- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826978
Entorno auditivo de los padres de bebés prematuros (APPLE)
Entorno auditivo de los padres de bebés prematuros; Desarrollo del lenguaje y movimientos oculares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: 63 bebés del Hospital Universitario de Turku y 53 bebés del Hospital Infantil de Tallin fueron reclutados entre el 1/2017 y el 12/2020. Criterios de inclusión: Nacidos antes de las 32+0 semanas de gestación sin enfermedades que pongan en peligro la vida ni anomalías o síndromes congénitos.
El entorno auditivo infantil se registró durante 16 horas a las 32+0 a 33+6 semanas de edad posmenstrual. Además, se registró el Diario de cercanía de los padres durante 14 días para medir la presencia de los padres y la cercanía entre padres e hijos para obtener una estimación del entorno lingüístico del niño durante un período de 14 días alrededor de las 32-34 semanas de gestación. La escala de depresión posnatal de Edimburgo se recopiló durante el día de registro de ambos padres para identificar el riesgo de depresión perinatal de los padres. Durante el día de la grabación, la enfermera de investigación informó la hora en que una enfermera estuvo en la habitación del paciente. El ambiente auditivo será analizado cuantitativa y cualitativamente.
Resultados: Preferencia facial infantil por rostros familiares y desconocidos. A la edad corregida de 7 meses (± 7 días), se utilizará una batería de pruebas basada en el seguimiento ocular para evaluar la atención de los bebés a las caras familiares y desconocidas. Durante la prueba de seguimiento ocular, los bebés se sentarán en el regazo de sus padres a una distancia de ~60 cm de un monitor de estímulo. Los movimientos oculares de los bebés se medirán mediante el uso de un rastreador ocular basado en una pantalla y una cámara de video.
La prueba consistirá en una tarea que evalúa la atención de los bebés a las caras que expresan emociones neutras, felices y temerosas, planteadas por los propios padres del bebé y un adulto desconocido (mujer). En esta tarea, el primer estímulo (un patrón sin rostro o un rostro) se presenta en el punto de fijación del participante en el centro de la pantalla de la computadora, y el segundo estímulo (un distractor de alto contraste) 1 segundo después ~13- 15° a la izquierda o derecha del centro. Los tiempos de desconexión de la mirada desde el estímulo central al lateral se extraerán de los datos de seguimiento ocular (o de los datos de video, si faltan datos de seguimiento ocular válidos). En los análisis se utilizarán los tiempos de desconexión de los ensayos que se ajusten a los siguientes criterios de inclusión a priori: i) una duración suficiente de la fijación en el estímulo central (es decir, el 70 % del tiempo) durante el período de análisis, que comienza al inicio de la prueba y finaliza al inicio de la desconexión de la mirada o en el valor máximo de tiempo de espera (1000 ms después del objetivo), ii) número suficiente de muestras válidas en los datos de la mirada (es decir, sin espacios de más de 200 ms), y, iii) la información válida sobre el movimiento del ojo desde el estímulo central al lateral (es decir, el movimiento del ojo no ocurrió durante un período de falta de datos de la mirada) se conservará para el análisis. La duración del tiempo de permanencia de la atención en el primer estímulo (patrón facial o no facial) se determinará para el período que comienza 150 ms desde el inicio del estímulo lateral y finaliza 1000 ms después del inicio del estímulo lateral. Luego, la duración se convertirá en una puntuación de índice de tiempo de permanencia normalizada utilizando la fórmula descrita en Leppänen et al. (2015). La latencia de movimiento ocular sacádico aceptable más corta (150 ms) da como resultado una puntuación de tiempo de permanencia de 0, y la latencia más larga posible (o una falta de movimiento sacádico, que es igual al último punto de tiempo medido del primer estímulo a 1000 ms) en una puntuación del índice de tiempo de permanencia de 1. Los índices de tiempo de permanencia se calcularán por separado para cada prueba y se promediarán para patrones sin rostro (es decir, estímulo de baja prominencia), para rostros por familiaridad (a través de categorías de emoción) y para rostros por categoría de emoción (a través de familiaridad y por separado por familiaridad). ). El resultado principal del análisis serán los tiempos medios de permanencia para rostros familiares y desconocidos, ajustados por el tiempo medio de permanencia para los respectivos patrones sin rostro. Todos los bebés con más de 2 intentos válidos por condición se conservarán en los análisis estadísticos finales.
La atención de los padres y las respuestas fisiológicas a las caras de los bebés. Se evaluará la atención y fisiología de los padres (es decir, dilatación de la pupila) a patrones sin rostro y rostros de sus propios bebés y bebés desconocidos a los 7 meses de edad. Se les pedirá a los padres que proporcionen fotografías de sus propios bebés antes de cada visita al laboratorio. Se pedirán imágenes que muestren emociones positivas/de contenido y angustiosas.
La imagen de un conjunto de datos existente se utilizará como imágenes de bebés desconocidos. Los patrones sin cara se crearán mediante la codificación de fases de las imágenes para que conserven las características de bajo nivel de las caras originales, pero no se pueden identificar como caras.
