大体时间:矫正年龄 12 至 24 个月
交际发展清单的长版
矫正年龄 12 至 24 个月
Bayley 婴儿发育量表-III,认知量表
大体时间:矫正年龄24个月
较高的分数表示更好的认知发展,没有设定最小值或最大值,测试常模人口平均值为 100。
矫正年龄24个月
生理父母的眼跳反应时
大体时间:在婴儿矫正年龄 7 个月时
注意力将被评估为以毫秒为单位的对亲生面部位置的平均扫视反应时间。
在婴儿矫正年龄 7 个月时
瞳孔对婴儿面孔的生理反应
大体时间:在婴儿矫正年龄 7 个月时
瞳孔扩张将被评估为面对刺激的瞳孔直径(以毫米为单位)。
在婴儿矫正年龄 7 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liisa Lehtonen, MD、University of Turku
  • 首席研究员:Suvi Stolt, PhD、University of Helsinki

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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