Para evaluar la atención, se les pedirá a los adultos que sigan (mirando) una forma geométrica (un patrón de tablero de ajedrez, que mide 2x2 grados) a medida que cambia de ubicación desde el centro de la pantalla (500 milisegundos) hacia el lado izquierdo o derecho de la pantalla. pantalla (~13 grados desde el centro). Después de que el participante haya cambiado la mirada del centro al lado (según lo determine el rastreador ocular), el patrón será reemplazado por una imagen de un patrón sin rostro o un rostro durante 300 mseg. El lado del patrón sin cara y con cara (A= izquierda sin cara, derecha con cara o B= izquierda con cara, derecha sin cara) se alternará entre bloques de 20 intentos siguiendo un diseño ABBA-BAAB. Usando este enfoque, las estimaciones de los tiempos de reacción sacádica (SRT) a la ubicación de la(s) cara(s) propia(s) del bebé frente a las que no son caras y dos caras de bebés desconocidas frente a los patrones que no son caras. Debido a que los tiempos de reacción sacádicos siempre se iniciarán por el cambio de ubicación de la forma (un patrón de tablero de ajedrez), cualquier diferencia en la SRT media debe reflejar un sesgo endógeno o de alto nivel hacia uno de los estímulos (p. propio rostro infantil), en lugar de las propiedades del estímulo exógeno. Para extraer indicadores de atención de los datos de adultos, la latencia de los cambios de mirada entre el centro de la pantalla y las posiciones de estímulo lateral (después de los cambios en la posición de estímulo) se analizará utilizando los mismos procedimientos que se utilizan para analizar los datos de atención infantil. Para evaluar la activación simpática de los padres ante las señales del bebé, seguiremos los procedimientos de nuestro estudio anterior (Yrttiaho et al., 2017). El adulto verá una serie de ensayos que consisten en un breve intervalo previo al estímulo de 1000 ms con el patrón sin rostro y un estímulo facial de 4000 ms (infante propio o desconocido). El tamaño de la pupila se medirá en ambos ojos durante el intervalo previo al estímulo (con un patrón visual aleatorio que tiene las mismas características de estímulo de bajo nivel que el estímulo facial emparejado) y la presentación de los estímulos faciales. Al hacer coincidir las características de bajo nivel de los dos estímulos consecutivos, el presente enfoque minimiza la posibilidad de que las respuestas de dilatación de la pupila registradas sean impulsadas por cambios en la luminancia del estímulo. Las latencias para cada categoría de estímulo se extraerán y utilizarán como variable dependiente principal en análisis estadísticos posteriores. Los datos fisiológicos de adultos (diámetro de la pupila) se preprocesarán utilizando los pasos descritos en nuestro estudio anterior (Yrttiaho et al., 2017) y el diámetro de la pupila en dos ventanas de tiempo (según estudios anteriores, estas ventanas serán 300-1200 y 3000). -4000 ms después del inicio de la cara, respectivamente) se promediará para extraer la constricción y dilatación de la pupila, respectivamente. La fase de dilatación se utilizará como el índice principal de activación simpática de las señales de angustia del bebé.
La información sobre las habilidades en desarrollo del niño del lenguaje temprano (desarrollo del lenguaje receptivo y expresivo) será evaluada por el Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) a los 12 y 24 meses de edad corregida.
A los dos años de edad corregida, las habilidades lingüísticas de los niños se midieron utilizando las Escalas de Desarrollo del Lenguaje de Reynell III y los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur (el formulario de Palabras y Oraciones). Además, el desarrollo cognitivo de los niños se midió utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido antes de la semana 32+0 de gestación
Criterio de exclusión:
- Enfermedades potencialmente mortales, anomalías congénitas o síndromes o anomalías cromosómicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento facial por parte del bebé
Periodo de tiempo: 7 meses de edad corregida
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El enfoque de los bebés en las caras de los padres se medirá mediante el uso de un rastreador de ojos portátil Tobii X2-60 o equivalente (Tobii Technology, Estocolmo).
La grabación se basa en una técnica de reflexión corneal del centro de la pupila (PCCR).
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7 meses de edad corregida
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Desarrollo del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Escalas de Desarrollo del Lenguaje de Reynell III
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24 meses de edad corregida
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Desarrollo del lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses de edad corregida
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La versión larga de los Inventarios de Desarrollo Comunicativo
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12 a 24 meses de edad corregida
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Escalas Bayley de Desarrollo Infantil-III, escala cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida
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Una puntuación más alta indica un mejor desarrollo cognitivo, sin valores mínimos o máximos establecidos, el promedio de la población normal de la prueba es 100.
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24 meses de edad corregida
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Tiempo de reacción sacádica de los padres fisiológicos
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la edad corregida del bebé
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La atención se evaluará como el tiempo medio de reacción sacádica en milisegundos a la ubicación de la cara del propio niño.
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A los 7 meses de la edad corregida del bebé
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Respuestas fisiológicas de la pupila a las caras de los bebés
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la edad corregida del bebé
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La dilatación de la pupila se evaluará como el diámetro de la pupila en milímetros ante los estímulos.
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A los 7 meses de la edad corregida del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Lehtonen, MD, University of Turku
- Investigador principal: Suvi Stolt, PhD, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- T352/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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